Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattenimento, stress e legame durante l'ipotermia terapeutica

22 agosto 2025 aggiornato da: Alexa Craig

Gli effetti della tenuta sullo stress e sul legame nelle diadi madre-bambino durante l'ipotermia terapeutica

Dieci bambini sottoposti a ipotermia terapeutica per encefalopatia ipossico-ischemica saranno arruolati in un nuovo protocollo che consentirà alle madri di tenere in braccio i loro bambini durante il periodo di trattamento dell'ipotermia. Questo è uno studio sulla sicurezza che valuterà se c'è o meno un aumento della frequenza degli eventi avversi nei bambini che vengono trattenuti durante l'ipotermia. I genitori e gli infermieri della terapia intensiva neonatale riceveranno un questionario al termine del trattenimento per indagare sui loro sentimenti sul legame madre-bambino e sulla sicurezza del protocollo di trattenimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 3 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il bambino deve avere un'età gestazionale maggiore o uguale a 35 settimane
  • Il neonato deve essere sottoposto a trattamento con ipotermia terapeutica
  • Il neonato non deve avere convulsioni nelle prime 24 ore di trattamento in base all'EEG
  • Il neonato deve essere clinicamente stabile con CPAP a bolla, cannula nasale o nessun supporto respiratorio.
  • Il consenso informato deve essere firmato dalla madre al Maine Medical Center

Criteri di esclusione:

  • Il neonato è intubato
  • Il neonato viene trattato con ossido nitrico inalato
  • Presenza di ipertensione polmonare persistente del neonato
  • Presenza di sequestro su EEG
  • Uso di vasopressori o agenti paralizzanti
  • Presenza di tubi toracici, aspiratori di ferite o drenaggi
  • Sindrome da astinenza neonatale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di detenzione
Dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione e il consenso alla partecipazione, le madri di neonati che hanno completato almeno 24 ore di trattamento terapeutico di ipotermia saranno autorizzati a tenere il loro bambino che rimarrà sulla coperta di raffreddamento per un periodo di 30 minuti con l'uso di una barriera termica. I segni vitali verranno misurati prima dell'inizio della tenuta, durante la detenzione e dopo il completamento della partecipazione. La temperatura verrà registrata ogni due minuti durante la tenuta. Successivamente, verrà somministrato un questionario su scala Likert per valutare le reazioni della madre e dell'infermiera.
Altro: Tenuta durante il raffreddamento
Una serie iniziale di segni vitali verrà registrata prima che il neonato venga rimosso dall'isoletta. La madre si siederà su una sedia reclinabile accanto all'isolette e posizionerà una barriera termica sul petto e sull'addome. Il bambino verrà trasferito alla madre mettendo le mani sotto la coperta di raffreddamento in modo da muovere il bambino e la coperta di raffreddamento insieme come un'unica unità. La madre sarà autorizzata a trattenere per trenta minuti a condizione che la temperatura del bambino non aumenti di più di un grado centigrado e la saturazione di ossigeno non scenda sotto il 90%. Dopo trenta minuti, il bambino verrà riportato nell'isola.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi (sicurezza)
Lasso di tempo: 3 giorni
Valutare la frequenza degli eventi avversi durante l'intervento di contenimento, incluso il riscaldamento non intenzionale del neonato, cateteri infantili spostati (linee arteriose/venose ombelicali, catetere urinario, iv) o intolleranza del neonato alla contenzione dovuta all'instabilità dei segni vitali.
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza qualitativa delle madri: prima che potessi tenere in braccio il mio bambino, descriverei la nostra capacità di legare come:
Lasso di tempo: 3 giorni

È stato sviluppato un nuovo strumento per valutare il livello soggettivo di stress e legame delle madri con il proprio bambino dopo aver tenuto un questionario.

1. Prima che potessi tenere in braccio il mio bambino, descriverei la nostra capacità di legare come:

  1. Molto facile da incollare
  2. Facile da incollare
  3. Difficile da legare
  4. Molto difficile da legare
3 giorni
Esperienza qualitativa delle madri: dopo aver tenuto in braccio il mio bambino, sento che il nostro legame è:
Lasso di tempo: 3 giorni

È stato sviluppato un nuovo strumento per valutare il livello soggettivo di stress e legame delle madri con il proprio bambino dopo aver tenuto un questionario.

2. Dopo aver tenuto in braccio il mio bambino, sento che il nostro legame è:

  1. Molto più forte
  2. Più forte
  3. Nessun cambiamento
  4. Più debole
  5. Molto più debole
3 giorni
Esperienza qualitativa delle madri: prima di tenere in braccio il mio bambino, il mio livello di stress era:
Lasso di tempo: 3 giorni

È stato sviluppato un nuovo strumento per valutare il livello soggettivo di stress e legame delle madri con il proprio bambino dopo aver tenuto un questionario.

3. Prima di tenere in braccio il mio bambino, il mio livello di stress era:

  1. Molto alto
  2. Alto
  3. Basso
  4. Molto basso
3 giorni
Esperienza qualitativa delle madri: dopo aver tenuto in braccio il mio bambino, sento:
Lasso di tempo: 3 giorni

4. Dopo aver tenuto in braccio il mio bambino, sento:

  1. Molto più stressato
  2. Più stressato
  3. Nessun cambiamento
  4. Meno stressato
  5. Molto meno stressato
3 giorni
Esperienza qualitativa delle madri: sono contenta di aver avuto l'opportunità di tenere in braccio il mio bambino durante il trattamento dell'ipotermia
Lasso di tempo: 3 giorni

5. Sono felice di aver avuto l'opportunità di tenere in braccio il mio bambino durante il trattamento per l'ipotermia

  1. Pienamente d'accordo
  2. Essere d'accordo
  3. Disaccordo
  4. Fortemente in disaccordo
3 giorni
Esperienza qualitativa delle madri: penso che altri genitori trarrebbero beneficio dal tenere in braccio i loro bambini durante il trattamento dell'ipotermia, a condizione che siano stabili dal punto di vista medico
Lasso di tempo: 3 giorni

6. Penso che altri genitori trarrebbero beneficio dal tenere in braccio i loro bambini durante il trattamento con l'ipotermia, a condizione che siano stabili dal punto di vista medico

  1. Pienamente d'accordo
  2. Essere d'accordo
  3. Disaccordo
  4. Fortemente in disaccordo
3 giorni
Esperienza qualitativa degli infermieri: l'ipotermia terapeutica è emotivamente impegnativa per i genitori del bambino.
Lasso di tempo: 3 giorni

Il ricercatore ha sviluppato un nuovo strumento per valutare il livello soggettivo di comfort degli infermieri con le madri che tengono in braccio i loro bambini durante il protocollo di raffreddamento.

L'ipotermia terapeutica è emotivamente impegnativa per i genitori del bambino.

A. Completamente d'accordo B. D'accordo C. Non d'accordo D. Completamente in disaccordo
3 giorni
Esperienza qualitativa degli infermieri: il trattamento con l'ipotermia terapeutica rende difficile per i genitori legare con il loro bambino.
Lasso di tempo: 3 giorni

Il ricercatore ha sviluppato un nuovo strumento per valutare il livello soggettivo di comfort degli infermieri con le madri che tengono in braccio i loro bambini durante il protocollo di raffreddamento.

Il trattamento con l'ipotermia terapeutica rende difficile per i genitori legare con il loro bambino.

A. Completamente d'accordo B. D'accordo C. Non d'accordo D. Completamente in disaccordo
3 giorni
Esperienza qualitativa degli infermieri: dopo aver assistito con il protocollo di mantenimento, la risposta emotiva della madre al trattamento del suo bambino è...
Lasso di tempo: 3 giorni

Il ricercatore ha sviluppato un nuovo strumento per valutare il livello soggettivo di comfort degli infermieri con le madri che tengono in braccio i loro bambini durante il protocollo di raffreddamento.

Dopo aver assistito con il protocollo di detenzione, la risposta emotiva della madre al trattamento del suo bambino è...

A. Decisamente più positivo B. Più positivo C. Nessun cambiamento D. Più negativo E. Fortemente più negativo
3 giorni
Esperienza qualitativa degli infermieri: dopo aver visto la madre tenere in braccio il suo bambino, il legame madre-bambino è un...
Lasso di tempo: 3 giorni

Il ricercatore ha sviluppato un nuovo strumento per valutare il livello soggettivo di comfort degli infermieri con le madri che tengono in braccio i loro bambini durante il protocollo di raffreddamento.

Dopo aver visto la madre tenere in braccio il suo bambino, il legame madre-bambino è un... A. Legame molto più forte B. Legame più forte C. Nessun cambiamento D. Legame più debole E. Legame molto più debole
3 giorni
Esperienza qualitativa degli infermieri: mi piacerebbe che la tenuta durante il raffreddamento diventasse una pratica standard nella nostra terapia intensiva neonatale, a condizione che il bambino sia altrimenti stabile dal punto di vista medico.
Lasso di tempo: 3 giorni

Il ricercatore ha sviluppato un nuovo strumento per valutare il livello soggettivo di comfort degli infermieri con le madri che tengono in braccio i loro bambini durante il protocollo di raffreddamento.

Mi piacerebbe vedere la tenuta durante il raffreddamento diventare una pratica standard nella nostra terapia intensiva neonatale, a condizione che il bambino sia stabile dal punto di vista medico.

A. Completamente d'accordo B. D'accordo C. Non d'accordo D. Completamente in disaccordo
3 giorni
Esperienza qualitativa degli infermieri: dopo essere stato trattenuto, il neonato è diventato...
Lasso di tempo: 3 giorni

Il ricercatore ha sviluppato un nuovo strumento per valutare il livello soggettivo di comfort degli infermieri con le madri che tengono in braccio i loro bambini durante il protocollo di raffreddamento.

Mi piacerebbe vedere la tenuta durante il raffreddamento diventare una pratica standard nella nostra terapia intensiva neonatale, a condizione che il bambino sia stabile dal punto di vista medico.

A. Molto più facile da curare B. Più facile da curare C. Nessun cambiamento D. Più difficile da curare E. Molto più difficile da curare
3 giorni
Esperienza qualitativa degli infermieri: dopo aver assistito con il protocollo di tenuta, ritengo che la tenuta durante il raffreddamento sia sicura.
Lasso di tempo: 3 giorni

Un nuovo strumento è stato sviluppato dall'investigatore per valutare il livello soggettivo di comfort degli infermieri con le madri che tengono i loro bambini durante il protocollo di raffreddamento.

Dopo aver assistito con il protocollo di tenuta, sento che la tenuta durante il raffreddamento sia sicura.

A. fortemente d'accordo B. d'accordo C. non d'accordo D. fortemente in disaccordo
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexa Craig

Collaboratori

MaineHealth

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexa Craig, MD, MSc, MaineHealth

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

23 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1015281-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Encefalopatia ipossico-ischemica

Prove cliniche su Tenuta durante il raffreddamento

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Moldova

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi