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Miglioramento delle pratiche di prescrizione antimicrobica nell'unità di terapia intensiva neonatale (iNAP)

8 marzo 2017 aggiornato da: Lisa Saiman, Columbia University

Migliorare le pratiche di prescrizione antimicrobica nell'unità di terapia intensiva neonatale

Per determinare se 3 pacchetti di interventi di stewardship assegnati in modo casuale ridurrebbero l'uso complessivo e inappropriato di antimicrobici nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU), è stato condotto uno studio pre-post in 4 NICU.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione antimicrobica può migliorare la sicurezza e la qualità dell'assistenza sanitaria, ridurre la resistenza antimicrobica e ridurre i costi sanitari. Tuttavia, le strategie ottimali per la popolazione delle UTIN sono sconosciute e pochi studi hanno valutato l'impatto della gestione in questa popolazione. Determinare se 3 pacchetti di interventi di gestione assegnati in modo casuale ridurrebbero l'uso complessivo e inappropriato di antimicrobici nelle UTIN. I ricercatori hanno ipotizzato che il pacchetto che utilizza tutte e tre le strategie di gestione antimicrobica interdisciplinare (educazione, supporto decisionale informatico e controllo e feedback del prescrittore) ridurrebbe in modo più efficace l'uso generale e inappropriato di antimicrobici rispetto alle cure abituali. Uno studio di intervento pre-post (un anno di riferimento senza interventi - 1 maggio 2009 - 30 aprile 2010, seguito da due anni di interventi - 1 maggio 2010 - 30 aprile 2012) è stato condotto in 4 UTIN di livello III affiliate accademiche . I siti sono stati assegnati in modo casuale alle cure abituali, un intervento, due interventi o tre interventi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6184

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19899
        • Christiana Care Health Sciences
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati ricoverati per studiare le UTIN <7 giorni di età che sono rimasti ricoverati per 4 o più giorni

Criteri di esclusione:

  • Neonati ammessi a studiare le UTIN di età pari o superiore a 7 giorni che sono stati ricoverati in ospedale per meno di 4 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: NICU A - E+, CDS e PAF
Questo sito è stato assegnato a tre interventi, Education Plus (E+), Clinical Decision Support (CDS) e Prescriber Audit and Feedback (PAB).
Altro: Istruzione Plus (E+)
Education Plus è stato un intervento sviluppato dal team di studio basato sulla campagna in 12 fasi del Center for Disease Control (CDC) per prevenire la resistenza antimicrobica nelle strutture sanitarie. Il team dello studio ha fornito Education Plus trimestralmente ai prescrittori presso i tre centri (NICU A, B, C) randomizzati a questo intervento. Esempi di argomenti presentati sono stati una panoramica dei principi di gestione antimicrobica, epidemiologia delle infezioni nosocomiali (HAI), prevenzione delle infezioni del sito chirurgico, test di sensibilità antimicrobica e principi di farmacocinetica. I formati educativi includevano lezioni didattiche, partecipazione tramite il sistema di risposta del pubblico, casi clinici e tavole rotonde.
Altro: Supporto alle decisioni cliniche
Lo strumento CDS è stato un intervento sviluppato in consultazione con neonatologi e medici di malattie infettive pediatriche delle UTIN A e B. Sono stati sviluppati algoritmi per la terapia antimicrobica empirica e mirata per agenti patogeni comuni e scenari clinici comuni utilizzando modelli di suscettibilità antimicrobica locale. Lo strumento CDS ha anche fornito componenti aggiuntivi per facilitare la prescrizione di antimicrobici, ad esempio peso del paziente, giorno di vita, risultati di colture precedenti, ordini antimicrobici e risultati di laboratorio selezionati tra cui conta dei globuli bianchi e delle piastrine, proteina C-reattiva, creatinina e farmaco terapeutico livelli. Anche le UTIN A e B hanno ricevuto E+
Altro: Audit e feedback del prescrittore
L'intervento di audit e feedback del prescrittore (PAF) è stato sviluppato dal team di studio che ha tenuto focus group con neonatologi presso la NICU A (il sito randomizzato a questo intervento) per determinare i parametri di feedback e il formato del feedback come descritto in precedenza. Ai neonatologi dell'UTIN A sono stati forniti dati di prescrizione aggregati bimestrali che descrivevano l'uso inappropriato come descritto di seguito e la terapia prolungata (> 7 giorni) per la sepsi a insorgenza tardiva con coltura negativa. NICU A ha ricevuto anche CDS ed E+.
Altro: NICU B - E+ e CDS
Questo sito è stato assegnato a due interventi, Education Plus (E+) e Clinical Decision Support (CDS).
Altro: Istruzione Plus (E+)
Education Plus è stato un intervento sviluppato dal team di studio basato sulla campagna in 12 fasi del Center for Disease Control (CDC) per prevenire la resistenza antimicrobica nelle strutture sanitarie. Il team dello studio ha fornito Education Plus trimestralmente ai prescrittori presso i tre centri (NICU A, B, C) randomizzati a questo intervento. Esempi di argomenti presentati sono stati una panoramica dei principi di gestione antimicrobica, epidemiologia delle infezioni nosocomiali (HAI), prevenzione delle infezioni del sito chirurgico, test di sensibilità antimicrobica e principi di farmacocinetica. I formati educativi includevano lezioni didattiche, partecipazione tramite il sistema di risposta del pubblico, casi clinici e tavole rotonde.
Altro: Supporto alle decisioni cliniche
Lo strumento CDS è stato un intervento sviluppato in consultazione con neonatologi e medici di malattie infettive pediatriche delle UTIN A e B. Sono stati sviluppati algoritmi per la terapia antimicrobica empirica e mirata per agenti patogeni comuni e scenari clinici comuni utilizzando modelli di suscettibilità antimicrobica locale. Lo strumento CDS ha anche fornito componenti aggiuntivi per facilitare la prescrizione di antimicrobici, ad esempio peso del paziente, giorno di vita, risultati di colture precedenti, ordini antimicrobici e risultati di laboratorio selezionati tra cui conta dei globuli bianchi e delle piastrine, proteina C-reattiva, creatinina e farmaco terapeutico livelli. Anche le UTIN A e B hanno ricevuto E+
Altro: UTIN C - E+
Questo sito è stato assegnato a un intervento, Education Plus (E+).
Altro: Istruzione Plus (E+)
Education Plus è stato un intervento sviluppato dal team di studio basato sulla campagna in 12 fasi del Center for Disease Control (CDC) per prevenire la resistenza antimicrobica nelle strutture sanitarie. Il team dello studio ha fornito Education Plus trimestralmente ai prescrittori presso i tre centri (NICU A, B, C) randomizzati a questo intervento. Esempi di argomenti presentati sono stati una panoramica dei principi di gestione antimicrobica, epidemiologia delle infezioni nosocomiali (HAI), prevenzione delle infezioni del sito chirurgico, test di sensibilità antimicrobica e principi di farmacocinetica. I formati educativi includevano lezioni didattiche, partecipazione tramite il sistema di risposta del pubblico, casi clinici e tavole rotonde.
Nessun intervento: NICU D - Solita cura
Questo sito non è stato introdotto ad un intervento interdisciplinare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso complessivo di antimicrobici misurato come giorni di terapia per 100 giorni-paziente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi per 2 anni
Le indicazioni per l'inizio della somministrazione di antimicrobici per via endovenosa sono state classificate come inizio della terapia empirica (antibiotici iniziati prima dei risultati della coltura), terapia definitiva (risultati della coltura disponibili prima dell'inizio della terapia antibiotica) o profilassi (ad esempio, antibiotici per la profilassi postoperatoria).
Attraverso il completamento degli studi per 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della terapia per 100 giorni-paziente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi per 2 anni
2 agenti ricevuti lo stesso giorno contati come un giorno
Attraverso il completamento degli studi per 2 anni
Uso inappropriato di antimicrobici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi per 2 anni
Determinato il 4° giorno di calendario del trattamento come terapia ridondante e fallimento nel prendere di mira l'agente patogeno
Attraverso il completamento degli studi per 2 anni
Numero di bambini che hanno iniziato una terapia empirica inefficace
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi per 2 anni
Inizio di una terapia empirica inefficace per i bambini ritenuti infetti
Attraverso il completamento degli studi per 2 anni
Percentuale di neonati trattati per sepsi a insorgenza tardiva con coltura negativa
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi per 2 anni
La proporzione di neonati trattati per sepsi ad esordio tardivo con coltura negativa che dura più di 7 giorni
Attraverso il completamento degli studi per 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

Children's Hospital of Philadelphia
National Institute of Nursing Research (NINR)
Weill Medical College of Cornell University
Christiana Care Health Services

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Saiman, MD, MPH, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAC6366
  • 1R01NR010821-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1R21NR010823-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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