Maintien, stress et liens pendant l'hypothermie thérapeutique
Les effets de la tenue sur le stress et les liens dans les dyades mère-enfant pendant l'hypothermie thérapeutique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maine
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Portland, Maine, États-Unis, 04102
- Maine Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le nourrisson doit avoir un âge gestationnel supérieur ou égal à 35 semaines
- Le nourrisson doit suivre un traitement d'hypothermie thérapeutique
- Le nourrisson doit être sans convulsions au cours des 24 premières heures de traitement sur la base de l'EEG
- Le nourrisson doit être cliniquement stable sous bulle CPAP, canule nasale ou sans assistance respiratoire.
- Le consentement éclairé doit être signé par la mère au Maine Medical Center
Critère d'exclusion:
- Le nourrisson est intubé
- Le nourrisson est traité avec de l'oxyde nitrique inhalé
- Présence d'hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né
- Présence de crise sur l'EEG
- Utilisation de vasopresseurs ou d'agents paralytiques
- Présence de drains thoraciques, d'aspirateurs de plaies ou de drains
- Syndrome de sevrage néonatal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de retenue
Après avoir répondu aux critères d'inclusion et consentant à la participation, les mères de nourrissons qui ont terminé au moins 24 heures de traitement de l'hypothermie thérapeutique seront autorisées à tenir leur nourrisson qui restera sur la couverture de refroidissement pendant une période de 30 minutes avec l'utilisation d'une barrière thermique.
Les signes vitaux seront mesurés avant le début de la tenue, lors de la tenue et suivant la fin de la tenue.
La température sera enregistrée toutes les deux minutes pendant la maintien.
Ensuite, un questionnaire sur l'échelle de Likert pour évaluer les réactions de la mère et de l'infirmière sera administré.
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Une première série de signes vitaux sera enregistrée avant que le nourrisson ne soit retiré de l'isolette.
La mère s'assiéra dans un fauteuil inclinable à côté de l'isolette et placera une barrière thermique sur sa poitrine et son abdomen.
Le nourrisson sera transféré à la mère en plaçant les mains sous la couverture réfrigérante de manière à déplacer le nourrisson et la couverture réfrigérante ensemble comme une seule unité.
La mère sera autorisée à tenir pendant trente minutes à condition que la température du nourrisson n'augmente pas de plus d'un degré centigrade et que la saturation en oxygène ne descende pas en dessous de 90 %.
Au bout de trente minutes, le nourrisson sera remis dans l'isolette.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des événements indésirables (sécurité)
Délai: 3 jours
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Évaluer la fréquence des événements indésirables au cours de l'intervention de maintien, y compris le réchauffement involontaire du nourrisson, les cathéters infantiles délogés (lignes artérielles/veineuses ombilicales, cathéter urinaire, iv) ou l'intolérance du nourrisson à la tenue en raison de l'instabilité des signes vitaux.
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3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expérience qualitative des mères : avant de pouvoir tenir mon bébé, je décrirais notre capacité à nouer des liens comme :
Délai: 3 jours
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Un nouvel outil a été développé pour évaluer le niveau de stress subjectif des mères et leur lien avec son bébé après avoir répondu à un questionnaire. 1. Avant de pouvoir tenir mon bébé, je décrirais notre capacité à créer des liens comme :
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3 jours
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Expérience qualitative des mères : après avoir tenu mon bébé, je sens que notre lien est :
Délai: 3 jours
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Un nouvel outil a été développé pour évaluer le niveau de stress subjectif des mères et leur lien avec son bébé après avoir répondu à un questionnaire. 2. Après avoir tenu mon bébé dans mes bras, je sens que notre lien est :
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3 jours
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Expérience qualitative des mères : avant de tenir mon bébé, mon niveau de stress était :
Délai: 3 jours
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Un nouvel outil a été développé pour évaluer le niveau de stress subjectif des mères et leur lien avec son bébé après avoir répondu à un questionnaire. 3. Avant de tenir mon bébé, mon niveau de stress était :
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3 jours
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Expérience qualitative des mères : après avoir tenu mon bébé, je ressens :
Délai: 3 jours
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4. Après avoir tenu mon bébé dans mes bras, je ressens :
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3 jours
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Expérience qualitative des mères : je suis heureuse d'avoir eu l'occasion de tenir mon bébé pendant le traitement de l'hypothermie
Délai: 3 jours
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5. Je suis contente d'avoir eu l'occasion de tenir mon bébé pendant le traitement de l'hypothermie
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3 jours
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Expérience qualitative des mères : je pense que d'autres parents auraient intérêt à tenir leur bébé pendant le traitement de l'hypothermie, à condition qu'il soit médicalement stable
Délai: 3 jours
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6. Je pense que d'autres parents auraient intérêt à tenir leurs bébés pendant le traitement de l'hypothermie, à condition qu'ils soient médicalement stables
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3 jours
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Expérience qualitative des infirmières : l'hypothermie thérapeutique est un défi émotionnel pour les parents du nourrisson.
Délai: 3 jours
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Un nouvel outil a été développé par l'enquêteur pour évaluer le niveau de confort subjectif des infirmières avec les mères tenant leurs nourrissons pendant le protocole de refroidissement. L'hypothermie thérapeutique est un défi émotionnel pour les parents du nourrisson. A. Fortement d'accord B. D'accord C. En désaccord D. Fortement en désaccord |
3 jours
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Expérience qualitative des infirmières : le traitement par hypothermie thérapeutique rend difficile pour les parents de créer des liens avec leur bébé.
Délai: 3 jours
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Un nouvel outil a été développé par l'enquêteur pour évaluer le niveau de confort subjectif des infirmières avec les mères tenant leurs nourrissons pendant le protocole de refroidissement. Le traitement par hypothermie thérapeutique rend difficile pour les parents de créer des liens avec leur bébé. A. Fortement d'accord B. D'accord C. En désaccord D. Fortement en désaccord |
3 jours
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Expérience qualitative des infirmières : après avoir aidé avec le protocole de maintien, la réponse émotionnelle de la mère au traitement de son bébé est...
Délai: 3 jours
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Un nouvel outil a été développé par l'enquêteur pour évaluer le niveau de confort subjectif des infirmières avec les mères tenant leurs nourrissons pendant le protocole de refroidissement. Après avoir participé au protocole de maintien, la réponse émotionnelle de la mère au traitement de son enfant est... A. Fortement plus positif B. Plus positif C. Pas de changement D. Plus négatif E. Fortement plus négatif |
3 jours
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Expérience qualitative des infirmières : après avoir vu la mère tenir son enfant, le lien mère-enfant est un...
Délai: 3 jours
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Un nouvel outil a été développé par l'enquêteur pour évaluer le niveau de confort subjectif des infirmières avec les mères tenant leurs nourrissons pendant le protocole de refroidissement. Après avoir vu la mère tenir son enfant, le lien mère-enfant est un... A. Lien beaucoup plus fort B. Lien plus fort C. Aucun changement D. Lien plus faible E. Lien beaucoup plus faible |
3 jours
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Expérience qualitative des infirmières : j'aimerais que le maintien pendant le refroidissement devienne une pratique standard dans notre USIN, tant que le nourrisson est par ailleurs médicalement stable.
Délai: 3 jours
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Un nouvel outil a été développé par l'enquêteur pour évaluer le niveau de confort subjectif des infirmières avec les mères tenant leurs nourrissons pendant le protocole de refroidissement. J'aimerais que le maintien pendant le refroidissement devienne une pratique courante dans notre USIN, tant que le nourrisson est par ailleurs médicalement stable. A. Fortement d'accord B. D'accord C. En désaccord D. Fortement en désaccord |
3 jours
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Expérience qualitative des infirmières : après avoir été tenu, le nourrisson est devenu…
Délai: 3 jours
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Un nouvel outil a été développé par l'enquêteur pour évaluer le niveau de confort subjectif des infirmières avec les mères tenant leurs nourrissons pendant le protocole de refroidissement. J'aimerais que le maintien pendant le refroidissement devienne une pratique courante dans notre USIN, tant que le nourrisson est par ailleurs médicalement stable. A. Beaucoup plus facile à entretenir B. Plus facile à entretenir C. Aucun changement D. Plus difficile à entretenir E. Beaucoup plus difficile à entretenir |
3 jours
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Expérience qualitative des infirmières: Après avoir aidé au protocole de détention, je pense que la tenue pendant le refroidissement est sûre.
Délai: 3 jours
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Un nouvel outil a été développé par l'enquêteur pour évaluer le niveau de confort subjectif des infirmières avec les mères qui tiennent leurs nourrissons pendant le protocole de refroidissement. Après avoir aidé au protocole de rétention, je pense que la maintenance pendant le refroidissement est sûre. A. fortement d'accord B. d'accord C. en désaccord D. fortement en désaccord |
3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexa Craig, MD, MSc, MaineHealth
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
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- Hypoxie, Cerveau
- Hypoxie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Hypoxie-ischémie, cerveau
Autres numéros d'identification d'étude
- 1015281-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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