Biocellulær-cellulær regenerativ behandling Skremmer Alopecia og Alopecia Areata (SAAA)

Den estetiske kirurgiske og kosmetiske disiplinen for hårrestaurering er forankret i en rekke landemerkestudier og progressiv medisinsk vitenskap i medisinsk litteratur. Med fremkomsten av avanserte teorier og vitenskap som bruker cellulære og blodplateavledede vekstfaktorer innenfor rammen av regenerativ medisin, har det blitt godt etablert i en rekke fagfellevurderte publikasjoner, Bruken av biologiske modaliteter, f.eks. HD-PRP-konsentrater (definert). som > 4-6 ganger pasientsirkulerende baselines), har blitt anerkjent i en rekke disipliner, inkludert verdien av stimulering av hodebunnsvev og hårsekker ved androgenetisk alopecia (AGA). (Se Clinical Trial Study STRAAND). En "retrograd" fyllingsteknikk som skaper et potensielt rom og deretter injeksjon i dette rommet vil sikre ensartet plassering og spredning av den leverte behandlingsmodaliteten.

Denne studiedesignen er ment å være en prospektiv, randomisert, multi-senter studie med blinding av utfall for uavhengige observatører, klinisk leverandør og pasient observasjon/tilfredshet studie komparativer. Studien foreslår fettavledede cellulære og stromale komponenter når de blandes med platehøydensitetskonsentrater (HD-PRP) gir en fordel for å produsere en markant mer effektiv terapeutisk profil ved behandling av pasienter med skremmende alopecia (SA) og alopecia areata (AA), aldersrelatert aldersrelatert vev, og oppmuntre vaskulære evner ved stimulering av vaskuloneogenese. Fordelene ved å bruke autologe fettavledede stam- og stromalcellepopulasjoner (ADSC) er celleproliferasjon og vaskulogenese som er iboende knyttet til naturlig inflammatorisk modulering og immunmodulerende kapasitet. Rapporter som beskriver sikkerheten og effekten av denne biocellulære kombinasjonen er rapportert i fagfellevurdert litteratur.

I den andre og tredje delen av denne studien har bruk av regenerative protokoller som for tiden i stor utstrekning blitt brukt i behandlingen av degenerative muskel- og skjeletttilstander og plastiske kirurgiske prosedyrer blitt brukt trygt og effektivt. Disse protokollene inneholder bruk av en emulgert AD-tSVF + HD PRP (ARM 2) sammenlignet med bruk av emulgert AD-tSVF + AD-cSVF (celleanrikning) + HD PRP (ARM 3) som inneholder hele den heterogene stam-/stromalcellepopulasjonen og dens naturlige bioaktive matrise. Adressering av regioner i hodebunnsdermis som inneholder mikromiljøet (nisje) i hårsekken, stamvev ("bulge").

I ARM 3 utføres tilsetning av cellulær anrikning av den emulgerte AD-tSVF via et semi-automatisert, lukket sterilt system (Healeon CentriCyte 1000 system) som effektivt isolerer og konsentrerer de cellulære elementene. AD-cSVF blandes deretter med høydensitetsplaterik plasma (HD-PRP) konsentrater med emulgert AD-tSVF-vev før målrettede injeksjoner i hodebunnen. Dette injiserte celleanrikede produktet inneholder de bioaktive native fettvevsstillasene, autolog HD-PRP og celleanrikede fettstam/stromale cellulære konsentrasjoner av stromale/stamceller.

I ARM 4 av denne studien utføres tillegg av intravenøs cellulær utplassering av isolert cSVF etter uten direkte injeksjon til hodebunnssteder. Observasjoner i andre studier har antydet at økt hårvekst i skaftstørrelse, farge og hastighet observeres hos de fleste parenteralt behandlede pasienter som en observert effekt av infusjoner. I fremtiden vil utvidelse av kliniske studier av denne studien kombinere begge komponentene vist i ARM 3 og legge til en samtidig ARM 4 for å evaluere potensialet for stimulering av proliferative og regenerative potensialer i form av kombinert terapi.

Det har blitt bemerket av flere etterforskere at parenteral bruk av AD-cSVF har hatt et uventet resultat av forbedret hårvekst og fargeendring. Alle studiens ARM-er (med unntak av komparativ kontroll ARM 1) er testet med flowcytometri for levedyktighet og tall, som vil bli statistisk sammenlignet med utfall etter studiens fullføring for å undersøke om en statistisk signifikant forskjell i resultater følger med hver ARM kan være vist.

Målet med denne studien er å demonstrere sikkerheten og effekten til hver ARM. Biocellulære injeksjoner i hodebunnen til menn og kvinner med diagnosen skremmende alopecias og alopecia areata, med full rapportering av AE og SAE (bivirkninger). I de intradermale injeksjonsdelene av studien injiseres det biocellulære materialet 3-5 mm i dybden i den midtretikulære dermis til øvre subkutane fettlag i hodebunnen. Plassering av biocellulær og celleanriket biocelluar er ment å undersøke endringer forbundet med endringer i den miniatyriserte hårsekken. Det er antatt at levering av et miljø av stroma og stam-/stromaceller vil lette regenerative endringer av behandlingsstedene. I tillegg til å gi naturlig bioaktivt vevsstillas, og et større antall stromale/stamceller til vevene rundt follikkelnisjen vil det gi en positiv effekt.

Bruk av små nåler for levering er gjort mulig ved å inkorporere den nye bruken av emulgering av fettvevskompleks (lipoapirater). Denne emulgerte AD-tSVF og HD PRP-metodikken reduserer kirurgens injeksjonstrykk som følge av bruk av mindre nåler. Når klinisk sammenlignet med bruken av mye større nåler som kreves for å injisere ikke-emulgert AD-tSVF, er det en forbedring i forhold til dagens teknikker. En "retrograd" fyllingsteknikk som skaper et potensielt rom og deretter injiserer det biocellulære materialet i dette rommet når nålen trekkes ut, er avansert i denne studien.

Vellykket stam-/stromalcelleberikelse av AD-tSVF og HD PRP biocellulær blanding er rapportert i en rekke fagfellevurderte og publiserte kliniske erfaringer med injeksjoner for strukturell vevsforstørrelse i plastisk kirurgi, kroniske sårterapier og ultralydveiledet muskel- og skjelettbehandlinger innen ortopedisk og Sports medisin.

Standard venepunktur for å oppnå sirkulerende fullblod er å konsentrere blodplatekomponenter for å lage en lav hematokrit HD-PRP ved bruk av FDA-godkjent E USA) Emcyte II i henhold til produsentens retningslinjer. Lite volum lukket sprøyte mikrokanyle lipoaspirasjon brukes til å skaffe AD-tSVF vev (Tulip Medical GEMS, San Diego, CA, etterfulgt av emulgering via Healeon ACM System (Newbury Beach, CA, USA. Cellulær testing av prøver i arm 2-4 vil bli utført ved flowcytometri (ORFLO, MoxiFlow, Ketchum, ID, USA) for levedyktighet og cellekonsentrasjoner.

En detaljert pasienthistorie, informert samtykke fra studien og screeningsevalueringer vil avgjøre kvalifisering og kandidatur for studien og samsvar med inkluderings-/eksklusjonskriteriene.

Registrering av preoperativt målte blodplater og oppnådde HD PRP-konsentrater, flowcytometrisk undersøkelse av cellelevedyktighet og celletall av AD-cSVF bør fullføres på hver pasient. Biocellulære injeksjoner og behandling vil bli gitt på to (2) separate prosedyrer med tre (3) måneders mellomrom. Oppfølging av kliniske undersøkelser skal utføres etter 6 måneder og 1 års periode med fullføring av resultatanalyser inkludert uavhengig observatør, kliniker og fagtilfredshet. Volumet av den terapeutiske blandingen vil være standardisert i volum for alle prøvearmer.

Umiddelbar rapportering til studiegruppen for all AR og SAR vil bli dokumentert og registrert for sikkerhetsregistreringer direkte til Ken Williams, DO, som co-Principal Investigator. Denne kliniske studien vil ha en prøvestørrelse på 60 pasienter ved opptil seks (6) sentre som bruker denne protokollen.