生体細胞再生治療 瘢痕性脱毛症および円形脱毛症 (SAAA)

毛髪修復の美容外科および美容分野は、医学文献における数多くの画期的な研究と進歩的な医学に根ざしています。 再生医療の範囲内で細胞および血小板由来の成長因子を使用する高度な理論と科学の出現により、多くの査読済み出版物で十分に確立されています。 > 患者循環ベースラインの 4 ～ 6 倍として)、アンドロゲン性脱毛症 (AGA) における頭皮組織および毛包の刺激の価値を含む、多くの分野で認識されるようになりました。 （臨床試験研究STRAANDを参照）。 潜在的なスペースを作成し、続いてこのスペースに注入する「レトログラード」充填技術は、配置の均一性と提供された治療モダリティの広がりを保証します。

この研究デザインは、独立した観察者、臨床提供者、および患者の観察/満足度研究の比較の結果を盲検化する、前向き無作為化多施設試験であることを目的としています。 この研究は、脂肪由来の細胞および間質成分を血小板高密度濃縮物 (HD-PRP) と混合すると、瘢痕性脱毛症 (SA) および円形脱毛症 (AA) の患者の治療において、著しく効果的な治療プロファイルを生み出す利点を提供することを提案しています。組織の年齢に関連する老化を抑制し、血管新生の刺激によって血管の機能を促進します。 自家脂肪由来幹細胞および間質細胞 (ADSC) 集団を使用する利点は、本来の炎症調節および免疫調節能と本質的に関連する細胞増殖および脈管形成です。 この生物細胞の組み合わせの安全性と有効性を説明するレポートは、査読済みの文献で報告されています。

この研究の 2 番目と 3 番目のアームでは、変性筋骨格状態の治療に現在広く利用されている再生プロトコルの使用と、形成外科手術が安全かつ効果的に採用されています。 これらのプロトコルは、完全な異種幹/間質細胞集団を含む乳化 AD-tSVF + AD-cSVF (細胞濃縮) + HD PRP (ARM 3) の使用と比較して、乳化 AD-tSVF + HD PRP (ARM 2) の使用を特徴としています。およびそのネイティブの生理活性マトリックス。 毛包の微小環境（ニッチ）、前駆組織（「バルジ」）を含む頭皮真皮の領域に対処します。

ARM 3 では、乳化した AD-tSVF の細胞濃縮の追加は、細胞成分を効果的に分離および濃縮する半自動の閉鎖滅菌システム (Healeon CentriCyte 1000 システム) を介して行われます。 その後、AD-cSVF は、ターゲットを絞った頭皮注射の前に、乳化した AD-tSVF 組織を含む高密度多血小板血漿 (HD-PRP) 濃縮物と混合されます。 この注入された細胞濃縮製品には、生体活性のある天然脂肪組織の足場、自家 HD-PRP、および細胞濃縮脂肪幹/間質/幹細胞濃度が含まれています。

この研究の ARM 4 では、単離された cSVF の静脈内細胞展開の追加が、頭皮部位への直接注射なしで行われます。 他の試験での観察では、注入の観察された効果として、幹のサイズ、色、速度の増毛が非経口治療を受けた患者の大部分で認められることが示唆されています。 将来的には、この研究の臨床試験の拡張により、ARM 3 に示されている両方のコンポーネントが組み合わされ、併用療法の形で増殖および再生の可能性を刺激する可能性を評価するために、ARM 4 が追加されます。

AD-cSVF の非経口投与により、髪の成長と色の変化が改善されるという予想外の結果が得られたことは、何人かの研究者によって指摘されています。 すべての研究 ARM (比較対照 ARM 1 を除く) はフローサイトメトリーによって生存率と数をテストされ、統計的に統計的に比較され、研究完了後の結果と比較され、結果の統計的に有意な差が各 ARM で続くかどうかを調べることができます。示す。

この研究の目的は、各 ARM の安全性と有効性を実証することです。 瘢痕性脱毛症および円形脱毛症と診断された男性および女性の頭皮への生体細胞注射と、AEおよびSAE（有害事象）の完全な報告。 研究の皮内注射部分では、バイオセルラー材料は、頭皮の上部皮下脂肪層への真皮中網内に深さ3〜5 mmで注射されます。 バイオセルラーおよび細胞富化バイオセルラーの配置は、小型化された毛包の変化に関連する変化を調べることを目的としています。 間質および幹/間質細胞の環境への送達は、治療部位の再生変化を促進すると仮定されています。 天然の生理活性組織の足場を提供することに加えて、濾胞ニッチを取り囲む組織へのより多くの間質/幹細胞がプラスの効果をもたらします。

脂肪組織複合体 (lipoaspirates) の乳化の新しい使用法を組み込むことで、配達のための小さな針の使用が可能になります。この乳化された AD-tSVF および HD PRP 方法論は、より小さなゲージの針を使用することで、外科医の注入圧力要件を軽減します。 非乳化AD-tSVFの注入に必要なはるかに大きな針の使用と臨床的に比較すると、現在の技術の改善です。 この研究では、潜在的なスペースを作成し、その後、針が引き抜かれたときに生体細胞材料をこのスペースに注入する「レトログラード」充填技術が進められています。

AD-tSVF および HD PRP 生体細胞混合物の幹/間質細胞濃縮の成功は、形成外科における構造組織増強、慢性創傷治療、および整形外科における超音波誘導筋骨格治療のための注射の多数の査読および出版された臨床経験で報告されています。スポーツ医学。

循環全血を得るための標準的な静脈穿刺は、メーカーのガイドラインに従って、FDA 承認の E USA) Emcyte II を使用して低ヘマトクリット HD-PRP を作成するために血小板成分を濃縮することです。 AD-tSVF 組織 (Tulip Medical GEMS、カリフォルニア州サンディエゴ) を取得するために、少量の密閉型注射器マイクロカニューレ脂肪吸引を使用し、続いて Healeon ACM システム (米国カリフォルニア州ニューベリービーチ) を介して乳化します。 アーム 2 ～ 4 のサンプルの細胞検査は、生存率と細胞濃度についてフローサイトメトリー (ORFLO、MoxiFlow、ケッチャム、ID、USA) によって実施されます。

詳細な患者の病歴、研究のインフォームド コンセント、およびスクリーニング評価により、研究の適格性と立候補、および包含/除外基準への準拠が決定されます。

血小板の術前測定ベースラインと達成された HD PRP 濃縮物の記録、細胞生存率のフローサイトメトリー検査、および AD-cSVF の細胞数は、各患者で完了する必要があります。 生体細胞注射と治療は、3 か月間隔で 2 つの別々の手順で行われます。 フォローアップ臨床検査は、独立した観察者、臨床医、および対象の満足度を含む結果分析の完了とともに、6 か月および 1 年の期間で実施されます。 治療用混合物の量は、すべての治験 ARM の標準化された量になります。

すべての AR および SAR に関する研究グループへの即時報告は、文書化され、共同主任研究者として DO である Ken Williams に直接安全記録として記録されます。 この臨床試験では、このプロトコルを利用して、最大 6 つのセンターで 60 人の患者のサンプル サイズが使用されます。