Trattamento Rigenerativo Biocellulare-Cellulare Alopecia Cicatrizzante e Alopecia Areata (SAAA)

La disciplina chirurgica estetica e cosmetica del ripristino dei capelli è radicata in numerosi studi di riferimento e nella scienza medica progressiva nella letteratura medica. Con l'avvento delle teorie e della scienza avanzate che utilizzano fattori di crescita cellulari e derivati ​​dalle piastrine nell'ambito della medicina rigenerativa, sono stati ben consolidati in una serie di pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria, L'uso di modalità biologiche, ad esempio, concentrati di HD-PRP (definiti come > 4-6 volte i valori basali circolanti del paziente), sono stati riconosciuti in numerose discipline, tra cui il valore della stimolazione dei tessuti del cuoio capelluto e dei follicoli piliferi nell'alopecia androgenetica (AGA). (Vedi studio di sperimentazione clinica STRAAND). Una tecnica di riempimento "retrograda" che crea uno spazio potenziale e successivamente inietta in questo spazio assicurerà uniformità di posizionamento e diffusione della modalità di trattamento erogata.

Questo disegno di studio è inteso come uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico con risultati in cieco per osservatori indipendenti, fornitori clinici e studi comparativi di osservazione/soddisfazione del paziente. Lo studio propone componenti cellulari e stromali di derivazione adiposa quando miscelati con concentrati piastrinici ad alta densità (HD-PRP) offrono un vantaggio per produrre un profilo terapeutico nettamente più efficace nel trattamento di pazienti con alopecia cicatrizzante (SA) e alopecia areata (AA), senescenza correlata all'età dei tessuti e incoraggiare le capacità vascolari mediante la stimolazione della vasculoneogenesi. I vantaggi dell'utilizzo di popolazioni autologhe di cellule staminali e stromali di derivazione adiposa (ADSC) sono la proliferazione cellulare e la vasculogenesi che sono intrinsecamente legate alla modulazione infiammatoria nativa e alle capacità immunomodulatorie. Rapporti che descrivono la sicurezza e l'efficacia di questa combinazione biocellulare sono stati riportati nella letteratura sottoposta a revisione paritaria.

Nel secondo e terzo braccio di questo studio, l'uso di protocolli rigenerativi attualmente ampiamente utilizzati nel trattamento delle condizioni muscoloscheletriche degenerative e le procedure di chirurgia plastica sono state impiegate in modo sicuro ed efficace. Questi protocolli prevedono l'uso di un AD-tSVF emulsionato + HD PRP (ARM 2) rispetto all'uso di AD-tSVF emulsionato + AD-cSVF (arricchimento cellulare) + HD PRP (ARM 3) contenente l'intera popolazione eterogenea di cellule staminali/stromali e la sua matrice bioattiva nativa. Affrontare le regioni del derma del cuoio capelluto che contengono il microambiente (nicchia) del follicolo pilifero, i tessuti progenitori ("rigonfiamento").

In ARM 3, l'aggiunta dell'arricchimento cellulare dell'AD-tSVF emulsionato viene eseguita tramite un sistema sterile chiuso semiautomatico (sistema Healeon CentriCyte 1000) che isola e concentra efficacemente gli elementi cellulari. L'AD-cSVF viene quindi miscelato con concentrati di plasma ricco di piastrine ad alta densità (HD-PRP) con tessuti AD-tSVF emulsionati prima di iniezioni mirate nel cuoio capelluto. Questo prodotto arricchito di cellule iniettate contiene l'impalcatura di tessuto adiposo nativo bioattivo, HD-PRP autologo e concentrazioni di cellule staminali/stromali adipose arricchite di cellule di cellule stromali/staminali.

Nell'ARM 4 di questo studio, l'aggiunta della distribuzione cellulare per via endovenosa di cSVF isolata viene eseguita in seguito senza iniezione diretta ai siti del cuoio capelluto. Osservazioni in altri studi hanno suggerito che nella maggior parte dei pazienti trattati per via parenterale si osserva come effetto osservato delle infusioni un aumento della crescita dei capelli in termini di dimensioni, colorazione e velocità del fusto. In futuro, l'estensione della sperimentazione clinica di questo studio combinerà entrambi i componenti mostrati in ARM 3 e aggiungerà un ARM 4 concomitante per valutare il potenziale di stimolazione dei potenziali proliferativi e rigenerativi sotto forma di terapia combinata.

È stato notato da diversi ricercatori che l'uso parenterale di AD-cSVF ha avuto un risultato inaspettato di miglioramento della crescita dei capelli e del cambiamento di colore. Tutti gli ARM dello studio (ad eccezione del controllo comparativo ARM 1) sono testati mediante citometria a flusso per viabilità e numeri, che saranno confrontati statisticamente con i risultati dopo il completamento dello studio per esaminare se una differenza statisticamente significativa nei risultati segue con ciascun ARM può essere mostrato.

L'obiettivo di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia di ciascun ARM. Iniezioni biocellulari nel cuoio capelluto di uomini e donne con diagnosi di alopecia cicatrizzante e alopecia areata, con segnalazione completa di AE e SAE (eventi avversi). Nelle porzioni di iniezione intradermica dello studio, il materiale biocellulare viene iniettato a 3-5 mm di profondità all'interno del derma reticolare medio fino allo strato di grasso sottocutaneo superiore del cuoio capelluto. Il posizionamento del biocellulare biocellulare e arricchito di cellule ha lo scopo di esaminare i cambiamenti associati ai cambiamenti del follicolo pilifero miniaturizzato. Si ipotizza che la consegna di un ambiente di stroma e cellule staminali/stromali faciliterà i cambiamenti rigenerativi dei siti di trattamento. Oltre a fornire un'impalcatura tissutale bioattiva nativa e un maggior numero di cellule stromali/staminali ai tessuti che circondano la nicchia follicolare si tradurrà in un effetto positivo.

L'uso di piccoli aghi per la consegna è reso possibile con l'incorporazione del nuovo uso dell'emulsione del complesso del tessuto adiposo (lipoaspirato). Questa metodologia emulsionata AD-tSVF e HD PRP riduce i requisiti di pressione di iniezione del chirurgo risultanti dall'uso di aghi di calibro più piccolo. Se confrontato clinicamente con l'uso di aghi molto più grandi necessari per iniettare AD-tSVF non emulsionato, rappresenta un miglioramento rispetto alle tecniche attuali. In questo studio è avanzata una tecnica di riempimento "retrogrado" che crea uno spazio potenziale e successivamente inietta in questo spazio il materiale biocellulare mentre l'ago viene ritirato.

Il successo dell'arricchimento di cellule staminali/stromali della miscela biocellulare AD-tSVF e HD PRP è stato riportato in numerose esperienze cliniche sottoposte a revisione paritaria e pubblicate di iniezioni per l'aumento del tessuto strutturale in chirurgia plastica, terapie di ferite croniche e trattamenti muscoloscheletrici guidati da ultrasuoni in ortopedia e medicina sportiva.

La venipuntura standard per ottenere sangue intero circolante consiste nel concentrare i componenti piastrinici per creare un HD-PRP a basso ematocrito utilizzando Emcyte II approvato dalla FDA (E USA) seguendo le linee guida del produttore. La lipoaspirazione con microcannula a siringa chiusa di piccolo volume viene utilizzata per acquisire tessuti AD-tSVF (Tulip Medical GEMS, San Diego, CA,, seguita dall'emulsificazione tramite il sistema Healeon ACM (Newbury Beach, CA, USA. I test cellulari dei campioni nel braccio 2-4 saranno eseguiti mediante citometria a flusso (ORFLO, MoxiFlow, Ketchum, ID, USA) per la vitalità e le concentrazioni cellulari.

Una storia medica dettagliata del paziente, il consenso informato allo studio e le valutazioni di screening determineranno l'ammissibilità e la candidatura per lo studio e il rispetto dei criteri di inclusione/esclusione.

La registrazione delle linee di base misurate pre-operatorie delle piastrine e dei concentrati HD PRP ottenuti, l'esame citometrico a flusso della vitalità cellulare e la conta delle cellule di AD-cSVF devono essere completate su ciascun paziente. Le iniezioni biocellulari e il trattamento verranno somministrati in due (2) procedure separate a distanza di tre (3) mesi. Gli esami clinici di follow-up devono essere eseguiti a 6 mesi e 1 anno con il completamento delle analisi dei risultati, inclusa la soddisfazione dell'osservatore indipendente, del medico e del soggetto. Il volume del mix terapeutico sarà il volume standardizzato per tutti gli ARM di prova.

La segnalazione immediata al gruppo di studio per tutti gli AR e SAR sarà documentata e registrata per i registri di sicurezza direttamente a Ken Williams, DO, in qualità di Co-Principal Investigator. Questa sperimentazione clinica avrà un campione di 60 pazienti in un massimo di sei (6) centri che utilizzano questo protocollo.