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新生児 ICU における抗菌薬処方の改善 (iNAP)

2017年3月8日 更新者：Lisa Saiman、Columbia University

新生児集中治療室における抗菌薬処方の改善

ランダムに割り当てられた 3 つのスチュワードシップ介入の束が、新生児集中治療室 (NICU) における全体的かつ不適切な抗菌薬の使用を減らすかどうかを判断するために、4 つの NICU で事前事後研究が実施されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

抗菌管理により、医療の安全性と質が向上し、抗菌薬耐性が減少し、医療費が削減されます。 しかし、NICU 集団に対する最適な戦略は不明であり、この集団における管理の影響を評価した研究はほとんどありません。 ランダムに割り当てられた 3 つの管理介入の束が、NICU における全体的な不適切な抗菌薬の使用を減らすかどうかを判断する。 研究者らは、3 つの学際的な抗菌管理戦略 (教育、コンピューターによる意思決定支援、処方者の監査とフィードバック) をすべて使用するバンドルは、通常の治療と比較して、全体的かつ不適切な抗菌薬の使用をより効果的に削減できるという仮説を立てました。 介入前後研究（介入なしのベースライン1年間 - 2009年5月1日から2010年4月30日、その後の2年間の介入 - 2010年5月1日から2012年4月30日）が、学術関連のレベルIII NICU 4か所で実施された。 。 部位は通常のケア、1 回の介入、2 回の介入、または 3 回の介入にランダムに割り当てられました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6184

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19899
        • Christiana Care Health Sciences
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究用NICUに入院した生後7日未満の乳児で、4日以上入院した

除外基準:

  • NICUに入院した生後7日以上の乳児で、入院期間が4日未満の乳児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：NICU A - E+、CDS、および PAF
このサイトは、Education Plus (E+)、Clinical Decision Support (CDS)、および Prescriber Audit and Feedback (PAB) の 3 つの介入に割り当てられました。
他の：エデュケーション プラス (E+)
Education Plus は、医療環境における抗菌薬耐性を防ぐための米国疾病管理センター (CDC) の 12 ステップ キャンペーンに基づいて研究チームによって開発された介入です。 研究チームは、この介入にランダム化された 3 つの施設 (NICU A、B、C) の処方者に、Education Plus を四半期ごとに提供しました。 提示されたトピックの例としては、抗菌薬管理原則の概要、医療関連感染症 (HAI) の疫学、手術部位感染の予防、抗菌薬感受性試験、および薬物動態原理が挙げられます。 教育形式には、教訓的な講義、聴衆応答システムを介した参加、事例の紹介、およびパネルディスカッションが含まれていました。
他の：臨床上の意思決定のサポート
CDS ツールは、NICU A および B の新生児科医および小児感染症医師と協議して開発された介入でした。一般的な病原体に対する経験的および標的を絞った抗菌療法のアルゴリズムと、局所的な抗菌薬感受性パターンを使用した一般的な臨床シナリオが開発されました。 CDS ツールは、抗菌薬の処方を容易にするための追加コンポーネントも提供しました。たとえば、患者の体重、生存日数、以前の培養結果、抗菌薬の指示、白血球数と血小板数、C 反応性タンパク質、クレアチニン、治療薬などの選択された臨床検査結果などです。レベル。 NICU A と B も E+ を受け取りました
他の：処方者の監査とフィードバック
処方者監査とフィードバック（PAF）介入は、NICU A（この介入にランダム化された施設）の新生児科医とのフォーカスグループを開催した研究チームによって開発され、前述のようにフィードバックパラメーターとフィードバック形式を決定しました。 NICU A の新生児科医には、下記のような不適切な使用と、培養陰性遅発性敗血症に対する長期治療（>7 日）を説明する集計された処方データが隔月で提供されました。 NICU A も CDS と E+ を受けました。
他の：NICU B - E+ および CDS
このサイトは、Education Plus (E+) と Clinical Decision Support (CDS) という 2 つの介入に割り当てられました。
他の：エデュケーション プラス (E+)
Education Plus は、医療環境における抗菌薬耐性を防ぐための米国疾病管理センター (CDC) の 12 ステップ キャンペーンに基づいて研究チームによって開発された介入です。 研究チームは、この介入にランダム化された 3 つの施設 (NICU A、B、C) の処方者に、Education Plus を四半期ごとに提供しました。 提示されたトピックの例としては、抗菌薬管理原則の概要、医療関連感染症 (HAI) の疫学、手術部位感染の予防、抗菌薬感受性試験、および薬物動態原理が挙げられます。 教育形式には、教訓的な講義、聴衆応答システムを介した参加、事例の紹介、およびパネルディスカッションが含まれていました。
他の：臨床上の意思決定のサポート
CDS ツールは、NICU A および B の新生児科医および小児感染症医師と協議して開発された介入でした。一般的な病原体に対する経験的および標的を絞った抗菌療法のアルゴリズムと、局所的な抗菌薬感受性パターンを使用した一般的な臨床シナリオが開発されました。 CDS ツールは、抗菌薬の処方を容易にするための追加コンポーネントも提供しました。たとえば、患者の体重、生存日数、以前の培養結果、抗菌薬の指示、白血球数と血小板数、C 反応性タンパク質、クレアチニン、治療薬などの選択された臨床検査結果などです。レベル。 NICU A と B も E+ を受け取りました
他の：NICU C-E+
このサイトは、Education Plus (E+) という 1 つの介入に割り当てられました。
他の：エデュケーション プラス (E+)
Education Plus は、医療環境における抗菌薬耐性を防ぐための米国疾病管理センター (CDC) の 12 ステップ キャンペーンに基づいて研究チームによって開発された介入です。 研究チームは、この介入にランダム化された 3 つの施設 (NICU A、B、C) の処方者に、Education Plus を四半期ごとに提供しました。 提示されたトピックの例としては、抗菌薬管理原則の概要、医療関連感染症 (HAI) の疫学、手術部位感染の予防、抗菌薬感受性試験、および薬物動態原理が挙げられます。 教育形式には、教訓的な講義、聴衆応答システムを介した参加、事例の紹介、およびパネルディスカッションが含まれていました。
介入なし：NICU D - 通常のケア
このサイトには学際的な介入は導入されていません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
100 患者日あたりの治療日数として測定される全体的な抗菌薬の使用量
時間枠：2年間の学習修了を通じて
静脈内抗菌薬の開始の適応は、経験的治療（培養結果の前に開始された抗生物質）、根治的治療（抗生物質の開始前に入手可能な培養結果）、または予防（例、術後予防のための抗生物質）の開始として分類されました。
2年間の学習修了を通じて

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
100患者日当たりの治療期間
時間枠：2年間の学習修了を通じて
同じ日に受け取った 2 つのエージェントを 1 日としてカウント
2年間の学習修了を通じて
抗菌薬の不適切な使用
時間枠：2年間の学習修了を通じて
治療の暦日4日目に、余分な治療であり、病原体を標的にすることができなかったと判断された
2年間の学習修了を通じて
効果のない経験的治療を開始された乳児の数
時間枠：2年間の学習修了を通じて
感染していると考えられる乳児に対する効果のない経験的治療の開始
2年間の学習修了を通じて
培養陰性遅発性敗血症の治療を受けた乳児の割合
時間枠：2年間の学習修了を通じて
7日以上続く培養陰性遅発性敗血症の治療を受けた乳児の割合
2年間の学習修了を通じて

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Columbia University

協力者

Children's Hospital of Philadelphia
National Institute of Nursing Research (NINR)
Weill Medical College of Cornell University
Christiana Care Health Services

捜査官

  • 主任研究者：Lisa Saiman, MD, MPH、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年5月1日

一次修了 (実際)

2012年4月30日

研究の完了 (実際)

2012年4月30日

試験登録日

最初に提出

2017年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月8日

最初の投稿 (実際)

2017年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月8日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • AAAC6366
  • 1R01NR010821-01 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1R21NR010823-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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