Az antimikrobiális szerek felírási gyakorlatának javítása az újszülött intenzív osztályon (iNAP)
2017. március 8. frissítette: Lisa Saiman, Columbia University
Annak megállapítására, hogy 3 véletlenszerűen kiosztott felügyeleti beavatkozás-köteg csökkentené-e az általános és nem megfelelő antimikrobiális használatot az újszülött intenzív osztályon (NICU), egy pre-post vizsgálatot végeztek 4 NICU-ban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az antimikrobiális kezelés javíthatja az egészségügyi ellátás biztonságát és minőségét, csökkentheti az antimikrobiális rezisztenciát és csökkentheti az egészségügyi költségeket.
A NICU-populáció optimális stratégiái azonban nem ismertek, és kevés tanulmány értékelte a gondozás hatását ebben a populációban.
Annak meghatározása, hogy 3 véletlenszerűen kiosztott felügyeleti beavatkozási csomag csökkentené-e az általános és nem megfelelő antimikrobiális szerek használatát a NICU-ban.
A kutatók azt feltételezték, hogy a mindhárom interdiszciplináris antimikrobiális kezelési stratégiát (oktatás, számítógépes döntéstámogatás és a felíró orvosi audit és visszajelzés) alkalmazó csomag a szokásos ellátáshoz képest hatékonyabban csökkenti az általános és nem megfelelő antimikrobiális szerek használatát.
Egy pre-post intervenciós vizsgálatot (egy alapév beavatkozások nélkül - 2009. május 1. - 2010. április 30., majd két évnyi beavatkozás - 2010. május 1. - 2012. április 30.) végeztek 4 akadémiai kapcsolatban álló, III. szintű NICU-ban. .
A helyszíneket véletlenszerűen osztották be a szokásos ellátáshoz, egy beavatkozáshoz, két beavatkozáshoz vagy három beavatkozáshoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6184
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19899
- Christiana Care Health Sciences
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 7 naposnál fiatalabb csecsemők, akiket NICU-k tanulmányozására vettek fel, és 4 napig vagy több napig kórházban maradtak
Kizárási kritériumok:
- Azok a csecsemők, akiket 7 napos vagy annál idősebb korban vettek fel a NICU tanulmányozására, és 4 napnál rövidebb ideig kerültek kórházba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: NICU A - E+, CDS és PAF
Ezt a webhelyet három beavatkozáshoz rendelték hozzá: az Education Plus (E+), a Clinical Decision Support (CDS) és a Prescriptor Audit and Feedback (PAB) programhoz.
|
Az Education Plus egy olyan beavatkozás, amelyet a tanulmányozó csoport a Center for Disease Control (CDC) 12 lépéses kampánya alapján fejlesztett ki az antimikrobiális rezisztencia megelőzésére az egészségügyi intézményekben.
A vizsgálati csoport negyedévente adta az Education Plus-t a három helyen (NICU A, B, C) véletlenszerűen kiválasztott, erre a beavatkozásra kiválasztott helyen.
A bemutatott témák például az antimikrobiális kezelés elveinek áttekintése, az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések (HAI-k) epidemiológiája, a műtéti fertőzések megelőzése, az antimikrobiális érzékenység vizsgálata és a farmakokinetikai alapelvek voltak.
Az oktatási formátumok között szerepeltek didaktikai előadások, részvétel a hallgatóság válaszrendszerén keresztül, esetmatricák és panelbeszélgetések.
A CDS-eszköz a NICU A és B neonatológusaival és gyermekfertőző betegségekkel foglalkozó orvosaival folytatott konzultáció során kifejlesztett beavatkozás volt. Algoritmusokat dolgoztak ki a gyakori kórokozók empirikus és célzott antimikrobiális terápiájához, valamint általános klinikai forgatókönyveket, helyi antimikrobiális érzékenységi mintákat alkalmazva.
A CDS eszköz további összetevőket is biztosított az antimikrobiális szerek felírásának megkönnyítésére, például a beteg súlyát, az életnapot, a korábbi tenyésztési eredményeket, az antimikrobiális rendeléseket és a kiválasztott laboratóriumi eredményeket, beleértve a fehérvérsejt- és vérlemezkeszámot, a C-reaktív fehérjét, a kreatinint és a terápiás gyógyszert. szinteket.
Az A és B NICU szintén E+-t kapott
A felírói audit és visszacsatolás (PAF) beavatkozást a vizsgálati csoport fejlesztette ki, amely fókuszcsoportokat tartott neonatológusokkal a NICU A-ban (a beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott hely), hogy meghatározzák a visszacsatolási paramétereket és a visszacsatolás formátumát a korábban leírtak szerint.
A NICU A neonatológusai kéthavonta kaptak összesített felírási adatokat, amelyek az alábbiakban leírtak szerint nem megfelelő alkalmazást és elhúzódó (>7 nap) kezelést írtak le a tenyészet-negatív késői szepszis esetén.
A NICU A CDS-t és E+-t is kapott.
|
|
Egyéb: NICU B - E+ és CDS
Ezt a webhelyet két beavatkozáshoz rendelték hozzá, az Education Plus (E+) és a Clinical Decision Support (CDS) programhoz.
|
Az Education Plus egy olyan beavatkozás, amelyet a tanulmányozó csoport a Center for Disease Control (CDC) 12 lépéses kampánya alapján fejlesztett ki az antimikrobiális rezisztencia megelőzésére az egészségügyi intézményekben.
A vizsgálati csoport negyedévente adta az Education Plus-t a három helyen (NICU A, B, C) véletlenszerűen kiválasztott, erre a beavatkozásra kiválasztott helyen.
A bemutatott témák például az antimikrobiális kezelés elveinek áttekintése, az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések (HAI-k) epidemiológiája, a műtéti fertőzések megelőzése, az antimikrobiális érzékenység vizsgálata és a farmakokinetikai alapelvek voltak.
Az oktatási formátumok között szerepeltek didaktikai előadások, részvétel a hallgatóság válaszrendszerén keresztül, esetmatricák és panelbeszélgetések.
A CDS-eszköz a NICU A és B neonatológusaival és gyermekfertőző betegségekkel foglalkozó orvosaival folytatott konzultáció során kifejlesztett beavatkozás volt. Algoritmusokat dolgoztak ki a gyakori kórokozók empirikus és célzott antimikrobiális terápiájához, valamint általános klinikai forgatókönyveket, helyi antimikrobiális érzékenységi mintákat alkalmazva.
A CDS eszköz további összetevőket is biztosított az antimikrobiális szerek felírásának megkönnyítésére, például a beteg súlyát, az életnapot, a korábbi tenyésztési eredményeket, az antimikrobiális rendeléseket és a kiválasztott laboratóriumi eredményeket, beleértve a fehérvérsejt- és vérlemezkeszámot, a C-reaktív fehérjét, a kreatinint és a terápiás gyógyszert. szinteket.
Az A és B NICU szintén E+-t kapott
|
|
Egyéb: NICU C - E+
Ezt a webhelyet egy beavatkozáshoz, az Education Plus-hoz (E+) rendelték hozzá.
|
Az Education Plus egy olyan beavatkozás, amelyet a tanulmányozó csoport a Center for Disease Control (CDC) 12 lépéses kampánya alapján fejlesztett ki az antimikrobiális rezisztencia megelőzésére az egészségügyi intézményekben.
A vizsgálati csoport negyedévente adta az Education Plus-t a három helyen (NICU A, B, C) véletlenszerűen kiválasztott, erre a beavatkozásra kiválasztott helyen.
A bemutatott témák például az antimikrobiális kezelés elveinek áttekintése, az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések (HAI-k) epidemiológiája, a műtéti fertőzések megelőzése, az antimikrobiális érzékenység vizsgálata és a farmakokinetikai alapelvek voltak.
Az oktatási formátumok között szerepeltek didaktikai előadások, részvétel a hallgatóság válaszrendszerén keresztül, esetmatricák és panelbeszélgetések.
|
|
Nincs beavatkozás: NICU D - Szokásos gondozás
Ezt az oldalt nem interdiszciplináris beavatkozással vezették be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összesített antimikrobiális használat, 100 betegnaponkénti kezelési napokban mérve
Időkeret: Tanulmányok befejezésével 2 évig
|
Az intravénás antimikrobiális szerek megkezdésének indikációit az empirikus terápia megkezdése (az antibiotikumok a tenyésztési eredmények előtt megkezdett), a definitív terápia (az antibiotikumok megkezdése előtt rendelkezésre álló tenyésztési eredmények) vagy a profilaxis (pl. antibiotikumok posztoperatív profilaxisra) kategóriába sorolták.
|
Tanulmányok befejezésével 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terápia időtartama 100 betegnaponként
Időkeret: Tanulmányok befejezésével 2 évig
|
Az ugyanazon a napon kapott 2 ügynök egy napnak számít
|
Tanulmányok befejezésével 2 évig
|
|
Nem megfelelő antimikrobiális használat
Időkeret: Tanulmányok befejezésével 2 évig
|
A kezelés 4. naptári napján redundáns terápiaként és a kórokozó megcélzásának elmulasztásaként határozták meg
|
Tanulmányok befejezésével 2 évig
|
|
Az eredménytelen empirikus terápiában megkezdett csecsemők száma
Időkeret: Tanulmányok befejezésével 2 évig
|
Hatástalan empirikus terápia megkezdése fertőzöttnek vélt csecsemők számára
|
Tanulmányok befejezésével 2 évig
|
|
A tenyészet negatív késői szepszis miatt kezelt csecsemők aránya
Időkeret: Tanulmányok befejezésével 2 évig
|
Azon csecsemők aránya, akiket tenyésztési negatív késői kezdetű, 7 napon túl tartó szepszis miatt kezeltek
|
Tanulmányok befejezésével 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lisa Saiman, MD, MPH, Columbia University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Larson EL, Patel SJ, Evans D, Saiman L. Feedback as a strategy to change behaviour: the devil is in the details. J Eval Clin Pract. 2013 Apr;19(2):230-4. doi: 10.1111/j.1365-2753.2011.01801.x. Epub 2011 Nov 29.
- Patel SJ, Saiman L, Duchon JM, Evans D, Ferng YH, Larson E. Development of an antimicrobial stewardship intervention using a model of actionable feedback. Interdiscip Perspect Infect Dis. 2012;2012:150367. doi: 10.1155/2012/150367. Epub 2012 Feb 21.
- Hum RS, Cato K, Sheehan B, Patel S, Duchon J, DeLaMora P, Ferng YH, Graham P, Vawdrey DK, Perlman J, Larson E, Saiman L. Developing clinical decision support within a commercial electronic health record system to improve antimicrobial prescribing in the neonatal ICU. Appl Clin Inform. 2014 Apr 9;5(2):368-87. doi: 10.4338/ACI-2013-09-RA-0069. eCollection 2014.
- Prasad PA, Wong-McLoughlin J, Patel S, Coffin SE, Zaoutis TE, Perlman J, DeLaMora P, Alba L, Ferng YH, Saiman L. Surgical site infections in a longitudinal cohort of neonatal intensive care unit patients. J Perinatol. 2016 Apr;36(4):300-5. doi: 10.1038/jp.2015.191. Epub 2015 Dec 10.
- Patel SJ, Green N, Clock SA, Paul DA, Perlman JM, Zaoutis T, Ferng YH, Alba L, Jia H, Larson EL, Saiman L. Gram-Negative Bacilli in Infants Hospitalized in The Neonatal Intensive Care Unit. J Pediatric Infect Dis Soc. 2017 Sep 1;6(3):227-230. doi: 10.1093/jpids/piw032.
- Clock SA, Ferng YH, Tabibi S, Alba L, Patel SJ, Jia H, DeLaMora P, Perlman JM, Paul DA, Zaoutis T, Larson EL, Saiman L. Colonization With Antimicrobial-Resistant Gram-Negative Bacilli at Neonatal Intensive Care Unit Discharge. J Pediatric Infect Dis Soc. 2017 Sep 1;6(3):219-226. doi: 10.1093/jpids/piw014.
- Ferng YH, Clock SA, Wong-Mcloughlin J, DeLaMora PA, Perlman JM, Gray KS, Paul DA, Prasad PA, Zaoutis TE, Alba LR, Whittier S, Larson EL, Saiman L. Multicenter Study of Hand Carriage of Potential Pathogens by Neonatal ICU Healthcare Personnel. J Pediatric Infect Dis Soc. 2015 Sep;4(3):276-9. doi: 10.1093/jpids/piu022. Epub 2014 Mar 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAC6366
- 1R01NR010821-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 1R21NR010823-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .