- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03078790
Ütemezett mélylégzési modul bevezetése a műtét előtti szorongás csökkentésére nőgyógyászati sebészeti betegeknél
2019. április 15. frissítette: Natalie A. Laska, Mayo Clinic
A műtét előtti szorongás gyakori jelenség sok olyan betegnél, akik minden típusú műtéten esnek át.
A műtét előtt nagyfokú szorongásos betegekről kimutatták, hogy számos negatív eredménnyel jártak mind intraoperatív, mind posztoperatív módon.
Számos tanulmány kimutatta, hogy a szorongás csökkentését célzó preoperatív pszichológiai beavatkozások jobb posztoperatív viselkedési és klinikai gyógyulást is eredményeznek.
Jelenleg a preoperatív szorongás kezelésének legáltalánosabb módja a vényköteles benzodiazepin beadása.
Mindazonáltal korlátozott klinikai bizonyíték áll rendelkezésre, amely alátámasztja a szedatív premedikáció alkalmazását, például benzodiazepinnel, műtét előtt.
Kiegészítő integratív orvosi terápiákat javasoltak, beleértve a zenét, a masszázst, az irányított képeket és a mély légzést, hogy minimalizálják a stresszt és a fájdalmat a műtéti betegekben.
Úgy gondolják, hogy ezek a terápiák hatékonyak azáltal, hogy a paraszimpatikus idegrendszer stimulálása és a beteg gyógyulási folyamatba való bevonása révén relaxációs reakciót váltanak ki.
A relaxáció és a mély légzés különösen csökkenti a fájdalmat, a szorongást és a "feszültség-szorongást" a kórházi betegeknél.
Ezen bizonyítékok alapján egy irányított ütemű mélylégzés modult javasoltak a műtét előtti szorongás csökkentésére a Mayo Clinic Rochester Methodist Hospitalban nőgyógyászati műtéten átesett betegeknél.
Ebben a vizsgálatban a betegek szorongását a beavatkozás előtt egy 0-10-ig terjedő numerikus értékelési skálán értékelik, valamint a beavatkozást követően, és egy páros t-tesztet alkalmaznak a hatékonyság értékelésére.
Ezenkívül a kvalitatív kérdéseket a beavatkozást követően kérdőíven keresztül adják meg, hogy jobban betekintést nyerjenek a beavatkozás hatékonyságába.
A beavatkozás megvalósíthatóságát a forgalmas preoperatív környezetben úgy értékelik, hogy felmérik, hányszor szakítják meg a pácienst, miközben részt vesz az ingerelt mélylégzés modulban.
Ha ez a modul hatékonynak bizonyul a betegek szorongásának csökkentésében, akkor a gyakorlatba is átültetik, így minden nőgyógyászati műtéten átesett beteg az intézményben már preoperatívan is megkapja a modult.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők
- 18 éves vagy idősebb
- nőgyógyászati műtéten esett át a Rochester Methodist Hospitalban
- az Eisenberg 1-4. szám alatti műtét előtti területen
- Angol nyelvű
- Képes a beavatkozás előtti és utáni kérdőívek kitöltésére
- Képes elolvasni és megérteni a tájékozott beleegyezési űrlapot
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélő nők
- a nappali nőgyógyászati sebészeti betegek első esete
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: meditációs modul
Az ebben a karban lévő páciensek a műtét előtti területen meditációs/mélylégzés modult kapnak.
|
egy 10 perces elektronikus irányított mélylégzés modul, amelyet iPaden keresztül kínálnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
változás a kiindulási szorongásos pontszámhoz képest
Időkeret: azonnal rögzítve a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után (a meditációs modul befejezése után)
|
0-tól (nincs szorongás) 10-ig (a lehetséges legrosszabb szorongás) értékelve egy numerikus értékelési skálán
|
azonnal rögzítve a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után (a meditációs modul befejezése után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-005071
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a iPad
-
University Tunis El ManarBefejezveUltrahangvizsgálatTunézia
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)BefejezveDermatitis, atópiásEgyesült Államok
-
Immunophotonics, Inc.ToborzásLágyszöveti szarkóma | Nem kissejtes tüdőrák | Áttétes szilárd daganat | Vastagbél rákFranciaország, Egyesült Királyság, Egyesült Államok, Németország, Svájc
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Befejezve
-
TBF Genie TissulaireMég nincs toborzásOsteoarthritis kézFranciaország
-
TBF Genie TissulaireMég nincs toborzásOsteoarthritis kézFranciaország
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Befejezve
-
National University of SingaporeBefejezveÖnhatékonyság | Érzelemszabályozás | Együttműködési készségekSzingapúr
-
Democritus University of ThraceBefejezve
-
Techfields IncMegszűntCOVID-19 tüdőgyulladásEgyesült Államok, Dél-Afrika