Biocellulär-cellulär regenerativ behandling Skrämmande Alopecia och Alopecia Areata (SAAA)

Den estetiska kirurgiska och kosmetiska disciplinen hårrestaurering har sina rötter i ett flertal landmärkenstudier och progressiv medicinsk vetenskap inom den medicinska litteraturen. Med tillkomsten av avancerade teorier och vetenskap som använder cellulära och blodplättshärledda tillväxtfaktorer inom ramen för regenerativ medicin, har det blivit väl etablerat i ett antal referentgranskade publikationer, Användningen av biologiska modaliteter, t.ex. HD-PRP-koncentrat (definierad som > 4-6 gånger patientcirkulerande baslinjer), har blivit erkända inom ett antal discipliner, inklusive värdet av stimulering av hårbottenvävnader och hårsäckar vid androgenetisk alopeci (AGA). (Se Clinical Trial Study STRAAND). En "retrograd" fyllningsteknik som skapar ett potentiellt utrymme och därefter injicering i detta utrymme kommer att säkerställa enhetlig placering och spridning av den levererade behandlingsmodaliteten.

Denna studiedesign är avsedd att vara en prospektiv, randomiserad, multicenterstudie med blindning av resultat för oberoende observatörer, klinisk leverantör och jämförelsestudier av observation/tillfredsställelse av patienter. Studien föreslår fetthärledda cellulära och stromala komponenter när de blandas med högdensitetskoncentrat av trombocyter (HD-PRP) erbjuder en fördel för att producera en markant mer effektiv terapeutisk profil vid behandling av patienter med skrämmande alopecia (SA) och alopecia areata (AA), vävnadsåldersrelaterad åldrande, och uppmuntra vaskulära förmågor genom stimulering av vaskuloneogenes. Fördelarna med att använda autologa fetthärledda stam- och stromacellpopulationer (ADSC) är cellproliferation och vaskulogenes som är naturligt kopplad till naturlig inflammatorisk modulering och immunmodulerande kapacitet. Rapporter som beskriver säkerheten och effekten av denna biocellulära kombination har rapporterats i peer reviewed litteratur.

I den andra och tredje delen av denna studie har användningen av regenerativa protokoll som för närvarande i stor utsträckning använts vid behandling av degenerativa muskuloskeletala tillstånd och plastikkirurgiska ingrepp har använts säkert och effektivt. Dessa protokoll innehåller användningen av en emulgerad AD-tSVF + HD PRP (ARM 2) jämfört med användningen av emulgerad AD-tSVF + AD-cSVF (cellanrikning) + HD PRP (ARM 3) som innehåller hela den heterogena stam-/stromacellpopulationen och dess naturliga bioaktiva matris. Adressering av regioner i hårbottens dermis som innehåller mikromiljön (nisch) i hårsäcken, progenitorvävnader ("utbuktning").

I ARM 3 sker tillsats av cellulär anrikning av den emulgerade AD-tSVF via ett halvautomatiskt, slutet sterilt system (Healeon CentriCyte 1000-system) som effektivt isolerar och koncentrerar de cellulära elementen. AD-cSVF blandas sedan med högdensitets-trombocytrik plasma (HD-PRP) koncentrat med emulgerade AD-tSVF-vävnader innan riktade hårbotteninjektioner. Denna injicerade cellberikade produkt innehåller den bioaktiva naturliga fettvävnadsställningen, autolog HD-PRP och cellberikade fettstam/stromacellulära koncentrationer av stroma/stamceller.

I ARM 4 i denna studie utförs tillägget av intravenös cellulär utbyggnad av isolerad cSVF efter utan direkt injektion till hårbotten. Observationer i andra försök har föreslagit att ökad hårväxt i skaftstorlek, färg och hastighet noteras hos majoriteten av parenteralt behandlade patienter som en observerad effekt av infusioner. I framtiden kommer den kliniska studieförlängningen av denna studie att kombinera båda komponenterna som visas i ARM 3 och lägga till en samtidig ARM 4 för att utvärdera potentialen för stimulering av proliferativa och regenerativa potentialer i form av kombinerad terapi.

Det har noterats av flera forskare att parenteral användning av AD-cSVF har haft ett oväntat resultat av förbättrad hårväxt och färgförändring. Alla studiens ARM (med undantag för jämförande kontroll ARM 1) testas med flödescytometri för livsduglighet och siffror, som kommer att jämföras statistiskt med resultaten efter studiens slutförande för att undersöka om en statistiskt signifikant skillnad i resultat följer med varje ARM kan vara visad.

Målet med denna studie är att visa säkerheten och effekten av varje ARM. Biocellulära injektioner i hårbotten på män och kvinnor med diagnosen skrämmande alopecia och alopecia areata, med fullständig rapportering av AE och SAE (biverkningar). I de intradermala injektionsdelarna av studien injiceras det biocellulära materialet 3-5 mm djupt inuti den mittretikulära dermis till det övre subkutana fettskiktet i hårbotten. Placering av den biocellulära och cellberikade biocellulära är avsedd att undersöka förändringar i samband med förändringar av den miniatyriserade hårsäcken. Det antas att leverans en miljö av stroma och stam/stromaceller kommer att underlätta regenerativa förändringar av behandlingsställena. Förutom att tillhandahålla naturliga bioaktiva vävnadsställningar, och ett större antal stromala/stamceller till vävnaderna som omger follikelnischen kommer att resultera i en positiv effekt.

Användning av små nålar för leverans är möjlig genom att införliva den nya användningen av emulgering av fettvävnadskomplex (lipoapirater). Denna emulgerade AD-tSVF och HD PRP-metod minskar kirurgens injektionstryckskrav vilket resulterar med användning av nålar med mindre mätare. När det kliniskt jämförs med användningen av mycket större nålar som krävs för att injicera icke-emulgerad AD-tSVF, är det en förbättring jämfört med nuvarande tekniker. En "retrograd" fyllningsteknik som skapar ett potentiellt utrymme och därefter injicering av det biocellulära materialet i detta utrymme när nålen dras tillbaka är avancerad i denna studie.

Framgångsrik stam-/stromalcellsanrikning av AD-tSVF och HD PRP biocellulär blandning har rapporterats i ett flertal fackgranskade och publicerade kliniska erfarenheter av injektioner för strukturell vävnadsförstärkning inom plastikkirurgi, kroniska sårterapier och ultraljudsstyrda muskuloskeletala behandlingar inom ortopedisk och sportmedicin.

Standard venpunktion för att erhålla cirkulerande helblod är att koncentrera trombocytkomponenter för att skapa en låg hematokrit HD-PRP med hjälp av FDA-godkänd E USA) Emcyte II enligt tillverkarens riktlinjer. Liten volym sluten spruta mikrokanyl lipoaspiration används för att förvärva AD-tSVF vävnader (Tulip Medical GEMS, San Diego, CA, följt av emulgering via Healeon ACM System (Newbury Beach, CA, USA. Cellulär testning av prover i arm 2-4 kommer att utföras med flödescytometri (ORFLO, MoxiFlow, Ketchum, ID, USA) för livsduglighet och cellkoncentrationer.

En detaljerad sjukdomshistoria för patienten, informerat samtycke från studien och screeningutvärderingar kommer att avgöra kvalificering och kandidatur för studien och uppfylla inklusions-/exkluderingskriterierna.

Registrering av de preoperativa blodplättarnas uppmätta baslinjer och uppnådda HD PRP-koncentrat, flödescytometrisk undersökning av cellviabilitet och cellantal av AD-cSVF bör slutföras på varje patient. Biocellulära injektioner och behandling kommer att ges med två (2) separata procedurer med tre (3) månaders mellanrum. Uppföljning av kliniska undersökningar ska utföras efter 6 månader och 1 års period med slutförande av resultatanalyser inklusive oberoende observatör, läkare och försöksperson. Volymen av den terapeutiska blandningen kommer att vara standardiserad i volym för alla test-ARM.

Omedelbar rapportering till studiegruppen för alla AR och SAR kommer att dokumenteras och registreras för säkerhetsjournaler direkt till Ken Williams, DO, som co-Principal Investigator. Denna kliniska prövning kommer att ha en provstorlek på 60 patienter vid upp till sex (6) centra som använder detta protokoll.