Biokomórkowo-Komórkowa Kuracja Regeneracyjna Odstraszająca Łysienie i Łysienie plackowate (SAAA)

Chirurgiczna i kosmetyczna dyscyplina odbudowy włosów jest zakorzeniona w wielu przełomowych badaniach i postępowych naukach medycznych w literaturze medycznej. Wraz z pojawieniem się zaawansowanych teorii i nauki wykorzystujących komórkowe i płytkowe czynniki wzrostu w zakresie medycyny regeneracyjnej, zostały one dobrze ugruntowane w wielu recenzowanych publikacjach. jako > 4-6-krotność wartości wyjściowych krążenia pacjenta), zostały uznane w wielu dyscyplinach, w tym wartość stymulacji tkanek skóry głowy i mieszków włosowych w łysieniu androgenowym (AGA). (Patrz badanie kliniczne STRAAND). „Wsteczna” technika wypełniania, tworząca potencjalną przestrzeń, a następnie wstrzykiwana do tej przestrzeni, zapewni jednorodność umieszczenia i rozłożenia zastosowanej metody leczenia.

Ten projekt badania ma być prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem z zaślepieniem wyników dla niezależnych obserwatorów, świadczeniodawców klinicznych oraz badaniami porównawczymi obserwacji/satysfakcji pacjentów. W badaniu zaproponowano składniki komórkowe i podścieliskowe pochodzące z tkanki tłuszczowej po zmieszaniu z koncentratami płytek krwi o wysokiej gęstości (HD-PRP), co daje przewagę w uzyskaniu znacznie skuteczniejszego profilu terapeutycznego w leczeniu pacjentów z łysieniem przerażającym (SA) i łysieniem plackowatym (AA), starzenie się tkanek związane z wiekiem i pobudzają zdolności naczyniowe poprzez stymulację waskuloneogenezy. Korzyści płynące z zastosowania autologicznych populacji komórek macierzystych i zrębowych pochodzących z tkanki tłuszczowej (ADSC) to proliferacja komórek i waskulogeneza, która jest nierozerwalnie związana z natywną modulacją stanu zapalnego i zdolnościami immunomodulacyjnymi. Raporty opisujące bezpieczeństwo i skuteczność tej kombinacji biokomórkowej zostały opisane w recenzowanej literaturze.

W drugim i trzecim ramieniu tego badania bezpiecznie i skutecznie zastosowano protokoły regeneracyjne, które są obecnie szeroko stosowane w leczeniu chorób zwyrodnieniowych układu mięśniowo-szkieletowego i chirurgii plastycznej. Protokoły te obejmują zastosowanie zemulgowanego AD-tSVF + HD PRP (ARM 2) w porównaniu ze stosowaniem zemulgowanego AD-tSVF + AD-cSVF (wzbogacenie komórek) + HD PRP (ARM 3) zawierającego pełną heterogenną populację komórek macierzystych/zrębowych i jego natywnej matrycy bioaktywnej. Oddziaływanie na obszary skóry głowy zawierające mikrośrodowisko (niszę) mieszków włosowych, tkanki prekursorowe („wybrzuszenie”).

W ARM 3 dodanie wzbogacenia komórkowego zemulgowanego AD-tSVF odbywa się za pomocą półautomatycznego, zamkniętego sterylnego systemu (układ Healeon CentriCyte 1000), który skutecznie izoluje i koncentruje elementy komórkowe. Następnie AD-cSVF miesza się z koncentratami osocza bogatopłytkowego o dużej gęstości (HD-PRP) ze zemulgowanymi tkankami AD-tSVF przed ukierunkowanymi wstrzyknięciami skóry głowy. Ten wstrzykiwany produkt wzbogacony w komórki zawiera bioaktywne natywne rusztowanie tkanki tłuszczowej, autologiczne HD-PRP i wzbogacone w komórki komórki tłuszczowe macierzystych/zrębowych komórek zrębowych/macierzystych.

W ARM 4 tego badania dodanie dożylnego rozmieszczenia komórkowego izolowanego cSVF przeprowadza się po bez bezpośredniego wstrzyknięcia w miejsca na skórze głowy. Obserwacje w innych badaniach sugerowały, że u większości pacjentów leczonych pozajelitowo obserwowano zwiększony wzrost włosów w rozmiarze łodygi, zabarwieniu i szybkości, jako obserwowany efekt infuzji. W przyszłości rozszerzenie badania klinicznego tego badania połączy oba komponenty pokazane w ARM 3 i doda towarzyszące ARM 4, aby ocenić potencjał stymulacji potencjałów proliferacyjnych i regeneracyjnych w postaci terapii skojarzonej.

Kilku badaczy zauważyło, że pozajelitowe podanie AD-cSVF przyniosło nieoczekiwany skutek w postaci poprawy wzrostu włosów i zmiany koloru. Wszystkie badane ARM (z wyjątkiem porównawczej kontroli ARM 1) są testowane za pomocą cytometrii przepływowej pod kątem żywotności i liczb, które zostaną statystycznie porównane z wynikami po zakończeniu badania w celu sprawdzenia, czy statystycznie istotna różnica w wynikach wynikająca z każdego ARM może być pokazane.

Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności każdego ARM. Iniekcje biokomórkowe w skórę głowy kobiet i mężczyzn z rozpoznaniem łysienia płoszącego i plackowatego, z pełnym raportem AE i SAE (zdarzenia niepożądane). W częściach badania obejmujących iniekcje śródskórne materiał biokomórkowy wstrzykuje się na głębokość 3-5 mm w środkowosiatkowatą warstwę skóry właściwej do górnej podskórnej warstwy tłuszczu skóry głowy. Umieszczenie biokomórkowej i wzbogaconej w komórki biokomórki ma na celu zbadanie zmian związanych ze zmianami zminiaturyzowanego mieszka włosowego. Przypuszcza się, że dostarczenie środowiska zrębu i komórek macierzystych/podścieliska ułatwi zmiany regeneracyjne w miejscach leczenia. Oprócz zapewnienia natywnego bioaktywnego rusztowania tkankowego i większej liczby komórek zrębowych/macierzystych do tkanek otaczających niszę mieszkową przyniesie pozytywny efekt.

Użycie małych igieł do porodu jest możliwe dzięki zastosowaniu nowatorskiego zastosowania emulgacji kompleksu tkanki tłuszczowej (lipoaspiratów). Ta metodologia emulgowania AD-tSVF i ​​HD PRP zmniejsza wymagania dotyczące ciśnienia wstrzyknięcia chirurga wynikające z zastosowania mniejszych igieł. W porównaniu klinicznym ze stosowaniem znacznie większych igieł wymaganych do wstrzykiwania niezemulgowanego AD-tSVF, jest to poprawa w stosunku do obecnych technik. W tym badaniu zaawansowano technikę wypełniania „wstecznego”, tworząc potencjalną przestrzeń, a następnie wstrzykując do tej przestrzeni materiał biokomórkowy podczas wycofywania igły.

Skuteczne wzbogacenie mieszaniny biokomórkowej AD-tSVF i ​​HD PRP w komórki macierzyste/zrębowe zostało opisane w wielu recenzowanych i opublikowanych doświadczeniach klinicznych dotyczących iniekcji do augmentacji tkanki strukturalnej w chirurgii plastycznej, leczeniu ran przewlekłych i leczeniu układu mięśniowo-szkieletowego pod kontrolą ultrasonografii w ortopedii i Medycyna sportowa.

Standardowe nakłucie żyły w celu uzyskania krążącej krwi pełnej polega na zatężeniu składników płytek krwi w celu wytworzenia HD-PRP o niskim hematokrycie przy użyciu zatwierdzonego przez FDA E USA) Emcyte II zgodnie z wytycznymi producenta. Do pozyskania tkanek AD-tSVF stosuje się lipoaspirację z zamkniętą strzykawką o małej objętości (Tulip Medical GEMS, San Diego, CA, a następnie emulsyfikację za pomocą systemu Healeon ACM (Newbury Beach, CA, USA. Testy komórkowe próbek w ramionach 2-4 zostaną przeprowadzone metodą cytometrii przepływowej (ORFLO, MoxiFlow, Ketchum, ID, USA) pod kątem żywotności i stężeń komórek.

Szczegółowa historia medyczna pacjenta, zgoda oparta na badaniu i oceny przesiewowe określą uprawnienia i kandydaturę do badania oraz zgodność z kryteriami włączenia/wyłączenia.

U każdego pacjenta należy przeprowadzić rejestrację zmierzonych przedoperacyjnie linii bazowych płytek krwi i uzyskanych koncentratów HD PRP, badanie żywotności komórek metodą cytometrii przepływowej oraz liczbę komórek AD-cSVF. Zastrzyki biokomórkowe i leczenie będą wykonywane w ramach dwóch (2) oddzielnych procedur w odstępie trzech (3) miesięcy. Kontrolne badania kliniczne należy przeprowadzić po 6 miesiącach i 1 roku z zakończeniem analiz wyników, w tym niezależnego obserwatora, klinicysty i satysfakcji pacjenta. Objętość mieszanki terapeutycznej będzie znormalizowaną objętością dla wszystkich badanych ARM.

Natychmiastowe zgłoszenie do grupy badawczej wszystkich przypadków AR i SAR zostanie udokumentowane i zarejestrowane w dokumentacji bezpieczeństwa bezpośrednio u Kena Williamsa, DO, jako głównego badacza. Ta próba kliniczna obejmie próbę 60 pacjentów w maksymalnie sześciu (6) ośrodkach stosujących ten protokół.