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Halten, Stress und Bindung während der therapeutischen Hypothermie

22. August 2025 aktualisiert von: Alexa Craig

Die Auswirkungen des Festhaltens auf Stress und Bindung in Mutter-Kind-Dyaden während therapeutischer Hypothermie

Zehn Säuglinge, die sich einer therapeutischen Hypothermie wegen hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie unterziehen, werden in ein neues Protokoll aufgenommen, das es Müttern ermöglicht, ihre Säuglinge während des Hypothermie-Behandlungszeitraums zu halten. Dies ist eine Sicherheitsstudie, die bewertet, ob es eine Zunahme der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei Säuglingen gibt, die während einer Hypothermie festgehalten werden. Eltern und Krankenschwestern auf der neonatologischen Intensivstation erhalten nach Abschluss des Haltens einen Fragebogen, in dem ihre Gefühle zur Mutter-Kind-Bindung und zur Sicherheit des Halteprotokolls untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 3 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Säugling muss ein Gestationsalter von mindestens 35 Wochen haben
  • Der Säugling muss sich einer Behandlung mit therapeutischer Hypothermie unterziehen
  • Basierend auf dem EEG muss der Säugling in den ersten 24 Stunden der Behandlung anfallsfrei sein
  • Das Kind muss mit Bubble-CPAP, Nasenkanüle oder ohne Atemunterstützung klinisch stabil sein.
  • Die Einverständniserklärung muss von der Mutter im Maine Medical Center unterschrieben werden

Ausschlusskriterien:

  • Säugling wird intubiert
  • Säugling wird mit inhaliertem Stickstoffmonoxid behandelt
  • Vorhandensein einer anhaltenden pulmonalen Hypertonie des Neugeborenen
  • Vorhandensein von Anfällen im EEG
  • Verwendung von Vasopressoren oder Paralytika
  • Vorhandensein von Thoraxdrainagen, Wundsaugern oder Drainagen
  • Neugeborenes Abstinenzsyndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Holding Group
Nachdem sie die Einschlusskriterien erfüllt und der Teilnahme einverstanden sind, dürfen Mütter von Säuglingen, die mindestens 24 Stunden therapeutischer Unterkühlung abgeschlossen haben, ihre Säuglingsbehandlung halten, die mit der Verwendung einer thermischen Barriere eine 30-minütige Kühldecke auf der Kühldecke bleiben wird. Vitalfunktionen werden vor Beginn des Haltens gemessen, während des Haltens und nach Abschluss der Haltung. Die Temperatur wird alle zwei Minuten während des Haltens aufgezeichnet. Anschließend wird ein Likert Scale -Fragebogen zur Beurteilung der Reaktionen der Mutter und Krankenschwester durchgeführt.
Sonstiges: Halten während des Abkühlens
Eine erste Reihe von Vitalzeichen wird aufgezeichnet, bevor der Säugling aus der Isolierzelle entfernt wird. Die Mutter sitzt in einem Liegestuhl neben der Isolette und legt eine Wärmebarriere über Brust und Bauch. Der Säugling wird der Mutter übergeben, indem die Hände unter die Kühldecke gelegt werden, um den Säugling und die Kühldecke zusammen als eine Einheit zu bewegen. Die Mutter darf 30 Minuten lang anhalten, vorausgesetzt, die Temperatur des Säuglings steigt nicht um mehr als ein Grad Celsius und die Sauerstoffsättigung fällt nicht unter 90 %. Nach 30 Minuten wird der Säugling in die Isolierzelle zurückgebracht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (Sicherheit)
Zeitfenster: 3 Tage
Bewerten Sie die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse während des Halteeingriffs, einschließlich unbeabsichtigter Wiedererwärmung des Säuglings, dislozierter Säuglingskatheter (arterielle/venöse Nabelschnur, Harnkatheter, iv) oder Halteunverträglichkeit des Säuglings aufgrund von Instabilität der Vitalfunktionen.
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Erfahrung von Müttern: Bevor ich mein Baby halten konnte, würde ich unsere Bindungsfähigkeit beschreiben als:
Zeitfenster: 3 Tage

Es wurde ein neuartiges Instrument entwickelt, um den subjektiven Stress- und Bindungsgrad der Mütter zu ihrem Kind nach dem Halten eines Fragebogens zu erfassen.

1. Bevor ich mein Baby halten konnte, würde ich unsere Bindungsfähigkeit folgendermaßen beschreiben:

  1. Sehr einfach zu verkleben
  2. Einfach zu verkleben
  3. Schwer zu binden
  4. Sehr schwer zu binden
3 Tage
Qualitative Erfahrung von Müttern: Nachdem ich mein Baby gehalten habe, fühle ich, dass unsere Bindung ist:
Zeitfenster: 3 Tage

Es wurde ein neuartiges Instrument entwickelt, um den subjektiven Stress- und Bindungsgrad der Mütter zu ihrem Kind nach dem Halten eines Fragebogens zu erfassen.

2. Nachdem ich mein Baby gehalten habe, fühle ich, dass unsere Bindung ist:

  1. Viel stärker
  2. Stärker
  3. Keine Änderung
  4. Schwächer
  5. Viel schwächer
3 Tage
Qualitative Erfahrung von Müttern: Bevor ich mein Baby hielt, war mein Stresslevel:
Zeitfenster: 3 Tage

Es wurde ein neuartiges Instrument entwickelt, um den subjektiven Stress- und Bindungsgrad der Mütter zu ihrem Kind nach dem Halten eines Fragebogens zu erfassen.

3. Bevor ich mein Baby hielt, war mein Stresslevel:

  1. Sehr hoch
  2. Hoch
  3. Niedrig
  4. Sehr niedrig
3 Tage
Qualitative Erfahrung von Müttern: Nachdem ich mein Baby gehalten habe, fühle ich:
Zeitfenster: 3 Tage

4. Nachdem ich mein Baby gehalten habe, fühle ich:

  1. Viel mehr gestresst
  2. Gestresster
  3. Keine Änderung
  4. Weniger gestresst
  5. Viel weniger gestresst
3 Tage
Qualitative Erfahrung von Müttern: Ich bin froh, dass ich die Gelegenheit hatte, mein Baby während der Behandlung mit Hypothermie zu halten
Zeitfenster: 3 Tage

5. Ich bin froh, dass ich die Gelegenheit hatte, mein Baby während der Behandlung mit Hypothermie zu halten

  1. Stimme voll und ganz zu
  2. Zustimmen
  3. Verschiedener Meinung sein
  4. Entschieden widersprechen
3 Tage
Qualitative Erfahrung von Müttern: Ich denke, andere Eltern würden davon profitieren, ihre Babys während der Behandlung mit Hypothermie zu halten, vorausgesetzt, sie sind medizinisch stabil
Zeitfenster: 3 Tage

6. Ich denke, andere Eltern würden davon profitieren, ihre Babys während der Behandlung mit Hypothermie zu halten, vorausgesetzt, sie sind medizinisch stabil

  1. Stimme voll und ganz zu
  2. Zustimmen
  3. Verschiedener Meinung sein
  4. Entschieden widersprechen
3 Tage
Qualitative Erfahrung von Pflegekräften: Therapeutische Hypothermie ist emotional herausfordernd für die Eltern des Säuglings.
Zeitfenster: 3 Tage

Der Forscher entwickelte ein neuartiges Instrument, um den subjektiven Grad des Wohlbefindens der Krankenschwestern zu beurteilen, wenn Mütter ihre Säuglinge während des Kühlprotokolls halten.

Therapeutische Hypothermie ist emotional herausfordernd für die Eltern des Säuglings.

A. Stimme voll und ganz zu B. Stimme zu C. Stimme nicht zu D. Stimme überhaupt nicht zu
3 Tage
Qualitative Erfahrung von Pflegekräften: Die Behandlung mit therapeutischer Hypothermie erschwert Eltern die Bindung zu ihrem Säugling.
Zeitfenster: 3 Tage

Der Forscher entwickelte ein neuartiges Instrument, um den subjektiven Grad des Wohlbefindens der Krankenschwestern zu beurteilen, wenn Mütter ihre Säuglinge während des Kühlprotokolls halten.

Die Behandlung mit therapeutischer Hypothermie erschwert Eltern die Bindung zu ihrem Kind.

A. Stimme voll und ganz zu B. Stimme zu C. Stimme nicht zu D. Stimme überhaupt nicht zu
3 Tage
Qualitative Erfahrung von Krankenschwestern: Nach der Unterstützung beim Halteprotokoll ist die emotionale Reaktion der Mutter auf die Behandlung ihres Kindes ...
Zeitfenster: 3 Tage

Der Forscher entwickelte ein neuartiges Instrument, um den subjektiven Grad des Wohlbefindens der Krankenschwestern zu beurteilen, wenn Mütter ihre Säuglinge während des Kühlprotokolls halten.

Nach der Unterstützung beim Halteprotokoll ist die emotionale Reaktion der Mutter auf die Behandlung ihres Kindes …

A. Stark positiver B. Positiver C. Keine Änderung D. Negativer E. Stark negativer
3 Tage
Qualitative Erfahrung von Krankenschwestern: Nachdem sie gesehen haben, wie die Mutter ihr Kind hält, ist die Mutter-Kind-Bindung ein...
Zeitfenster: 3 Tage

Der Forscher entwickelte ein neuartiges Instrument, um den subjektiven Grad des Wohlbefindens der Krankenschwestern zu beurteilen, wenn Mütter ihre Säuglinge während des Kühlprotokolls halten.

Nachdem man gesehen hat, wie die Mutter ihr Kind hält, ist die Mutter-Kind-Bindung eine... A. Viel stärkere Bindung B. Stärkere Bindung C. Keine Veränderung D. Schwächere Bindung E. Viel schwächere Bindung
3 Tage
Qualitative Erfahrung von Krankenschwestern: Ich würde gerne sehen, dass das Halten während des Kühlens zu einer Standardpraxis auf unserer neonatologischen Intensivstation wird, solange der Säugling ansonsten medizinisch stabil ist.
Zeitfenster: 3 Tage

Der Forscher entwickelte ein neuartiges Instrument, um den subjektiven Grad des Wohlbefindens der Krankenschwestern zu beurteilen, wenn Mütter ihre Säuglinge während des Kühlprotokolls halten.

Ich würde es begrüßen, wenn das Halten während des Kühlens zu einer Standardpraxis auf unserer neonatologischen Intensivstation wird, solange der Säugling ansonsten medizinisch stabil ist.

A. Stimme voll und ganz zu B. Stimme zu C. Stimme nicht zu D. Stimme überhaupt nicht zu
3 Tage
Qualitative Erfahrung von Pflegekräften: Nach dem Halten ist der Säugling zu einem…
Zeitfenster: 3 Tage

Der Forscher entwickelte ein neuartiges Instrument, um den subjektiven Grad des Wohlbefindens der Krankenschwestern zu beurteilen, wenn Mütter ihre Säuglinge während des Kühlprotokolls halten.

Ich würde es begrüßen, wenn das Halten während des Kühlens zu einer Standardpraxis auf unserer neonatologischen Intensivstation wird, solange der Säugling ansonsten medizinisch stabil ist.

A. Viel einfacher zu pflegen B. Einfacher zu pflegen C. Keine Änderung D. Schwerer zu pflegen E. Viel schwerer zu pflegen
3 Tage
Qualitative Erfahrung von Krankenschwestern: Nachdem ich beim Holding -Protokoll unterstützt habe, habe ich das Gefühl, dass das Halten während des Abkühlens sicher ist.
Zeitfenster: 3 Tage

Der Ermittler wurde ein neuartiges Tool entwickelt, um das subjektive Komfort der Krankenschwestern zu bewerten, wobei Mütter ihre Säuglinge während des Kühlprotokolls halten.

Nachdem ich das Holding -Protokoll unterstützt habe, habe ich das Gefühl, dass das Halten während des Abkühlens sicher ist.

A. stimme voll und ganz zu B. stimme zu.
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexa Craig

Mitarbeiter

MaineHealth

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexa Craig, MD, MSc, MaineHealth

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1015281-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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