- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03078790
Implementación de un módulo de respiración profunda controlada para disminuir la ansiedad preoperatoria en pacientes de cirugía ginecológica
15 de abril de 2019 actualizado por: Natalie A. Laska, Mayo Clinic
La ansiedad preoperatoria es una ocurrencia común para muchos pacientes que se someten a todo tipo de cirugía.
Se ha demostrado que los pacientes con un alto nivel de ansiedad antes de la cirugía tienen numerosos resultados negativos tanto intraoperatorios como posoperatorios.
Muchos estudios han demostrado que las intervenciones psicológicas preoperatorias que tienen como objetivo reducir la ansiedad también dan como resultado una mejor recuperación clínica y del comportamiento postoperatorio.
Actualmente, el método más común para tratar la ansiedad preoperatoria es la administración de una benzodiacepina recetada.
Sin embargo, existe evidencia clínica limitada que apoya el uso de premedicación sedante, como una benzodiacepina, antes de la cirugía.
Se han propuesto terapias médicas integradoras complementarias que incluyen música, masajes, imágenes guiadas y respiración profunda para minimizar el estrés y el dolor en pacientes quirúrgicos.
Se cree que estas terapias son efectivas al provocar la respuesta de relajación a través de la estimulación del sistema nervioso parasimpático y la participación del paciente en el proceso de curación.
Se ha demostrado que la relajación y la respiración profunda, en particular, reducen el dolor, la ansiedad y la "ansiedad por tensión" en pacientes hospitalizados.
Con base en esta evidencia, se propuso un módulo de respiración profunda guiada para reducir la ansiedad preoperatoria en pacientes que se someten a cirugía ginecológica en el Hospital Metodista de Rochester de la Clínica Mayo.
En este estudio, la ansiedad de los pacientes se evaluará antes de la intervención en una escala de calificación numérica del 0 al 10, así como después de la intervención y se utilizará una prueba t pareada para evaluar la eficacia.
Además, se administrarán preguntas cualitativas a través de un cuestionario posterior a la intervención para obtener más información sobre la eficacia de la intervención.
La viabilidad de la intervención en el ajetreado entorno preoperatorio se evaluará evaluando cuántas veces se interrumpe a un paciente mientras participa en el módulo de respiración profunda estimulada.
Si este módulo resulta ser efectivo para reducir la ansiedad de las pacientes, se implementará en la práctica para que a todas las pacientes que se sometan a cirugía ginecológica, en la institución, se les ofrezca el módulo en el preoperatorio.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer
- mayores de 18 años
- someterse a una cirugía ginecológica en el Hospital Metodista de Rochester
- alojado en el área preoperatoria en Eisenberg 1-4
- Habla ingles
- Capaz de completar cuestionarios previos y posteriores a la intervención.
- Capaz de leer y comprender el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Mujeres que no hablan inglés
- primer caso del día pacientes de cirugía ginecológica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: módulo de meditación
A los pacientes de este brazo se les ofrecerá el módulo de meditación/respiración profunda en el área preoperatoria.
|
un módulo de respiración profunda guiada electrónicamente de 10 minutos que se ofrece a través de un iPad
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio desde la puntuación de ansiedad inicial
Periodo de tiempo: registrado inmediatamente antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención (una vez que se completa el módulo de meditación)
|
calificado de 0 (sin ansiedad) a 10 (la peor ansiedad posible) en una escala de calificación numérica
|
registrado inmediatamente antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención (una vez que se completa el módulo de meditación)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
19 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
19 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-005071
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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