Biocellulær-cellulær regenerativ behandling, der skræmmer alopeci og alopecia areata (SAAA)

Den æstetiske kirurgiske og kosmetiske disciplin af hårrestaurering er forankret i adskillige skelsættende undersøgelser og progressiv medicinsk videnskab i den medicinske litteratur. Med fremkomsten af ​​avancerede teorier og videnskab, der anvender cellulære og blodpladeafledte vækstfaktorer inden for regenerativ medicin, er det blevet veletableret i en række peer-reviewede publikationer, Brugen af ​​biologiske modaliteter, f.eks. HD-PRP-koncentrater (defineret). som > 4-6 gange patientcirkulerende baselines), er blevet anerkendt i en række discipliner, herunder værdien af ​​stimulering af hovedbundsvæv og hårsække ved androgenetisk alopeci (AGA). (Se Clinical Trial Study STRAAND). En "retrograd" fyldningsteknik, der skaber et potentielt rum og efterfølgende injektion i dette rum, vil sikre ensartethed af placering og spredning af den leverede behandlingsmodalitet.

Dette studiedesign er beregnet til at være et prospektivt, randomiseret, multicenterforsøg med blinding af resultater for uafhængige observatører, klinisk udbyder og patientobservation/tilfredshedsundersøgelse sammenlignende. Undersøgelsen foreslår fedtafledte cellulære og stromale komponenter, når de blandes med blodpladehøjdensitetskoncentrater (HD-PRP), giver en fordel til at producere en markant mere effektiv terapeutisk profil i behandling af patienter med skræmmende alopeci (SA) og alopecia areata (AA), vævs aldersrelateret alderdom og tilskynde til vaskulære evner ved stimulering af vaskuloneogenese. Fordelene ved at bruge autologe fedtafledte stam- og stromalcellepopulationer (ADSC) er celleproliferation og vaskulogenese, der er uløseligt forbundet med naturlig inflammatorisk modulering og immunmodulerende kapacitet. Rapporter, der beskriver sikkerheden og effektiviteten af ​​denne biocellulære kombination, er blevet rapporteret i peer reviewed litteratur.

I den anden og tredje del af denne undersøgelse er brug af regenerative protokoller, der i øjeblikket i vid udstrækning blevet brugt i behandlingen af ​​degenerative muskuloskeletale tilstande, og plastikkirurgiske procedurer er blevet anvendt sikkert og effektivt. Disse protokoller omfatter brugen af ​​en emulgeret AD-tSVF + HD PRP (ARM 2) sammenlignet med brugen af ​​emulgeret AD-tSVF + AD-cSVF (celleberigelse) + HD PRP (ARM 3), der indeholder den fulde heterogene stam-/stromacellepopulation og dens native bioaktive matrix. Adressering af områder i hovedbundens dermis, der indeholder mikromiljøet (niche) i hårsækken, progenitorvæv ("bule").

I ARM 3 udføres tilsætning af cellulær berigelse af den emulgerede AD-tSVF via et semi-automatiseret, lukket sterilt system (Healeon CentriCyte 1000 system), som effektivt isolerer og koncentrerer de cellulære elementer. AD-cSVF blandes derefter med højdensitets blodpladerigt plasma (HD-PRP) koncentrater med emulgeret AD-tSVF væv før målrettede hovedbundsinjektioner. Dette injicerede celleberigede produkt indeholder de bioaktive native fedtvævsstilladser, autolog HD-PRP og celleberigede fedtstam/stromale cellulære koncentrationer af stromale/stamceller.

I ARM 4 i denne undersøgelse udføres tilføjelsen af ​​intravenøs cellulær udbredelse af isoleret cSVF efter uden direkte injektion til hovedbundssteder. Observationer i andre forsøg har antydet, at øget hårvækst i skaftstørrelse, farve og hastighed ses hos størstedelen af ​​parenteralt behandlede patienter som en observeret effekt af infusioner. I fremtiden vil den kliniske forsøgsudvidelse af denne undersøgelse kombinere begge komponenterne vist i ARM 3 og tilføje en samtidig ARM 4 for at evaluere potentialet for stimulering af proliferative og regenerative potentialer i form af kombineret terapi.

Det er blevet bemærket af adskillige efterforskere, at parenteral brug af AD-cSVF har haft et uventet resultat af forbedret hårvækst og farveændring. Alle undersøgelsens ARM'er (med undtagelse af komparativ kontrol ARM 1) testes ved flowcytometri for levedygtighed og antal, som vil blive statistisk sammenlignet med resultater efter undersøgelsens afslutning for at undersøge, om en statistisk signifikant forskel i resultater følger med hver ARM kan være vist.

Målet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​hver ARM. Biocellulære injektioner i hovedbunden hos mænd og kvinder med diagnosen skræmmende alopeci og alopecia areata, med fuld indberetning af AE og SAE (bivirkninger). I de intradermale injektionsdele af undersøgelsen injiceres det biocellulære materiale 3-5 mm i dybden inden i den midtretikulære dermis til det øvre subkutane fedtlag i hovedbunden. Placering af den biocellulære og celleberigede biocelluar er beregnet til at undersøge ændringer forbundet med ændringer i den miniaturiserede hårsæk. Det antages, at levering af et miljø af stroma og stam-/stromaceller vil lette regenerative ændringer af behandlingsstederne. Ud over at give native bioaktive vævsstilladser og et større antal stromale/stamceller til vævene, der omgiver den follikulære niche, vil det resultere i en positiv effekt.

Brug af små nåle til levering er muliggjort ved at inkorporere den nye anvendelse af emulgering af fedtvævskompleks (lipoapirater). Denne emulgerede AD-tSVF og HD PRP-metodologi reducerer kravene til kirurgens injektionstryk, hvilket resulterer i brug af kanyler med mindre gauge. Når det klinisk sammenlignes med brugen af ​​meget større nåle, der kræves til at injicere ikke-emulgeret AD-tSVF, er det en forbedring i forhold til nuværende teknikker. En "retrograd" fyldningsteknik, der skaber et potentielt rum og efterfølgende indsprøjtning i dette rum af det biocellulære materiale, når nålen trækkes tilbage, er avanceret i denne undersøgelse.

Succesfuld stam-/stromalcelleberigelse af AD-tSVF og HD PRP biocellulær blanding er blevet rapporteret i adskillige peer-reviewede og publicerede kliniske erfaringer med injektioner til strukturel vævsforøgelse i plastikkirurgi, kroniske sårterapier og ultralydsguidede muskuloskeletale behandlinger i ortopædiske og sportsmedicin.

Standard venepunktur til opnåelse af cirkulerende fuldblod er koncentrering af blodpladekomponenter for at skabe en lav hæmatokrit HD-PRP ved hjælp af FDA godkendt E USA) Emcyte II efter producentens retningslinjer. Lille volumen lukket sprøjte mikrokanyle lipoaspiration bruges til at erhverve AD-tSVF væv (Tulip Medical GEMS, San Diego, CA, efterfulgt af emulgering via Healeon ACM System (Newbury Beach, CA, USA. Cellulær testning af prøver i arm 2-4 vil blive udført ved flowcytometri (ORFLO, MoxiFlow, Ketchum, ID, USA) for levedygtighed og cellekoncentrationer.

En detaljeret patienthistorie, informeret samtykke fra undersøgelsen og screeningsevalueringer vil afgøre berettigelse og kandidatur til undersøgelsen og overholde inklusions-/eksklusionskriterierne.

Registrering af de præoperativt målte blodplader baselines og opnåede HD PRP-koncentrater, flowcytometrisk undersøgelse af cellelevedygtighed og celletal af AD-cSVF bør fuldføres på hver patient. Biocellulære injektioner og behandling vil blive givet på to (2) separate procedurer med tre (3) måneders mellemrum. Opfølgende kliniske undersøgelser skal udføres efter 6 måneder og 1 års periode med afslutning af resultatanalyser, herunder uafhængig observatør, kliniker og forsøgspersons tilfredshed. Volumenet af den terapeutiske blanding vil være standardiseret i volumen for alle forsøgs-ARM'er.

Øjeblikkelig rapportering til undersøgelsesgruppen for alle AR og SAR vil blive dokumenteret og registreret til sikkerhedsregistreringer direkte til Ken Williams, DO, som co-Principal Investigator. Dette kliniske forsøg vil have en prøvestørrelse på 60 patienter på op til seks (6) centre, der anvender denne protokol.