Biozellulär-zelluläre Regenerative Behandlung von Alopecia und Alopecia areata (SAAA)

Die ästhetisch-chirurgische und kosmetische Disziplin der Haarwiederherstellung ist in zahlreichen wegweisenden Studien und fortschrittlicher medizinischer Wissenschaft in der medizinischen Literatur verwurzelt. Mit dem Aufkommen fortschrittlicher Theorien und Wissenschaften, die zelluläre und aus Blutplättchen stammende Wachstumsfaktoren im Rahmen der regenerativen Medizin verwenden, sind sie in einer Reihe von Peer-Review-Veröffentlichungen gut etabliert, Die Verwendung biologischer Modalitäten, z. B. HD-PRP-Konzentrate (definiert als > 4-6-faches Patientenzirkulations-Baseline) wurden in einer Reihe von Disziplinen anerkannt, einschließlich des Werts der Stimulation von Kopfhautgewebe und Haarfollikeln bei androgenetischer Alopezie (AGA). (Siehe Klinische Studie Studie STRAAND). Eine "retrograde" Fülltechnik, die einen potentiellen Zwischenraum schafft und anschließend in diesen Zwischenraum injiziert, wird die Einheitlichkeit der Platzierung und Ausbreitung der zugeführten Behandlungsmodalität sicherstellen.

Dieses Studiendesign soll eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie mit Verblindung der Ergebnisse für unabhängige Beobachter, klinische Anbieter und Vergleichsstudien zur Patientenbeobachtung/Zufriedenheit sein. Die Studie schlägt vor, dass zelluläre und stromale Komponenten aus Fettgewebe, wenn sie mit Thrombozytenkonzentraten hoher Dichte (HD-PRP) gemischt werden, einen Vorteil bieten, um ein deutlich wirksameres therapeutisches Profil bei der Behandlung von Patienten mit vernarbender Alopezie (SA) und Alopecia areata (AA) zu erzeugen. altersbedingte Alterung des Gewebes und fördern die vaskulären Fähigkeiten durch Stimulierung der Vaskuloneogenese. Die Vorteile der Verwendung autologer adipöser Stamm- und Stromazellpopulationen (ADSC) sind Zellproliferation und Vaskulogenese, die untrennbar mit nativer Entzündungsmodulation und immunmodulatorischen Fähigkeiten verbunden sind. Berichte, die die Sicherheit und Wirksamkeit dieser biozellulären Kombination beschreiben, wurden in Peer-Review-Literatur veröffentlicht.

Im zweiten und dritten Arm dieser Studie wurden regenerative Protokolle, die derzeit umfassend bei der Behandlung von degenerativen Erkrankungen des Bewegungsapparates eingesetzt werden, und plastisch-chirurgische Verfahren sicher und effektiv eingesetzt. Diese Protokolle beinhalten die Verwendung eines emulgierten AD-tSVF + HD PRP (ARM 2) im Vergleich zur Verwendung von emulgiertem AD-tSVF + AD-cSVF (Zellanreicherung) + HD PRP (ARM 3), das die gesamte heterogene Stamm-/Stromazellpopulation enthält und seine native bioaktive Matrix. Behandlung von Regionen der Dermis der Kopfhaut, die die Mikroumgebung (Nische) des Haarfollikels, Vorläufergewebe ("Ausbuchtung") enthalten.

In ARM 3 wird die Zugabe der zellulären Anreicherung des emulgierten AD-tSVF über ein halbautomatisches, geschlossenes, steriles System (Healeon CentriCyte 1000-System) erreicht, das die zellulären Elemente effektiv isoliert und konzentriert. Das AD-cSVF wird dann vor gezielten Injektionen in die Kopfhaut mit Konzentraten aus hochdichtem plättchenreichem Plasma (HD-PRP) mit emulgiertem AD-tSVF-Gewebe gemischt. Dieses injizierte, mit Zellen angereicherte Produkt enthält das bioaktive native Fettgewebegerüst, autologes HD-PRP und mit Zellen angereicherte Fettstamm-/Stromazellkonzentrationen von Stroma-/Stammzellen.

In ARM 4 dieser Studie wird die zusätzliche intravenöse zelluläre Verabreichung von isoliertem cSVF durchgeführt, gefolgt von einer direkten Injektion an Kopfhautstellen. Beobachtungen in anderen Studien deuten darauf hin, dass bei der Mehrheit der parenteral behandelten Patienten ein verstärkter Haarwuchs in Bezug auf Schaftgröße, Färbung und Geschwindigkeit als beobachtete Wirkung von Infusionen festgestellt wird. In Zukunft wird die klinische Studienerweiterung dieser Studie beide in ARM 3 gezeigten Komponenten kombinieren und einen begleitenden ARM 4 hinzufügen, um das Potenzial der Stimulation von proliferativen und regenerativen Potenzialen in Form einer kombinierten Therapie zu bewerten.

Es wurde von mehreren Forschern festgestellt, dass die parenterale Anwendung von AD-cSVF zu einem unerwarteten Ergebnis der Verbesserung des Haarwachstums und der Farbveränderung geführt hat. Alle Studien-ARMs (mit Ausnahme von Vergleichskontroll-ARM 1) werden mittels Durchflusszytometrie auf Lebensfähigkeiten und Zahlen getestet, die nach Abschluss der Studie statistisch mit den Ergebnissen verglichen werden, um zu untersuchen, ob sich bei jedem ARM ein statistisch signifikanter Unterschied in den Ergebnissen ergibt gezeigt.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit jedes ARM zu demonstrieren. Biozelluläre Injektionen in die Kopfhaut von Männern und Frauen mit einer Diagnose von verängstigender Alopezie und Alopecia areata, mit vollständiger Meldung von AE und SAE (unerwünschte Ereignisse). In den intradermalen Injektionsabschnitten der Studie wird das biozelluläre Material 3–5 mm tief in die mittlere retikuläre Dermis bis zur oberen subkutanen Fettschicht der Kopfhaut injiziert. Die Platzierung des biozellulären und zellangereicherten Biocelluar soll Veränderungen im Zusammenhang mit Veränderungen des miniaturisierten Haarfollikels untersuchen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Abgabe eines Milieus aus Stroma und Stamm-/Stromazellen regenerative Veränderungen an den Behandlungsstellen erleichtern wird. Zusätzlich zur Bereitstellung eines nativen bioaktiven Gewebegerüsts und einer größeren Anzahl von Stroma-/Stammzellen in den Geweben, die die follikuläre Nische umgeben, wird eine positive Wirkung erzielt.

Die Verwendung kleiner Nadeln für die Verabreichung wird durch die Einbeziehung der neuartigen Verwendung der Emulgierung von Fettgewebekomplexen (Lipoaspiraten) ermöglicht. Diese emulgierte AD-tSVF- und HD-PRP-Methodik reduziert die Anforderungen des Chirurgen an den Injektionsdruck, was zur Verwendung kleinerer Nadeln führt. Im klinischen Vergleich mit der Verwendung viel größerer Nadeln, die zur Injektion von nicht emulgiertem AD-tSVF erforderlich sind, ist dies eine Verbesserung gegenüber den derzeitigen Techniken. In dieser Studie wird eine "retrograde" Fülltechnik entwickelt, die einen potentiellen Raum schafft und anschließend das biozelluläre Material in diesen Raum injiziert, wenn die Nadel zurückgezogen wird.

Die erfolgreiche Anreicherung von Stamm-/Stromazellen der biozellulären Mischung von AD-tSVF und HD PRP wurde in zahlreichen von Experten begutachteten und veröffentlichten klinischen Erfahrungen mit Injektionen zur strukturellen Gewebeaugmentation in der plastischen Chirurgie, chronischen Wundtherapien und ultraschallgeführten muskuloskelettalen Behandlungen in orthopädischen und Sportmedizin.

Die Standard-Venenpunktion zur Gewinnung von zirkulierendem Vollblut besteht in der Konzentration von Blutplättchenbestandteilen zur Erzeugung eines HD-PRP mit niedrigem Hämatokritwert unter Verwendung von FDA-zugelassenem E USA) Emcyte II gemäß den Richtlinien des Herstellers. Kleinvolumige Mikrokanülen-Lipoaspiration mit geschlossener Spritze wird verwendet, um AD-tSVF-Gewebe zu gewinnen (Tulip Medical GEMS, San Diego, CA,), gefolgt von einer Emulgierung über das Healeon ACM-System (Newbury Beach, CA, USA). Zelltests von Proben in den Armen 2–4 werden mittels Durchflusszytometrie (ORFLO, MoxiFlow, Ketchum, ID, USA) auf Lebensfähigkeit und Zellkonzentrationen durchgeführt.

Eine detaillierte Krankengeschichte des Patienten, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung und Screening-Auswertungen bestimmen die Eignung und Kandidatur für die Studie und die Erfüllung der Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Die Aufzeichnung der präoperativ gemessenen Basiswerte der Thrombozyten und der erreichten HD-PRP-Konzentrationen, die durchflusszytometrische Untersuchung der Zelllebensfähigkeit und die Zellzahlen von AD-cSVF sollten bei jedem Patienten durchgeführt werden. Biozelluläre Injektionen und Behandlungen werden in zwei (2) separaten Verfahren im Abstand von drei (3) Monaten durchgeführt. Klinische Nachuntersuchungen sind nach 6 Monaten und 1 Jahr durchzuführen, wobei die Ergebnisanalysen abgeschlossen sind, einschließlich der Zufriedenheit des unabhängigen Beobachters, des Klinikers und des Probanden. Das Volumen der therapeutischen Mischung ist das standardisierte Volumen für alle Versuchs-ARMs.

Die sofortige Meldung an die Studiengruppe für alle AR und SAR wird dokumentiert und für die Sicherheitsaufzeichnungen direkt an Ken Williams, DO, als Co-Principal Investigator, aufgezeichnet. Diese klinische Studie umfasst eine Stichprobengröße von 60 Patienten in bis zu sechs (6) Zentren, die dieses Protokoll verwenden.