- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03079284
Holding, stress og binding under terapeutisk hypotermi
Effektene av å holde på stress og binding i mor-spedbarns-dyader under terapeutisk hypotermi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forente stater, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn må ha en svangerskapsalder på over eller lik 35 uker
- Spedbarn må gjennomgå behandling med terapeutisk hypotermi
- Spedbarn må være uten anfall i de første 24 timene av behandlingen basert på EEG
- Spedbarn må være klinisk stabilt på boble-CPAP, nesekanyle eller ingen pustestøtte.
- Informert samtykke må være signert av moren ved Maine Medical Center
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarnet intuberes
- Spedbarn blir behandlet med inhalert nitrogenoksid
- Tilstedeværelse av vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte
- Tilstedeværelse av anfall på EEG
- Bruk av vasopressorer eller paralytiske midler
- Tilstedeværelse av brystrør, sårstøvsuger eller drenering
- Neonatalt abstinenssyndrom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Holder gruppe
Etter å ha oppfylt inkluderingskriterier og samtykke til deltakelse, vil mødre til spedbarn som har fullført minst 24 timers terapeutisk hypotermi-behandling, få lov til å holde spedbarnet sitt som vil forbli på kjøleteppet i en 30-minutters periode med bruk av en termisk barriere.
Vitale tegn vil bli målt før holder begynner, under holdingen og etter fullføring av holdingen.
Temperaturen blir registrert hvert annet minutt under holdingen.
Etterpå vil det bli administrert et spørreskjema for Likert -skala for å vurdere mors og sykepleierens reaksjoner.
|
Et første sett med vitale sanger vil bli tatt opp før spedbarnet fjernes fra isoletten.
Moren vil sitte i en lenestol ved siden av isoletten og legge en termisk barriere over brystet og magen.
Spedbarnet vil bli overført til moren ved å legge hendene under kjøleteppet for å flytte spedbarnet og kjøleteppet sammen som en enhet.
Moren får holde på i tretti minutter forutsatt at spedbarnets temperatur ikke øker med mer enn én grad celsius og oksygenmetningen ikke synker under 90 %.
Etter tretti minutter vil spedbarnet bli returnert til isoletten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av uønskede hendelser (sikkerhet)
Tidsramme: 3 dager
|
Vurder frekvensen av uønskede hendelser under holdeintervensjonen, inkludert utilsiktet oppvarming av spedbarnet, løsnede spedbarnskatetre (arterielle/venøse navlelinjer, urinkateter, iv) eller spedbarns intoleranse for holding på grunn av ustabilitet av vitale tegn.
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ opplevelse av mødre: Før jeg kunne holde babyen min, vil jeg beskrive vår evne til å knytte bånd som:
Tidsramme: 3 dager
|
Et nytt verktøy ble utviklet for å vurdere mødres subjektive nivå av stress og tilknytning til spedbarnet etter å ha holdt et spørreskjema. 1. Før jeg kunne holde babyen min, vil jeg beskrive vår evne til å knytte bånd som:
|
3 dager
|
|
Kvalitativ opplevelse av mødre: Etter å ha holdt babyen min, føler jeg at vårt bånd er:
Tidsramme: 3 dager
|
Et nytt verktøy ble utviklet for å vurdere mødres subjektive nivå av stress og tilknytning til spedbarnet etter å ha holdt et spørreskjema. 2. Etter å ha holdt babyen min, føler jeg at båndet vårt er:
|
3 dager
|
|
Kvalitativ opplevelse av mødre: Før jeg holdt babyen min var stressnivået mitt:
Tidsramme: 3 dager
|
Et nytt verktøy ble utviklet for å vurdere mødres subjektive nivå av stress og tilknytning til spedbarnet etter å ha holdt et spørreskjema. 3. Før jeg holdt babyen min var stressnivået mitt:
|
3 dager
|
|
Kvalitativ opplevelse av mødre: Etter å ha holdt babyen min, føler jeg:
Tidsramme: 3 dager
|
4. Etter å ha holdt babyen min, føler jeg:
|
3 dager
|
|
Kvalitativ opplevelse av mødre: Jeg er glad jeg hadde muligheten til å holde babyen min under behandling med hypotermi
Tidsramme: 3 dager
|
5. Jeg er glad jeg hadde muligheten til å holde babyen min under behandling med hypotermi
|
3 dager
|
|
Kvalitativ erfaring fra mødre: Jeg tror andre foreldre vil ha nytte av å holde babyene sine under behandling med hypotermi, forutsatt at de er medisinsk stabile
Tidsramme: 3 dager
|
6. Jeg tror andre foreldre ville ha godt av å holde babyene sine under behandling med hypotermi, forutsatt at de er medisinsk stabile
|
3 dager
|
|
Kvalitativ erfaring fra sykepleiere: Terapeutisk hypotermi er følelsesmessig utfordrende for foreldrene til spedbarnet.
Tidsramme: 3 dager
|
Et nytt verktøy ble utviklet av etterforskeren for å vurdere sykepleiernes subjektive nivå av komfort med mødre som holder sine spedbarn under avkjølingsprotokollen. Terapeutisk hypotermi er følelsesmessig utfordrende for foreldrene til spedbarnet. A. Helt enig B. Enig C. Uenig D. Helt uenig |
3 dager
|
|
Kvalitativ erfaring fra sykepleiere: Behandling med terapeutisk hypotermi gjør det vanskelig for foreldre å knytte seg til spedbarnet sitt.
Tidsramme: 3 dager
|
Et nytt verktøy ble utviklet av etterforskeren for å vurdere sykepleiernes subjektive nivå av komfort med mødre som holder sine spedbarn under avkjølingsprotokollen. Behandling med terapeutisk hypotermi gjør det vanskelig for foreldre å knytte bånd til spedbarnet sitt. A. Helt enig B. Enig C. Uenig D. Helt uenig |
3 dager
|
|
Kvalitativ erfaring fra sykepleiere: Etter å ha hjulpet med holdeprotokollen, er morens emosjonelle respons på spedbarnets behandling...
Tidsramme: 3 dager
|
Et nytt verktøy ble utviklet av etterforskeren for å vurdere sykepleiernes subjektive nivå av komfort med mødre som holder sine spedbarn under avkjølingsprotokollen. Etter å ha hjulpet med holdeprotokollen, er morens følelsesmessige respons på spedbarnets behandling... A. Sterkt mer positiv B. Mer positiv C. Ingen endring D. Mer negativ E. Sterkt mer negativ |
3 dager
|
|
Kvalitativ erfaring fra sykepleiere: Etter å ha sett moren holde spedbarnet sitt, er båndet mellom mor og spedbarn en...
Tidsramme: 3 dager
|
Et nytt verktøy ble utviklet av etterforskeren for å vurdere sykepleiernes subjektive nivå av komfort med mødre som holder sine spedbarn under avkjølingsprotokollen. Etter å ha sett moren holde spedbarnet sitt, er båndet mellom mor og spedbarn et... A. Mye sterkere bånd B. Sterkere bånd C. Ingen endring D. Svakere bånd E. Mye svakere bånd |
3 dager
|
|
Kvalitativ erfaring fra sykepleiere: Jeg vil gjerne se å holde under avkjøling bli en standardpraksis på vår nyfødtavdeling, så lenge spedbarnet ellers er medisinsk stabilt.
Tidsramme: 3 dager
|
Et nytt verktøy ble utviklet av etterforskeren for å vurdere sykepleiernes subjektive nivå av komfort med mødre som holder sine spedbarn under avkjølingsprotokollen. Jeg vil gjerne se at det å holde under avkjøling blir en standard praksis på vår nyfødtavdeling, så lenge spedbarnet ellers er medisinsk stabilt. A. Helt enig B. Enig C. Uenig D. Helt uenig |
3 dager
|
|
Kvalitativ erfaring fra sykepleiere: Etter å ha blitt holdt, har spedbarnet blitt...
Tidsramme: 3 dager
|
Et nytt verktøy ble utviklet av etterforskeren for å vurdere sykepleiernes subjektive nivå av komfort med mødre som holder sine spedbarn under avkjølingsprotokollen. Jeg vil gjerne se at det å holde under avkjøling blir en standard praksis på vår nyfødtavdeling, så lenge spedbarnet ellers er medisinsk stabilt. A. Mye lettere å ta vare på B. Lettere å ta vare på C. Ingen forandring D. Vanskeligere å ta vare på E. Mye vanskeligere å ta vare på |
3 dager
|
|
Kvalitativ opplevelse av sykepleiere: Etter å ha hjulpet med holdingsprotokollen, føler jeg at det er trygt å holde under kjøling.
Tidsramme: 3 dager
|
Et nytt verktøy ble utviklet av etterforskeren for å vurdere sykepleiernes subjektive komfortnivå med mødre som holder spedbarnene sine under kjøleprotokollen. Etter å ha hjulpet med holdingsprotokollen, føler jeg at det er trygt å holde under kjøling. A. Sterkt enig B. Enig C. Uenig D. er sterkt uenig |
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexa Craig, MD, MSc, MaineHealth
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1015281-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Holder under avkjøling
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical AcademyFullførtTraumatisk hjerneskadeUkraina
-
Charles MaysPaxman Scalp CoolingRekruttering
-
HonorHealth Research InstituteFullført
-
Singapore General HospitalNational University Heart Centre, Singapore; Singapore Civil Defence ForceRekrutteringHjerte-lungeredning | Død, plutselig, hjertesyk | Hjertestans utenfor sykehus | Terapeutisk hypotermiSingapore
-
Sakarya UniversitySakarya University Education and Research HospitalFullført
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Bandırma Onyedi Eylül UniversityFullførtSmerte | Mors; Fremgangsmåte | Nyfødt | NålestikkTyrkia
-
Mersin UniversityFullførtFriske nyfødte | Komfort hos nyfødteTyrkia (Türkiye)
-
Medstar Health Research InstitutePaxmanFullførtBrystkreft | Eggstokkreft | Livmorkreft | Gynekologisk neoplasmaForente stater
-
University of VermontCryothermic Systems, Inc.Fullført
-
Lawson Health Research InstituteWestern University, CanadaFullførtHjertestans | Anoksisk hjerneskadeCanada