生物细胞-细胞再生治疗疤痕脱发和斑秃 (SAAA)
生物细胞再生疗法治疗瘢痕性脱发和斑秃：使用高密度富含血小板的血浆浓缩物和富含细胞的乳化脂肪来源的组织间质血管部分 (AD-tSVF)
研究概览
详细说明
头发修复的美容外科和美容学科植根于医学文献中众多具有里程碑意义的研究和进步的医学科学。 随着在再生医学范围内使用细胞和血小板衍生生长因子的先进理论和科学的出现，已经在许多同行评审的出版物中得到很好的确立，生物模式的使用，例如 HD-PRP 浓缩物（定义作为 > 4-6 倍患者循环基线)，已在许多学科中得到认可，包括刺激头皮组织和毛囊在雄激素性脱发 (AGA) 中的价值。 （参见临床试验研究 STRAAND）。 “逆行”填充技术创建潜在空间并随后注入该空间将确保放置的均匀性和递送治疗方式的传播。
本研究设计旨在成为一项前瞻性、随机、多中心试验，对独立观察者、临床提供者和患者观察/满意度研究比较的结果采用盲法。 该研究提出，当与血小板高密度浓缩物 (HD-PRP) 混合时，脂肪来源的细胞和基质成分具有优势，可在治疗瘢痕性脱发 (SA) 和斑秃 (AA) 患者时产生显着更有效的治疗效果，组织年龄相关的衰老，并通过刺激血管新生来促进血管功能。 使用自体脂肪来源的干细胞和基质细胞 (ADSC) 群体的好处是细胞增殖和血管生成，这与天然炎症调节和免疫调节能力有着内在的联系。 描述这种生物细胞组合的安全性和有效性的报告已在同行评审的文献中报道。
在本研究的第二和第三组中，目前广泛用于治疗退行性肌肉骨骼疾病和整形外科手术的再生方案的使用已得到安全有效的应用。 这些协议的特点是使用乳化 AD-tSVF + HD PRP (ARM 2) 与使用乳化 AD-tSVF + AD-cSVF（细胞富集）+ HD PRP (ARM 3) 包含完全异质的干/基质细胞群及其天然生物活性基质。 处理包含毛囊、祖细胞组织（“隆起”）微环境（生态位）的头皮真皮区域。
在 ARM 3 中，乳化 AD-tSVF 的细胞富集是通过半自动、封闭的无菌系统（Healeon CentriCyte 1000 系统）完成的，该系统有效地分离和浓缩细胞元素。 然后在靶向头皮注射之前，将 AD-cSVF 与高密度富含血小板的血浆 (HD-PRP) 浓缩物与乳化 AD-tSVF 组织混合。 这种注射的富含细胞的产品包含具有生物活性的天然脂肪组织支架、自体 HD-PRP 和富含细胞的脂肪干/基质细胞浓度的基质/干细胞。
在这项研究的 ARM 4 中，在没有直接注射到头皮部位的情况下，添加了隔离 cSVF 的静脉内细胞部署。 其他试验的观察结果表明，在大多数接受肠胃外治疗的患者中，观察到的输液效果会导致毛发生长、毛干大小、颜色和速度增加。 将来，这项研究的临床试验扩展将结合 ARM 3 中显示的两个组件，并添加伴随的 ARM 4，以评估以联合治疗的形式刺激增殖和再生潜能的潜力。
几位研究人员已经注意到，AD-cSVF 的肠胃外使用具有改善毛发生长和颜色变化的意想不到的结果。 所有研究 ARM（比较对照 ARM 1 除外）均通过流式细胞术测试生存能力和数量，将与研究完成后的结果进行统计比较，以检查每个 ARM 的结果是否存在统计学上的显着差异显示。
本研究的目的是证明每种 ARM 的安全性和有效性。 对诊断为惊吓性脱发和斑秃的男性和女性头皮进行生物细胞注射，并完整报告 AE 和 SAE（不良事件）。 在研究的皮内注射部分，将生物细胞材料注射到网状真皮中部 3-5 毫米深度至头皮的上皮下脂肪层。 生物细胞和富含细胞的生物细胞的放置旨在检查与微型毛囊变化相关的变化。 假设递送基质和干/基质细胞的环境将促进治疗部位的再生变化。 除了为毛囊壁周围的组织提供天然生物活性组织支架外，更多的基质/干细胞也会产生积极的效果。
通过结合脂肪组织复合物（脂肪抽吸物）乳化的新用途，可以使用小针头进行输送。这种乳化的 AD-tSVF 和 HD PRP 方法降低了外科医生注射压力的要求，从而导致使用较小规格的针头。 在临床上与注射非乳化 AD-tSVF 所需的更大针头相比，它是对当前技术的改进。 在这项研究中，一种“逆行”填充技术创造了一个潜在的空间，随后在拔出针头时将生物细胞材料注入该空间。
AD-tSVF 和 HD PRP 生物细胞混合物的成功干细胞/基质细胞富集已在众多同行评审和发表的整形外科、慢性伤口治疗和骨科和超声引导肌肉骨骼治疗中注射结构组织增强的临床经验中得到报道。运动药物。
用于获得循环全血的标准静脉穿刺是浓缩血小板成分，以根据制造商的指南使用 FDA 批准的 E USA) Emcyte II 创建低血细胞比容的 HD-PRP。 使用小体积封闭注射器微插管吸脂获取 AD-tSVF 组织（Tulip Medical GEMS，圣地亚哥，加利福尼亚州），然后通过 Healeon ACM 系统（纽伯里比奇，加利福尼亚州，美国）进行乳化。 将通过流式细胞术（ORFLO、MoxiFlow、Ketchum、ID、USA）对 Arm 2-4 中的样本进行细胞活力和细胞浓度测试。
详细的患者病史、研究知情同意书和筛选评估将确定研究的资格和候选资格以及是否符合纳入/排除标准。
记录血小板术前测量的基线和达到的 HD PRP 浓缩物、细胞活力的流式细胞术检查和 AD-cSVF 的细胞计数应在每位患者身上完成。 生物细胞注射和治疗将在相隔三 (3) 个月的两 (2) 个单独程序中进行。 后续临床检查将在 6 个月和 1 年期间进行，并完成结果分析，包括独立观察员、临床医生和受试者满意度。 治疗组合的体积将是所有试验 ARM 的标准化体积。
立即向研究组报告所有 AR 和 SAR 将被记录并记录为安全记录，直接向 Ken Williams, DO 作为联合首席研究员。 该临床试验将在多达六 (6) 个使用该方案的中心进行 60 名患者的样本量。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ryan Welter, MD, PhD
- 电话号码：508.345.5492
- 邮箱：r.welter@regenerismedical.com
研究联系人备份
- 姓名：Ken Williams, DO
- 电话号码：1.949.333.2999
- 邮箱：drwilliams@iimsc.org
学习地点
-
-
California
-
Irvine、California、美国、92618
- 招聘中
- Kenneth Williams, DO
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接触：
- Ken Williams, DO
- 电话号码：949-333-2999
- 邮箱：drwilliams@iimcs.org
-
首席研究员：
- Ryan Welter, MD, PhD
-
-
Massachusetts
-
North Attleboro、Massachusetts、美国、02760
- 招聘中
- Regeneris Medical
-
-
Montana
-
Stevensville、Montana、美国、59870
- 招聘中
- Regenevita LLC
-
首席研究员：
- Ryan Welter, MD, PhD
-
接触：
- Robert W Alexander, MD
- 电话号码：406-777-5312
- 邮箱：rwamd@garm-usa.com
-
接触：
- Susan Riley, CMA, Tech
- 电话号码：+1.406.777.5312
- 邮箱：irbtrials@gmail.com
-
副研究员：
- Glenn C Terry, MD
-
副研究员：
- Robert Niedbalski, DO
-
副研究员：
- Lawrence Samuels, MD
-
副研究员：
- Marco Barusco, MD
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首席研究员：
- Ken Williams, DO
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经活检证实诊断为瘢痕性脱发 (SA) 或斑秃 (AA) 的男性
- 经活检证实诊断为瘢痕性脱发 (SA) 或斑秃 (AA) 的女性
- 具有合法提供书面知情同意并遵守研究要求的能力
- 对于妊娠试验筛查阴性且受试者同意在研究期间使用两种避孕方法避免怀孕的育龄妇女
- 对象愿意保持现有且一致的头发长度和颜色。
- 能够完成研究程序、患者调查和照片记录。
- 受试者年满 18 岁。
五 (5) 年无癌期，未经治疗且无复发迹象
-
排除标准：
- 在研究筛选的 12 个月内使用过口服螺内酯、非那雄胺、度他雄胺、米诺地尔或任何口服或局部药物（包括非处方药和草药）治疗脱发的受试者。
- 在 30 天内同时使用研究产品或程序进行治疗，或计划在未来参与另一项临床研究
- 对象之前曾失败或被认为对之前的实验性脱发治疗没有反应。
- 受试者近期不得接受 PRP、生物细胞治疗、微针、冷激光疗法或任何其他头皮或脱发治疗。
- 受试者患有先前诊断或疑似未指明的皮肤病，或会使毛发生长困难的疾病（如全身性烧伤等）。
- 系统性自身免疫性疾病或器官移植或免疫抑制药物的病史或主动诊断。
- 正在接受积极的癌症治疗，或者目前或既往患有恶性肿瘤，但有鳞状或基底皮肤细胞癌病史并切除治愈。
- 入组时有活动性全身感染。 如果之后获得，则根据研究者的临床判断排除。
- 使用慢性抗生素和/或全身性皮质类固醇。
- 使用增加出血或凝血的全身性药物，或与这些影响相关的疾病，包括在研究程序前 2 周至研究程序后 1 周内接受 GIIB/IIIa 抑制剂的患者。
- 具有临床意义的或当前的医学或精神疾病。
- 之前在治疗区域进行过手术。
- 研究者认为可能损害皮肤病、血液病、心血管病、肺病、肾病、胃肠病、肝病或中枢神经系统功能的任何疾病或病症（医学或外科手术）；或任何会使受试者处于增加发病率或死亡率的风险中的任何情况。
- 怀孕或哺乳期女性，或试图怀孕的女性。
- 已知对研究治疗药物和/或研究注射程序的成分有过敏反应
- 受试者有任何障碍或任何可能妨碍遵守研究程序和访问的原因。
- 研究人员的雇员或家庭成员。
- 未经治疗或不受控制的甲状腺疾病（TSH/游离 T4 异常）或糖尿病（HgbA1C > 8.0）。
- 头皮区域敏感、受刺激或磨损的受试者。
实验室筛选面板上具有临床意义的异常发现：
- 血红蛋白 > 或 = 10 g/dL
- 肝功能障碍，定义为随机化前天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) 或胆红素水平 > 正常范围上限的 1.5 倍。
- 慢性肾功能不全定义为女性血清肌酐 > 1.2 mg/dL，男性 > 1.5 mg/dL。
- 升高的 PT/PTT、INR、
- 血小板计数 < 100 x 109/L
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制臂 1
对照：1) HD-PRP + Matristem Matrix (ACell)（当前护理标准）； 2) 富血小板血浆浓缩液）
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根据制造商指令制备高密度 PRP 离心，Emcyte II PurePRP 系统
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实验性的：乳化 tSVF + PRP ARM 2
HD-PRP + 乳化 AD-tSVF；干预：富含血小板的血浆浓缩液
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根据制造商指令制备高密度 PRP 离心，Emcyte II PurePRP 系统
Lipoaspiration Harvest tSVF 封闭式注射器微插管采集，Tulip GEMS 微插管注射器系统
乳化 tSVF 收获脂肪的制备；使用 ACM 设备；通过无菌屏幕对 tSVF 进行微粉化
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实验性的：乳化 tSVF + PRP + cSVF ARM 3
tSVF；富血小板血浆； cSVF 细胞富集生物细胞治疗混合物
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根据制造商指令制备高密度 PRP 离心，Emcyte II PurePRP 系统
Lipoaspiration Harvest tSVF 封闭式注射器微插管采集，Tulip GEMS 微插管注射器系统
乳化 tSVF 收获脂肪的制备；使用 ACM 设备；通过无菌屏幕对 tSVF 进行微粉化
Healeon 离心机 (CC1000) 酶消化、孵育、分离和中和以制备 cSVF 浓缩物
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实验性的：生理盐水 IV ARM 4 中的 cSVF
cSVF + 生理盐水 IV (500 cc) 输液
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Lipoaspiration Harvest tSVF 封闭式注射器微插管采集，Tulip GEMS 微插管注射器系统
Healeon 离心机 (CC1000) 酶消化、孵育、分离和中和以制备 cSVF 浓缩物
cSVF + NS 用于 IV 放置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预的安全性
大体时间：6个月
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评估不良事件和严重不良事件
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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头发生长评估
大体时间：12个月
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赤眼图评估毛发生长
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12个月
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头皮头发的摄影评估
大体时间：12个月
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头皮毛发的局部摄影评估
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12个月
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研究者满意度调查
大体时间：12个月
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治疗研究者结果调查
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12个月
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患者满意度结果调查
大体时间：12个月
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结果的患者评估
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Robert W Alexander, MD、GARM-USA
- 首席研究员：Ken Williams, DO、IIMSC
出版物和有用的链接
一般刊物
- Zhu M, Zhou Z, Chen Y, Schreiber R, Ransom JT, Fraser JK, Hedrick MH, Pinkernell K, Kuo HC. Supplementation of fat grafts with adipose-derived regenerative cells improves long-term graft retention. Ann Plast Surg. 2010 Feb;64(2):222-8. doi: 10.1097/SAP.0b013e31819ae05c.
- Conde-Green A, de Amorim NF, Pitanguy I. Influence of decantation, washing and centrifugation on adipocyte and mesenchymal stem cell content of aspirated adipose tissue: a comparative study. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2010 Aug;63(8):1375-81. doi: 10.1016/j.bjps.2009.07.018. Epub 2009 Aug 12.
- Alexander RW, Harrell DB. Autologous fat grafting: use of closed syringe microcannula system for enhanced autologous structural grafting. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2013 Apr 8;6:91-102. doi: 10.2147/CCID.S40575. Print 2013.
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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