- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03078790
Implementierung eines Paced Deep Breathing-Moduls zur Verringerung der präoperativen Angst bei Patienten mit gynäkologischen Eingriffen
15. April 2019 aktualisiert von: Natalie A. Laska, Mayo Clinic
Bei vielen Patienten, die sich einer Operation aller Art unterziehen, kommt es häufig zu präoperativen Ängsten.
Es hat sich gezeigt, dass Patienten mit einem hohen Maß an Angst vor der Operation sowohl intraoperativ als auch postoperativ zahlreiche negative Folgen haben.
Viele Studien haben gezeigt, dass präoperative psychologische Interventionen, die darauf abzielen, Angstzustände zu reduzieren, auch zu einer Verbesserung des postoperativen Verhaltens und der klinischen Genesung führen.
Derzeit ist die häufigste Methode zur Behandlung präoperativer Angstzustände die Verabreichung eines verschreibungspflichtigen Benzodiazepins.
Es gibt jedoch nur begrenzte klinische Beweise, die den Einsatz einer sedierenden Prämedikation, beispielsweise mit einem Benzodiazepin, vor der Operation unterstützen.
Komplementäre integrative medizinische Therapien, einschließlich Musik, Massage, geführte Bilder und tiefe Atmung, wurden vorgeschlagen, um Stress und Schmerzen bei chirurgischen Patienten zu minimieren.
Man geht davon aus, dass diese Therapien wirksam sind, indem sie eine Entspannungsreaktion hervorrufen, indem sie das parasympathische Nervensystem stimulieren und den Patienten in den Heilungsprozess einbeziehen.
Es hat sich gezeigt, dass insbesondere Entspannung und tiefes Atmen Schmerzen, Ängste und „Anspannungsangst“ bei Krankenhauspatienten lindern.
Basierend auf diesen Erkenntnissen wurde ein geführtes, stimuliertes Tiefenatmungsmodul vorgeschlagen, um präoperative Ängste bei Patienten zu reduzieren, die sich einer gynäkologischen Operation im Mayo Clinic Rochester Methodist Hospital unterziehen.
In dieser Studie wird die Angst der Patienten vor dem Eingriff auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 sowie nach dem Eingriff bewertet und zur Beurteilung der Wirksamkeit wird ein gepaarter T-Test verwendet.
Darüber hinaus werden nach der Intervention qualitative Fragen über einen Fragebogen gestellt, um mehr Einblick in die Wirksamkeit der Intervention zu erhalten.
Die Durchführbarkeit des Eingriffs in der geschäftigen präoperativen Umgebung wird bewertet, indem beurteilt wird, wie oft ein Patient während der Teilnahme am Modul für stimulierte tiefe Atmung unterbrochen wird.
Wenn sich herausstellt, dass dieses Modul die Angst der Patienten wirksam lindert, wird es in die Praxis umgesetzt, sodass jeder Patientin, die sich in der Einrichtung einer gynäkologischen Operation unterzieht, das Modul präoperativ angeboten wird.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen
- im Alter von 18 Jahren oder älter
- unterzieht sich einer gynäkologischen Operation im Rochester Methodist Hospital
- untergebracht im präoperativen Bereich am Eisenberg 1-4
- Englisch sprechend
- Kann Fragebögen vor und nach der Intervention ausfüllen
- Kann die Einverständniserklärung lesen und verstehen
Ausschlusskriterien:
- Nicht englischsprachige Frauen
- Erster Fall des Tages bei Patienten mit gynäkologischer Chirurgie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Meditationsmodul
Den Patienten in diesem Arm wird im präoperativen Bereich das Meditations-/Tiefatmungsmodul angeboten.
|
ein 10-minütiges elektronisch geführtes Tiefenatmungsmodul, das über ein iPad angeboten wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Angstwert
Zeitfenster: unmittelbar vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention aufgezeichnet (sobald das Meditationsmodul abgeschlossen ist)
|
auf einer numerischen Bewertungsskala mit 0 (keine Angst) bis 10 (stärkste mögliche Angst) bewertet
|
unmittelbar vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention aufgezeichnet (sobald das Meditationsmodul abgeschlossen ist)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-005071
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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