- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03078790
Implementação de um módulo de respiração profunda estimulada para diminuir a ansiedade pré-operatória em pacientes de cirurgia ginecológica
15 de abril de 2019 atualizado por: Natalie A. Laska, Mayo Clinic
A ansiedade pré-operatória é uma ocorrência comum para muitos pacientes submetidos a todos os tipos de cirurgia.
Pacientes com alto nível de ansiedade antes da cirurgia demonstraram ter inúmeros resultados negativos tanto no intraoperatório quanto no pós-operatório.
Muitos estudos têm mostrado que as intervenções psicológicas pré-operatórias que visam reduzir a ansiedade também resultam em melhora comportamental pós-operatória e recuperação clínica.
Atualmente, o método mais comum para tratar a ansiedade pré-operatória é a administração de um benzodiazepínico prescrito.
No entanto, há evidências clínicas limitadas que apóiam o uso de pré-medicação sedativa, como um benzodiazepínico, antes da cirurgia.
Terapias médicas integrativas complementares, incluindo música, massagem, imaginação guiada e respiração profunda, foram propostas para minimizar o estresse e a dor em pacientes cirúrgicos.
Acredita-se que essas terapias sejam eficazes ao evocar a resposta de relaxamento por meio da estimulação do sistema nervoso parassimpático e do envolvimento do paciente no processo de cura.
O relaxamento e a respiração profunda, em particular, demonstraram reduzir a dor, a ansiedade e a "ansiedade-tensão" em pacientes hospitalizados.
Com base nessas evidências, um módulo de respiração profunda guiada foi proposto para reduzir a ansiedade pré-operatória em pacientes submetidos a cirurgia ginecológica no Mayo Clinic Rochester Methodist Hospital.
Neste estudo, a ansiedade dos pacientes será avaliada pré-intervenção em uma escala de classificação numérica de 0 a 10, bem como pós-intervenção e um teste t pareado será usado para avaliar a eficácia.
Além disso, perguntas qualitativas serão administradas por meio de um questionário pós-intervenção para obter mais informações sobre a eficácia da intervenção.
A viabilidade da intervenção no cenário pré-operatório movimentado será avaliada avaliando quantas vezes um paciente é interrompido enquanto participa do módulo de respiração profunda estimulada.
Se este módulo for eficaz na redução da ansiedade das pacientes, ele será implementado na prática para que todas as pacientes submetidas à cirurgia ginecológica, na instituição, recebam o módulo no pré-operatório.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres
- com 18 anos ou mais
- passando por cirurgia ginecológica no Rochester Methodist Hospital
- acomodado na área pré-operatória em Eisenberg 1-4
- fala inglês
- Capaz de preencher questionários pré e pós-intervenção
- Capaz de ler e compreender o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Mulheres que não falam inglês
- pacientes de cirurgia ginecológica de primeiro caso do dia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: módulo de meditação
Aos pacientes deste braço será oferecido o módulo de meditação/respiração profunda na área pré-operatória.
|
um módulo de respiração profunda guiada eletrônica de 10 minutos oferecido por meio de um iPad
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
alteração do escore de ansiedade basal
Prazo: registrado imediatamente antes da intervenção e imediatamente após a intervenção (assim que o módulo de meditação estiver completo)
|
classificado de 0 (sem ansiedade) a 10 (pior ansiedade possível) em uma escala de classificação numérica
|
registrado imediatamente antes da intervenção e imediatamente após a intervenção (assim que o módulo de meditação estiver completo)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
19 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
19 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-005071
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em iPad
-
Ottawa Hospital Research InstituteConcluído
-
Columbia UniversityConcluídoDor, Processual | Punção venosa | Socorro, ProcessualEstados Unidos
-
Yale UniversityHandhold AdaptiveConcluídoDistúrbios da Comunicação | AutismoEstados Unidos
-
University of California, San FranciscoTilburg UniversityRescindido
-
University of UtahBaylor College of Medicine; National Institute of Nursing Research (NINR); University... e outros colaboradoresConcluídoMal de ParkinsonEstados Unidos
-
University of MichiganMcKesson FoundationConcluídoCâncer retal | Cancer de coloEstados Unidos
-
St. Jude Children's Research HospitalConcluído
-
Yale UniversityHandhold AdaptiveConcluídoTranstornos do Espectro do AutismoEstados Unidos
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); Pediatric Eye Disease Investigator GroupConcluído
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiConcluídoHidrocefalia | Hidrocefalia em Crianças | Hidrocefalia