- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03078790
Tahdistetun syvähengitysmoduulin käyttöönotto gynekologisen kirurgian potilaiden preoperatiivisen ahdistuksen vähentämiseksi
maanantai 15. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Natalie A. Laska, Mayo Clinic
Preoperatiivinen ahdistus on yleinen ilmiö monille potilaille, joille tehdään kaikenlaisia leikkauksia.
Potilailla, joilla on paljon ahdistusta ennen leikkausta, on osoitettu olevan lukuisia negatiivisia tuloksia sekä leikkauksen aikana että sen jälkeen.
Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että preoperatiiviset psykologiset interventiot, joilla pyritään vähentämään ahdistusta, parantavat myös leikkauksen jälkeistä käyttäytymistä ja kliinistä toipumista.
Tällä hetkellä yleisin menetelmä preoperatiivisen ahdistuksen hoitoon on reseptimääräisen bentsodiatsepiinin antaminen.
On kuitenkin vain vähän kliinistä näyttöä, joka tukee rauhoittavan esilääkityksen, kuten bentsodiatsepiinin, käyttöä ennen leikkausta.
Täydentäviä integratiivisia lääketieteellisiä hoitoja, kuten musiikkia, hierontaa, ohjattuja kuvia ja syvää hengitystä, on ehdotettu minimoimaan stressiä ja kipua kirurgisissa potilaissa.
Näiden hoitojen uskotaan olevan tehokkaita, koska ne saavat aikaan rentoutumisvasteen stimuloimalla parasympaattista hermostoa ja ottamalla potilas mukaan paranemisprosessiin.
Erityisesti rentoutumisen ja syvän hengityksen on osoitettu vähentävän kipua, ahdistusta ja "jännite-ahdistuneisuutta" sairaalapotilailla.
Näiden todisteiden perusteella on ehdotettu ohjattua tahdistettua syvähengitysmoduulia vähentämään leikkausta edeltävää ahdistusta potilailla, joille tehdään gynekologinen leikkaus Mayo Clinic Rochester Methodist Hospitalissa.
Tässä tutkimuksessa potilaan ahdistuneisuutta arvioidaan ennen interventiota numeerisella 0-10 asteikolla, sekä intervention jälkeistä ja parillista t-testiä tehokkuuden arvioinnissa.
Lisäksi laadullisia kysymyksiä käsitellään intervention jälkeen kyselylomakkeella, jotta saadaan enemmän käsitystä intervention tehokkuudesta.
Intervention toteutettavuutta kiireisessä preoperatiivisessa ympäristössä arvioidaan arvioimalla, kuinka monta kertaa potilas keskeytyy osallistuessaan tahdistettuun syvähengitysmoduuliin.
Jos tämän moduulin todetaan vähentävän tehokkaasti potilaiden ahdistusta, se toteutetaan käytännössä siten, että jokaiselle laitoksessa gynekologisessa leikkauksessa olevalle potilaalle tarjotaan moduuli ennen leikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- gynekologisessa leikkauksessa Rochester Methodist Hospitalissa
- huoneessa ennen leikkausta osoitteessa Eisenberg 1-4
- Englantia puhuva
- Pystyy täyttämään interventiota edeltävät ja jälkeiset kyselyt
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkieliset naiset
- päivän ensimmäinen gynekologisen kirurgian potilaiden tapaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: meditaatiomoduuli
Tämän käsivarren potilaille tarjotaan meditaatio/syvähengitysmoduuli ennen leikkausta.
|
10 minuutin elektroninen ohjattu syvähengitysmoduuli iPadin kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
muutos lähtötilanteen ahdistuneisuuspisteestä
Aikaikkuna: tallennetaan välittömästi ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen (kun meditaatiomoduuli on valmis)
|
arvosanat 0 (ei ahdistusta) 10 (pahin mahdollinen ahdistus) numeerisella luokitusasteikolla
|
tallennetaan välittömästi ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen (kun meditaatiomoduuli on valmis)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-005071
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset iPad
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmis
-
Yale UniversityHandhold AdaptiveValmisViestintähäiriöt | AutismiYhdysvallat
-
Columbia UniversityValmisKipu, menettelyllinen | Suonenpunktio | Hätä, menettelyllinenYhdysvallat
-
University of UtahBaylor College of Medicine; National Institute of Nursing Research (NINR); University of Florida ja muut yhteistyökumppanitValmisParkinsonin tautiYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoTilburg UniversityLopetettu
-
Yale UniversityHandhold AdaptiveValmisAutismin kirjon häiriötYhdysvallat
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...University of SouthamptonValmisNäkökenttävika, oheislaiteYhdistynyt kuningaskunta
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiValmisVesipää | Vesipää lapsilla | Vesipää
-
University of MichiganMcKesson FoundationValmisPeräsuolen syöpä | Paksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Mayo ClinicValmisCrohnin tauti | Haavainen paksusuolitulehdus | Tulehduksellinen suolistosairausYhdysvallat