- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03078790
Implementering av en tempofylt dyppustemodul for å redusere preoperativ angst hos gynekologiske kirurgiske pasienter
15. april 2019 oppdatert av: Natalie A. Laska, Mayo Clinic
Preoperativ angst er en vanlig forekomst for mange pasienter som gjennomgår alle typer operasjoner.
Pasienter med høyt angstnivå før operasjon har vist seg å ha mange negative utfall både intraoperativt og postoperativt.
Mange studier har vist at preoperative psykologiske intervensjoner som tar sikte på å redusere angst også resulterer i forbedret postoperativ atferdsmessig og klinisk bedring.
For tiden er den vanligste metoden for å behandle preoperativ angst administrering av et reseptbelagt benzodiazepin.
Det er imidlertid begrenset klinisk dokumentasjon som støtter bruk av beroligende premedisinering, for eksempel med et benzodiazepin, før operasjon.
Komplementære integrerende medisinske terapier inkludert musikk, massasje, veiledet bilder og dyp pusting har blitt foreslått for å minimere stress og smerte hos kirurgiske pasienter.
Disse terapiene antas å være effektive ved å fremkalle avspenningsresponsen gjennom stimulering av det parasympatiske nervesystemet og engasjement av pasienten i helingsprosessen.
Spesielt avslapning og dyp pusting har vist seg å redusere smerte, angst og "spenningsangst" hos sykehusinnlagte pasienter.
Basert på dette beviset, har en guidet dyppustingsmodul blitt foreslått for å redusere preoperativ angst hos pasienter som gjennomgår gynekologisk kirurgi ved Mayo Clinic Rochester Methodist Hospital.
I denne studien vil pasientenes angst bli vurdert pre-intervensjon på en 0-10 numerisk vurderingsskala, samt post-intervensjon og en paret t-test vil bli brukt for å vurdere effektivitet.
I tillegg vil kvalitative spørsmål bli administrert via et spørreskjema etter intervensjon for å få mer innsikt i effektiviteten av intervensjonen.
Gjennomførbarheten av intervensjonen i det travle preoperative miljøet vil bli evaluert ved å vurdere hvor mange ganger en pasient blir avbrutt mens han deltar i den tempofylte dyppustemodulen.
Dersom denne modulen viser seg å være effektiv for å redusere pasientenes angst, vil den implementeres i praksis slik at hver pasient som gjennomgår gynekologisk kirurgi, ved institusjonen, vil bli tilbudt modulen preoperativt.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner
- i alderen 18 år eller eldre
- gjennomgår gynekologisk kirurgi ved Rochester Methodist Hospital
- rom i preoperativt område på Eisenberg 1-4
- Engelsktalende
- Kunne fylle ut spørreskjemaer før og etter intervensjon
- Kunne lese og forstå informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende kvinner
- dagens første tilfelle gynekologisk kirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: meditasjonsmodul
Pasientene i denne armen vil bli tilbudt modulen meditasjon/dyppust i det preoperative området.
|
en 10 minutters elektronisk guidet dyppustingsmodul som tilbys via en iPad
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring fra baseline angstscore
Tidsramme: registrert umiddelbart før intervensjon og umiddelbart etter intervensjon (når meditasjonsmodulen er fullført)
|
vurdert 0 (ingen angst) til 10 (verst mulig angst) på en numerisk vurderingsskala
|
registrert umiddelbart før intervensjon og umiddelbart etter intervensjon (når meditasjonsmodulen er fullført)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
19. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
19. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-005071
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på iPad
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullført
-
Yale UniversityHandhold AdaptiveFullførtKommunikasjonsforstyrrelser | AutismeForente stater
-
University of UtahBaylor College of Medicine; National Institute of Nursing Research (NINR); University of Florida og andre samarbeidspartnereFullførtParkinsons sykdomForente stater
-
Columbia UniversityFullførtSmerte, prosedyremessig | Venepunktur | Nød, prosedyreForente stater
-
University of California, San FranciscoTilburg UniversityAvsluttet
-
Yale UniversityHandhold AdaptiveFullførtAutismespekterforstyrrelserForente stater
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...University of SouthamptonFullførtSynsfeltdefekt, perifertStorbritannia
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); Pediatric Eye Disease Investigator GroupFullført
-
University of MichiganMcKesson FoundationFullførtEndetarmskreft | TykktarmskreftForente stater
-
John PuxtyAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv sviktCanada