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Segurando, Estresse e Vínculo Durante a Hipotermia Terapêutica

22 de agosto de 2025 atualizado por: Alexa Craig

Os efeitos do abraço no estresse e no vínculo em díades mãe-bebê durante a hipotermia terapêutica

Dez bebês submetidos a hipotermia terapêutica para encefalopatia hipóxico-isquêmica serão inscritos em um novo protocolo que permitirá às mães segurar seus bebês durante o período de tratamento de hipotermia. Este é um estudo de segurança que avaliará se há ou não um aumento na frequência de eventos adversos em lactentes mantidos durante a hipotermia. Os pais e os enfermeiros da UTIN receberão um questionário após a conclusão da espera, investigando seus sentimentos sobre o vínculo mãe-bebê e a segurança do protocolo de espera.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 3 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O bebê deve ter uma idade gestacional maior ou igual a 35 semanas
  • O bebê deve estar em tratamento com hipotermia terapêutica
  • O bebê deve estar sem convulsões nas primeiras 24 horas de tratamento com base no EEG
  • O bebê deve estar clinicamente estável com CPAP de bolhas, cânula nasal ou sem suporte respiratório.
  • O consentimento informado deve ser assinado pela mãe no Maine Medical Center

Critério de exclusão:

  • O bebê está entubado
  • O bebê está sendo tratado com óxido nítrico inalado
  • Presença de Hipertensão Pulmonar Persistente do Recém-Nascido
  • Presença de convulsão no EEG
  • Uso de vasopressores ou agentes paralíticos
  • Presença de drenos torácicos, aspiradores de feridas ou drenos
  • Síndrome de abstinência neonatal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Holding
Após atender aos critérios de inclusão e consentir com a participação, as mães de bebês que completaram pelo menos 24 horas de tratamento terapêutico de hipotermia poderão manter sua criança que permanecerá no cobertor de resfriamento por um período de 30 minutos com o uso de uma barreira térmica. Os sinais vitais serão medidos antes do início do início, durante a retenção e a conclusão da retenção. A temperatura será registrada a cada dois minutos durante a retenção. Posteriormente, um questionário de escala Likert para avaliar as reações da mãe e da enfermeira será administrado.
Outro: Segurando durante o resfriamento
Um conjunto inicial de sinais vitais será registrado antes que o bebê seja removido do isolamento. A mãe se sentará em uma cadeira reclinável ao lado da isoleta e colocará uma barreira térmica sobre o tórax e o abdome. O bebê será transferido para a mãe colocando as mãos sob o cobertor de resfriamento para mover o bebê e o cobertor de resfriamento juntos como uma unidade. A mãe poderá segurar por trinta minutos, desde que a temperatura do bebê não aumente mais de um grau centígrado e a saturação de oxigênio não caia abaixo de 90%. Após trinta minutos, a criança será devolvida à isoleta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de Eventos Adversos (Segurança)
Prazo: 3 dias
Avalie a frequência de eventos adversos durante a intervenção de retenção, incluindo reaquecimento não intencional do bebê, cateteres infantis deslocados (linhas arteriais/venosas umbilicais, cateter urinário, iv) ou intolerância infantil à retenção devido à instabilidade dos sinais vitais.
3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Experiência qualitativa das mães: antes de poder segurar meu bebê, eu descreveria nossa capacidade de criar vínculos como:
Prazo: 3 dias

Uma nova ferramenta foi desenvolvida para avaliar o nível subjetivo de estresse das mães e o vínculo com seu bebê após serem submetidas a um questionário.

1. Antes de poder segurar meu bebê, eu descreveria nossa capacidade de criar laços como:

  1. Muito fácil de vincular
  2. Fácil de se relacionar
  3. Difícil de se relacionar
  4. Muito difícil de se relacionar
3 dias
Experiência Qualitativa das Mães: Depois de Segurar meu Bebê, Sinto que Nosso Vínculo é:
Prazo: 3 dias

Uma nova ferramenta foi desenvolvida para avaliar o nível subjetivo de estresse das mães e o vínculo com seu bebê após serem submetidas a um questionário.

2. Depois de segurar meu bebê, sinto que nosso vínculo é:

  1. Muito mais forte
  2. Mais forte
  3. sem mudança
  4. mais fraco
  5. muito mais fraco
3 dias
Experiência qualitativa das mães: antes de segurar meu bebê, meu nível de estresse era:
Prazo: 3 dias

Uma nova ferramenta foi desenvolvida para avaliar o nível subjetivo de estresse das mães e o vínculo com seu bebê após serem submetidas a um questionário.

3. Antes de segurar meu bebê, meu nível de estresse era:

  1. Muito alto
  2. Alto
  3. Baixo
  4. muito baixo
3 dias
Experiência Qualitativa de Mães: Depois de Segurar meu Bebê, Sinto:
Prazo: 3 dias

4. Depois de segurar meu bebê, sinto:

  1. muito mais estressado
  2. mais estressado
  3. sem mudança
  4. Menos estressado
  5. Muito menos estressado
3 dias
Experiência qualitativa de mães: estou feliz por ter tido a oportunidade de segurar meu bebê durante o tratamento com hipotermia
Prazo: 3 dias

5. Estou feliz por ter tido a oportunidade de segurar meu bebê durante o tratamento com hipotermia

  1. Concordo plenamente
  2. Concordar
  3. discordo
  4. Discordo fortemente
3 dias
Experiência qualitativa das mães: acho que outros pais se beneficiariam ao segurar seus bebês durante o tratamento com hipotermia, desde que estivessem medicamente estáveis
Prazo: 3 dias

6. Acho que outros pais se beneficiariam em segurar seus bebês durante o tratamento com hipotermia, desde que estejam medicamente estáveis

  1. Concordo plenamente
  2. Concordar
  3. discordo
  4. Discordo fortemente
3 dias
Experiência Qualitativa de Enfermeiros: A Hipotermia Terapêutica é Emocionalmente Desafiadora para os Pais do Bebê.
Prazo: 3 dias

Uma nova ferramenta foi desenvolvida pelo investigador para avaliar o nível subjetivo de conforto das enfermeiras com as mães segurando seus bebês durante o protocolo de resfriamento.

A hipotermia terapêutica é emocionalmente desafiadora para os pais do bebê.

A. Concordo plenamente B. Concordo C. Discordo D. Discordo totalmente
3 dias
Experiência Qualitativa de Enfermeiras: Tratamento com Hipotermia Terapêutica Dificulta o Vínculo dos Pais com o Filho.
Prazo: 3 dias

Uma nova ferramenta foi desenvolvida pelo investigador para avaliar o nível subjetivo de conforto das enfermeiras com as mães segurando seus bebês durante o protocolo de resfriamento.

O tratamento com hipotermia terapêutica dificulta o vínculo dos pais com o bebê.

A. Concordo plenamente B. Concordo C. Discordo D. Discordo totalmente
3 dias
Experiência Qualitativa de Enfermeiros: Após Auxiliar com o Protocolo de Holding, a Resposta Emocional da Mãe ao Tratamento de Seu Filho é...
Prazo: 3 dias

Uma nova ferramenta foi desenvolvida pelo investigador para avaliar o nível subjetivo de conforto das enfermeiras com as mães segurando seus bebês durante o protocolo de resfriamento.

Depois de auxiliar no protocolo de contenção, a resposta emocional da mãe ao tratamento do bebê é...

A. Fortemente mais positivo B. Mais positivo C. Nenhuma mudança D. Mais negativo E. Fortemente mais negativo
3 dias
Experiência Qualitativa das Enfermeiras: Depois de Ver a Mãe Segurar o Filho, o Vínculo Materno-Infantil é uma...
Prazo: 3 dias

Uma nova ferramenta foi desenvolvida pelo investigador para avaliar o nível subjetivo de conforto das enfermeiras com as mães segurando seus bebês durante o protocolo de resfriamento.

Depois de ver a mãe segurar seu bebê, o vínculo mãe-bebê é um... A. Vínculo muito mais forte B. Vínculo mais forte C. Sem mudança D. Vínculo mais fraco E. Vínculo muito mais fraco
3 dias
Experiência Qualitativa das Enfermeiras: Eu gostaria que segurar durante o resfriamento se tornasse uma prática padrão em nossa UTIN, desde que o bebê estivesse clinicamente estável.
Prazo: 3 dias

Uma nova ferramenta foi desenvolvida pelo investigador para avaliar o nível subjetivo de conforto das enfermeiras com as mães segurando seus bebês durante o protocolo de resfriamento.

Eu gostaria que segurar durante o resfriamento se tornasse uma prática padrão em nossa UTIN, desde que o bebê estivesse clinicamente estável.

A. Concordo totalmente B. Concordo C. Discordo D. Discordo totalmente
3 dias
Experiência Qualitativa de Enfermeiros: Depois de Ter sido Carregado, o Bebê Tornou-se...
Prazo: 3 dias

Uma nova ferramenta foi desenvolvida pelo investigador para avaliar o nível subjetivo de conforto das enfermeiras com as mães segurando seus bebês durante o protocolo de resfriamento.

Eu gostaria que segurar durante o resfriamento se tornasse uma prática padrão em nossa UTIN, desde que o bebê estivesse clinicamente estável.

A. Muito mais fácil de cuidar B. Mais fácil de cuidar C. Sem mudança D. Mais difícil de cuidar de E. Muito mais difícil de cuidar
3 dias
Experiência qualitativa dos enfermeiros: Depois de ajudar no protocolo de retenção, sinto que a retenção durante o resfriamento é segura.
Prazo: 3 dias

Uma nova ferramenta foi desenvolvida pelo investigador para avaliar o nível subjetivo de conforto dos enfermeiros com as mães segurando seus bebês durante o protocolo de resfriamento.

Depois de ajudar no protocolo de retenção, sinto que a retenção durante o resfriamento é segura.

A. Concordo totalmente B. Concordo C. Discordo D. Discordo totalmente
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alexa Craig

Colaboradores

MaineHealth

Investigadores

  • Investigador principal: Alexa Craig, MD, MSc, MaineHealth

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

23 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

23 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1015281-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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