Biocelluláris-sejt-regeneratív kezelés Scaring Alopecia és Alopecia Areata (SAAA)

A haj helyreállításának esztétikai sebészeti és kozmetikai tudománya számos mérföldkőnek számító tanulmányban és az orvosi irodalom progresszív orvostudományában gyökerezik. A sejtes és vérlemezkékből származó növekedési faktorokat a regeneratív gyógyászat keretein belül használó fejlett elméletek és tudomány megjelenésével számos, lektorált publikáció jól megalapozottnak bizonyult: Biológiai módozatok, például HD-PRP koncentrátumok (definiált) alkalmazása. több mint 4-6-szor nagyobb, mint a betegek keringési alapértékei), számos tudományágban felismerték, beleértve a fejbőr szöveteinek és szőrtüszőinek stimulálásának értékét androgenetikus alopecia (AGA) esetén. (Lásd a STRAAND klinikai vizsgálati tanulmányt). A „retrográd” töltési technika, amely potenciális teret hoz létre, majd ebbe a térbe injektál, biztosítja az egyenletes elhelyezést és a szállított kezelési mód elterjedését.

Ez a vizsgálati terv egy prospektív, randomizált, többközpontú vizsgálat, amely a független megfigyelők, a klinikai szolgáltató és a betegek megfigyelési/elégedettségi vizsgálati összehasonlítóinak eredményeit elvakítja. A tanulmány zsírból származó sejt- és stromális komponenseket javasol, ha vérlemezke nagy sűrűségű koncentrátumokkal (HD-PRP) keveredik, az előnyt jelent, hogy lényegesen hatékonyabb terápiás profilt állít elő az ijesztő alopecia (SA) és alopecia areata (AA) kezelésében. a szövetek életkorral összefüggő öregedését, és serkentik az érrendszeri képességeket a vasculoneogenezis stimulálásával. Az autológ zsírból származó ős- és stromasejtek (ADSC) populációk használatának előnyei a sejtproliferáció és a vaszkulogenezis, amely szorosan összefügg a natív gyulladásos modulációval és immunmoduláló képességekkel. Ennek a biocelluláris kombinációnak a biztonságosságát és hatásosságát leíró jelentésekről számoltak be a szakértői irodalomban.

A tanulmány második és harmadik ágában a degeneratív mozgásszervi állapotok és plasztikai sebészeti eljárások jelenleg széles körben alkalmazott regeneratív protokolljait biztonságosan és hatékonyan alkalmazták. Ezek a protokollok emulgeált AD-tSVF + HD PRP (ARM 2) használatát tartalmazzák az emulgeált AD-tSVF + AD-cSVF (sejtdúsítás) + HD PRP (ARM 3) használatához képest, amely tartalmazza a teljes heterogén őssejt/stróma sejtpopulációt. és natív bioaktív mátrixa. A fejbőr irha régióinak kezelése, amelyek a szőrtüsző mikrokörnyezetét (rését), a progenitor szöveteket ("dudor") tartalmazzák.

Az ARM 3-ban az emulgeált AD-tSVF sejtdúsítása egy félautomata, zárt steril rendszeren (Healeon CentriCyte 1000 rendszer) keresztül valósul meg, amely hatékonyan izolálja és koncentrálja a sejtelemeket. Az AD-cSVF-et ezután összekeverik nagy sűrűségű vérlemezkében gazdag plazma (HD-PRP) koncentrátumokkal emulgeált AD-tSVF szövetekkel a célzott fejbőr injekciók előtt. Ez az injektált, sejttel dúsított termék bioaktív natív zsírszöveti állványzatot, autológ HD-PRP-t és sejttel dúsított zsíros ős/stromális sejtkoncentrációt tartalmaz stroma/őssejtekből.

Ennek a vizsgálatnak a 4. ARM-jében az izolált cSVF intravénás celluláris bejuttatását a fejbőrbe történő közvetlen injekció nélkül végezték. Más vizsgálatokban végzett megfigyelések azt sugallták, hogy a parenterálisan kezelt betegek többségénél az infúziók megfigyelt hatásaként megnövekedett szőrnövekedést figyeltek meg a szár méretében, színében és sebességében. A jövőben ennek a tanulmánynak a klinikai vizsgálati kiterjesztése egyesíti az ARM 3-ban bemutatott komponenseket, és hozzáad egy egyidejű ARM 4-et, hogy értékelje a proliferatív és regeneratív potenciálok stimulálásának lehetőségét kombinált terápia formájában.

Számos kutató megjegyezte, hogy az AD-cSVF parenterális beadása nem várt eredménnyel járt: javult a haj növekedése és színe megváltozott. Az összes vizsgálati ARM-et (az összehasonlító kontroll ARM 1 kivételével) áramlási citometriával tesztelik az életképességek és a számok tekintetében, amelyeket statisztikailag összehasonlítanak az eredményekkel a vizsgálat befejezését követően, hogy megvizsgálják, statisztikailag szignifikáns különbség következik-e az eredményekben az egyes ARM-ek esetében. Látható.

A tanulmány célja az egyes ARM-ek biztonságosságának és hatékonyságának bemutatása. Biocelluláris injekciók olyan férfiak és nők fejbőrébe, akiknél ijesztő alopecia és alopecia areata diagnosztizáltak, az AE és SAE (mellékhatások) teljes jelentésével. A vizsgálat intradermális injekciós részeiben a biocelluláris anyagot 3-5 mm mélységben fecskendezik be a retikuláris dermisz közepén a fejbőr felső szubkután zsírrétegébe. A biocelluláris és sejttel dúsított biocelluár elhelyezése a miniatürizált szőrtüsző változásaival kapcsolatos változások vizsgálatára szolgál. Feltételezhető, hogy a stroma és ős/stromális sejtek környezetének bejuttatása elősegíti a kezelési helyek regeneratív változásait. Amellett, hogy natív bioaktív szöveti állványzatot biztosítanak, és a follikuláris rést körülvevő szövetekben nagyobb számú stroma/őssejtek is pozitív hatást fejtenek ki.

A kisméretű tűk alkalmazását a bejuttatáshoz a zsírszövet komplexek (lipoaspirátok) emulgeálásának újszerű alkalmazásának beépítése teszi lehetővé. Ez az emulgeált AD-tSVF és HD PRP módszer csökkenti a sebész injekciós nyomásigényét, ami a kisebb tűk használatából ered. Klinikailag összehasonlítva a nem emulgeált AD-tSVF beadásához szükséges sokkal nagyobb tűk használatával, ez a jelenlegi technikák továbbfejlesztése. Ebben a tanulmányban egy „retrográd” töltési technika, amely potenciális teret hoz létre, majd ebbe a térbe fecskendezi be a biocelluláris anyagot, amikor a tűt kihúzzák.

Az AD-tSVF és HD PRP biocelluláris keverék sikeres őssejt-/stromasejt-dúsításáról számoltak be számos lektorált és publikált klinikai tapasztalat a plasztikai sebészetben alkalmazott strukturális szövetnagyobbítás, krónikus sebterápia, valamint ultrahang vezérelt mozgásszervi kezelések ortopédiai és csontrendszeri kezelésében. Sport gyógyszer.

A keringő teljes vér kinyerésére szolgáló standard vénapunkció a vérlemezke-komponensek koncentrálása, hogy alacsony hematokrit HD-PRP-t hozzon létre az FDA által jóváhagyott E USA) Emcyte II használatával a gyártó útmutatásait követve. Kis térfogatú zárt fecskendős mikrokanül lipoaspirációt használnak az AD-tSVF szövetek beszerzésére (Tulip Medical GEMS, San Diego, CA, majd emulgeálás következik a Healeon ACM rendszeren keresztül (Newbury Beach, CA, USA). A 2-4. karban lévő minták sejttesztjét áramlási citometriával (ORFLO, MoxiFlow, Ketchum, ID, USA) végzik az életképesség és a sejtkoncentráció tekintetében.

A beteg részletes kórtörténete, a vizsgálaton alapuló beleegyezés és a szűrési értékelések határozzák meg a vizsgálatra való alkalmasságot és jelöltséget, valamint a felvételi/kizárási kritériumoknak való megfelelést.

A thrombocyta műtét előtt mért kiindulási értékeket és az elért HD PRP koncentrátumokat, a sejtek életképességének áramlási citometriás vizsgálatát és az AD-cSVF sejtszámát minden betegnél el kell végezni. A biocelluláris injekciókat és a kezelést két (2) külön eljárásban adják be, három (3) hónapos különbséggel. A klinikai nyomon követési vizsgálatokat 6 hónapos és 1 éves periódusban kell elvégezni az eredményelemzések elvégzésével, beleértve a független megfigyelő, a klinikus és az alany elégedettségét. A terápiás keverék térfogata az összes vizsgálati ARM szabványos térfogata lesz.

Az összes AR és SAR vizsgálati csoportnak történő azonnali jelentését dokumentálni kell, és a biztonsági nyilvántartáshoz közvetlenül Ken Williams (DO) számára rögzítik, mint társvizsgálót. Ennek a klinikai vizsgálatnak a mintája 60 betegből áll, legfeljebb hat (6) központban, amely ezt a protokollt használja.