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改善新生儿 ICU 的抗菌药物处方 (iNAP)

2017年3月8日 更新者：Lisa Saiman、Columbia University

改善新生儿重症监护病房的抗菌药物处方

为了确定 3 组随机分配的管理干预措施是否会减少新生儿重症监护病房 (NICU) 中总体和不适当的抗菌药物使用，在 4 个 NICU 中进行了前后研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

抗菌药物管理可以提高医疗保健的安全性和质量，减少抗菌素耐药性，并降低医疗保健成本。 然而，NICU 人群的最佳策略尚不清楚，很少有研究评估管理对这一人群的影响。 确定 3 组随机分配的管理干预措施是否会减少 NICU 中总体和不适当的抗菌药物使用。 研究人员假设，与常规护理相比，使用所有三种跨学科抗菌药物管理策略（教育、计算机决策支持以及处方审核和反馈）的捆绑将更有效地减少总体和不适当的抗菌药物使用。 在 4 个学术附属的 III 级新生儿重症监护病房中进行了一项事前干预研究（一个没有干预的基线年 - 2009 年 5 月 1 日 - 2010 年 4 月 30 日，随后是两年的干预 - 2010 年 5 月 1 日 - 2012 年 4 月 30 日） . 这些地点被随机分配到常规护理、一项干预、两项干预或三项干预。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6184

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19899
        • Christiana Care Health Sciences
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 入院研究 NICU 的婴儿 <7 天，住院时间为 4 天或更长时间

排除标准：

  • 入院研究 NICU 的 7 天及以上住院时间少于 4 天的婴儿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：NICU A - E+、CDS 和 PAF
该站点被分配给三种干预措施，即教育增强版 (E+)、临床决策支持 (CDS) 以及处方审核和反馈 (PAB)。
其他：教育加 (E+)
Education Plus 是研究团队根据疾病控制中心 (CDC) 12 步运动开发的一项干预措施，旨在预防医疗保健环境中的抗菌素耐药性。 研究小组每季度向随机分配给该干预的三个地点（新生儿重症监护病房 A、B、C）的处方医生提供 Education Plus。 提出的主题示例包括抗菌药物管理原则概述、医疗保健相关感染 (HAI) 的流行病学、手术部位感染的预防、抗菌药物敏感性测试和药代动力学原则。 教育形式包括教学讲座、通过听众响应系统参与、案例短片和小组讨论。
其他：临床决策支持
CDS 工具是与新生儿重症监护病房 A 和 B 的新生儿科医生和儿科传染病医生协商开发的一种干预措施。针对常见病原体的经验性和靶向抗菌治疗算法以及使用当地抗菌药敏感性模式的常见临床情景开发了算法。 CDS 工具还提供了其他组件以促进抗菌药物处方，例如患者体重、生命周期、既往培养结果、抗菌药物医嘱以及选定的实验室结果，包括白细胞和血小板计数、C 反应蛋白、肌酐和治疗药物水平。 NICU A 和 B 也获得了 E+
其他：处方审核和反馈
处方审核和反馈 (PAF) 干预是由研究团队开发的，该团队与 NICU A（随机分配到该干预的地点）的新生儿科医生举行了焦点小组会议，以确定如前所述的反馈参数和反馈格式。 每两个月向 NICU A 的新生儿科医师提供汇总的处方数据，这些数据描述了如下所述的不当使用和针对培养阴性迟发性败血症的延长治疗（>7 天）。 NICU A 还收到了 CDS 和 E+。
其他：新生儿重症监护病房 B - E+ 和 CDS
该站点被分配到两个干预措施，Education Plus (E+) 和临床决策支持 (CDS)。
其他：教育加 (E+)
Education Plus 是研究团队根据疾病控制中心 (CDC) 12 步运动开发的一项干预措施，旨在预防医疗保健环境中的抗菌素耐药性。 研究小组每季度向随机分配给该干预的三个地点（新生儿重症监护病房 A、B、C）的处方医生提供 Education Plus。 提出的主题示例包括抗菌药物管理原则概述、医疗保健相关感染 (HAI) 的流行病学、手术部位感染的预防、抗菌药物敏感性测试和药代动力学原则。 教育形式包括教学讲座、通过听众响应系统参与、案例短片和小组讨论。
其他：临床决策支持
CDS 工具是与新生儿重症监护病房 A 和 B 的新生儿科医生和儿科传染病医生协商开发的一种干预措施。针对常见病原体的经验性和靶向抗菌治疗算法以及使用当地抗菌药敏感性模式的常见临床情景开发了算法。 CDS 工具还提供了其他组件以促进抗菌药物处方，例如患者体重、生命周期、既往培养结果、抗菌药物医嘱以及选定的实验室结果，包括白细胞和血小板计数、C 反应蛋白、肌酐和治疗药物水平。 NICU A 和 B 也获得了 E+
其他：新生儿重症监护病房 C - E+
该站点被分配给一项干预，Education Plus (E+)。
其他：教育加 (E+)
Education Plus 是研究团队根据疾病控制中心 (CDC) 12 步运动开发的一项干预措施，旨在预防医疗保健环境中的抗菌素耐药性。 研究小组每季度向随机分配给该干预的三个地点（新生儿重症监护病房 A、B、C）的处方医生提供 Education Plus。 提出的主题示例包括抗菌药物管理原则概述、医疗保健相关感染 (HAI) 的流行病学、手术部位感染的预防、抗菌药物敏感性测试和药代动力学原则。 教育形式包括教学讲座、通过听众响应系统参与、案例短片和小组讨论。
无干预：NICU D - 日常护理
该站点未引入跨学科干预。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体抗菌药物使用以每 100 个患者日的治疗天数衡量
大体时间：通过2年的学习完成
开始静脉注射抗菌药物的指征被分类为开始经验性治疗（抗生素在培养结果之前开始）、确定性治疗（在开始抗生素之前获得培养结果）或预防（例如，用于术后预防的抗生素）。
通过2年的学习完成

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每 100 个患者日的治疗时间
大体时间：通过2年的学习完成
当天收到2个agent算1天
通过2年的学习完成
抗生素使用不当
大体时间：通过2年的学习完成
在治疗的第 4 个日历日确定为冗余治疗且未能针对病原体
通过2年的学习完成
接受无效经验性治疗的婴儿数量
大体时间：通过2年的学习完成
对被认为感染的婴儿开始无效的经验性治疗
通过2年的学习完成
因培养阴性迟发性败血症接受治疗的婴儿比例
大体时间：通过2年的学习完成
因培养阴性迟发性脓毒症持续 7 天以上而接受治疗的婴儿比例
通过2年的学习完成

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Columbia University

合作者

Children's Hospital of Philadelphia
National Institute of Nursing Research (NINR)
Weill Medical College of Cornell University
Christiana Care Health Services

调查人员

  • 首席研究员：Lisa Saiman, MD, MPH、Columbia University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年5月1日

初级完成 (实际的)

2012年4月30日

研究完成 (实际的)

2012年4月30日

研究注册日期

首次提交

2017年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月8日

首次发布 (实际的)

2017年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月8日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • AAAC6366
  • 1R01NR010821-01 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 1R21NR010823-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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