Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Holdning, stress og binding under terapeutisk hypotermi

22. august 2025 opdateret af: Alexa Craig

Virkningerne af at holde på stress og binding i mor-spædbarns dyader under terapeutisk hypotermi

Ti spædbørn, der gennemgår terapeutisk hypotermi for hypoxisk-iskæmisk encefalopati, vil blive indskrevet i en ny protokol, der vil tillade mødre at holde deres spædbørn under hypotermibehandlingsperioden. Dette er en sikkerhedsundersøgelse, der vil vurdere, om der er en stigning i frekvensen af ​​bivirkninger hos spædbørn, der holdes under hypotermi. Forældre og NICU-sygeplejersker vil få udleveret et spørgeskema, efter at afholdelsen er afsluttet, hvor de undersøger deres følelser omkring binding mellem moder og spædbarn og sikkerheden ved holdprotokollen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 3 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbarnet skal have en gestationsalder på mere end eller lig med 35 uger
  • Spædbarnet skal være i behandling med terapeutisk hypotermi
  • Spædbarn skal være uden anfald i de første 24 timers behandling baseret på EEG
  • Spædbarnet skal være klinisk stabilt på boble-CPAP, næsekanyle eller ingen respiratorisk støtte.
  • Informeret samtykke skal underskrives af moderen på Maine Medical Center

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbarnet intuberes
  • Spædbarnet bliver behandlet med inhaleret nitrogenoxid
  • Tilstedeværelse af vedvarende pulmonal hypertension hos den nyfødte
  • Tilstedeværelse af anfald på EEG
  • Brug af vasopressorer eller paralytiske midler
  • Tilstedeværelse af brystrør, sårstøvsugere eller dræn
  • Neonatal abstinenssyndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Holding Group
Efter opfyldelse af inkluderingskriterier og samtykke til deltagelse vil mødre til spædbørn, der har afsluttet mindst 24 timers terapeutisk hypotermi-behandling, have lov til at holde deres spædbarn, der forbliver på køletæppet i en periode på 30 minutter med brug af en termisk barriere. Vituationsskilte måles, før holdning begynder, under holdning og efter afslutningen af ​​holdningen. Temperaturen registreres hvert andet minut under holdning. Bagefter administreres et Likert -skala -spørgeskema til vurdering af mors og sygeplejerske reaktioner.
Et første sæt vitale sange vil blive optaget, før spædbarnet fjernes fra isoletten. Moderen vil sidde i en lænestol ved siden af ​​isoletten og placere en termisk barriere over hendes bryst og mave. Spædbarnet vil blive overført til moderen ved at placere hænderne under køletæppet for at flytte spædbarnet og køletæppet sammen som en enhed. Moderen får lov til at holde i tredive minutter, forudsat at spædbarnets temperatur ikke stiger med mere end en grad celsius, og iltmætningen ikke falder til under 90%. Efter tredive minutter vil spædbarnet blive ført tilbage til isoletten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser (sikkerhed)
Tidsramme: Tre dage
Vurder hyppigheden af ​​uønskede hændelser under holdeinterventionen, herunder utilsigtet genopvarmning af spædbarnet, løsnede spædbørnskatetre (arterielle navlestrenge/venøse linjer, urinkateter, iv) eller spædbarns intolerance af fastholdelse på grund af ustabilitet i vitale tegn.
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ oplevelse af mødre: Før jeg kunne holde min baby, vil jeg beskrive vores evne til at binde sig som:
Tidsramme: Tre dage

Et nyt værktøj blev udviklet til at vurdere mødrenes subjektive niveau af stress og binding til sit spædbarn efter at have holdt et spørgeskema.

1. Før jeg kunne holde min baby, vil jeg beskrive vores evne til at binde sig som:

  1. Meget let at binde
  2. Let at binde
  3. Svært at binde
  4. Meget svært at binde
Tre dage
Kvalitativ oplevelse af mødre: Efter at have holdt min baby, føler jeg, at vores bånd er:
Tidsramme: Tre dage

Et nyt værktøj blev udviklet til at vurdere mødrenes subjektive niveau af stress og binding til sit spædbarn efter at have holdt et spørgeskema.

2. Efter at have holdt min baby, føler jeg, at vores bånd er:

  1. Meget stærkere
  2. Stærkere
  3. Ingen ændring
  4. Svagere
  5. Meget svagere
Tre dage
Kvalitativ oplevelse af mødre: Før jeg holdt min baby, var mit stressniveau:
Tidsramme: Tre dage

Et nyt værktøj blev udviklet til at vurdere mødrenes subjektive niveau af stress og binding til sit spædbarn efter at have holdt et spørgeskema.

3. Før jeg holdt min baby, var mit stressniveau:

  1. Meget høj
  2. Høj
  3. Lav
  4. Meget lav
Tre dage
Kvalitativ oplevelse af mødre: Efter at have holdt min baby føler jeg:
Tidsramme: Tre dage

4. Efter at have holdt min baby, føler jeg:

  1. Meget mere stresset
  2. Mere stresset
  3. Ingen ændring
  4. Mindre stresset
  5. Meget mindre stresset
Tre dage
Kvalitativ oplevelse af mødre: Jeg er glad for, at jeg havde muligheden for at holde min baby under behandling med hypotermi
Tidsramme: Tre dage

5. Jeg er glad for, at jeg havde mulighed for at holde min baby under behandling med hypotermi

  1. Meget enig
  2. Enig
  3. Være uenig
  4. Meget uenig
Tre dage
Kvalitativ oplevelse af mødre: Jeg tror, ​​at andre forældre ville have gavn af at holde deres babyer under behandling med hypotermi, forudsat at de er medicinsk stabile
Tidsramme: Tre dage

6. Jeg tror, ​​at andre forældre ville have gavn af at holde deres babyer under behandling med hypotermi, forudsat at de er medicinsk stabile

  1. Meget enig
  2. Enig
  3. Være uenig
  4. Meget uenig
Tre dage
Kvalitativ erfaring fra sygeplejersker: Terapeutisk hypotermi er følelsesmæssigt udfordrende for spædbarnets forældre.
Tidsramme: Tre dage

Et nyt værktøj blev udviklet af efterforskeren til at vurdere sygeplejerskernes subjektive niveau af komfort med mødre, der holder deres spædbørn under afkølingsprotokollen.

Terapeutisk hypotermi er følelsesmæssigt udfordrende for spædbarnets forældre.

A. Meget enig B. Enig C. Uenig D. Meget uenig

Tre dage
Sygeplejerskers kvalitative erfaringer: Behandling med terapeutisk hypotermi gør det svært for forældre at knytte sig til deres spædbarn.
Tidsramme: Tre dage

Et nyt værktøj blev udviklet af efterforskeren til at vurdere sygeplejerskernes subjektive niveau af komfort med mødre, der holder deres spædbørn under afkølingsprotokollen.

Behandling med terapeutisk hypotermi gør det vanskeligt for forældre at binde sig til deres spædbarn.

A. Meget enig B. Enig C. Uenig D. Meget uenig

Tre dage
Sygeplejerskers kvalitative erfaringer: Efter at have hjulpet med holdeprotokollen er moderens følelsesmæssige reaktion på hendes spædbarns behandling...
Tidsramme: Tre dage

Et nyt værktøj blev udviklet af efterforskeren til at vurdere sygeplejerskernes subjektive niveau af komfort med mødre, der holder deres spædbørn under afkølingsprotokollen.

Efter at have hjulpet med afholdelsesprotokollen er moderens følelsesmæssige reaktion på sit spædbarns behandling...

A. Stærkt mere positiv B. Mere positiv C. Ingen ændring D. Mere negativ E. Stærkt mere negativ

Tre dage
Kvalitativ erfaring hos sygeplejersker: Efter at have set moderen holde sit spædbarn, er båndet mellem mor og spædbarn en...
Tidsramme: Tre dage

Et nyt værktøj blev udviklet af efterforskeren til at vurdere sygeplejerskernes subjektive niveau af komfort med mødre, der holder deres spædbørn under afkølingsprotokollen.

Efter at have set moderen holde sit spædbarn, er båndet mellem mor og spædbarn et... A. Meget stærkere bånd B. Stærkere bånd C. Ingen forandring D. Svagere bånd E. Meget svagere bånd

Tre dage
Kvalitativ erfaring fra sygeplejersker: Jeg vil gerne se, at holde under afkøling bliver en standardpraksis på vores NICU, så længe spædbarnet ellers er medicinsk stabilt.
Tidsramme: Tre dage

Et nyt værktøj blev udviklet af efterforskeren til at vurdere sygeplejerskernes subjektive niveau af komfort med mødre, der holder deres spædbørn under afkølingsprotokollen.

Jeg vil gerne se, at holde under afkøling bliver en standardpraksis på vores NICU, så længe spædbarnet ellers er medicinsk stabilt.

A. Meget enig B. Enig C. Uenig D. Meget uenig

Tre dage
Kvalitativ erfaring fra sygeplejersker: Efter at være blevet holdt, er spædbarnet blevet...
Tidsramme: Tre dage

Et nyt værktøj blev udviklet af efterforskeren til at vurdere sygeplejerskernes subjektive niveau af komfort med mødre, der holder deres spædbørn under afkølingsprotokollen.

Jeg vil gerne se, at holde under afkøling bliver en standardpraksis på vores NICU, så længe spædbarnet ellers er medicinsk stabilt.

A. Meget nemmere at passe B. Nemmere at passe C. Ingen forandring D. Sværere at passe E. Meget sværere at passe

Tre dage
Kvalitativ oplevelse af sygeplejersker: Efter at have hjulpet med holdprotokollen føler jeg, at det er sikkert at holde under afkøling.
Tidsramme: 3 dage

Et nyt værktøj blev udviklet af efterforskeren til at vurdere sygeplejerskenes subjektive komfortniveau med mødre, der havde deres spædbørn under køleprotokollen.

Efter at have hjulpet med holdprotokollen, føler jeg, at det er sikkert at holde under afkøling.

A. er meget enig B. Enig C. Uenig D. Uenig.

3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexa Craig, MD, MSc, MaineHealth

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

23. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Holder under afkøling

Abonner