- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03079284
Holdning, stress og binding under terapeutisk hypotermi
Virkningerne af at holde på stress og binding i mor-spædbarns dyader under terapeutisk hypotermi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbarnet skal have en gestationsalder på mere end eller lig med 35 uger
- Spædbarnet skal være i behandling med terapeutisk hypotermi
- Spædbarn skal være uden anfald i de første 24 timers behandling baseret på EEG
- Spædbarnet skal være klinisk stabilt på boble-CPAP, næsekanyle eller ingen respiratorisk støtte.
- Informeret samtykke skal underskrives af moderen på Maine Medical Center
Ekskluderingskriterier:
- Spædbarnet intuberes
- Spædbarnet bliver behandlet med inhaleret nitrogenoxid
- Tilstedeværelse af vedvarende pulmonal hypertension hos den nyfødte
- Tilstedeværelse af anfald på EEG
- Brug af vasopressorer eller paralytiske midler
- Tilstedeværelse af brystrør, sårstøvsugere eller dræn
- Neonatal abstinenssyndrom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Holding Group
Efter opfyldelse af inkluderingskriterier og samtykke til deltagelse vil mødre til spædbørn, der har afsluttet mindst 24 timers terapeutisk hypotermi-behandling, have lov til at holde deres spædbarn, der forbliver på køletæppet i en periode på 30 minutter med brug af en termisk barriere.
Vituationsskilte måles, før holdning begynder, under holdning og efter afslutningen af holdningen.
Temperaturen registreres hvert andet minut under holdning.
Bagefter administreres et Likert -skala -spørgeskema til vurdering af mors og sygeplejerske reaktioner.
|
Et første sæt vitale sange vil blive optaget, før spædbarnet fjernes fra isoletten.
Moderen vil sidde i en lænestol ved siden af isoletten og placere en termisk barriere over hendes bryst og mave.
Spædbarnet vil blive overført til moderen ved at placere hænderne under køletæppet for at flytte spædbarnet og køletæppet sammen som en enhed.
Moderen får lov til at holde i tredive minutter, forudsat at spædbarnets temperatur ikke stiger med mere end en grad celsius, og iltmætningen ikke falder til under 90%.
Efter tredive minutter vil spædbarnet blive ført tilbage til isoletten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af uønskede hændelser (sikkerhed)
Tidsramme: Tre dage
|
Vurder hyppigheden af uønskede hændelser under holdeinterventionen, herunder utilsigtet genopvarmning af spædbarnet, løsnede spædbørnskatetre (arterielle navlestrenge/venøse linjer, urinkateter, iv) eller spædbarns intolerance af fastholdelse på grund af ustabilitet i vitale tegn.
|
Tre dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ oplevelse af mødre: Før jeg kunne holde min baby, vil jeg beskrive vores evne til at binde sig som:
Tidsramme: Tre dage
|
Et nyt værktøj blev udviklet til at vurdere mødrenes subjektive niveau af stress og binding til sit spædbarn efter at have holdt et spørgeskema. 1. Før jeg kunne holde min baby, vil jeg beskrive vores evne til at binde sig som:
|
Tre dage
|
|
Kvalitativ oplevelse af mødre: Efter at have holdt min baby, føler jeg, at vores bånd er:
Tidsramme: Tre dage
|
Et nyt værktøj blev udviklet til at vurdere mødrenes subjektive niveau af stress og binding til sit spædbarn efter at have holdt et spørgeskema. 2. Efter at have holdt min baby, føler jeg, at vores bånd er:
|
Tre dage
|
|
Kvalitativ oplevelse af mødre: Før jeg holdt min baby, var mit stressniveau:
Tidsramme: Tre dage
|
Et nyt værktøj blev udviklet til at vurdere mødrenes subjektive niveau af stress og binding til sit spædbarn efter at have holdt et spørgeskema. 3. Før jeg holdt min baby, var mit stressniveau:
|
Tre dage
|
|
Kvalitativ oplevelse af mødre: Efter at have holdt min baby føler jeg:
Tidsramme: Tre dage
|
4. Efter at have holdt min baby, føler jeg:
|
Tre dage
|
|
Kvalitativ oplevelse af mødre: Jeg er glad for, at jeg havde muligheden for at holde min baby under behandling med hypotermi
Tidsramme: Tre dage
|
5. Jeg er glad for, at jeg havde mulighed for at holde min baby under behandling med hypotermi
|
Tre dage
|
|
Kvalitativ oplevelse af mødre: Jeg tror, at andre forældre ville have gavn af at holde deres babyer under behandling med hypotermi, forudsat at de er medicinsk stabile
Tidsramme: Tre dage
|
6. Jeg tror, at andre forældre ville have gavn af at holde deres babyer under behandling med hypotermi, forudsat at de er medicinsk stabile
|
Tre dage
|
|
Kvalitativ erfaring fra sygeplejersker: Terapeutisk hypotermi er følelsesmæssigt udfordrende for spædbarnets forældre.
Tidsramme: Tre dage
|
Et nyt værktøj blev udviklet af efterforskeren til at vurdere sygeplejerskernes subjektive niveau af komfort med mødre, der holder deres spædbørn under afkølingsprotokollen. Terapeutisk hypotermi er følelsesmæssigt udfordrende for spædbarnets forældre. A. Meget enig B. Enig C. Uenig D. Meget uenig |
Tre dage
|
|
Sygeplejerskers kvalitative erfaringer: Behandling med terapeutisk hypotermi gør det svært for forældre at knytte sig til deres spædbarn.
Tidsramme: Tre dage
|
Et nyt værktøj blev udviklet af efterforskeren til at vurdere sygeplejerskernes subjektive niveau af komfort med mødre, der holder deres spædbørn under afkølingsprotokollen. Behandling med terapeutisk hypotermi gør det vanskeligt for forældre at binde sig til deres spædbarn. A. Meget enig B. Enig C. Uenig D. Meget uenig |
Tre dage
|
|
Sygeplejerskers kvalitative erfaringer: Efter at have hjulpet med holdeprotokollen er moderens følelsesmæssige reaktion på hendes spædbarns behandling...
Tidsramme: Tre dage
|
Et nyt værktøj blev udviklet af efterforskeren til at vurdere sygeplejerskernes subjektive niveau af komfort med mødre, der holder deres spædbørn under afkølingsprotokollen. Efter at have hjulpet med afholdelsesprotokollen er moderens følelsesmæssige reaktion på sit spædbarns behandling... A. Stærkt mere positiv B. Mere positiv C. Ingen ændring D. Mere negativ E. Stærkt mere negativ |
Tre dage
|
|
Kvalitativ erfaring hos sygeplejersker: Efter at have set moderen holde sit spædbarn, er båndet mellem mor og spædbarn en...
Tidsramme: Tre dage
|
Et nyt værktøj blev udviklet af efterforskeren til at vurdere sygeplejerskernes subjektive niveau af komfort med mødre, der holder deres spædbørn under afkølingsprotokollen. Efter at have set moderen holde sit spædbarn, er båndet mellem mor og spædbarn et... A. Meget stærkere bånd B. Stærkere bånd C. Ingen forandring D. Svagere bånd E. Meget svagere bånd |
Tre dage
|
|
Kvalitativ erfaring fra sygeplejersker: Jeg vil gerne se, at holde under afkøling bliver en standardpraksis på vores NICU, så længe spædbarnet ellers er medicinsk stabilt.
Tidsramme: Tre dage
|
Et nyt værktøj blev udviklet af efterforskeren til at vurdere sygeplejerskernes subjektive niveau af komfort med mødre, der holder deres spædbørn under afkølingsprotokollen. Jeg vil gerne se, at holde under afkøling bliver en standardpraksis på vores NICU, så længe spædbarnet ellers er medicinsk stabilt. A. Meget enig B. Enig C. Uenig D. Meget uenig |
Tre dage
|
|
Kvalitativ erfaring fra sygeplejersker: Efter at være blevet holdt, er spædbarnet blevet...
Tidsramme: Tre dage
|
Et nyt værktøj blev udviklet af efterforskeren til at vurdere sygeplejerskernes subjektive niveau af komfort med mødre, der holder deres spædbørn under afkølingsprotokollen. Jeg vil gerne se, at holde under afkøling bliver en standardpraksis på vores NICU, så længe spædbarnet ellers er medicinsk stabilt. A. Meget nemmere at passe B. Nemmere at passe C. Ingen forandring D. Sværere at passe E. Meget sværere at passe |
Tre dage
|
|
Kvalitativ oplevelse af sygeplejersker: Efter at have hjulpet med holdprotokollen føler jeg, at det er sikkert at holde under afkøling.
Tidsramme: 3 dage
|
Et nyt værktøj blev udviklet af efterforskeren til at vurdere sygeplejerskenes subjektive komfortniveau med mødre, der havde deres spædbørn under køleprotokollen. Efter at have hjulpet med holdprotokollen, føler jeg, at det er sikkert at holde under afkøling. A. er meget enig B. Enig C. Uenig D. Uenig. |
3 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexa Craig, MD, MSc, MaineHealth
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1015281-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Holder under afkøling
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical AcademyAfsluttetTraumatisk hjerneskadeUkraine
-
HonorHealth Research InstituteAfsluttet
-
Brown UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutteringEpisodisk hukommelseForenede Stater
-
Zeltiq AestheticsAfsluttet
-
Medstar Health Research InstitutePaxmanAfsluttetBrystkræft | Livmoderhalskræft | Endometriecancer | Gynækologisk neoplasmaForenede Stater
-
Lawson Health Research InstituteWestern University, CanadaAfsluttetHjertestop | Anoxisk hjerneskadeCanada
-
Hacettepe UniversityAfsluttetProtesebruger, DigitalismeTyrkiet (Türkiye)
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttet
-
Medical University InnsbruckAfsluttetAlopeci | Brystkræft kvindeØstrig
-
University of California, San FranciscoCooler Heads Care Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | Alopeci | Kemoterapi-induceret alopeci | Brystkræft i tidligt stadie | HårtabForenede Stater