- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03078790
Mise en œuvre d'un module de respiration profonde rythmée pour réduire l'anxiété préopératoire chez les patientes en chirurgie gynécologique
15 avril 2019 mis à jour par: Natalie A. Laska, Mayo Clinic
L'anxiété préopératoire est un phénomène courant chez de nombreux patients subissant tous les types de chirurgie.
Il a été démontré que les patients présentant un niveau élevé d'anxiété avant la chirurgie ont de nombreux résultats négatifs à la fois pendant et après l'opération.
De nombreuses études ont montré que les interventions psychologiques préopératoires visant à réduire l'anxiété entraînent également une amélioration du rétablissement comportemental et clinique postopératoire.
Actuellement, la méthode la plus courante pour traiter l'anxiété préopératoire est l'administration d'une benzodiazépine sur ordonnance.
Cependant, il existe des preuves cliniques limitées qui soutiennent l'utilisation d'une prémédication sédative, comme avec une benzodiazépine, avant la chirurgie.
Des thérapies médicales intégratives complémentaires comprenant la musique, le massage, l'imagerie guidée et la respiration profonde ont été proposées pour minimiser le stress et la douleur chez les patients chirurgicaux.
On pense que ces thérapies sont efficaces en évoquant la réponse de relaxation par la stimulation du système nerveux parasympathique et l'engagement du patient dans le processus de guérison.
Il a été démontré que la relaxation et la respiration profonde, en particulier, réduisent la douleur, l'anxiété et la "tension-anxiété" chez les patients hospitalisés.
Sur la base de ces preuves, un module de respiration profonde rythmée guidée a été proposé pour réduire l'anxiété préopératoire chez les patientes subissant une chirurgie gynécologique à la Mayo Clinic Rochester Methodist Hospital.
Dans cette étude, l'anxiété des patients sera évaluée avant l'intervention sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, ainsi qu'après l'intervention et un test t apparié sera utilisé pour évaluer l'efficacité.
De plus, des questions qualitatives seront administrées via un questionnaire post-intervention pour mieux comprendre l'efficacité de l'intervention.
La faisabilité de l'intervention dans le cadre préopératoire occupé sera évaluée en évaluant le nombre de fois qu'un patient est interrompu lors de sa participation au module de respiration profonde rythmée.
Si ce module s'avère efficace pour réduire l'anxiété des patientes, il sera mis en pratique afin que chaque patiente subissant une chirurgie gynécologique, à l'établissement, se voie proposer le module en préopératoire.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes
- âgé de 18 ans ou plus
- subissant une chirurgie gynécologique à l'hôpital méthodiste de Rochester
- logé dans la zone préopératoire sur Eisenberg 1-4
- anglophone
- Capable de remplir des questionnaires pré et post-intervention
- Capable de lire et de comprendre le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Femmes non anglophones
- premier cas de chirurgie gynécologique d'un jour
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: module de méditation
Les patients de ce bras se verront proposer le module de méditation/respiration profonde dans la zone préopératoire.
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un module électronique de respiration profonde guidée de 10 minutes offert via un iPad
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement par rapport au score d'anxiété de base
Délai: enregistré immédiatement avant l'intervention et immédiatement après l'intervention (une fois le module de méditation terminé)
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noté de 0 (pas d'anxiété) à 10 (pire anxiété possible) sur une échelle d'évaluation numérique
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enregistré immédiatement avant l'intervention et immédiatement après l'intervention (une fois le module de méditation terminé)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
19 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
19 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2017
Première publication (Réel)
13 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-005071
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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