Tratamiento Regenerador Biocelular-Celular Cicatrizante Alopecia y Alopecia Areata (SAAA)

La disciplina estética quirúrgica y cosmética de la restauración del cabello tiene sus raíces en numerosos estudios de referencia y ciencia médica progresiva en la literatura médica. Con el advenimiento de teorías y ciencia avanzadas que utilizan factores de crecimiento derivados de plaquetas y células dentro del alcance de la medicina regenerativa, se han establecido bien en una serie de publicaciones revisadas por pares. El uso de modalidades biológicas, por ejemplo, concentrados de HD-PRP (definidos como > 4-6 veces las líneas de base circulantes del paciente), se han reconocido en varias disciplinas, incluido el valor de la estimulación de los tejidos del cuero cabelludo y los folículos pilosos en la alopecia androgenética (AGA). (Ver Estudio de Ensayo Clínico STRAAND). Una técnica de relleno "retrógrada" que crea un espacio potencial y posteriormente inyecta en este espacio asegurará la uniformidad de la colocación y la distribución de la modalidad de tratamiento administrada.

El diseño de este estudio pretende ser un ensayo prospectivo, aleatorizado y multicéntrico con cegamiento de los resultados para observadores independientes, proveedores clínicos y estudios comparativos de observación/satisfacción del paciente. El estudio propone que los componentes celulares y estromales derivados del tejido adiposo cuando se mezclan con concentrados de plaquetas de alta densidad (HD-PRP) ofrecen una ventaja para producir un perfil terapéutico notablemente más eficaz en el tratamiento de pacientes con alopecia cicatricial (SA) y alopecia areata (AA), la senescencia relacionada con la edad del tejido y fomentar las capacidades vasculares mediante la estimulación de la vasculoneogénesis. Los beneficios de utilizar poblaciones autólogas de células madre y estromales derivadas de tejido adiposo (ADSC) son la proliferación celular y la vasculogénesis que están intrínsecamente relacionadas con la modulación inflamatoria nativa y las capacidades inmunomoduladoras. Los informes que describen la seguridad y la eficacia de esta combinación biocelular se han informado en la literatura revisada por pares.

En el segundo y tercer brazos de este estudio, el uso de protocolos regenerativos que actualmente se utilizan ampliamente en el tratamiento de afecciones musculoesqueléticas degenerativas y los procedimientos quirúrgicos plásticos se han empleado de manera segura y efectiva. Estos protocolos presentan el uso de un AD-tSVF + HD PRP emulsionado (ARM 2) en comparación con el uso de AD-tSVF + AD-cSVF (enriquecimiento celular) + HD PRP (ARM 3) emulsionado que contiene la población completa de células madre/estromales heterogéneas y su matriz bioactiva nativa. Abordar las regiones de la dermis del cuero cabelludo que contienen el microambiente (nicho) del folículo piloso, los tejidos progenitores ("protuberancia").

En ARM 3, la adición de enriquecimiento celular del AD-tSVF emulsionado se logra a través de un sistema estéril cerrado semiautomático (sistema Healeon CentriCyte 1000) que aísla y concentra eficazmente los elementos celulares. Luego, el AD-cSVF se mezcla con concentrados de plasma rico en plaquetas de alta densidad (HD-PRP) con tejidos AD-tSVF emulsionados antes de las inyecciones específicas en el cuero cabelludo. Este producto enriquecido con células inyectadas contiene el andamiaje de tejido adiposo nativo bioactivo, HD-PRP autólogo y concentraciones de células estromales/células madre adiposas enriquecidas con células madre.

En el ARM 4 de este estudio, la adición del despliegue celular intravenoso de cSVF aislado se realiza sin inyección directa en los sitios del cuero cabelludo. Las observaciones en otros ensayos han sugerido que se observa un aumento del tamaño del cabello, la coloración y la velocidad del crecimiento del cabello en la mayoría de los pacientes tratados por vía parenteral como un efecto observado de las infusiones. En el futuro, la extensión del ensayo clínico de este estudio combinará los componentes que se muestran en el ARM 3 y agregará un ARM 4 concomitante para evaluar el potencial de estimulación de los potenciales proliferativos y regenerativos en forma de terapia combinada.

Varios investigadores han observado que la administración parenteral de AD-cSVF ha tenido un resultado inesperado de mejora del crecimiento del cabello y cambio de color. Todos los ARM del estudio (con la excepción del ARM de control comparativo 1) se analizan mediante citometría de flujo para viabilidades y números, que se compararán estadísticamente con los resultados después de la finalización del estudio para examinar si se puede observar una diferencia estadísticamente significativa en los resultados con cada ARM. mostrado.

El objetivo de este estudio es demostrar la seguridad y eficacia de cada ARM. Inyecciones biocelulares en el cuero cabelludo de hombres y mujeres con diagnóstico de alopecias cicatriciales y alopecia areata, con informe completo de AE ​​y SAE (eventos adversos). En las porciones de inyección intradérmica del estudio, el material biocelular se inyecta de 3 a 5 mm de profundidad dentro de la dermis reticular media hasta la capa de grasa subcutánea superior del cuero cabelludo. La colocación del biocelular biocelular y enriquecido con células pretende examinar los cambios asociados con los cambios del folículo piloso miniaturizado. Se plantea la hipótesis de que la administración de un medio de estroma y células madre/estromales facilitará los cambios regenerativos de los sitios de tratamiento. Además de proporcionar un andamiaje de tejido bioactivo nativo, una mayor cantidad de células estromales/madre en los tejidos que rodean el nicho folicular dará como resultado un efecto positivo.

El uso de agujas pequeñas para la administración es posible gracias a la incorporación del novedoso uso de la emulsificación del complejo de tejido adiposo (lipoaspirados). Esta metodología AD-tSVF y HD PRP emulsionada reduce los requisitos de presión de inyección del cirujano, lo que resulta en el uso de agujas de menor calibre. Cuando se compara clínicamente con el uso de agujas mucho más grandes requeridas para inyectar AD-tSVF no emulsionado, es una mejora con respecto a las técnicas actuales. En este estudio se avanza en una técnica de llenado "retrógrada" que crea un espacio potencial y posteriormente inyecta en este espacio el material biocelular a medida que se retira la aguja.

El enriquecimiento exitoso de células madre/estromales de la mezcla biocelular AD-tSVF y HD PRP se ha informado en numerosas experiencias clínicas revisadas por pares y publicadas de inyecciones para el aumento de tejido estructural en cirugía plástica, terapias de heridas crónicas y tratamientos musculoesqueléticos guiados por ultrasonido en ortopedia y medicina deportiva.

La venopunción estándar para obtener sangre completa circulante es concentrar los componentes plaquetarios para crear un HD-PRP de hematocrito bajo usando Emcyte II aprobado por la FDA (EE. UU.) siguiendo las pautas del fabricante. Se utiliza lipoaspiración con microcánula de jeringa cerrada de pequeño volumen para adquirir tejidos AD-tSVF (Tulip Medical GEMS, San Diego, CA, seguido de emulsificación a través del sistema Healeon ACM (Newbury Beach, CA, EE. UU.). Las pruebas celulares de las muestras en los Brazos 2-4 se realizarán mediante citometría de flujo (ORFLO, MoxiFlow, Ketchum, ID, EE. UU.) para determinar la viabilidad y las concentraciones celulares.

Un historial médico detallado del paciente, el consentimiento informado del estudio y las evaluaciones de detección determinarán la elegibilidad y la candidatura para el estudio y el cumplimiento de los criterios de inclusión/exclusión.

El registro de las líneas base medidas antes de la operación de plaquetas y los concentrados de HD PRP logrados, el examen de citometría de flujo de la viabilidad celular y los recuentos de células de AD-cSVF deben completarse en cada paciente. Las inyecciones biocelulares y el tratamiento se administrarán en dos (2) procedimientos separados con tres (3) meses de diferencia. Los exámenes clínicos de seguimiento se realizarán en un período de 6 meses y 1 año con la finalización de los análisis de resultados, incluido el observador independiente, el médico y la satisfacción del sujeto. El volumen de la mezcla terapéutica será el volumen estandarizado para todos los ARM de prueba.

El informe inmediato al grupo de estudio para todos los AR y SAR se documentará y registrará para los registros de seguridad directamente a Ken Williams, DO, como co-investigador principal. Este ensayo clínico tendrá un tamaño de muestra de 60 pacientes en hasta seis (6) centros que utilicen este protocolo.