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신생아 ICU의 항균제 처방 관행 개선 (iNAP)

2017년 3월 8일 업데이트: Lisa Saiman, Columbia University

신생아 집중 치료실의 항균제 처방 관행 개선

무작위로 할당된 3개의 관리 개입 묶음이 신생아 집중 치료실(NICU)에서 전반적이고 부적절한 항균제 사용을 줄이는지 확인하기 위해 4개의 NICU에서 사전 사후 연구를 수행했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

항균 관리는 의료의 안전과 품질을 개선하고 항균제 내성을 줄이며 의료 비용을 줄일 수 있습니다. 그러나 NICU 인구에 대한 최적의 전략은 알려져 있지 않으며 이 인구에 대한 관리의 영향을 평가한 연구는 거의 없습니다. 무작위로 할당된 3개의 스튜어드십 개입 묶음이 NICU에서 전반적이고 부적절한 항균제 사용을 줄이는지 확인합니다. 연구자들은 세 가지 학제간 항생제 관리 전략(교육, 컴퓨터 의사 결정 지원 및 처방자 감사 및 피드백)을 모두 사용하는 번들이 일반적인 치료에 비해 전반적이고 부적절한 항균제 사용을 더 효과적으로 줄일 것이라는 가설을 세웠습니다. 개입 전 연구(개입 없이 기준 1년 - 2009년 5월 1일 - 2010년 4월 30일, 이후 2년 동안의 개입 - 2010년 5월 1일 - 2012년 4월 30일)가 4개의 학문적으로 연결된 레벨 III NICU에서 수행되었습니다. . 사이트는 일반 치료, 1개 개입, 2개 개입 또는 3개 개입에 무작위로 할당되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6184

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19899
        • Christiana Care Health Sciences
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 4일 이상 입원한 7일 미만의 NICU 연구에 입원한 영아

제외 기준:

  • 4일 미만 입원한 생후 7일 이상 NICU 연구에 입원한 영아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: NICU A - E+, CDS 및 PAF
이 사이트는 교육 플러스(E+), 임상 결정 지원(CDS) 및 처방자 감사 및 피드백(PAB)의 세 가지 개입에 할당되었습니다.
다른: 교육 플러스(E+)
Education Plus는 의료 환경에서 항생제 내성을 예방하기 위한 질병 통제 센터(CDC)의 12단계 캠페인을 기반으로 연구팀이 개발한 개입입니다. 연구 팀은 이 중재에 무작위로 배정된 세 곳(NICU A, B, C)의 처방자에게 분기별로 Education Plus를 제공했습니다. 제시된 주제의 예로는 항균 관리 원칙, 의료 관련 감염(HAI)의 역학, 수술 부위 감염 예방, 항균제 감수성 검사 및 약동학 원리에 대한 개요가 있습니다. 교육 형식에는 교훈적인 강의, 청중 응답 시스템을 통한 참여, 사례 삽화 및 패널 토론이 포함되었습니다.
다른: 임상 결정 지원
CDS 도구는 NICU A 및 B의 신생아 전문의 및 소아 전염병 의사와의 협의를 통해 개발된 개입이었습니다. 일반적인 병원체에 대한 경험적 및 표적 항균 요법을 위한 알고리즘과 국소 항균 감수성 패턴을 사용하는 일반적인 임상 시나리오가 개발되었습니다. CDS 도구는 또한 항균제 처방을 용이하게 하는 추가 구성 요소를 제공했습니다. 수준. NICU A와 B도 E+를 받았습니다.
다른: 처방자 감사 및 피드백
처방자 감사 및 피드백(PAF) 중재는 NICU A(이 중재에 무작위화된 사이트)에서 신생아 전문의와 포커스 그룹을 개최한 연구 팀에 의해 개발되어 이전에 설명한 피드백 매개변수와 피드백 형식을 결정했습니다. NICU A의 신생아 전문의는 아래에 설명된 부적절한 사용과 문화 음성 후기 발병 패혈증에 대한 장기 요법(>7일)을 설명하는 집계된 처방 데이터를 격월로 제공받았습니다. NICU A도 CDS와 E+를 받았습니다.
다른: NICU B - E+ 및 CDS
이 사이트는 Education Plus(E+)와 Clinical Decision Support(CDS)의 두 중재에 할당되었습니다.
다른: 교육 플러스(E+)
Education Plus는 의료 환경에서 항생제 내성을 예방하기 위한 질병 통제 센터(CDC)의 12단계 캠페인을 기반으로 연구팀이 개발한 개입입니다. 연구 팀은 이 중재에 무작위로 배정된 세 곳(NICU A, B, C)의 처방자에게 분기별로 Education Plus를 제공했습니다. 제시된 주제의 예로는 항균 관리 원칙, 의료 관련 감염(HAI)의 역학, 수술 부위 감염 예방, 항균제 감수성 검사 및 약동학 원리에 대한 개요가 있습니다. 교육 형식에는 교훈적인 강의, 청중 응답 시스템을 통한 참여, 사례 삽화 및 패널 토론이 포함되었습니다.
다른: 임상 결정 지원
CDS 도구는 NICU A 및 B의 신생아 전문의 및 소아 전염병 의사와의 협의를 통해 개발된 개입이었습니다. 일반적인 병원체에 대한 경험적 및 표적 항균 요법을 위한 알고리즘과 국소 항균 감수성 패턴을 사용하는 일반적인 임상 시나리오가 개발되었습니다. CDS 도구는 또한 항균제 처방을 용이하게 하는 추가 구성 요소를 제공했습니다. 수준. NICU A와 B도 E+를 받았습니다.
다른: NICU C - E+
이 사이트는 하나의 중재인 Education Plus(E+)에 할당되었습니다.
다른: 교육 플러스(E+)
Education Plus는 의료 환경에서 항생제 내성을 예방하기 위한 질병 통제 센터(CDC)의 12단계 캠페인을 기반으로 연구팀이 개발한 개입입니다. 연구 팀은 이 중재에 무작위로 배정된 세 곳(NICU A, B, C)의 처방자에게 분기별로 Education Plus를 제공했습니다. 제시된 주제의 예로는 항균 관리 원칙, 의료 관련 감염(HAI)의 역학, 수술 부위 감염 예방, 항균제 감수성 검사 및 약동학 원리에 대한 개요가 있습니다. 교육 형식에는 교훈적인 강의, 청중 응답 시스템을 통한 참여, 사례 삽화 및 패널 토론이 포함되었습니다.
간섭 없음: NICU D - 일반 진료
이 사이트는 학제 간 개입에 소개되지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 100일당 치료 일수로 측정한 전체 항균제 사용
기간: 2년간의 학업 수료를 통해
정맥주사 항생제의 시작 적응증은 경험적 치료(배양 결과 이전에 항생제 시작), 확정적 치료(항생제 시작 전에 배양 결과 확인 가능) 또는 예방적 치료(예: 수술 후 예방을 위한 항생제)로 분류하였다.
2년간의 학업 수료를 통해

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 100일당 치료 기간
기간: 2년간의 학업 수료를 통해
같은 날 접수된 상담원 2명을 1일로 계산
2년간의 학업 수료를 통해
부적절한 항균제 사용
기간: 2년간의 학업 수료를 통해
중복 요법 및 병원체 표적 실패로 치료 4일차에 결정
2년간의 학업 수료를 통해
비효과적인 경험적 치료를 시작한 영아의 수
기간: 2년간의 학업 수료를 통해
감염이 의심되는 영아에 대한 비효과적인 경험적 치료 시작
2년간의 학업 수료를 통해
배양 음성 후기 발병 패혈증 치료를 받은 영아의 비율
기간: 2년간의 학업 수료를 통해
7일 이상 지속되는 배양 음성 후기 발병 패혈증에 대해 치료받은 영아의 비율
2년간의 학업 수료를 통해

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

협력자

Children's Hospital of Philadelphia
National Institute of Nursing Research (NINR)
Weill Medical College of Cornell University
Christiana Care Health Services

수사관

  • 수석 연구원: Lisa Saiman, MD, MPH, Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2012년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • AAAC6366
  • 1R01NR010821-01 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 1R21NR010823-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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