Биоцеллюлярно-клеточное регенеративное лечение алопеции и гнездной алопеции (SAAA)

Эстетическая, хирургическая и косметическая дисциплина восстановления волос уходит своими корнями в многочисленные знаковые исследования и прогрессивную медицинскую науку в медицинской литературе. С появлением передовых теорий и науки использование клеточных и тромбоцитарных факторов роста в рамках регенеративной медицины хорошо зарекомендовало себя в ряде рецензируемых публикаций. Использование биологических методов, например, концентратов HD-PRP (определение в > 4-6 раз выше исходного уровня циркуляции пациентов), получили признание в ряде дисциплин, включая значение стимуляции тканей кожи головы и волосяных фолликулов при андрогенетической алопеции (АГА). (См. исследование клинических испытаний STRAAND). «Ретроградная» техника заполнения, создающая потенциальное пространство и последующая инъекция в это пространство, обеспечит единообразие размещения и распространение лечебного воздействия.

Этот дизайн исследования задуман как проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование с ослеплением результатов для независимых наблюдателей, медицинских работников и сравнительных исследований наблюдения/удовлетворенности пациентов. В исследовании предполагается, что клеточные и стромальные компоненты, полученные из жировой ткани, при смешивании с концентратами тромбоцитов высокой плотности (HD-PRP) дают преимущество для получения заметно более эффективного терапевтического профиля при лечении пациентов с рубцовой алопецией (SA) и очаговой алопецией (AA), старение тканей, связанное с возрастом, и стимулировать сосудистые возможности путем стимуляции васкулонеогенеза. Преимущества использования популяций аутологичных стволовых и стромальных клеток жировой ткани (ADSC) заключаются в клеточной пролиферации и васкулогенезе, которые неразрывно связаны с естественной модуляцией воспаления и иммуномодулирующими способностями. Отчеты, описывающие безопасность и эффективность этой биоклеточной комбинации, были опубликованы в рецензируемой литературе.

Во второй и третьей группах этого исследования использование регенеративных протоколов, которые в настоящее время широко используются при лечении дегенеративных заболеваний опорно-двигательного аппарата, и пластические хирургические процедуры были безопасно и эффективно применены. В этих протоколах используется эмульгированный AD-tSVF + HD PRP (ARM 2) по сравнению с использованием эмульгированного AD-tSVF + AD-cSVF (обогащение клеток) + HD PRP (ARM 3), содержащего полную гетерогенную популяцию стволовых/стромальных клеток. и его нативная биоактивная матрица. Воздействие на участки дермы скальпа, содержащие микроокружение (ниши) волосяного фолликула, ткани-предшественники («выпуклость»).

В ARM 3 добавление клеточного обогащения эмульгированного AD-tSVF осуществляется с помощью полуавтоматической закрытой стерильной системы (система Healeon CentriCyte 1000), которая эффективно изолирует и концентрирует клеточные элементы. Затем AD-cSVF смешивают с концентратами богатой тромбоцитами плазмы высокой плотности (HD-PRP) с эмульгированными тканями AD-tSVF перед целевыми инъекциями кожи головы. Этот инъекционный продукт, обогащенный клетками, содержит биоактивный каркас нативной жировой ткани, аутологичный HD-PRP и концентрации стромальных/стволовых клеток, обогащенные жировыми/стромальными клетками.

В ARM 4 этого исследования добавление внутривенного клеточного введения изолированного cSVF выполняется без прямой инъекции в участки кожи головы. Наблюдения в других исследованиях показали, что увеличение роста волос в размере, окраске и скорости отмечается у большинства пациентов, получавших парентеральное лечение, как наблюдаемый эффект инфузий. В будущем расширение клинических испытаний этого исследования будет сочетать оба компонента, показанные в ARM 3, и добавить сопутствующий ARM 4 для оценки потенциала стимуляции пролиферативного и регенеративного потенциалов в виде комбинированной терапии.

Несколько исследователей отметили, что парентеральное введение AD-cSVF дало неожиданный результат в виде улучшения роста волос и изменения цвета. Все ARM исследования (за исключением сравнительного контроля ARM 1) проверяют с помощью проточной цитометрии на жизнеспособность и количество, которые будут статистически сравниваться с результатами после завершения исследования, чтобы проверить, можно ли выявить статистически значимую разницу в результатах с каждым ARM. показано.

Целью этого исследования является демонстрация безопасности и эффективности каждого ARM. Биоцеллюлярные инъекции в кожу головы мужчин и женщин с диагнозом рубцовая алопеция и гнездная алопеция с полным отчетом о НЯ и СНЯ (нежелательных явлениях). В частях исследования, посвященных внутрикожным инъекциям, биоклеточный материал вводят на глубину 3-5 мм в среднюю сетчатую дерму в верхний слой подкожно-жировой клетчатки скальпа. Размещение биоцеллюлярного и обогащенного клетками биоцеллюара предназначено для изучения изменений, связанных с изменениями миниатюрного волосяного фолликула. Предполагается, что доставка среды стромы и стволовых/стромальных клеток будет способствовать регенеративным изменениям в местах лечения. В дополнение к созданию нативных биоактивных тканевых каркасов и увеличению количества стромальных/стволовых клеток в тканях, окружающих фолликулярную нишу, будет достигнут положительный эффект.

Использование маленьких игл для доставки стало возможным благодаря включению нового использования эмульгирования комплекса жировой ткани (липоаспиратов). Эта методология эмульгирования AD-tSVF и HD PRP снижает требования хирурга к давлению инъекции, что связано с использованием игл меньшего размера. При клиническом сравнении с использованием гораздо более крупных игл, необходимых для инъекции неэмульгированного AD-tSVF, это является улучшением по сравнению с современными методами. В этом исследовании продвигается «ретроградная» техника заполнения, создающая потенциальное пространство и затем вводящая в это пространство биоклеточный материал по мере извлечения иглы.

Об успешном обогащении стволовыми/стромальными клетками биоклеточной смеси AD-tSVF и HD PRP сообщалось в многочисленных рецензируемых и опубликованных клинических опытах инъекций для увеличения структурных тканей в пластической хирургии, терапии хронических ран и лечения опорно-двигательного аппарата под ультразвуковым контролем в ортопедии и хирургии. спортивная медицина.

Стандартная венепункция для получения циркулирующей цельной крови заключается в концентрации компонентов тромбоцитов для создания HD-PRP с низким гематокритом с использованием одобренного FDA E (США) Emcyte II в соответствии с рекомендациями производителя. Липоаспирация микроканюлей с закрытым шприцем малого объема используется для получения тканей AD-tSVF (Tulip Medical GEMS, Сан-Диего, Калифорния, с последующим эмульгированием с помощью системы Healeon ACM (Ньюбери-Бич, Калифорния, США). Клеточное тестирование образцов в группе 2-4 будет проводиться с помощью проточной цитометрии (ORFLO, MoxiFlow, Ketchum, ID, USA) на жизнеспособность и концентрацию клеток.

Подробная история болезни пациента, информированное согласие на исследование и скрининговые оценки будут определять соответствие требованиям и кандидатуру для участия в исследовании, а также соответствие критериям включения/исключения.

Запись предоперационных измеренных исходных уровней тромбоцитов и достигнутых концентратов HD PRP, проточно-цитометрическое исследование жизнеспособности клеток и количество клеток AD-cSVF должны быть завершены для каждого пациента. Биоцеллюлярные инъекции и лечение будут проводиться в виде двух (2) отдельных процедур с интервалом в три (3) месяца. Последующие клинические осмотры должны проводиться через 6 месяцев и 1 год с завершением анализа результатов, включая независимого наблюдателя, врача и удовлетворенность субъекта. Объем терапевтической смеси будет стандартизирован по объему для всех пробных ARM.

Немедленная отчетность перед исследовательской группой по всем AR и SAR будет задокументирована и записана для записей по безопасности непосредственно Кену Уильямсу, DO, в качестве соруководящего исследователя. В этом клиническом испытании будет задействовано 60 пациентов в шести (6) центрах, использующих этот протокол.