Tratamento Regenerativo Biocelular-Celular Alopecia Cicatrizante e Alopecia Areata (SAAA)

A disciplina estética cirúrgica e cosmética da restauração capilar está enraizada em numerosos estudos de referência e ciência médica progressiva na literatura médica. Com o advento de teorias avançadas e ciência usando fatores de crescimento derivados de células e plaquetas dentro do escopo da medicina regenerativa, foram bem estabelecidos em várias publicações revisadas por pares, O uso de modalidades biológicas, por exemplo, concentrados de HD-PRP (definido como > 4-6 vezes as linhas de base circulantes do paciente), tornaram-se reconhecidas em várias disciplinas, incluindo o valor da estimulação dos tecidos do couro cabeludo e folículos pilosos na alopecia androgenética (AGA). (Ver Estudo de Ensaio Clínico STRAAND). Uma técnica de preenchimento "retrógrada" criando um espaço potencial e subsequentemente injetando nesse espaço garantirá uniformidade de colocação e distribuição da modalidade de tratamento aplicada.

Este desenho de estudo destina-se a ser um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado, com ocultação de resultados para observadores independentes, provedor clínico e comparativos de estudo de observação/satisfação do paciente. O estudo propõe que componentes celulares e estromais derivados de tecido adiposo quando misturados com concentrados de plaquetas de alta densidade (HD-PRP) oferecem uma vantagem para produzir um perfil terapêutico marcadamente mais eficaz no tratamento de pacientes com alopecia cicatricial (SA) e alopecia areata (AA), a senescência relacionada à idade do tecido e estimula as capacidades vasculares pela estimulação da vasculoneogênese. Os benefícios do uso de populações autólogas de células-tronco e estromais derivadas de tecido adiposo (ADSC) são a proliferação celular e a vasculogênese que está intrinsecamente ligada à modulação inflamatória nativa e às capacidades imunomoduladoras. Relatórios descrevendo a segurança e eficácia desta combinação biocelular foram relatados na literatura revisada por pares.

No segundo e terceiro braços deste estudo, o uso de protocolos regenerativos atualmente sendo extensivamente utilizados no tratamento de condições musculoesqueléticas degenerativas e procedimentos cirúrgicos plásticos foram empregados com segurança e eficácia. Esses protocolos apresentam o uso de um AD-tSVF + HD PRP (ARM 2) emulsificado em comparação com o uso de AD-tSVF + AD-cSVF (enriquecimento celular) + HD PRP (ARM 3) contendo a população heterogênea completa de células-tronco/estromais e sua matriz bioativa nativa. Abordando regiões da derme do couro cabeludo contendo o microambiente (nicho) do folículo piloso, tecidos progenitores (“protuberância”).

No ARM 3, a adição de enriquecimento celular do AD-tSVF emulsionado é realizada por meio de um sistema estéril fechado semiautomático (sistema Healeon CentriCyte 1000) que isola e concentra efetivamente os elementos celulares. O AD-cSVF é então misturado com concentrados de plasma rico em plaquetas de alta densidade (HD-PRP) com tecidos AD-tSVF emulsionados antes das injeções direcionadas no couro cabeludo. Este produto enriquecido com células injetadas contém o andaime de tecido adiposo nativo bioativo, HD-PRP autólogo e concentrações celulares adiposas/estromais enriquecidas com células de células estromais/tronco.

No ARM 4 deste estudo, a adição de implantação celular intravenosa de cSVF isolado é realizada sem injeção direta nos locais do couro cabeludo. Observações em outros estudos sugeriram que o aumento do crescimento do cabelo no tamanho, coloração e velocidade da haste é observado na maioria dos pacientes tratados por via parenteral como um efeito observado das infusões. No futuro, a extensão do ensaio clínico deste estudo combinará ambos os componentes mostrados no ARM 3 e adicionará um ARM 4 concomitante para avaliar o potencial de estimulação de potenciais proliferativos e regenerativos na forma de terapia combinada.

Foi observado por vários investigadores que a administração parenteral de AD-cSVF teve um resultado inesperado de melhorar o crescimento do cabelo e mudança de cor. Todos os ARMs do estudo (com exceção do ARM de controle comparativo 1) são testados por citometria de fluxo para viabilidades e números, que serão estatisticamente comparados aos resultados após a conclusão do estudo para examinar se uma diferença estatisticamente significativa nos resultados segue com cada ARM pode ser mostrando.

O objetivo deste estudo é demonstrar a segurança e eficácia de cada ARM. Injeções biocelulares no couro cabeludo de homens e mulheres com diagnóstico de alopecias cicatriciais e alopecia areata, com relato completo de AE ​​e SAE (eventos adversos). Nas porções de injeção intradérmica do estudo, o material biocelular é injetado 3-5 mm de profundidade dentro da derme reticular média até a camada de gordura subcutânea superior do couro cabeludo. A colocação do biocelluar biocelular e enriquecido com células destina-se a examinar alterações associadas a alterações do folículo piloso miniaturizado. Supõe-se que a entrega de um meio de estroma e células-tronco/estromais facilitará as mudanças regenerativas dos locais de tratamento. Além de fornecer um andaime de tecido bioativo nativo, e um maior número de células estromais/tronco para os tecidos ao redor do nicho folicular resultará em um efeito positivo.

O uso de agulhas pequenas para entrega é possível com a incorporação do novo uso de emulsificação do complexo de tecido adiposo (lipoaspirados). Essa metodologia AD-tSVF e HD PRP emulsionada reduz os requisitos de pressão de injeção do cirurgião resultantes do uso de agulhas de calibre menor. Quando comparado clinicamente com o uso de agulhas muito maiores necessárias para injetar AD-tSVF não emulsionado, é uma melhoria nas técnicas atuais. Uma técnica de preenchimento "retrógrado" criando um espaço potencial e subsequentemente injetando neste espaço o material biocelular à medida que a agulha é retirada é avançada neste estudo.

O enriquecimento bem-sucedido de células-tronco/estromais de AD-tSVF e mistura biocelular de HD PRP foi relatado em inúmeras experiências clínicas revisadas por pares e publicadas de injeções para aumento de tecido estrutural em cirurgia plástica, terapias de feridas crônicas e tratamentos musculoesqueléticos guiados por ultrassom em ortopedia e medicina esportiva.

A punção venosa padrão para obtenção de sangue total circulante é a concentração de componentes plaquetários para criar um HD-PRP de hematócrito baixo usando E USA) Emcyte II aprovado pela FDA, seguindo as diretrizes do fabricante. A lipoaspiração com microcânula de seringa fechada de pequeno volume é usada para adquirir tecidos AD-tSVF (Tulip Medical GEMS, San Diego, CA, seguido de emulsificação via Healeon ACM System (Newbury Beach, CA, EUA. O teste celular de amostras no braço 2-4 será realizado por citometria de fluxo (ORFLO, MoxiFlow, Ketchum, ID, EUA) para viabilidade e concentrações celulares.

Um histórico médico detalhado do paciente, consentimento informado do estudo e avaliações de triagem determinarão a elegibilidade e a candidatura para o estudo e o cumprimento dos critérios de inclusão/exclusão.

O registro das linhas de base medidas pré-operatórias de plaquetas e os concentrados de HD PRP alcançados, o exame de citometria de fluxo da viabilidade celular e as contagens de células de AD-cSVF devem ser concluídos em cada paciente. As injeções biocelulares e o tratamento serão administrados em dois (2) procedimentos separados com três (3) meses de intervalo. Os exames clínicos de acompanhamento devem ser realizados no período de 6 meses e 1 ano com a conclusão das análises de resultados, incluindo observador independente, clínico e satisfação do sujeito. O volume da mistura terapêutica será o volume padronizado para todos os ARMs de teste.

O relatório imediato ao grupo de estudo para todos os AR e SAR será documentado e registrado para os registros de segurança diretamente para Ken Williams, DO, como co-investigador principal. Este ensaio clínico terá um tamanho de amostra de 60 pacientes em até seis (6) centros que utilizam este protocolo.