- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03078790
Implementatie van een Paced Deep Breathing-module om preoperatieve angst bij gynaecologische chirurgiepatiënten te verminderen
15 april 2019 bijgewerkt door: Natalie A. Laska, Mayo Clinic
Preoperatieve angst komt veel voor bij veel patiënten die allerlei soorten operaties ondergaan.
Van patiënten met een hoge mate van angst voor de operatie is aangetoond dat ze zowel intra- als postoperatief talrijke negatieve resultaten hebben.
Veel onderzoeken hebben aangetoond dat preoperatieve psychologische interventies die tot doel hebben angst te verminderen, ook resulteren in verbeterd postoperatief gedrags- en klinisch herstel.
Momenteel is de meest gebruikelijke methode om preoperatieve angst te behandelen de toediening van een voorgeschreven benzodiazepine.
Er is echter beperkt klinisch bewijs dat het gebruik van sedatieve premedicatie, zoals met een benzodiazepine, vóór de operatie ondersteunt.
Complementaire integratieve medische therapieën, waaronder muziek, massage, geleide beelden en diepe ademhaling, zijn voorgesteld om stress en pijn bij chirurgische patiënten te minimaliseren.
Aangenomen wordt dat deze therapieën effectief zijn door de ontspanningsreactie op te roepen door stimulatie van het parasympathische zenuwstelsel en betrokkenheid van de patiënt bij het genezingsproces.
Het is aangetoond dat met name ontspanning en diep ademhalen pijn, angst en "spanningsangst" verminderen bij ziekenhuispatiënten.
Op basis van dit bewijs is een begeleide, gestimuleerde diepe ademhalingsmodule voorgesteld om preoperatieve angst te verminderen bij patiënten die een gynaecologische operatie ondergaan in het Mayo Clinic Rochester Methodist Hospital.
In deze studie wordt de angst van patiënten vóór de interventie beoordeeld op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal, evenals na de interventie en een gepaarde t-test zal worden gebruikt om de effectiviteit te beoordelen.
Daarnaast zullen er na de interventie kwalitatieve vragen worden afgenomen via een vragenlijst om meer inzicht te krijgen in de effectiviteit van de interventie.
De haalbaarheid van de interventie in de drukke preoperatieve setting zal worden geëvalueerd door te beoordelen hoe vaak een patiënt wordt onderbroken tijdens deelname aan de paced deep breath-module.
Als blijkt dat deze module effectief is in het verminderen van angst bij patiënten, zal deze in de praktijk worden geïmplementeerd zodat elke patiënt die een gynaecologische operatie ondergaat, in de instelling, de module preoperatief aangeboden krijgt.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen
- van 18 jaar of ouder
- gynaecologische operatie ondergaan in het Rochester Methodist Hospital
- kamer in preoperatieve ruimte op Eisenberg 1-4
- Engels sprekende
- In staat om vragenlijsten voor en na de interventie in te vullen
- In staat om geïnformeerde toestemmingsformulieren te lezen en te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekende vrouwen
- eerste geval van de dag gynaecologische chirurgie patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: meditatie module
De patiënten in deze arm krijgen de module meditatie/diepe ademhaling aangeboden in de preoperatieve ruimte.
|
een elektronisch geleide diepe ademhalingsmodule van 10 minuten aangeboden via een iPad
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering ten opzichte van de baseline angstscore
Tijdsspanne: opgenomen onmiddellijk voor de interventie en onmiddellijk na de interventie (zodra de meditatiemodule voltooid is)
|
beoordeeld van 0 (geen angst) tot 10 (ergste angst mogelijk) op een numerieke beoordelingsschaal
|
opgenomen onmiddellijk voor de interventie en onmiddellijk na de interventie (zodra de meditatiemodule voltooid is)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-005071
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .