Biocellulair-cellulaire regeneratieve behandeling die alopecia en alopecia areata doet schrikken (SAAA)

De esthetische chirurgische en cosmetische discipline van haartransplantatie is geworteld in tal van baanbrekende studies en vooruitstrevende medische wetenschap in de medische literatuur. Met de komst van geavanceerde theorieën en wetenschap die gebruik maken van cellulaire en van bloedplaatjes afgeleide groeifactoren in het kader van regeneratieve geneeskunde, zijn ze goed ingeburgerd in een aantal collegiaal getoetste publicaties. Het gebruik van biologische modaliteiten, bijv. HD-PRP-concentraten (gedefinieerd zoals > 4-6 maal patiënt circulerende baselines), zijn erkend in een aantal disciplines, waaronder de waarde van stimulatie van hoofdhuidweefsels en haarzakjes bij alopecia androgenetica (AGA). (Zie klinische proefstudie STRAAND). Een "retrograde" vultechniek die een potentiële ruimte creëert en vervolgens in deze ruimte injecteert, zorgt voor een uniforme plaatsing en spreiding van de geleverde behandelingsmodaliteit.

Deze onderzoeksopzet is bedoeld als een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter studie met verblinding van de uitkomsten voor onafhankelijke waarnemers, klinische zorgverlener en vergelijkende observatie-/tevredenheidsonderzoeken van patiënten. De studie stelt voor van vetweefsel afgeleide cellulaire en stromale componenten wanneer gemengd met bloedplaatjes hogedichtheidsconcentraten (HD-PRP) een voordeel biedt om een ​​aanzienlijk effectiever therapeutisch profiel te produceren bij de behandeling van patiënten met alopecia's (SA) en alopecia areata (AA), weefselleeftijd gerelateerde senescentie, en vasculaire capaciteiten stimuleren door stimulatie van vasculoneogenese. De voordelen van het gebruik van autologe, van vetweefsel afgeleide stam- en stromale celpopulaties (ADSC) zijn celproliferatie en vasculogenese die intrinsiek verbonden zijn met natuurlijke inflammatoire modulatie en immunomodulerende capaciteiten. Rapporten die de veiligheid en werkzaamheid van deze biocellulaire combinatie beschrijven, zijn gerapporteerd in collegiaal getoetste literatuur.

In de tweede en derde tak van deze studie is het gebruik van regeneratieve protocollen die momenteel op grote schaal worden gebruikt bij de behandeling van degeneratieve musculoskeletale aandoeningen en plastische chirurgische procedures veilig en effectief toegepast. Deze protocollen bevatten het gebruik van een geëmulgeerde AD-tSVF + HD PRP (ARM 2) in vergelijking met het gebruik van geëmulgeerde AD-tSVF + AD-cSVF (celverrijking) + HD PRP (ARM 3) die de volledige heterogene stam-/stromacelpopulatie bevatten en zijn natieve bioactieve matrix. Het aanpakken van gebieden van de dermis van de hoofdhuid die de micro-omgeving (niche) van de haarzakjes, progenitorweefsels ("uitstulping") bevatten.

In ARM 3 wordt de toevoeging van cellulaire verrijking van het geëmulgeerde AD-tSVF bereikt via een semi-automatisch, gesloten steriel systeem (Healeon CentriCyte 1000-systeem) dat de cellulaire elementen effectief isoleert en concentreert. De AD-cSVF wordt vervolgens gemengd met high-density platelet rich plasma (HD-PRP)-concentraten met geëmulgeerde AD-tSVF-weefsels voorafgaand aan gerichte hoofdhuidinjecties. Dit geïnjecteerde celverrijkte product bevat de bioactieve native vetweefselsteiger, autologe HD-PRP en celverrijkte vetstam/stromale cellulaire concentraties van stromale/stamcellen.

In ARM 4 van deze studie wordt de toevoeging van intraveneuze cellulaire inzet van geïsoleerde cSVF uitgevoerd zonder directe injectie op de hoofdhuid. Waarnemingen in andere onderzoeken hebben gesuggereerd dat bij de meerderheid van de parenteraal behandelde patiënten een verhoogde haargroei in schachtgrootte, kleuring en snelheid wordt opgemerkt als een waargenomen effect van infusies. In de toekomst zal de klinische proefuitbreiding van deze studie beide componenten combineren die worden getoond in ARM 3 en een gelijktijdige ARM 4 toevoegen om het potentieel van stimulatie van proliferatieve en regeneratieve mogelijkheden in de vorm van gecombineerde therapie te evalueren.

Verschillende onderzoekers hebben opgemerkt dat parenteraal gebruik van AD-cSVF een onverwacht resultaat heeft gehad van verbeterde haargroei en kleurverandering. Alle onderzoeks-ARM's (met uitzondering van de vergelijkende controle-ARM 1) worden door middel van flowcytometrie getest op levensvatbaarheid en aantallen, die statistisch zullen worden vergeleken met de resultaten na voltooiing van het onderzoek om te onderzoeken of er een statistisch significant verschil in resultaten volgt met elke ARM. getoond.

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van elke ARM aan te tonen. Biocellulaire injecties in de hoofdhuid van mannen en vrouwen met een diagnose van angstaanjagende alopecia en alopecia areata, met volledige rapportage van AE en SAE (bijwerkingen). In de intradermale injectiegedeelten van het onderzoek wordt het biocellulaire materiaal 3-5 mm diep geïnjecteerd in de mid-reticulaire dermis naar de bovenste onderhuidse vetlaag van de hoofdhuid. Plaatsing van de biocellulaire en celverrijkte biocelluar is bedoeld om veranderingen te onderzoeken die verband houden met veranderingen van de geminiaturiseerde haarzakjes. Er wordt verondersteld dat het afleveren van een omgeving van stroma en stam-/stromacellen regeneratieve veranderingen van de behandelingsplaatsen zal vergemakkelijken. Naast het bieden van natuurlijke bioactieve weefselsteigers en een groter aantal stroma-/stamcellen aan de weefsels rondom de folliculaire niche, zal dit resulteren in een positief effect.

Het gebruik van kleine naalden voor toediening wordt mogelijk gemaakt door het nieuwe gebruik van emulgering van vetweefselcomplex (lipoaspiraten) op te nemen. Deze geëmulgeerde AD-tSVF- en HD PRP-methodologie vermindert de vereisten voor de injectiedruk van de chirurg, resulterend uit het gebruik van naalden met een kleinere maat. Als het klinisch wordt vergeleken met het gebruik van veel grotere naalden die nodig zijn om niet-geëmulgeerd AD-tSVF te injecteren, is het een verbetering ten opzichte van de huidige technieken. Een "retrograde" vultechniek die een potentiële ruimte creëert en vervolgens het biocellulaire materiaal in deze ruimte injecteert terwijl de naald wordt teruggetrokken, wordt in dit onderzoek geavanceerd.

Succesvolle verrijking van stam-/stromacellen met een biocellulair mengsel van AD-tSVF en HD PRP is beschreven in tal van collegiaal getoetste en gepubliceerde klinische ervaringen met injecties voor structurele weefselvergroting bij plastische chirurgie, chronische wondtherapieën en echogeleide musculoskeletale behandelingen in orthopedische & sportgeneeskunde.

Standaard aderpunctie voor het verkrijgen van circulerend volbloed is het concentreren van bloedplaatjescomponenten om een ​​lage hematocriet HD-PRP te creëren met behulp van door de FDA goedgekeurde E USA) Emcyte II volgens de richtlijnen van de fabrikant. Microcannula lipoaspiratie met een klein volume wordt gebruikt om AD-tSVF-weefsels te verwerven (Tulip Medical GEMS, San Diego, CA, gevolgd door emulgering via het Healeon ACM-systeem (Newbury Beach, CA, VS). Cellulair testen van monsters in arm 2-4 zal worden uitgevoerd door flowcytometrie (ORFLO, MoxiFlow, Ketchum, ID, VS) voor levensvatbaarheid en celconcentraties.

Een gedetailleerde medische geschiedenis van de patiënt, geïnformeerde toestemming voor het onderzoek en screeningevaluaties zullen bepalen of u in aanmerking komt voor en kandidatuur voor het onderzoek en of u voldoet aan de opname-/uitsluitingscriteria.

Bij elke patiënt moeten de preoperatieve gemeten uitgangswaarden van de bloedplaatjes en de bereikte HD PRP-concentraten, flowcytometrisch onderzoek van de levensvatbaarheid van de cellen en het aantal AD-cSVF-cellen worden uitgevoerd. Biocellulaire injecties en behandeling zullen worden gegeven op twee (2) afzonderlijke procedures met een tussenpoos van drie (3) maanden. Klinische vervolgonderzoeken moeten worden uitgevoerd na een periode van 6 maanden en 1 jaar met voltooiing van de uitkomstanalyses, waaronder de tevredenheid van onafhankelijke waarnemers, clinici en proefpersonen. Het volume van de therapeutische mix is ​​het gestandaardiseerde volume voor alle proef-ARM's.

Onmiddellijke rapportage aan de studiegroep voor alle AR en SAR zal worden gedocumenteerd en vastgelegd voor de veiligheidsdossiers rechtstreeks aan Ken Williams, DO, als co-hoofdonderzoeker. Deze klinische proef heeft een steekproefomvang van 60 patiënten in maximaal zes (6) centra die dit protocol gebruiken.