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Améliorer les pratiques de prescription d'antimicrobiens dans l'USI néonatale (iNAP)

8 mars 2017 mis à jour par: Lisa Saiman, Columbia University

Améliorer les pratiques de prescription des antimicrobiens dans l'unité de soins intensifs néonatals

Pour déterminer si 3 groupes d'interventions d'intendance attribués au hasard réduiraient l'utilisation globale et inappropriée d'antimicrobiens dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN), une étude pré-post a été réalisée dans 4 USIN.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La gestion responsable des antimicrobiens peut améliorer la sécurité et la qualité des soins de santé, réduire la résistance aux antimicrobiens et réduire les coûts des soins de santé. Cependant, les stratégies optimales pour la population de l'USIN sont inconnues et peu d'études ont évalué l'impact de l'intendance dans cette population. Déterminer si 3 groupes d'interventions de gérance assignés au hasard réduiraient l'utilisation globale et inappropriée d'antimicrobiens à l'USIN. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'ensemble utilisant les trois stratégies interdisciplinaires de gestion des antimicrobiens (éducation, aide à la décision informatique et audit et rétroaction des prescripteurs) réduirait plus efficacement l'utilisation globale et inappropriée des antimicrobiens par rapport aux soins habituels. Une étude d'intervention pré-post (une année de référence sans intervention - du 1er mai 2009 au 30 avril 2010, suivie de deux années d'interventions - du 1er mai 2010 au 30 avril 2012) a été réalisée dans 4 USIN de niveau III affiliées à l'université . Les sites ont été assignés au hasard aux soins habituels, une intervention, deux interventions ou trois interventions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6184

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19899
        • Christiana Care Health Sciences
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • nourrissons admis à l'étude NICUs <7 jours d'âge qui sont restés hospitalisés 4 jours ou plus jours

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons admis à l'USIN à l'étude âgés de 7 jours et plus qui ont été hospitalisés moins de 4 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: USIN A - E+, CDS et PAF
Ce site a été attribué à trois interventions, Education Plus (E+), Aide à la décision clinique (CDS) et Prescriber Audit and Feedback (PAB).
Autre: Éducation Plus (E+)
Education Plus était une intervention développée par l'équipe de l'étude sur la base de la campagne en 12 étapes du Center for Disease Control (CDC) pour prévenir la résistance aux antimicrobiens dans les établissements de santé. L'équipe de l'étude a fourni Education Plus tous les trimestres aux prescripteurs des trois sites (USIN A, B, C) randomisés pour cette intervention. Les exemples de sujets présentés étaient un aperçu des principes de gestion des antimicrobiens, l'épidémiologie des infections nosocomiales (IAS), la prévention des infections du site opératoire, les tests de sensibilité aux antimicrobiens et les principes pharmacocinétiques. Les formats éducatifs comprenaient des conférences didactiques, la participation via le système de réponse du public, des vignettes de cas et des tables rondes.
Autre: Aide à la décision clinique
L'outil CDS était une intervention développée en consultation avec des néonatologistes et des infectiologues pédiatriques de l'USIN A et B. Des algorithmes pour une thérapie antimicrobienne empirique et ciblée pour les agents pathogènes courants et des scénarios cliniques courants utilisant des profils de sensibilité antimicrobienne locaux ont été développés. L'outil CDS a également fourni des composants supplémentaires pour faciliter la prescription d'antimicrobiens, par exemple, le poids du patient, le jour de vie, les résultats de culture précédents, les commandes d'antimicrobiens et certains résultats de laboratoire, notamment la numération des globules blancs et des plaquettes, la protéine C-réactive, la créatinine et le médicament thérapeutique. les niveaux. Les USIN A et B ont également reçu E+
Autre: Audit et rétroaction des prescripteurs
L'intervention d'audit et de rétroaction du prescripteur (PAF) a été développée par l'équipe de l'étude qui a organisé des groupes de discussion avec des néonatologistes à l'USIN A (le site randomisé pour cette intervention) afin de déterminer les paramètres de rétroaction et le format de rétroaction comme décrit précédemment. Les néonatologistes de l'USIN A ont reçu des données de prescription agrégées tous les deux mois qui décrivaient une utilisation inappropriée comme décrit ci-dessous et un traitement prolongé (> 7 jours) pour une septicémie d'apparition tardive à culture négative. L'USIN A a également reçu CDS et E+.
Autre: USIN B - E+ et CDS
Ce site a été affecté à deux interventions, Education Plus (E+) et Aide à la décision clinique (CDS).
Autre: Éducation Plus (E+)
Education Plus était une intervention développée par l'équipe de l'étude sur la base de la campagne en 12 étapes du Center for Disease Control (CDC) pour prévenir la résistance aux antimicrobiens dans les établissements de santé. L'équipe de l'étude a fourni Education Plus tous les trimestres aux prescripteurs des trois sites (USIN A, B, C) randomisés pour cette intervention. Les exemples de sujets présentés étaient un aperçu des principes de gestion des antimicrobiens, l'épidémiologie des infections nosocomiales (IAS), la prévention des infections du site opératoire, les tests de sensibilité aux antimicrobiens et les principes pharmacocinétiques. Les formats éducatifs comprenaient des conférences didactiques, la participation via le système de réponse du public, des vignettes de cas et des tables rondes.
Autre: Aide à la décision clinique
L'outil CDS était une intervention développée en consultation avec des néonatologistes et des infectiologues pédiatriques de l'USIN A et B. Des algorithmes pour une thérapie antimicrobienne empirique et ciblée pour les agents pathogènes courants et des scénarios cliniques courants utilisant des profils de sensibilité antimicrobienne locaux ont été développés. L'outil CDS a également fourni des composants supplémentaires pour faciliter la prescription d'antimicrobiens, par exemple, le poids du patient, le jour de vie, les résultats de culture précédents, les commandes d'antimicrobiens et certains résultats de laboratoire, notamment la numération des globules blancs et des plaquettes, la protéine C-réactive, la créatinine et le médicament thérapeutique. les niveaux. Les USIN A et B ont également reçu E+
Autre: USIN C - E+
Ce site a été affecté à une intervention, Education Plus (E+).
Autre: Éducation Plus (E+)
Education Plus était une intervention développée par l'équipe de l'étude sur la base de la campagne en 12 étapes du Center for Disease Control (CDC) pour prévenir la résistance aux antimicrobiens dans les établissements de santé. L'équipe de l'étude a fourni Education Plus tous les trimestres aux prescripteurs des trois sites (USIN A, B, C) randomisés pour cette intervention. Les exemples de sujets présentés étaient un aperçu des principes de gestion des antimicrobiens, l'épidémiologie des infections nosocomiales (IAS), la prévention des infections du site opératoire, les tests de sensibilité aux antimicrobiens et les principes pharmacocinétiques. Les formats éducatifs comprenaient des conférences didactiques, la participation via le système de réponse du public, des vignettes de cas et des tables rondes.
Aucune intervention: USIN D - Soins habituels
Ce site n'a pas été initié à une intervention interdisciplinaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation globale d'antimicrobiens mesurée en jours de traitement pour 100 jours-patients
Délai: Grâce à l'achèvement des études pendant 2 ans
Les indications pour l'initiation d'antimicrobiens intraveineux ont été classées comme l'initiation d'un traitement empirique (les antibiotiques ont commencé avant les résultats de la culture), le traitement définitif (les résultats de la culture sont disponibles avant l'initiation des antibiotiques) ou la prophylaxie (par exemple, des antibiotiques pour la prophylaxie postopératoire).
Grâce à l'achèvement des études pendant 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du traitement pour 100 jours-patients
Délai: Grâce à l'achèvement des études pendant 2 ans
2 agents reçus le même jour comptés comme un jour
Grâce à l'achèvement des études pendant 2 ans
Utilisation inappropriée des antimicrobiens
Délai: Grâce à l'achèvement des études pendant 2 ans
Déterminé le 4ème jour calendaire de traitement comme traitement redondant et échec à cibler l'agent pathogène
Grâce à l'achèvement des études pendant 2 ans
Nombre de nourrissons initiés à un traitement empirique inefficace
Délai: Grâce à l'achèvement des études pendant 2 ans
Initiation d'un traitement empirique inefficace pour les nourrissons que l'on pense infectés
Grâce à l'achèvement des études pendant 2 ans
Proportion de nourrissons traités pour un sepsis tardif à culture négative
Délai: Grâce à l'achèvement des études pendant 2 ans
La proportion de nourrissons traités pour un sepsis tardif à culture négative durant plus de 7 jours
Grâce à l'achèvement des études pendant 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

Children's Hospital of Philadelphia
National Institute of Nursing Research (NINR)
Weill Medical College of Cornell University
Christiana Care Health Services

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa Saiman, MD, MPH, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2017

Première publication (Réel)

14 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAC6366
  • 1R01NR010821-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1R21NR010823-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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