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탈모증과 원형탈모증을 무서워하는 생체세포재생치료제 (SAAA)

2020년 4월 15일 업데이트: Ryan Welter, MD, PhD, Regeneris Medical

무서운 탈모증 및 원형 탈모증 치료에서의 생물 세포 재생 요법: 고밀도 혈소판 풍부 혈장 농축액 및 세포 농축 유화 지방 유래 조직 간질 혈관 분획(AD-tSVF)의 사용

이 연구의 주요 목적은 유화 지방 유래 조직 간질 혈관 분획(AD-tSVF)과 고밀도 혈소판 농축 혈장(HD-PRP)의 생체 세포 혼합물 사용의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 또한, 지방 유래 세포 간질 혈관 분획(AD-cSVF) + AD-tSVF + HD PRP의 임상 결과와의 비교; AD-cSVF + 유화 AD-tSVF + HD-PRP; 유화 AD-tSVF + HD PRP + AD-cSVF; 무서운 탈모증 및 원형 탈모증의 치료에서 정맥내 주입을 통한 AD-cSVF. 대조군은 이 연구에서 다른 ARM과 동일한 방식으로 주사된 Matristem Matrix(Acel)와 함께 혈소판 농축물을 사용하는 확립된 임상 프로토콜과 이 연구의 종점에서 수행된 비교 분석을 사용하여 제공됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

모발 복원의 미적 외과 및 미용 분야는 수많은 획기적인 연구와 의학 문헌의 진보적인 의학에 뿌리를 두고 있습니다. 재생 의학의 범위 내에서 세포 및 혈소판 유래 성장 인자를 사용하는 고급 이론 및 과학의 출현과 함께 여러 동료 검토 간행물에서 잘 확립되었습니다. 환자 순환 기준선의 4-6배 이상), 남성형 탈모증(AGA)에서 두피 조직 및 모낭 자극의 가치를 포함하여 여러 분야에서 인정받고 있습니다. (임상 시험 연구 STRAAND 참조). 잠재적인 공간을 생성한 후 이 공간에 주입하는 "역행" 충전 기술은 전달된 치료 양식의 배치 및 확산의 균일성을 보장합니다.

이 연구 설계는 독립적인 관찰자, 임상 제공자 및 환자 관찰/만족도 연구 비교 대상에 대한 결과를 맹검하는 전향적 무작위 다중 센터 시험입니다. 이 연구는 지방 유래 세포 및 간질 성분이 혈소판 고밀도 농축물(HD-PRP)과 혼합될 때 무서운 탈모증(SA) 및 원형 탈모증(AA) 환자를 치료하는 데 훨씬 더 효과적인 치료 프로필을 생성할 수 있는 이점을 제공한다고 제안합니다. 조직 노화 관련 노화, 혈관신생의 자극으로 혈관 기능을 촉진합니다. 자가 지방 유래 줄기 및 간질 세포(ADSC) 집단을 사용하는 이점은 기본 염증 조절 및 면역 조절 능력과 본질적으로 연결된 세포 증식 및 혈관 생성입니다. 이 생체 세포 조합의 안전성과 효능을 설명하는 보고서는 동료 검토 문헌에 보고되었습니다.

본 연구의 두 번째 및 세 번째 부문에서는 퇴행성 근골격계 질환의 치료에 현재 광범위하게 활용되고 있는 재생 프로토콜의 사용과 성형 수술 절차가 안전하고 효과적으로 사용되었습니다. 이 프로토콜은 유화 AD-tSVF + HD PRP(ARM 2)의 사용을 특징으로 하며 전체 이종 줄기/기질 세포 집단을 포함하는 유화 AD-tSVF + AD-cSVF(세포 농축) + HD PRP(ARM 3)의 사용과 비교됩니다. 및 그 천연 생체활성 매트릭스. 모낭의 미세환경(틈새), 선조 조직("벌지")을 포함하는 두피 진피의 영역을 해결합니다.

ARM 3에서 유화된 AD-tSVF의 세포 농축 추가는 세포 요소를 효과적으로 분리하고 농축하는 반자동 폐쇄 멸균 시스템(Healeon CentriCyte 1000 시스템)을 통해 달성됩니다. 그런 다음 AD-cSVF는 표적 두피 주사 전에 유화된 AD-tSVF 조직과 함께 고밀도 혈소판 풍부 혈장(HD-PRP) 농축액과 혼합됩니다. 이 주입된 세포 강화 제품에는 생체 활성 천연 지방 조직 스캐폴딩, 자가 HD-PRP 및 간질/줄기 세포의 세포 강화 지방 줄기/기질 세포 농도가 포함되어 있습니다.

본 연구의 ARM 4에서, 분리된 cSVF의 정맥내 세포 배치의 추가는 두피 부위에 직접 주사하지 않고 다음과 같이 수행된다. 다른 시험에서의 관찰에 따르면 샤프트 크기, 착색 및 속도의 증가된 모발 성장이 주입의 관찰된 효과로서 비경구적으로 치료된 대부분의 환자에서 주목되었습니다. 향후 이 연구의 임상 시험 확장은 ARM 3에 표시된 두 구성 요소를 결합하고 병합 요법의 형태로 증식 및 재생 가능성의 자극 가능성을 평가하기 위해 수반되는 ARM 4를 추가할 것입니다.

여러 연구자들에 의해 AD-cSVF의 비경구 투여가 모발 성장 및 색상 변화를 개선하는 예상치 못한 결과를 가져왔다고 지적했습니다. 모든 연구 ARM(비교 대조군 ARM 1 제외)은 유세포분석법으로 생존력 및 수치를 테스트하며, 이는 연구 완료 후 결과와 통계적으로 비교하여 각 ARM에서 결과의 통계적으로 유의미한 차이가 다음과 같은지 여부를 조사합니다. 표시됩니다.

이 연구의 목표는 각 ARM의 안전성과 효능을 입증하는 것입니다. AE 및 SAE(부작용)의 전체 보고와 함께 무서운 탈모증 및 원형 탈모증 진단을 받은 남성 및 여성의 두피에 생체 세포 주사. 연구의 피내 주입 부분에서, 생체 세포 물질은 두피의 상부 피하 지방층에 중간 망상 진피 내에서 3-5mm 깊이로 주입됩니다. 생체 세포 및 세포 농축 생체 세포의 배치는 소형화된 모낭의 변화와 관련된 변화를 조사하기 위한 것입니다. 기질 및 줄기/기질 세포 환경을 전달하면 치료 부위의 재생 변화가 촉진될 것이라는 가설이 있습니다. 천연 생체 활성 조직 스캐폴딩을 제공하는 것 외에도 여포 틈새를 둘러싼 조직에 더 많은 간질/줄기 세포가 긍정적인 효과를 가져올 것입니다.

지방 조직 복합체(lipoaspirates) 유화의 새로운 사용을 통합하여 전달을 위한 작은 바늘의 사용이 가능해졌습니다. 비유화 AD-tSVF를 주사하는 데 필요한 훨씬 더 큰 바늘을 사용하는 것과 임상적으로 비교할 때 이는 현재 기술을 개선한 것입니다. 이 연구에서는 잠재적인 공간을 생성하고 바늘을 빼면서 이 공간에 생체 세포 물질을 주입하는 "역행" 충전 기술이 진행됩니다.

AD-tSVF 및 HD PRP 생체 세포 혼합물의 성공적인 줄기/기질 세포 농축은 성형 수술, 만성 상처 치료, 정형외과 및 의료 분야의 초음파 유도 근골격 치료에서 구조적 조직 확대를 위한 주사의 수많은 동료 검토 및 발표된 임상 경험에서 보고되었습니다. 스포츠 의학.

순환하는 전혈을 얻기 위한 표준 정맥 천자는 제조업체의 지침에 따라 FDA 승인 E USA) Emcyte II를 사용하여 낮은 헤마토크리트 HD-PRP를 만들기 위해 혈소판 성분을 농축하는 것입니다. AD-tSVF 조직(Tulip Medical GEMS, San Diego, CA,)을 획득하기 위해 소량의 폐쇄형 주사기 마이크로캐뉼라 지방흡입을 사용하고, 이어서 Healeon ACM 시스템(Newbury Beach, CA, USA. Arm 2-4의 샘플에 대한 세포 테스트는 생존력 및 세포 농도에 대해 유세포 분석기(ORFLO, MoxiFlow, Ketchum, ID, USA)로 수행됩니다.

상세한 환자 병력, 연구에 입각한 동의 및 선별 평가를 통해 연구에 대한 적격성 및 후보를 결정하고 포함/제외 기준을 준수할 것입니다.

수술 전 측정된 혈소판 기준선 및 달성된 HD PRP 농축액, 세포 생존율의 유세포 분석 검사 및 AD-cSVF 세포 수를 각 환자에 대해 기록해야 합니다. 생체 세포 주사 및 치료는 3개월 간격으로 2번의 개별 절차로 제공됩니다. 후속 임상 검사는 독립 관찰자, 임상의 및 피험자 만족도를 포함한 결과 분석 완료와 함께 6개월 및 1년 기간에 수행됩니다. 치료 믹스의 부피는 모든 시험 ARM에 대해 표준화된 부피가 될 것입니다.

모든 AR 및 SAR에 대한 연구 그룹에 대한 즉각적인 보고는 문서화되고 안전 기록을 위해 공동 주임 조사자인 DO Ken Williams에게 직접 기록됩니다. 이 임상 시험은 이 프로토콜을 사용하는 최대 6개 센터에서 60명의 환자 샘플 크기를 갖게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • 모병
        • Kenneth Williams, DO
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ryan Welter, MD, PhD
    • Massachusetts
      • North Attleboro, Massachusetts, 미국, 02760
        • 모병
        • Regeneris Medical
    • Montana
      • Stevensville, Montana, 미국, 59870
        • 모병
        • Regenevita LLC
        • 수석 연구원:
          • Ryan Welter, MD, PhD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Glenn C Terry, MD
        • 부수사관:
          • Robert Niedbalski, DO
        • 부수사관:
          • Lawrence Samuels, MD
        • 부수사관:
          • Marco Barusco, MD
        • 수석 연구원:
          • Ken Williams, DO

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 생검으로 흉터성 탈모증(SA) 또는 원형 탈모증(AA) 진단이 입증된 남성
  2. 생검으로 흉터성 탈모증(SA) 또는 원형 탈모증(AA) 진단을 받은 여성
  3. 법적으로 서면 동의서를 제공하고 연구 요건을 준수할 수 있는 입증된 능력
  4. 가임기 여성의 경우 선별검사 결과 임신 테스트 결과가 음성이고 대상자는 연구 기간 동안 두 가지 형태의 피임법으로 임신을 피하는 데 동의합니다.
  5. 피험자는 기존의 일관된 머리 길이와 색상을 유지하고자 합니다.
  6. 연구 절차, 환자 설문 조사 및 사진 문서화를 완료할 수 있는 능력.
  7. 피험자는 18세 이상입니다.

  8. 치료 없이 5년간 암이 없는 기간 및 재발의 증거 없음

    -

제외 기준:

  1. 경구용 스피로노락톤, 피나스테리드, 두타스테리드, 미녹시딜, 또는 연구 스크리닝 12개월 이내에 탈모 치료를 위해 처방전 없이 살 수 있는 일반의약품 및 한약을 포함한 모든 경구 또는 국소 약물을 사용한 피험자.
  2. 30일 이내에 시험용 제품 또는 절차와 동시 치료 또는 다른 임상 연구에 향후 참여 계획
  3. 피험자는 이전에 실험적인 탈모 치료에 실패했거나 반응이 없는 것으로 간주되었습니다.
  4. 피험자는 최근 PRP, 생체 세포 치료, 마이크로 니들링, 냉 레이저 요법 또는 기타 두피 또는 탈모 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  5. 이전에 진단되거나 의심되는 불특정 피부 질환 또는 모발 성장을 어렵게 만드는 장애(예: 전신 화상 등)가 있는 피험자.
  6. 전신 자가면역 질환 또는 장기 이식 또는 면역억제 약물의 병력 또는 활성 진단.
  7. 적극적인 암 치료를 받고 있거나 치료를 위해 절제가 필요한 편평 또는 기저 피부 세포 암종의 병력을 제외하고 현재 또는 이전의 악성 종양이 있습니다.
  8. 등록 당시 활동성 전신 감염. 나중에 획득한 경우 조사자의 임상적 판단에 따라 제외.
  9. 만성 항생제 및/또는 전신 코르티코스테로이드 사용.
  10. 연구 절차 전 2주부터 연구 절차 후 1주까지 GIIB/IIIa 억제제를 투여받은 환자를 포함하여 출혈 또는 응고를 증가시키는 전신 작용제 또는 이러한 효과와 관련된 장애의 사용.
  11. 임상적으로 중요하거나 현재의 의학적 또는 정신 질환.
  12. 치료 부위의 이전 수술.
  13. 연구자의 의견에 따라 피부, 혈액, 심혈관, 폐, 신장, 위장, 간 또는 중추 신경계 기능을 손상시킬 수 있는 모든 질병 또는 상태(의학적 또는 외과적); 또는 증가된 이환율 또는 사망률의 증가된 위험에 피험자를 두는 임의의 상태.
  14. 임신 또는 수유중인 여성 또는 임신을 시도하는 여성.
  15. 연구 치료제 및/또는 연구 주사 절차의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 반응
  16. 피험자는 연구 절차 및 방문에 대한 순응을 방해할 수 있는 장애 또는 이유가 있습니다.
  17. 연구 직원의 직원 또는 가족.
  18. 치료되지 않거나 조절되지 않는 갑상선 장애(비정상 TSH/유리 T4) 또는 진성 당뇨병(HgbA1C > 8.0).
  19. 민감하거나 자극적이거나 마모된 두피 부위가 있는 피험자.

  20. 검사실 스크리닝 패널에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견:

    • 헤모글로빈 > 또는 = 10g/dL
    • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 빌리루빈 수치가 무작위 배정 전 정상 범위 상한치의 1.5배를 초과하는 것으로 정의되는 간 기능 장애.
    • 여성의 경우 > 1.2mg/dL, 남성의 경우 > 1.5mg/dL의 혈청 크레아티닌으로 정의되는 만성 신부전.
    • 상승된 PT/PTT, INR,
    • 혈소판 수 < 100 x 109/L

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어 팔 1
대조군: 1) HD-PRP + Matristem Matrix(ACell)(현재 관리 기준); 2) 혈소판풍부혈장농축액
절차: PRP 농도
제조업체 지침에 따른 고밀도 PRP 원심분리 준비, Emcyte II PurePRP 시스템
실험적: 유화 tSVF + PRP ARM 2
HD-PRP + 유화 AD-tSVF; 중재: 혈소판 풍부 혈장 농축액
절차: PRP 농도
제조업체 지침에 따른 고밀도 PRP 원심분리 준비, Emcyte II PurePRP 시스템
절차: 지방 흡입에 의한 tSVF
Lipoaspiration Harvest tSVF 폐쇄형 주사기 마이크로캐뉼라 수확, Tulip GEMS 마이크로캐뉼라 주사기 시스템
절차: 유화 tSVF
유화된 tSVF 수확 지방의 제조; ACM 장치 사용, Sterile Screen을 통한 tSVF의 미세화
실험적: 유화 tSVF + PRP + cSVF ARM 3
tSVF; PRP; cSVF 세포 강화 생체 세포 치료 믹스
절차: PRP 농도
제조업체 지침에 따른 고밀도 PRP 원심분리 준비, Emcyte II PurePRP 시스템
절차: 지방 흡입에 의한 tSVF
Lipoaspiration Harvest tSVF 폐쇄형 주사기 마이크로캐뉼라 수확, Tulip GEMS 마이크로캐뉼라 주사기 시스템
절차: 유화 tSVF
유화된 tSVF 수확 지방의 제조; ACM 장치 사용, Sterile Screen을 통한 tSVF의 미세화
절차: cSVF 분리 및 농축
Healeon 원심분리기(CC1000) cSVF 농축물을 준비하기 위한 효소 분해, 배양, 분리 및 중화
실험적: 생리 식염수 IV ARM 4의 cSVF
cSVF + 생리 식염수 IV(500cc) 주입
절차: 지방 흡입에 의한 tSVF
Lipoaspiration Harvest tSVF 폐쇄형 주사기 마이크로캐뉼라 수확, Tulip GEMS 마이크로캐뉼라 주사기 시스템
절차: cSVF 분리 및 농축
Healeon 원심분리기(CC1000) cSVF 농축물을 준비하기 위한 효소 분해, 배양, 분리 및 중화
절차: 일반 식염수 IV의 cSVF
IV 배치를 위한 cSVF + NS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입의 안전성
기간: 6 개월
부작용 및 심각한 부작용 평가
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모발 성장 평가
기간: 12 개월
트리코그램 평가 모발 성장
12 개월
사진 평가 두피 모발
기간: 12 개월
두피 모발의 국부 사진 평가
12 개월
조사자 만족도 조사
기간: 12 개월
치료 조사자 결과 조사
12 개월
환자 만족도 결과 조사
기간: 12 개월
결과에 대한 환자 평가
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Regeneris Medical

협력자

Global Alliance for Regenerative Medicine

수사관

  • 연구 책임자: Robert W Alexander, MD, GARM-USA
  • 수석 연구원: Ken Williams, DO, IIMSC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 17일

기본 완료 (예상)

2025년 1월 22일

연구 완료 (예상)

2025년 6월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAAA-GARM 1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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