이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

치료적 저체온증 동안 유지, 스트레스 및 결합

2025년 8월 22일 업데이트: Alexa Craig

저체온 치료 시 엄마-영아 부부의 스트레스와 유대감 유지가 미치는 영향

저산소-허혈성 뇌병증에 대한 저체온 치료를 받고 있는 10명의 영아는 저체온 치료 기간 동안 어머니가 영아를 안아줄 수 있는 새로운 프로토콜에 등록됩니다. 이것은 저체온증 동안 유지되는 영아의 부작용 빈도 증가 여부를 평가할 안전성 연구입니다. 부모와 NICU 간호사는 안기 완료 후 산모와 유아의 유대감과 안기 프로토콜의 안전성에 대한 감정을 조사하는 설문지를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maine
      • Portland, Maine, 미국, 04102
        • Maine Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 유아는 재태 연령이 35주 이상이어야 합니다.
  • 영아는 치료적 저체온 치료를 받아야 합니다.
  • 영아는 EEG에 기반한 치료 첫 24시간 동안 발작이 없어야 합니다.
  • 영아는 버블 CPAP, 비강 캐뉼라 또는 호흡 지원 없이 임상적으로 안정적이어야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의서는 Maine Medical Center의 산모가 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 유아는 삽관
  • 영아는 흡입된 산화질소로 치료를 받고 있습니다.
  • 신생아의 지속성 폐고혈압의 존재
  • EEG에서 발작의 존재
  • 혈압상승제 또는 마비제 사용
  • 흉관, 상처 진공 또는 배액관의 존재
  • 신생아 금욕 증후군

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 홀딩 그룹
포함 기준을 충족하고 참여에 동의 한 후, 최소 24 시간의 치료 저체온증 치료를 완료 한 영아의 어머니는 열 장벽을 사용하여 30 분 동안 냉각 담요에 남아있는 영아를 보유 할 수 있습니다. 생명 징후는 유지가 시작되기 전에, 유지 및 보유가 완료된 후 측정됩니다. 고정시 2 분마다 온도가 기록됩니다. 그 후, 어머니와 간호사의 반응을 평가하기위한 A Likert 척도 설문지가 관리됩니다.
유아가 isolette에서 제거되기 전에 중요한 노래의 초기 세트가 기록됩니다. 산모는 isolette 옆에 있는 기대는 의자에 앉아 가슴과 복부에 열 장벽을 배치합니다. 영아와 냉각 담요를 하나의 단위로 함께 움직일 수 있도록 냉각 담요 아래에 손을 넣어 아기를 엄마에게 옮깁니다. 아기의 체온이 섭씨 1도 이상 오르지 않고 산소 포화도가 90% 이하로 떨어지지 않는 한 엄마는 30분 동안 참을 수 있습니다. 30분 후, 아기는 격리실로 돌아갑니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 빈도(안전성)
기간: 3 일
의도하지 않은 영아 재가열, 이탈된 영아 카테터(제대 동맥/정맥 라인, 요로 카테터, iv) 또는 활력 징후 불안정으로 인한 영아의 안기 불내성을 포함하여 안기 개입 동안 부작용의 빈도를 평가합니다.
3 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어머니의 정성적 경험: 아기를 안아보기 전에 나는 우리의 유대감 능력을 다음과 같이 설명하겠습니다.
기간: 3 일

새로운 도구가 개발되어 어머니의 주관적인 스트레스 수준과 설문지를 들고 아기와의 유대감 수준을 평가했습니다.

1. 아기를 안아보기 전에 우리의 유대감 능력을 다음과 같이 설명하겠습니다.

  1. 접착이 매우 용이함
  2. 접착 용이
  3. 접착하기 어렵다
  4. 결합하기 매우 어려움
3 일
어머니의 질적 경험: 아기를 안고 난 후 우리의 유대감은 다음과 같습니다.
기간: 3 일

새로운 도구가 개발되어 어머니의 주관적인 스트레스 수준과 설문지를 들고 아기와의 유대감 수준을 평가했습니다.

2. 아기를 안고 난 후 우리의 유대감은 다음과 같습니다.

  1. 훨씬 더 강하다
  2. 더 강하게
  3. 변경 없음
  4. 약하다
  5. 훨씬 약하다
3 일
어머니의 질적 경험: 아기를 안기 전 나의 스트레스 수준은 다음과 같았습니다.
기간: 3 일

새로운 도구가 개발되어 어머니의 주관적인 스트레스 수준과 설문지를 들고 아기와의 유대감 수준을 평가했습니다.

3. 아기를 안기 전 나의 스트레스 수준은 다음과 같았습니다.

  1. 매우 높음
  2. 높은
  3. 낮은
  4. 매우 낮은
3 일
어머니의 질적 경험: 아기를 안고 난 후의 느낌:
기간: 3 일

4. 아기를 안고 나면 다음과 같은 느낌이 듭니다.

  1. 훨씬 더 스트레스
  2. 더 스트레스
  3. 변경 없음
  4. 덜 스트레스
  5. 훨씬 덜 스트레스
3 일
엄마들의 정성적 경험: 저체온증 치료를 받는 동안 아기를 안아볼 기회가 있어서 다행입니다.
기간: 3 일

5. 저체온증 치료를 받는 동안 아기를 안아볼 수 있어서 기쁩니다.

  1. 적극 동의
  2. 동의하다
  3. 동의하지 않는다
  4. 강하게 동의
3 일
어머니의 질적 경험: 저체온증으로 치료하는 동안 아기가 의학적으로 안정적이라면 다른 부모가 아기를 안는 것이 도움이 될 것이라고 생각합니다.
기간: 3 일

6. 저체온증으로 치료하는 동안 아기가 의학적으로 안정적이라면 다른 부모가 아기를 안는 것이 도움이 될 것이라고 생각합니다.

  1. 적극 동의
  2. 동의하다
  3. 동의하지 않는다
  4. 강하게 동의
3 일
간호사의 질적 경험: 치료적 저체온증은 유아의 부모에게 감정적으로 도전적입니다.
기간: 3 일

냉각 프로토콜 동안 어머니가 유아를 안고 있는 간호사의 주관적인 편안함 수준을 평가하기 위해 연구자가 새로운 도구를 개발했습니다.

치료적 저체온증은 영아의 부모에게 정서적으로 힘든 일입니다.

A. 전적으로 동의함 B. 동의함 C. 동의하지 않음 D. 전적으로 동의하지 않음

3 일
간호사의 질적 경험: 치료적 저체온증 치료는 부모가 유아와 유대감을 형성하기 어렵게 만듭니다.
기간: 3 일

냉각 프로토콜 동안 어머니가 유아를 안고 있는 간호사의 주관적인 편안함 수준을 평가하기 위해 연구자가 새로운 도구를 개발했습니다.

치료적 저체온 요법으로 치료하면 부모가 영아와 유대감을 형성하기가 어렵습니다.

A. 전적으로 동의함 B. 동의함 C. 동의하지 않음 D. 전적으로 동의하지 않음

3 일
간호사의 질적 경험: 안기의정서 보조 후, 영아의 치료에 대한 어머니의 정서적 반응은 ...
기간: 3 일

냉각 프로토콜 동안 어머니가 유아를 안고 있는 간호사의 주관적인 편안함 수준을 평가하기 위해 연구자가 새로운 도구를 개발했습니다.

안기 프로토콜을 도운 후, 아기의 치료에 대한 엄마의 감정적 반응은...

A. 훨씬 더 긍정적임 B. 보다 긍정적임 C. 변화 없음 D. 더 부정적임 E. 강하게 더 부정적임

3 일
간호사의 질적 경험: 엄마가 아기를 안는 모습을 본 후, 모자의 유대감은 ...
기간: 3 일

냉각 프로토콜 동안 어머니가 유아를 안고 있는 간호사의 주관적인 편안함 수준을 평가하기 위해 연구자가 새로운 도구를 개발했습니다.

엄마가 아기를 안고 있는 모습을 보고 모자의 유대감은... A. 훨씬 더 강한 유대 B. 더 강한 유대 C. 변화 없음 D. 더 약한 유대 E. 훨씬 더 약한 유대

3 일
간호사의 질적 경험: 영아가 의학적으로 안정되어 있는 한, 냉각 중 안기는 것이 우리 NICU의 표준 관행이 되기를 바랍니다.
기간: 3 일

냉각 프로토콜 동안 어머니가 유아를 안고 있는 간호사의 주관적인 편안함 수준을 평가하기 위해 연구자가 새로운 도구를 개발했습니다.

영아가 의학적으로 안정되어 있는 한, 식히는 동안 잡고 있는 것이 우리 NICU의 표준 관행이 되는 것을 보고 싶습니다.

A. 전적으로 동의함 B. 동의함 C. 동의하지 않음 D. 전적으로 동의하지 않음

3 일
간호사의 질적 경험: 안아진 후 영아는…
기간: 3 일

냉각 프로토콜 동안 어머니가 유아를 안고 있는 간호사의 주관적인 편안함 수준을 평가하기 위해 연구자가 새로운 도구를 개발했습니다.

영아가 의학적으로 안정되어 있는 한, 식히는 동안 잡고 있는 것이 우리 NICU의 표준 관행이 되는 것을 보고 싶습니다.

A. 돌보기가 훨씬 쉬워짐 B. 돌보기가 쉬워짐 C. 변화 없음 D. 돌보기가 더 어려워짐 E. 돌보기가 훨씬 더 어려움

3 일
간호사의 질적 경험 : 홀딩 프로토콜을 지원 한 후, 냉각 중에 유지하는 것이 안전하다고 생각합니다.
기간: 3 일

냉각 프로토콜 동안 영아를 잡고있는 어머니들과 간호사의 주관적인 편안함을 평가하기 위해 조사관이 새로운 도구를 개발했습니다.

홀딩 프로토콜을 지원 한 후 냉각시 유지가 안전하다고 생각합니다.

A. 강력하게 동의합니다 B. 동의 C. 동의하지 않음 D. 강력하게 동의하지 않습니다.

3 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Alexa Craig, MD, MSc, MaineHealth

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 20일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 23일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

저산소-허혈성 뇌병증에 대한 임상 시험

냉각 중 유지에 대한 임상 시험

구독하다