Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Совершенствование практики назначения противомикробных препаратов в отделении интенсивной терапии новорожденных (iNAP)

8 марта 2017 г. обновлено: Lisa Saiman, Columbia University
Чтобы определить, снизят ли 3 рандомизированных набора мероприятий по рациональному использованию антибиотиков общее и неадекватное использование противомикробных препаратов в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), в 4 ОИТН было проведено предварительное исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Управление противомикробными препаратами может повысить безопасность и качество медицинского обслуживания, снизить устойчивость к противомикробным препаратам и сократить расходы на здравоохранение. Тем не менее, оптимальные стратегии для популяции отделений интенсивной терапии неизвестны, и в нескольких исследованиях оценивалось влияние ответственного управления в этой популяции. Определить, снизят ли 3 случайно выбранных пакета мер по управлению рисками общее и неадекватное использование противомикробных препаратов в отделении интенсивной терапии. Исследователи предположили, что пакет, использующий все три междисциплинарные стратегии рационального использования противомикробных препаратов (обучение, компьютерная поддержка принятия решений, аудит и обратная связь с лицами, назначающими препараты), будет более эффективно снижать общее и ненадлежащее использование противомикробных препаратов по сравнению с обычным лечением. Исследование до вмешательства (один базовый год без вмешательств - 1 мая 2009 г. - 30 апреля 2010 г., а затем два года вмешательств - 1 мая 2010 г. - 30 апреля 2012 г.) было проведено в 4 академических отделениях интенсивной терапии III уровня. . Участки были случайным образом распределены по обычному уходу, одному вмешательству, двум вмешательствам или трем вмешательствам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6184

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19899
        • Christiana Care Health Sciences
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • младенцы, поступившие в ОИТН в возрасте до 7 дней, которые оставались в больнице 4 дня и более дней

Критерий исключения:

  • Младенцы, госпитализированные в ОИТН в возрасте 7 дней и старше, госпитализированные менее 4 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: NICU A - E+, CDS и PAF
Этот сайт был назначен для трех вмешательств: «Образование плюс» (E+), «Поддержка принятия клинических решений» (CDS) и «Аудит и обратная связь для выписывающих рецепты» (PAB).
Другой: Образование Плюс (Е+)
Программа Education Plus была разработана исследовательской группой на основе 12-шаговой кампании Центра контроля заболеваний (CDC) по предотвращению устойчивости к противомикробным препаратам в медицинских учреждениях. Исследовательская группа ежеквартально предоставляла Education Plus лицам, назначающим препараты в трех учреждениях (ОИТН A, B, C), рандомизированных для этого вмешательства. Примерами представленных тем были обзор принципов рационального использования противомикробных препаратов, эпидемиология инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (ИСМП), профилактика инфекций в области хирургического вмешательства, тестирование чувствительности к противомикробным препаратам и принципы фармакокинетики. Образовательные форматы включали дидактические лекции, участие через систему обратной связи, кейс-виньетки и панельные дискуссии.
Другой: Клиническая поддержка принятия решений
Инструмент CDS был разработан в консультации с неонатологами и детскими инфекционистами из отделений интенсивной терапии новорожденных A и B. Были разработаны алгоритмы эмпирической и целевой антимикробной терапии для распространенных патогенов и общих клинических сценариев с использованием местных моделей чувствительности к противомикробным препаратам. Инструмент CDS также предоставлял дополнительные компоненты для облегчения назначения противомикробных препаратов, например, вес пациента, день жизни, предыдущие результаты посева, назначения противомикробных препаратов и отдельные лабораторные результаты, включая количество лейкоцитов и тромбоцитов, С-реактивный белок, креатинин и терапевтическое лекарство. уровни. ОИТН A и B также получили оценку E+
Другой: Аудит врача и обратная связь
Вмешательство с аудитом и обратной связью, назначаемыми врачами (PAF), было разработано исследовательской группой, которая провела фокус-группы с неонатологами в отделении интенсивной терапии новорожденных А (центр, рандомизированный для этого вмешательства), чтобы определить параметры обратной связи и формат обратной связи, как описано ранее. Неонатологам в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии А раз в два месяца предоставлялись сводные данные о назначении, в которых описывалось ненадлежащее использование, как описано ниже, и длительная терапия (> 7 дней) для сепсиса с поздним началом без посева. NICU A также получил CDS и E+.
Другой: NICU B - E+ и CDS
Этот сайт был назначен для двух вмешательств: «Образование плюс» (E+) и «Поддержка принятия клинических решений» (CDS).
Другой: Образование Плюс (Е+)
Программа Education Plus была разработана исследовательской группой на основе 12-шаговой кампании Центра контроля заболеваний (CDC) по предотвращению устойчивости к противомикробным препаратам в медицинских учреждениях. Исследовательская группа ежеквартально предоставляла Education Plus лицам, назначающим препараты в трех учреждениях (ОИТН A, B, C), рандомизированных для этого вмешательства. Примерами представленных тем были обзор принципов рационального использования противомикробных препаратов, эпидемиология инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (ИСМП), профилактика инфекций в области хирургического вмешательства, тестирование чувствительности к противомикробным препаратам и принципы фармакокинетики. Образовательные форматы включали дидактические лекции, участие через систему обратной связи, кейс-виньетки и панельные дискуссии.
Другой: Клиническая поддержка принятия решений
Инструмент CDS был разработан в консультации с неонатологами и детскими инфекционистами из отделений интенсивной терапии новорожденных A и B. Были разработаны алгоритмы эмпирической и целевой антимикробной терапии для распространенных патогенов и общих клинических сценариев с использованием местных моделей чувствительности к противомикробным препаратам. Инструмент CDS также предоставлял дополнительные компоненты для облегчения назначения противомикробных препаратов, например, вес пациента, день жизни, предыдущие результаты посева, назначения противомикробных препаратов и отдельные лабораторные результаты, включая количество лейкоцитов и тромбоцитов, С-реактивный белок, креатинин и терапевтическое лекарство. уровни. ОИТН A и B также получили оценку E+
Другой: ОРИТ С - Е+
Этот сайт был отнесен к одному вмешательству, Education Plus (E+).
Другой: Образование Плюс (Е+)
Программа Education Plus была разработана исследовательской группой на основе 12-шаговой кампании Центра контроля заболеваний (CDC) по предотвращению устойчивости к противомикробным препаратам в медицинских учреждениях. Исследовательская группа ежеквартально предоставляла Education Plus лицам, назначающим препараты в трех учреждениях (ОИТН A, B, C), рандомизированных для этого вмешательства. Примерами представленных тем были обзор принципов рационального использования противомикробных препаратов, эпидемиология инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (ИСМП), профилактика инфекций в области хирургического вмешательства, тестирование чувствительности к противомикробным препаратам и принципы фармакокинетики. Образовательные форматы включали дидактические лекции, участие через систему обратной связи, кейс-виньетки и панельные дискуссии.
Без вмешательства: Отделение интенсивной терапии интенсивной терапии D — обычный уход
Этот сайт не был введен в междисциплинарное вмешательство.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее использование противомикробных препаратов измеряется в днях терапии на 100 пациенто-дней.
Временное ограничение: Через 2 года обучения
Показания к началу внутривенного введения противомикробных препаратов подразделялись на начало эмпирической терапии (начало антибиотикотерапии до получения результатов посева), окончательную терапию (результаты посева доступны до начала антибиотикотерапии) или профилактику (например, антибиотики для послеоперационной профилактики).
Через 2 года обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность терапии на 100 пациенто-дней
Временное ограничение: Через 2 года обучения
2 агента, полученные в один и тот же день, считаются за один день
Через 2 года обучения
Ненадлежащее использование противомикробных препаратов
Временное ограничение: Через 2 года обучения
Определяется на 4-й календарный день лечения как избыточная терапия и неэффективность воздействия на возбудителя.
Через 2 года обучения
Количество младенцев, начавших неэффективную эмпирическую терапию
Временное ограничение: Через 2 года обучения
Начало неэффективной эмпирической терапии младенцев, предположительно инфицированных
Через 2 года обучения
Доля младенцев, пролеченных по поводу сепсиса с поздним началом с отрицательным посевом
Временное ограничение: Через 2 года обучения
Доля младенцев, пролеченных по поводу сепсиса с поздним началом, продолжительностью более 7 дней, с отрицательным результатом посева
Через 2 года обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

Children's Hospital of Philadelphia
National Institute of Nursing Research (NINR)
Weill Medical College of Cornell University
Christiana Care Health Services

Следователи

  • Главный следователь: Lisa Saiman, MD, MPH, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAC6366
  • 1R01NR010821-01 (Грант/контракт NIH США)
  • 1R21NR010823-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Образование Плюс (Е+)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться