Biocelulárně-buněčná regenerační léčba Alopecia a Alopecia areata (SAAA)

Estetická chirurgická a kosmetická disciplína obnovy vlasů má kořeny v mnoha přelomových studiích a progresivní lékařské vědě v lékařské literatuře. S příchodem pokročilých teorií a vědy využívající buněčné a destičkové růstové faktory v rámci regenerativní medicíny byly dobře zavedeny v řadě recenzovaných publikací, Použití biologických modalit, např. HD-PRP koncentrátů (definováno jako > 4-6násobek výchozích hodnot cirkulace pacientů), se staly uznávanými v řadě oborů, včetně hodnoty stimulace tkání pokožky hlavy a vlasových folikulů u androgenní alopecie (AGA). (Viz klinická studie studie STRAAND). „Retrográdní“ plnicí technika vytvářející potenciální prostor a následné vstřikování do tohoto prostoru zajistí rovnoměrnost umístění a šíření dodávané léčebné modality.

Tento design studie je zamýšlen jako prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie se zaslepenými výsledky pro nezávislé pozorovatele, klinického poskytovatele a srovnávací studie pozorování/spokojenosti pacientů. Studie navrhuje buněčné a stromální složky odvozené z tukové tkáně, když jsou smíchány s koncentráty krevních destiček s vysokou hustotou (HD-PRP), nabízí výhodu pro vytvoření výrazně účinnějšího terapeutického profilu při léčbě pacientů s děsivou alopecií (SA) a alopecia areata (AA). stárnutí tkáně související se stárnutím a povzbuzují vaskulární schopnosti stimulací vaskuloneogeneze. Výhody použití autologních populací kmenových a stromálních buněk odvozených z tukové tkáně (ADSC) jsou buněčná proliferace a vaskulogeneze, která je vnitřně spojena s nativní zánětlivou modulací a imunomodulačními kapacitami. Zprávy popisující bezpečnost a účinnost této biocelulární kombinace byly uvedeny v recenzované literatuře.

Ve druhém a třetím rameni této studie bylo použití regeneračních protokolů, které jsou v současnosti široce využívány při léčbě degenerativních muskuloskeletálních stavů, a byly bezpečně a účinně použity plastické chirurgické postupy. Tyto protokoly zahrnují použití emulgovaného AD-tSVF + HD PRP (ARM 2) ve srovnání s použitím emulgovaného AD-tSVF + AD-cSVF (obohacení buněk) + HD PRP (ARM 3) obsahující úplnou heterogenní populaci kmenových/stromálních buněk a jeho nativní bioaktivní matrice. Řešení oblastí dermis pokožky hlavy obsahujících mikroprostředí (výklenek) vlasového folikulu, progenitorové tkáně („boule“).

V ARM 3 se přidání buněčného obohacení emulgovaného AD-tSVF provádí prostřednictvím poloautomatického, uzavřeného sterilního systému (systém Healeon CentriCyte 1000), který účinně izoluje a koncentruje buněčné elementy. AD-cSVF je poté smíchán s koncentráty plazmy bohaté na krevní destičky (HD-PRP) s vysokou hustotou s emulgovanými tkáněmi AD-tSVF před cílenými injekcemi do pokožky hlavy. Tento injikovaný produkt obohacený buňkami obsahuje bioaktivní lešení nativní tukové tkáně, autologní HD-PRP a koncentrace stromálních/kmenových buněk obohacené buňkami kmenových/stromálních buněk.

V ARM 4 této studie se přidání intravenózního buněčného nasazení izolovaného cSVF provádí bez přímé injekce do míst pokožky hlavy. Pozorování v jiných studiích naznačují, že u většiny pacientů léčených parenterálně jako pozorovaný účinek infuzí je zaznamenán zvýšený růst vlasů ve velikosti, zbarvení a rychlosti. V budoucnu bude rozšíření klinické studie této studie kombinovat obě složky uvedené v ARM 3 a přidat souběžnou ARM 4 pro hodnocení potenciálu stimulace proliferativního a regeneračního potenciálu ve formě kombinované terapie.

Několik výzkumníků zaznamenalo, že parenterální podání AD-cSVF mělo neočekávaný výsledek zlepšení růstu vlasů a změny barvy. Všechny ARM studie (s výjimkou srovnávací kontroly ARM 1) jsou testovány průtokovou cytometrií na životaschopnost a počty, které budou statisticky porovnány s výsledky po dokončení studie, aby se zjistilo, zda lze statisticky významný rozdíl ve výsledcích následovat s každým ARM. zobrazeno.

Cílem této studie je prokázat bezpečnost a účinnost každého ARM. Biocelulární injekce do pokožky hlavy mužů a žen s diagnózou děsivé alopecie a alopecia areata, s plným hlášením AE a SAE (nežádoucí účinky). V intradermálních injekčních částech studie je biocelulární materiál injikován 3-5 mm do hloubky do střední retikulární dermis do horní podkožní tukové vrstvy pokožky hlavy. Umístění biocelulárního a buňkami obohaceného biobuňky je určeno ke zkoumání změn spojených se změnami miniaturizovaného vlasového folikulu. Předpokládá se, že dodání prostředí stromatu a kmenových/stromálních buněk usnadní regenerační změny v místech ošetření. Kromě poskytnutí přirozeného bioaktivního tkáňového lešení a většího počtu stromálních/kmenových buněk do tkání obklopujících folikulární niku bude mít pozitivní účinek.

Použití malých jehel pro aplikaci je umožněno začleněním nového použití emulgace komplexu tukové tkáně (lipoaspiráty). Tato metodika emulgovaného AD-tSVF a HD PRP snižuje požadavky na injekční tlak chirurga, což je výsledkem použití jehel menšího kalibru. Při klinickém srovnání s použitím mnohem větších jehel potřebných k injekci neemulgovaného AD-tSVF jde o zlepšení současných technik. V této studii je pokročilá "retrográdní" plnicí technika vytvářející potenciální prostor a následné vstřikování biocelulárního materiálu do tohoto prostoru při vytahování jehly.

Úspěšné obohacení biocelulární směsi AD-tSVF a HD PRP pomocí kmenových/stromálních buněk bylo hlášeno v mnoha recenzovaných a publikovaných klinických zkušenostech s injekcemi pro augmentaci strukturální tkáně v plastické chirurgii, terapiích chronických ran a ultrazvukem řízené muskuloskeletální léčbě v ortopedii a sportovní medicína.

Standardní venepunkce pro získání cirkulující plné krve je koncentrování složek krevních destiček k vytvoření nízkého hematokritu HD-PRP pomocí Emcyte II schváleného FDA E USA) podle pokynů výrobce. K získání tkání AD-tSVF (Tulip Medical GEMS, San Diego, CA, následuje emulgace prostřednictvím systému Healeon ACM System (Newbury Beach, CA, USA) se používá maloobjemová lipoaspirace mikrokanyly v uzavřené injekční stříkačce. Buněčné testování vzorků v rameni 2-4 bude provedeno průtokovou cytometrií (ORFLO, MoxiFlow, Ketchum, ID, USA) na viabilitu a buněčné koncentrace.

Podrobná anamnéza pacienta, informovaný souhlas se studií a screeningová hodnocení určí způsobilost a kandidaturu pro studii a splnění kritérií pro zařazení/vyloučení.

U každého pacienta by mělo být dokončeno zaznamenávání předoperačně naměřených výchozích hodnot krevních destiček a dosažených HD PRP koncentrátů, průtokové cytometrické vyšetření buněčné viability a počtu buněk AD-cSVF. Biocelulární injekce a léčba budou podávány ve dvou (2) samostatných procedurách s odstupem tří (3) měsíců. Následná klinická vyšetření se provádějí v období 6 měsíců a 1 roku s dokončením analýz výsledků včetně spokojenosti nezávislého pozorovatele, lékaře a subjektu. Objem terapeutické směsi bude standardizovaný pro všechny zkušební ARM.

Okamžité hlášení studijní skupině pro všechny AR a SAR bude zdokumentováno a zaznamenáno pro bezpečnostní záznamy přímo Kenu Williamsovi, DO, jako hlavnímu řešiteli. Tato klinická studie bude mít velikost vzorku 60 pacientů v až šesti (6) centrech využívajících tento protokol.