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Implementazione di un modulo di respirazione profonda stimolata per ridurre l'ansia preoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica

15 aprile 2019 aggiornato da: Natalie A. Laska, Mayo Clinic
L'ansia preoperatoria è un evento comune per molti pazienti sottoposti a tutti i tipi di intervento chirurgico. È stato dimostrato che i pazienti con un alto livello di ansia prima dell'intervento chirurgico hanno numerosi esiti negativi sia intraoperatori che postoperatori. Molti studi hanno dimostrato che gli interventi psicologici preoperatori che mirano a ridurre l'ansia si traducono anche in un migliore recupero comportamentale e clinico postoperatorio. Attualmente, il metodo più comune per trattare l'ansia preoperatoria è la somministrazione di una prescrizione di benzodiazepine. Tuttavia, ci sono prove cliniche limitate che supportano l'uso della premedicazione sedativa, come con una benzodiazepina, prima dell'intervento chirurgico. Terapie mediche integrative complementari tra cui musica, massaggi, immaginazione guidata e respirazione profonda sono state proposte per ridurre al minimo lo stress e il dolore nei pazienti chirurgici. Si ritiene che queste terapie siano efficaci evocando la risposta di rilassamento attraverso la stimolazione del sistema nervoso parasimpatico e l'impegno del paziente nel processo di guarigione. Il rilassamento e la respirazione profonda, in particolare, hanno dimostrato di ridurre il dolore, l'ansia e la "tensione-ansia" nei pazienti ospedalizzati. Sulla base di questa evidenza, è stato proposto un modulo di respirazione profonda guidata per ridurre l'ansia preoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica presso la Mayo Clinic Rochester Methodist Hospital. In questo studio, l'ansia dei pazienti sarà valutata prima dell'intervento su una scala di valutazione numerica da 0 a 10, così come dopo l'intervento e verrà utilizzato un t-test accoppiato per valutare l'efficacia. Inoltre, domande qualitative verranno somministrate tramite un questionario post-intervento per ottenere maggiori informazioni sull'efficacia dell'intervento. La fattibilità dell'intervento nel contesto preoperatorio occupato sarà valutata valutando quante volte un paziente viene interrotto mentre partecipa al modulo di respirazione profonda stimolato. Se questo modulo risulterà efficace nel ridurre l'ansia dei pazienti, verrà implementato nella pratica in modo che a ogni paziente sottoposto a chirurgia ginecologica, presso l'istituto, venga offerto il modulo prima dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne
  • di età pari o superiore a 18 anni
  • sottoposto a chirurgia ginecologica al Rochester Methodist Hospital
  • stanza nell'area preoperatoria su Eisenberg 1-4
  • Parlando inglese
  • In grado di compilare questionari pre e post intervento
  • In grado di leggere e comprendere il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Donne che non parlano inglese
  • primo caso della giornata pazienti di chirurgia ginecologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: modulo di meditazione
Ai pazienti in questo braccio verrà offerto il modulo di meditazione/respirazione profonda nell'area preoperatoria.
un modulo di respirazione profonda guidata elettronica di 10 minuti offerto tramite un iPad

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento rispetto al punteggio di ansia di base
Lasso di tempo: registrato immediatamente prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento (una volta completato il modulo di meditazione)
valutato da 0 (nessuna ansia) a 10 (la peggiore ansia possibile) su una scala di valutazione numerica
registrato immediatamente prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento (una volta completato il modulo di meditazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-005071

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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