- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03078790
Implementering av en paced djupandningsmodul för att minska preoperativ ångest hos gynekologiska kirurgiska patienter
15 april 2019 uppdaterad av: Natalie A. Laska, Mayo Clinic
Preoperativ ångest är en vanlig företeelse för många patienter som genomgår alla typer av operationer.
Patienter med hög nivå av ångest före operation har visat sig ha många negativa utfall både intraoperativt och postoperativt.
Många studier har visat att preoperativa psykologiska interventioner som syftar till att minska ångest också resulterar i förbättrad postoperativ beteendemässig och klinisk återhämtning.
För närvarande är den vanligaste metoden för att behandla preoperativ ångest administrering av ett receptbelagt bensodiazepin.
Det finns dock begränsade kliniska bevis som stöder användningen av lugnande premedicinering, såsom med ett bensodiazepin, före operation.
Kompletterande integrerade medicinska terapier inklusive musik, massage, guidade bilder och djupandning har föreslagits för att minimera stress och smärta hos kirurgiska patienter.
Dessa terapier anses vara effektiva genom att framkalla avslappningssvaret genom stimulering av det parasympatiska nervsystemet och engagemang av patienten i läkningsprocessen.
Avslappning och djupandning, särskilt, har visat sig minska smärta, ångest och "spänningsångest" hos inlagda patienter.
Baserat på dessa bevis har en guidad djupandningsmodul föreslagits för att minska preoperativ ångest hos patienter som genomgår gynekologisk kirurgi vid Mayo Clinic Rochester Methodist Hospital.
I denna studie kommer patienternas ångest att bedömas före intervention på en numerisk värderingsskala från 0-10, såväl som efter intervention och ett parat t-test kommer att användas för att bedöma effektiviteten.
Dessutom kommer kvalitativa frågor att administreras via ett frågeformulär efter interventionen för att få mer insikt om effektiviteten av interventionen.
Genomförbarheten av interventionen i den hektiska preoperativa miljön kommer att utvärderas genom att bedöma hur många gånger en patient avbryts medan han deltar i den paced djupandningsmodulen.
Om denna modul visar sig vara effektiv för att minska patienternas ångest kommer den att implementeras i praktiken så att varje patient som genomgår gynekologisk kirurgi, på institutionen, kommer att erbjudas modulen preoperativt.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor
- 18 år eller äldre
- genomgår gynekologisk kirurgi vid Rochester Methodist Hospital
- inrymt i preoperativt område på Eisenberg 1-4
- Engelsktalande
- Kunna fylla i frågeformulär före och efter intervention
- Kunna läsa och förstå formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Icke-engelsktalande kvinnor
- dagens första fall av gynekologiska kirurgiska patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: meditationsmodul
Patienterna i denna arm kommer att erbjudas modulen meditation/djupandning i det preoperativa området.
|
en 10 minuters elektronisk guidad djupandningsmodul som erbjuds via en iPad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändring från baslinjen för ångestpoäng
Tidsram: spelas in omedelbart före intervention och omedelbart efter intervention (när meditationsmodulen är klar)
|
betygsatt 0 (ingen ångest) till 10 (värsta möjliga ångest) på en numerisk betygsskala
|
spelas in omedelbart före intervention och omedelbart efter intervention (när meditationsmodulen är klar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
19 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
19 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2017
Första postat (Faktisk)
13 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-005071
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ångest
-
Szeged UniversityAvslutadCoping färdigheter | Humör | Covid-19 pandemi | Psykologisk stress | Subjektivt hälsoklagomål | Frågeformulärdesigner | Tvådelad skala för generaliserat ångestsyndrom | Patienthälsa frågeformulär Anxiety and Depression Scale | HälsostatusindexUngern
Kliniska prövningar på iPad
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutad
-
Yale UniversityHandhold AdaptiveAvslutadKommunikationsstörningar | AutismFörenta staterna
-
University of UtahBaylor College of Medicine; National Institute of Nursing Research (NINR); University of Florida och andra samarbetspartnersAvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
Columbia UniversityAvslutadSmärta, procedur | Venpunktion | Nöd, ProceduralFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoTilburg UniversityAvslutad
-
Yale UniversityHandhold AdaptiveAvslutadAutismspektrum störningarFörenta staterna
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...University of SouthamptonAvslutadSynfältsdefekt, periferStorbritannien
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); Pediatric Eye Disease Investigator GroupAvslutad
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutadHydrocephalus | Hydrocephalus hos barn | Hydrocefali
-
University of MichiganMcKesson FoundationAvslutadRektal cancer | KoloncancerFörenta staterna