Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Holding, stress og binding under terapeutisk hypotermi

22. august 2025 oppdatert av: Alexa Craig

Effektene av å holde på stress og binding i mor-spedbarns-dyader under terapeutisk hypotermi

Ti spedbarn som gjennomgår terapeutisk hypotermi for hypoksisk-iskemisk encefalopati vil bli registrert i en ny protokoll som vil tillate mødre å holde sine spedbarn i løpet av hypotermibehandlingsperioden. Dette er en sikkerhetsstudie som skal vurdere om det er en økning i bivirkningsfrekvens hos spedbarn som holdes under hypotermi. Foreldre og NICU-sykepleiere vil få utdelt et spørreskjema etter at holdingen er fullført for å undersøke følelsene deres angående tilknytning mellom mor og spedbarn og sikkerheten til holdeprotokollen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Maine Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 3 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn må ha en svangerskapsalder på over eller lik 35 uker
  • Spedbarn må gjennomgå behandling med terapeutisk hypotermi
  • Spedbarn må være uten anfall i de første 24 timene av behandlingen basert på EEG
  • Spedbarn må være klinisk stabilt på boble-CPAP, nesekanyle eller ingen pustestøtte.
  • Informert samtykke må være signert av moren ved Maine Medical Center

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarnet intuberes
  • Spedbarn blir behandlet med inhalert nitrogenoksid
  • Tilstedeværelse av vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte
  • Tilstedeværelse av anfall på EEG
  • Bruk av vasopressorer eller paralytiske midler
  • Tilstedeværelse av brystrør, sårstøvsuger eller drenering
  • Neonatalt abstinenssyndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Holder gruppe
Etter å ha oppfylt inkluderingskriterier og samtykke til deltakelse, vil mødre til spedbarn som har fullført minst 24 timers terapeutisk hypotermi-behandling, få lov til å holde spedbarnet sitt som vil forbli på kjøleteppet i en 30-minutters periode med bruk av en termisk barriere. Vitale tegn vil bli målt før holder begynner, under holdingen og etter fullføring av holdingen. Temperaturen blir registrert hvert annet minutt under holdingen. Etterpå vil det bli administrert et spørreskjema for Likert -skala for å vurdere mors og sykepleierens reaksjoner.
Et første sett med vitale sanger vil bli tatt opp før spedbarnet fjernes fra isoletten. Moren vil sitte i en lenestol ved siden av isoletten og legge en termisk barriere over brystet og magen. Spedbarnet vil bli overført til moren ved å legge hendene under kjøleteppet for å flytte spedbarnet og kjøleteppet sammen som en enhet. Moren får holde på i tretti minutter forutsatt at spedbarnets temperatur ikke øker med mer enn én grad celsius og oksygenmetningen ikke synker under 90 %. Etter tretti minutter vil spedbarnet bli returnert til isoletten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av uønskede hendelser (sikkerhet)
Tidsramme: 3 dager
Vurder frekvensen av uønskede hendelser under holdeintervensjonen, inkludert utilsiktet oppvarming av spedbarnet, løsnede spedbarnskatetre (arterielle/venøse navlelinjer, urinkateter, iv) eller spedbarns intoleranse for holding på grunn av ustabilitet av vitale tegn.
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ opplevelse av mødre: Før jeg kunne holde babyen min, vil jeg beskrive vår evne til å knytte bånd som:
Tidsramme: 3 dager

Et nytt verktøy ble utviklet for å vurdere mødres subjektive nivå av stress og tilknytning til spedbarnet etter å ha holdt et spørreskjema.

1. Før jeg kunne holde babyen min, vil jeg beskrive vår evne til å knytte bånd som:

  1. Veldig lett å binde
  2. Lett å binde
  3. Vanskelig å binde
  4. Veldig vanskelig å binde
3 dager
Kvalitativ opplevelse av mødre: Etter å ha holdt babyen min, føler jeg at vårt bånd er:
Tidsramme: 3 dager

Et nytt verktøy ble utviklet for å vurdere mødres subjektive nivå av stress og tilknytning til spedbarnet etter å ha holdt et spørreskjema.

2. Etter å ha holdt babyen min, føler jeg at båndet vårt er:

  1. Mye sterkere
  2. Sterkere
  3. Ingen endring
  4. Svakere
  5. Mye svakere
3 dager
Kvalitativ opplevelse av mødre: Før jeg holdt babyen min var stressnivået mitt:
Tidsramme: 3 dager

Et nytt verktøy ble utviklet for å vurdere mødres subjektive nivå av stress og tilknytning til spedbarnet etter å ha holdt et spørreskjema.

3. Før jeg holdt babyen min var stressnivået mitt:

  1. Veldig høy
  2. Høy
  3. Lav
  4. Veldig lav
3 dager
Kvalitativ opplevelse av mødre: Etter å ha holdt babyen min, føler jeg:
Tidsramme: 3 dager

4. Etter å ha holdt babyen min, føler jeg:

  1. Mye mer stresset
  2. Mer stresset
  3. Ingen endring
  4. Mindre stresset
  5. Mye mindre stresset
3 dager
Kvalitativ opplevelse av mødre: Jeg er glad jeg hadde muligheten til å holde babyen min under behandling med hypotermi
Tidsramme: 3 dager

5. Jeg er glad jeg hadde muligheten til å holde babyen min under behandling med hypotermi

  1. Helt enig
  2. Bli enige
  3. Være uenig
  4. Sterkt uenig
3 dager
Kvalitativ erfaring fra mødre: Jeg tror andre foreldre vil ha nytte av å holde babyene sine under behandling med hypotermi, forutsatt at de er medisinsk stabile
Tidsramme: 3 dager

6. Jeg tror andre foreldre ville ha godt av å holde babyene sine under behandling med hypotermi, forutsatt at de er medisinsk stabile

  1. Helt enig
  2. Bli enige
  3. Være uenig
  4. Sterkt uenig
3 dager
Kvalitativ erfaring fra sykepleiere: Terapeutisk hypotermi er følelsesmessig utfordrende for foreldrene til spedbarnet.
Tidsramme: 3 dager

Et nytt verktøy ble utviklet av etterforskeren for å vurdere sykepleiernes subjektive nivå av komfort med mødre som holder sine spedbarn under avkjølingsprotokollen.

Terapeutisk hypotermi er følelsesmessig utfordrende for foreldrene til spedbarnet.

A. Helt enig B. Enig C. Uenig D. Helt uenig

3 dager
Kvalitativ erfaring fra sykepleiere: Behandling med terapeutisk hypotermi gjør det vanskelig for foreldre å knytte seg til spedbarnet sitt.
Tidsramme: 3 dager

Et nytt verktøy ble utviklet av etterforskeren for å vurdere sykepleiernes subjektive nivå av komfort med mødre som holder sine spedbarn under avkjølingsprotokollen.

Behandling med terapeutisk hypotermi gjør det vanskelig for foreldre å knytte bånd til spedbarnet sitt.

A. Helt enig B. Enig C. Uenig D. Helt uenig

3 dager
Kvalitativ erfaring fra sykepleiere: Etter å ha hjulpet med holdeprotokollen, er morens emosjonelle respons på spedbarnets behandling...
Tidsramme: 3 dager

Et nytt verktøy ble utviklet av etterforskeren for å vurdere sykepleiernes subjektive nivå av komfort med mødre som holder sine spedbarn under avkjølingsprotokollen.

Etter å ha hjulpet med holdeprotokollen, er morens følelsesmessige respons på spedbarnets behandling...

A. Sterkt mer positiv B. Mer positiv C. Ingen endring D. Mer negativ E. Sterkt mer negativ

3 dager
Kvalitativ erfaring fra sykepleiere: Etter å ha sett moren holde spedbarnet sitt, er båndet mellom mor og spedbarn en...
Tidsramme: 3 dager

Et nytt verktøy ble utviklet av etterforskeren for å vurdere sykepleiernes subjektive nivå av komfort med mødre som holder sine spedbarn under avkjølingsprotokollen.

Etter å ha sett moren holde spedbarnet sitt, er båndet mellom mor og spedbarn et... A. Mye sterkere bånd B. Sterkere bånd C. Ingen endring D. Svakere bånd E. Mye svakere bånd

3 dager
Kvalitativ erfaring fra sykepleiere: Jeg vil gjerne se å holde under avkjøling bli en standardpraksis på vår nyfødtavdeling, så lenge spedbarnet ellers er medisinsk stabilt.
Tidsramme: 3 dager

Et nytt verktøy ble utviklet av etterforskeren for å vurdere sykepleiernes subjektive nivå av komfort med mødre som holder sine spedbarn under avkjølingsprotokollen.

Jeg vil gjerne se at det å holde under avkjøling blir en standard praksis på vår nyfødtavdeling, så lenge spedbarnet ellers er medisinsk stabilt.

A. Helt enig B. Enig C. Uenig D. Helt uenig

3 dager
Kvalitativ erfaring fra sykepleiere: Etter å ha blitt holdt, har spedbarnet blitt...
Tidsramme: 3 dager

Et nytt verktøy ble utviklet av etterforskeren for å vurdere sykepleiernes subjektive nivå av komfort med mødre som holder sine spedbarn under avkjølingsprotokollen.

Jeg vil gjerne se at det å holde under avkjøling blir en standard praksis på vår nyfødtavdeling, så lenge spedbarnet ellers er medisinsk stabilt.

A. Mye lettere å ta vare på B. Lettere å ta vare på C. Ingen forandring D. Vanskeligere å ta vare på E. Mye vanskeligere å ta vare på

3 dager
Kvalitativ opplevelse av sykepleiere: Etter å ha hjulpet med holdingsprotokollen, føler jeg at det er trygt å holde under kjøling.
Tidsramme: 3 dager

Et nytt verktøy ble utviklet av etterforskeren for å vurdere sykepleiernes subjektive komfortnivå med mødre som holder spedbarnene sine under kjøleprotokollen.

Etter å ha hjulpet med holdingsprotokollen, føler jeg at det er trygt å holde under kjøling.

A. Sterkt enig B. Enig C. Uenig D. er sterkt uenig

3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexa Craig, MD, MSc, MaineHealth

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

23. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Holder under avkjøling

Abonnere