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Mejora de las prácticas de prescripción de antimicrobianos en la UCI neonatal (iNAP)

8 de marzo de 2017 actualizado por: Lisa Saiman, Columbia University

Mejora de las prácticas de prescripción de antimicrobianos en la unidad de cuidados intensivos neonatales

Para determinar si 3 paquetes de intervenciones de administración asignados al azar reducirían el uso general e inadecuado de antimicrobianos en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN), se realizó un estudio previo y posterior en 4 UCIN.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La administración de antimicrobianos puede mejorar la seguridad y la calidad de la atención médica, reducir la resistencia a los antimicrobianos y reducir los costos de atención médica. Sin embargo, se desconocen las estrategias óptimas para la población de la UCIN y pocos estudios han evaluado el impacto de la administración en esta población. Determinar si 3 paquetes de intervenciones de administración asignados al azar reducirían el uso general e inapropiado de antimicrobianos en la UCIN. Los investigadores plantearon la hipótesis de que el paquete que utiliza las tres estrategias interdisciplinarias de administración de antimicrobianos (educación, soporte informático para la toma de decisiones y auditoría y retroalimentación del prescriptor) reduciría de manera más efectiva el uso general e inapropiado de antimicrobianos en comparación con la atención habitual. Se realizó un estudio previo a la intervención (un año de referencia sin intervenciones - 1 de mayo de 2009 - 30 de abril de 2010, seguido de dos años de intervenciones - 1 de mayo de 2010 - 30 de abril de 2012) en 4 UCIN de nivel III académicamente afiliadas . Los sitios se asignaron al azar a la atención habitual, una intervención, dos intervenciones o tres intervenciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6184

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
        • Christiana Care Health Sciences
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • bebés ingresados ​​en las UCIN del estudio <7 días de edad que permanecieron hospitalizados 4 días o más días

Criterio de exclusión:

  • Bebés ingresados ​​en las UCIN del estudio de 7 días de edad y mayores que estuvieron hospitalizados menos de 4 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: UCIN A - E+, CDS y PAF
Este sitio se asignó a tres intervenciones, Education Plus (E+), Clinical Decision Support (CDS) y Clinical Prescriber Audit and Feedback (PAB).
Otro: Educación Plus (E+)
Education Plus fue una intervención desarrollada por el equipo de estudio basada en la Campaña de 12 pasos del Centro para el Control de Enfermedades (CDC) para prevenir la resistencia a los antimicrobianos en entornos de atención médica. El equipo de estudio proporcionó Education Plus trimestralmente a los prescriptores en los tres sitios (NICU A, B, C) asignados al azar a esta intervención. Los ejemplos de temas presentados fueron una descripción general de los principios de administración de antimicrobianos, la epidemiología de las infecciones asociadas a la atención médica (HAI), la prevención de infecciones en el sitio quirúrgico, las pruebas de susceptibilidad a los antimicrobianos y los principios farmacocinéticos. Los formatos educativos incluyeron conferencias didácticas, participación a través del sistema de respuesta de la audiencia, viñetas de casos y paneles de discusión.
Otro: Apoyo a la decisión clínica
La herramienta CDS fue una intervención desarrollada en consulta con neonatólogos y médicos de enfermedades infecciosas pediátricas de NICU A y B. Se desarrollaron algoritmos para la terapia antimicrobiana empírica y dirigida para patógenos comunes y escenarios clínicos comunes utilizando patrones de susceptibilidad antimicrobiana locales. La herramienta CDS también proporcionó componentes adicionales para facilitar la prescripción de antimicrobianos, por ejemplo, peso del paciente, día de vida, resultados de cultivos previos, órdenes de antimicrobianos y resultados de laboratorio seleccionados, incluidos glóbulos blancos y recuento de plaquetas, proteína C reactiva, creatinina y fármaco terapéutico. niveles Las UCIN A y B también recibieron E+
Otro: Auditoría y retroalimentación del prescriptor
La intervención de auditoría y retroalimentación del prescriptor (PAF) fue desarrollada por el equipo de estudio que realizó grupos focales con neonatólogos en la UCIN A (el sitio asignado al azar a esta intervención) para determinar los parámetros de retroalimentación y el formato de retroalimentación como se describió anteriormente. A los neonatólogos de la NICU A se les proporcionaron datos de prescripción agregados cada dos meses que describían el uso inapropiado como se describe a continuación y la terapia prolongada (>7 días) para la sepsis de aparición tardía con cultivo negativo. NICU A también recibió CDS y E+.
Otro: UCIN B - E+ y CDS
Este sitio se asignó a dos intervenciones, Education Plus (E+) y Clinical Decision Support (CDS).
Otro: Educación Plus (E+)
Education Plus fue una intervención desarrollada por el equipo de estudio basada en la Campaña de 12 pasos del Centro para el Control de Enfermedades (CDC) para prevenir la resistencia a los antimicrobianos en entornos de atención médica. El equipo de estudio proporcionó Education Plus trimestralmente a los prescriptores en los tres sitios (NICU A, B, C) asignados al azar a esta intervención. Los ejemplos de temas presentados fueron una descripción general de los principios de administración de antimicrobianos, la epidemiología de las infecciones asociadas a la atención médica (HAI), la prevención de infecciones en el sitio quirúrgico, las pruebas de susceptibilidad a los antimicrobianos y los principios farmacocinéticos. Los formatos educativos incluyeron conferencias didácticas, participación a través del sistema de respuesta de la audiencia, viñetas de casos y paneles de discusión.
Otro: Apoyo a la decisión clínica
La herramienta CDS fue una intervención desarrollada en consulta con neonatólogos y médicos de enfermedades infecciosas pediátricas de NICU A y B. Se desarrollaron algoritmos para la terapia antimicrobiana empírica y dirigida para patógenos comunes y escenarios clínicos comunes utilizando patrones de susceptibilidad antimicrobiana locales. La herramienta CDS también proporcionó componentes adicionales para facilitar la prescripción de antimicrobianos, por ejemplo, peso del paciente, día de vida, resultados de cultivos previos, órdenes de antimicrobianos y resultados de laboratorio seleccionados, incluidos glóbulos blancos y recuento de plaquetas, proteína C reactiva, creatinina y fármaco terapéutico. niveles Las UCIN A y B también recibieron E+
Otro: UCIN C - E+
Este sitio fue asignado a una intervención, Education Plus (E+).
Otro: Educación Plus (E+)
Education Plus fue una intervención desarrollada por el equipo de estudio basada en la Campaña de 12 pasos del Centro para el Control de Enfermedades (CDC) para prevenir la resistencia a los antimicrobianos en entornos de atención médica. El equipo de estudio proporcionó Education Plus trimestralmente a los prescriptores en los tres sitios (NICU A, B, C) asignados al azar a esta intervención. Los ejemplos de temas presentados fueron una descripción general de los principios de administración de antimicrobianos, la epidemiología de las infecciones asociadas a la atención médica (HAI), la prevención de infecciones en el sitio quirúrgico, las pruebas de susceptibilidad a los antimicrobianos y los principios farmacocinéticos. Los formatos educativos incluyeron conferencias didácticas, participación a través del sistema de respuesta de la audiencia, viñetas de casos y paneles de discusión.
Sin intervención: UCIN D - Atención habitual
Este sitio no fue introducido a una intervención interdisciplinaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso general de antimicrobianos medido como días de terapia por 100 días-paciente
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio durante 2 años.
Las indicaciones para el inicio de los antimicrobianos intravenosos se clasificaron como inicio de la terapia empírica (los antibióticos se iniciaron antes de los resultados del cultivo), terapia definitiva (resultados del cultivo disponibles antes del inicio de los antibióticos) o profilaxis (p. ej., antibióticos para la profilaxis posoperatoria).
A través de la finalización del estudio durante 2 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la terapia por 100 días-paciente
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio durante 2 años.
2 agentes recibidos el mismo día cuentan como un día
A través de la finalización del estudio durante 2 años.
Uso inapropiado de antimicrobianos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio durante 2 años.
Determinado el 4.° día calendario de tratamiento como terapia redundante y falla en el objetivo del patógeno
A través de la finalización del estudio durante 2 años.
Número de lactantes que iniciaron una terapia empírica ineficaz
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio durante 2 años.
Inicio de terapia empírica ineficaz para bebés que se cree que están infectados
A través de la finalización del estudio durante 2 años.
Proporción de lactantes tratados por sepsis de aparición tardía con cultivo negativo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio durante 2 años.
La proporción de bebés tratados por sepsis de inicio tardío con cultivo negativo que duró más de 7 días
A través de la finalización del estudio durante 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

Children's Hospital of Philadelphia
National Institute of Nursing Research (NINR)
Weill Medical College of Cornell University
Christiana Care Health Services

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Saiman, MD, MPH, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • AAAC6366
  • 1R01NR010821-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1R21NR010823-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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