- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03078790
Wdrażanie modułu głębokiego oddychania w rytmie stymulacji w celu zmniejszenia lęku przedoperacyjnego u pacjentek po operacjach ginekologicznych
15 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Natalie A. Laska, Mayo Clinic
Lęk przedoperacyjny jest częstym zjawiskiem u wielu pacjentów poddawanych wszelkiego rodzaju zabiegom chirurgicznym.
Wykazano, że pacjenci z wysokim poziomem lęku przed operacją mają liczne negatywne skutki zarówno śródoperacyjne, jak i pooperacyjne.
Wiele badań wykazało, że przedoperacyjne interwencje psychologiczne, których celem jest zmniejszenie lęku, skutkują również poprawą pooperacyjnego powrotu do zdrowia i stanu klinicznego.
Obecnie najpowszechniejszą metodą leczenia lęku przedoperacyjnego jest podawanie benzodiazepiny na receptę.
Istnieją jednak ograniczone dowody kliniczne przemawiające za stosowaniem premedykacji uspokajającej, takiej jak benzodiazepina, przed operacją.
Zaproponowano uzupełniające integracyjne terapie medyczne, w tym muzykę, masaż, obrazowanie kierowane i głębokie oddychanie, aby zminimalizować stres i ból u pacjentów chirurgicznych.
Uważa się, że terapie te są skuteczne poprzez wywołanie reakcji relaksacyjnej poprzez stymulację przywspółczulnego układu nerwowego i zaangażowanie pacjenta w proces zdrowienia.
Wykazano, że szczególnie relaksacja i głębokie oddychanie zmniejszają ból, niepokój i „lęk napięciowy” u hospitalizowanych pacjentów.
Na podstawie tych dowodów zaproponowano moduł głębokiego oddychania z przewodnikiem w celu zmniejszenia lęku przed operacją u pacjentek poddawanych zabiegom ginekologicznym w Mayo Clinic Rochester Methodist Hospital.
W tym badaniu lęk pacjentów będzie oceniany przed interwencją w numerycznej skali ocen 0-10, jak również po interwencji, a sparowany test t zostanie wykorzystany do oceny skuteczności.
Dodatkowo po interwencji zostaną zadane pytania jakościowe za pomocą kwestionariusza, aby uzyskać lepszy wgląd w skuteczność interwencji.
Wykonalność interwencji w ruchliwym otoczeniu przedoperacyjnym zostanie oceniona poprzez ocenę, ile razy przerywa się pacjentowi podczas udziału w module głębokiego oddychania ze stymulacją.
Jeśli moduł ten okaże się skuteczny w zmniejszaniu lęku pacjentek, zostanie wdrożony w praktyce, tak aby każda pacjentka poddawana zabiegowi ginekologicznemu w placówce otrzymała moduł przedoperacyjny.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety
- w wieku 18 lat lub starszych
- przechodzi operację ginekologiczną w Rochester Methodist Hospital
- zakwaterowany w strefie przedoperacyjnej na Eisenberg 1-4
- Mówiący po angielsku
- Potrafi wypełnić kwestionariusze przed i po interwencji
- Potrafi przeczytać i zrozumieć formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety nieanglojęzyczne
- pierwszy przypadek pacjentek z chirurgii ginekologicznej dnia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: moduł medytacyjny
Pacjentom w tej grupie zostanie zaoferowany moduł medytacji/głębokiego oddychania w obszarze przedoperacyjnym.
|
10-minutowy elektroniczny moduł głębokiego oddychania oferowany za pośrednictwem iPada
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku lęku
Ramy czasowe: rejestrowane bezpośrednio przed interwencją i bezpośrednio po interwencji (po ukończeniu modułu medytacyjnego)
|
oceniono od 0 (brak niepokoju) do 10 (najgorszy możliwy niepokój) na numerycznej skali ocen
|
rejestrowane bezpośrednio przed interwencją i bezpośrednio po interwencji (po ukończeniu modułu medytacyjnego)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-005071
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na iPada
-
University of California, San FranciscoTilburg UniversityZakończony
-
Sunnybrook Health Sciences CentreZakończonyLęk | Lęk przedoperacyjny | Wirtualna rzeczywistośćKanada
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); Pediatric Eye Disease Investigator GroupZakończony
-
John PuxtyAktywny, nie rekrutującyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczychKanada
-
Lawson Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ottawa Hospital Research Institute i inni współpracownicyZakończonyDarowizna narządów | Rejestracja do dawstwa narządów od zmarłychKanada
-
Geisinger ClinicNational Cancer Institute (NCI)ZakończonySyndrom LynchaStany Zjednoczone
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); Pediatric Eye Disease Investigator GroupZakończonyNiedowidzenieStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyNowotwór | Pediatryczne WSZYSTKIEStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutacyjny
-
University of AarhusCentral Denmark RegionWycofaneWszyscy ciężko chorzy lub ranni pacjenci otrzymujący opiekę przez personel karetki pogotowiaDania