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Verbesserung der Verschreibungspraxis für antimikrobielle Mittel auf der Neugeborenen-Intensivstation (iNAP)

8. März 2017 aktualisiert von: Lisa Saiman, Columbia University
Um festzustellen, ob drei zufällig zugewiesene Bündel von Stewardship-Interventionen den gesamten und unangemessenen Einsatz antimikrobieller Mittel auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) reduzieren würden, wurde eine Prä-Post-Studie auf vier neonatalen Intensivstationen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Antimikrobielle Verantwortung kann die Sicherheit und Qualität der Gesundheitsversorgung verbessern, antimikrobielle Resistenzen verringern und die Gesundheitskosten senken. Allerdings sind die optimalen Strategien für die NICU-Population unbekannt und nur wenige Studien haben die Auswirkungen von Stewardship auf diese Population untersucht. Es sollte festgestellt werden, ob drei zufällig zugewiesene Bündel von Stewardship-Interventionen den gesamten und unangemessenen Einsatz antimikrobieller Mittel auf der neonatologischen Intensivstation reduzieren würden. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass das Bündel, das alle drei interdisziplinären Antibiotika-Stewardship-Strategien (Aufklärung, computergestützte Entscheidungsunterstützung sowie Prüfung und Feedback des verschreibenden Arztes) nutzt, den gesamten und unangemessenen Einsatz antimikrobieller Mittel im Vergleich zur üblichen Pflege wirksamer reduzieren würde. Eine Prä-Post-Interventionsstudie (ein Basisjahr ohne Interventionen – 1. Mai 2009 – 30. April 2010, gefolgt von zwei Jahren Interventionen – 1. Mai 2010 – 30. April 2012) wurde auf vier akademisch angeschlossenen neonatologischen Intensivstationen der Stufe III durchgeführt . Die Standorte wurden nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflege, einer Intervention, zwei Interventionen oder drei Interventionen zugeordnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6184

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19899
        • Christiana Care Health Sciences
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die im Alter von < 7 Tagen zur Untersuchung auf neonatologischen Intensivstationen aufgenommen wurden und 4 oder mehr Tage im Krankenhaus blieben

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge, die im Alter von 7 Tagen und älter zur Untersuchung auf neonatologischen Intensivstationen aufgenommen wurden und weniger als 4 Tage im Krankenhaus waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: NICU A – E+, CDS und PAF
Dieser Standort wurde drei Interventionen zugeordnet: Education Plus (E+), Clinical Decision Support (CDS) und Prescriber Audit and Feedback (PAB).
Sonstiges: Bildung Plus (E+)
Education Plus war eine Intervention, die vom Studienteam auf der Grundlage der 12-Schritte-Kampagne des Center for Disease Control (CDC) zur Verhinderung antimikrobieller Resistenzen im Gesundheitswesen entwickelt wurde. Das Studienteam stellte Education Plus vierteljährlich den verschreibenden Ärzten an den drei Standorten (NICU A, B, C) zur Verfügung, die für diese Intervention randomisiert wurden. Zu den vorgestellten Themen gehörten beispielsweise ein Überblick über die Grundsätze des antimikrobiellen Umgangs, die Epidemiologie gesundheitsbedingter Infektionen (HAIs), die Prävention von Infektionen an der Operationsstelle, Antibiotika-Empfindlichkeitstests und pharmakokinetische Grundsätze. Zu den Bildungsformaten gehörten didaktische Vorträge, Beteiligung über das Audience Response System, Fallvignetten und Podiumsdiskussionen.
Sonstiges: Klinische Entscheidungsunterstützung
Das CDS-Tool war eine Intervention, die in Absprache mit Neonatologen und Ärzten für pädiatrische Infektionskrankheiten von NICU A und B entwickelt wurde. Es wurden Algorithmen für die empirische und gezielte antimikrobielle Therapie für häufige Krankheitserreger und häufige klinische Szenarien unter Verwendung lokaler antimikrobieller Empfindlichkeitsmuster entwickelt. Das CDS-Tool stellte außerdem zusätzliche Komponenten bereit, um die Verschreibung antimikrobieller Mittel zu erleichtern, z. B. Patientengewicht, Lebenstag, Ergebnisse früherer Kulturen, antimikrobielle Bestellungen und ausgewählte Laborergebnisse, einschließlich der Anzahl weißer Blutkörperchen und Blutplättchen, C-reaktives Protein, Kreatinin und therapeutisches Medikament Ebenen. Auch die Neugeborenen-Intensivstationen A und B erhielten E+
Sonstiges: Audit und Feedback des verschreibenden Arztes
Die PAF-Intervention (Prescriber Audit and Feedback) wurde vom Studienteam entwickelt, das Fokusgruppen mit Neonatologen auf der neonatologischen Intensivstation A (dem für diese Intervention randomisierten Standort) abhielt, um die Feedback-Parameter und das Feedback-Format wie zuvor beschrieben zu bestimmen. Den Neonatologen der NICU A wurden alle zwei Monate aggregierte Verschreibungsdaten zur Verfügung gestellt, die eine unangemessene Anwendung wie unten beschrieben und eine verlängerte Therapie (>7 Tage) bei kulturnegativer Spätsepsis beschrieben. NICU A erhielt auch CDS und E+.
Sonstiges: NICU B – E+ und CDS
Dieser Standort wurde zwei Interventionen zugeordnet: Education Plus (E+) und Clinical Decision Support (CDS).
Sonstiges: Bildung Plus (E+)
Education Plus war eine Intervention, die vom Studienteam auf der Grundlage der 12-Schritte-Kampagne des Center for Disease Control (CDC) zur Verhinderung antimikrobieller Resistenzen im Gesundheitswesen entwickelt wurde. Das Studienteam stellte Education Plus vierteljährlich den verschreibenden Ärzten an den drei Standorten (NICU A, B, C) zur Verfügung, die für diese Intervention randomisiert wurden. Zu den vorgestellten Themen gehörten beispielsweise ein Überblick über die Grundsätze des antimikrobiellen Umgangs, die Epidemiologie gesundheitsbedingter Infektionen (HAIs), die Prävention von Infektionen an der Operationsstelle, Antibiotika-Empfindlichkeitstests und pharmakokinetische Grundsätze. Zu den Bildungsformaten gehörten didaktische Vorträge, Beteiligung über das Audience Response System, Fallvignetten und Podiumsdiskussionen.
Sonstiges: Klinische Entscheidungsunterstützung
Das CDS-Tool war eine Intervention, die in Absprache mit Neonatologen und Ärzten für pädiatrische Infektionskrankheiten von NICU A und B entwickelt wurde. Es wurden Algorithmen für die empirische und gezielte antimikrobielle Therapie für häufige Krankheitserreger und häufige klinische Szenarien unter Verwendung lokaler antimikrobieller Empfindlichkeitsmuster entwickelt. Das CDS-Tool stellte außerdem zusätzliche Komponenten bereit, um die Verschreibung antimikrobieller Mittel zu erleichtern, z. B. Patientengewicht, Lebenstag, Ergebnisse früherer Kulturen, antimikrobielle Bestellungen und ausgewählte Laborergebnisse, einschließlich der Anzahl weißer Blutkörperchen und Blutplättchen, C-reaktives Protein, Kreatinin und therapeutisches Medikament Ebenen. Auch die Neugeborenen-Intensivstationen A und B erhielten E+
Sonstiges: NICU C - E+
Dieser Standort wurde einer Intervention zugeordnet, Education Plus (E+).
Sonstiges: Bildung Plus (E+)
Education Plus war eine Intervention, die vom Studienteam auf der Grundlage der 12-Schritte-Kampagne des Center for Disease Control (CDC) zur Verhinderung antimikrobieller Resistenzen im Gesundheitswesen entwickelt wurde. Das Studienteam stellte Education Plus vierteljährlich den verschreibenden Ärzten an den drei Standorten (NICU A, B, C) zur Verfügung, die für diese Intervention randomisiert wurden. Zu den vorgestellten Themen gehörten beispielsweise ein Überblick über die Grundsätze des antimikrobiellen Umgangs, die Epidemiologie gesundheitsbedingter Infektionen (HAIs), die Prävention von Infektionen an der Operationsstelle, Antibiotika-Empfindlichkeitstests und pharmakokinetische Grundsätze. Zu den Bildungsformaten gehörten didaktische Vorträge, Beteiligung über das Audience Response System, Fallvignetten und Podiumsdiskussionen.
Kein Eingriff: NICU D – Regelmäßige Pflege
Diese Seite wurde keiner interdisziplinären Intervention vorgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamteinsatz antimikrobieller Mittel, gemessen als Therapietage pro 100 Patiententage
Zeitfenster: Durch Studienabschluss für 2 Jahre
Die Indikationen für die Einleitung einer intravenösen antimikrobiellen Gabe wurden in die Kategorien Einleitung einer empirischen Therapie (Beginn der Antibiotikagabe vor den Kulturergebnissen), definitive Therapie (Kulturergebnisse liegen vor der Einleitung der Antibiotikagabe) oder Prophylaxe (z. B. Antibiotika zur postoperativen Prophylaxe) eingeteilt.
Durch Studienabschluss für 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapiedauer pro 100 Patiententage
Zeitfenster: Durch Studienabschluss für 2 Jahre
Zwei Agenten, die am selben Tag eintreffen, werden als ein Tag gezählt
Durch Studienabschluss für 2 Jahre
Unangemessener antimikrobieller Einsatz
Zeitfenster: Durch Studienabschluss für 2 Jahre
Feststellung am 4. Kalendertag der Behandlung als redundante Therapie und fehlende Bekämpfung des Erregers
Durch Studienabschluss für 2 Jahre
Anzahl der Säuglinge, die mit einer ineffektiven empirischen Therapie begonnen wurden
Zeitfenster: Durch Studienabschluss für 2 Jahre
Beginn einer unwirksamen empirischen Therapie für Säuglinge, von denen angenommen wird, dass sie infiziert sind
Durch Studienabschluss für 2 Jahre
Anteil der Säuglinge, die wegen einer kulturnegativen Spätsepsis behandelt wurden
Zeitfenster: Durch Studienabschluss für 2 Jahre
Der Anteil der Säuglinge, die wegen einer kulturnegativen Spätsepsis behandelt wurden, die länger als 7 Tage andauerte
Durch Studienabschluss für 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

Children's Hospital of Philadelphia
National Institute of Nursing Research (NINR)
Weill Medical College of Cornell University
Christiana Care Health Services

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Saiman, MD, MPH, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAC6366
  • 1R01NR010821-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1R21NR010823-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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