Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Držení, stres a lepení během terapeutické hypotermie

22. srpna 2025 aktualizováno: Alexa Craig

Účinky držení na stres a bonding u matek a kojenců během terapeutické hypotermie

Deset kojenců podstupujících terapeutickou hypotermii pro hypoxicko-ischemickou encefalopatii bude zařazeno do nového protokolu, který matkám umožní držet své děti během období léčby hypotermie. Toto je bezpečnostní studie, která posoudí, zda u kojenců, kteří jsou drženi během hypotermie, dochází ke zvýšení frekvence nežádoucích příhod. Rodičům a zdravotním sestrám JIP bude po ukončení držení dotazníku zjišťován jejich pocit z vazby mezi matkou a dítětem a bezpečnost protokolu o držení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 3 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenec musí mít gestační věk vyšší nebo rovný 35 týdnům
  • Kojenec musí podstupovat léčbu terapeutickou hypotermií
  • Kojenec musí být bez záchvatů během prvních 24 hodin léčby na základě EEG
  • Kojenec musí být klinicky stabilní na bublinovém CPAP, nosní kanyle nebo bez podpory dýchání.
  • Informovaný souhlas musí podepsat matka v Maine Medical Center

Kritéria vyloučení:

  • Dítě je intubováno
  • Kojenec je léčen inhalačním oxidem dusnatým
  • Přítomnost perzistující plicní hypertenze novorozence
  • Přítomnost záchvatu na EEG
  • Použití vazopresorů nebo paralytických látek
  • Přítomnost hrudních trubic, vakuových podtlaků nebo drénů
  • Novorozenecký abstinenční syndrom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Holding Group
Po splnění kritérií pro zařazení a souhlasu s účastí budou moci kojenců, které dokončily nejméně 24 hodin léčby terapeutické hypotermie, umožněno držet své dítě, které zůstane na chladicí přikrývce po dobu 30 minut s použitím tepelné bariéry. Vitální znaky budou měřeny před zahájením držení, během držení a po dokončení držení. Během držení bude teplota zaznamenána každé dvě minuty. Poté bude podáván dotazník Likertova měřítka k posouzení reakcí matky a sestry.
Jiný: Držení během chlazení
Před vyjmutím dítěte z izolety bude zaznamenán počáteční soubor vitálních zpěvů. Matka se posadí na polohovací křeslo vedle izolety a přes hrudník a břicho umístí tepelnou bariéru. Kojenec bude přenesen k matce umístěním rukou pod chladicí přikrývku tak, aby se kojenec a chladicí přikrývka pohybovaly společně jako jeden celek. Matce bude dovoleno vydržet třicet minut za předpokladu, že se teplota dítěte nezvýší o více než jeden stupeň Celsia a saturace kyslíkem neklesne pod 90 %. Po třiceti minutách bude dítě vráceno na izoletu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost nežádoucích příhod (bezpečnost)
Časové okno: 3 dny
Posuďte frekvenci nežádoucích příhod během intervence v držení, včetně neúmyslného zahřívání kojence, uvolněných katétrů kojenců (pupečníkové arteriální/venózní linie, močový katétr, iv) nebo nesnášenlivosti kojence kvůli nestabilitě vitálních funkcí.
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní zkušenost matek: Než jsem mohla držet své dítě, popsala bych naši schopnost poutat se takto:
Časové okno: 3 dny

Byl vyvinut nový nástroj pro hodnocení subjektivní úrovně stresu matek a jejich vazby na dítě po vyplnění dotazníku.

1. Než jsem mohl držet své dítě, popsal bych naši schopnost poutat se jako:

  1. Velmi snadné lepení
  2. Snadno se lepí
  3. Těžko se spojí
  4. Velmi těžké spojit
3 dny
Kvalitativní zkušenost matek: Po držení mého dítěte cítím, že naše pouto je:
Časové okno: 3 dny

Byl vyvinut nový nástroj pro hodnocení subjektivní úrovně stresu matek a jejich vazby na dítě po vyplnění dotazníku.

2. Když držím své dítě, cítím, že naše pouto je:

  1. Mnohem silnější
  2. Silnější
  3. Žádná změna
  4. slabší
  5. Mnohem slabší
3 dny
Kvalitativní zkušenost matek: Než jsem držela své dítě, byla moje úroveň stresu:
Časové okno: 3 dny

Byl vyvinut nový nástroj pro hodnocení subjektivní úrovně stresu matek a jejich vazby na dítě po vyplnění dotazníku.

3. Před držením dítěte jsem měl úroveň stresu:

  1. Velmi vysoko
  2. Vysoký
  3. Nízký
  4. Velmi nízký
3 dny
Kvalitativní zkušenost matek: Po držení mého dítěte mám pocit:
Časové okno: 3 dny

4. Když držím své dítě, cítím:

  1. Mnohem více ve stresu
  2. Více ve stresu
  3. Žádná změna
  4. Méně stresované
  5. Mnohem méně ve stresu
3 dny
Kvalitativní zkušenost matek: Jsem ráda, že jsem měla možnost držet své dítě během léčby hypotermií
Časové okno: 3 dny

5. Jsem ráda, že jsem měla možnost držet své dítě během léčby podchlazením

  1. Velmi souhlasím
  2. Souhlasit
  3. Nesouhlasit
  4. Rozhodně nesouhlasím
3 dny
Kvalitativní zkušenost matek: Myslím, že ostatní rodiče by měli prospěch z držení svých dětí během léčby hypotermie, pokud jsou zdravotně stabilní
Časové okno: 3 dny

6. Myslím, že ostatním rodičům by prospělo držení svých dětí během léčby hypotermií, za předpokladu, že jsou zdravotně stabilní

  1. Velmi souhlasím
  2. Souhlasit
  3. Nesouhlasit
  4. Rozhodně nesouhlasím
3 dny
Kvalitativní zkušenost sester: Terapeutická hypotermie je pro rodiče dítěte emocionálně náročná.
Časové okno: 3 dny

Výzkumník vyvinul nový nástroj k posouzení subjektivní úrovně pohodlí sester s matkami držícími své děti během chladicího protokolu.

Terapeutická hypotermie je pro rodiče dítěte emocionálně náročná.

A. Rozhodně souhlasím B. Souhlasím C. Nesouhlasím D. Rozhodně nesouhlasím
3 dny
Kvalitativní zkušenosti zdravotních sester: Léčba terapeutickou hypotermií ztěžuje rodičům navázat pouto se svým dítětem.
Časové okno: 3 dny

Výzkumník vyvinul nový nástroj k posouzení subjektivní úrovně pohodlí sester s matkami držícími své děti během chladicího protokolu.

Léčba terapeutickou hypotermií ztěžuje rodičům navázat vztah s jejich dítětem.

A. Rozhodně souhlasím B. Souhlasím C. Nesouhlasím D. Rozhodně nesouhlasím
3 dny
Kvalitativní zkušenost sester: Po asistence s protokolem o držení je emocionální reakce matky na léčbu jejího dítěte...
Časové okno: 3 dny

Výzkumník vyvinul nový nástroj k posouzení subjektivní úrovně pohodlí sester s matkami držícími své děti během chladicího protokolu.

Po pomoci s protokolem držení je emocionální reakce matky na léčbu jejího dítěte...

A. Silně pozitivnější B. Pozitivnější C. Žádná změna D. Více negativní E. Silně negativnější
3 dny
Kvalitativní zkušenost sester: Poté, co viděla matka držet své dítě, je pouto mezi matkou a dítětem...
Časové okno: 3 dny

Výzkumník vyvinul nový nástroj k posouzení subjektivní úrovně pohodlí sester s matkami držícími své děti během chladicího protokolu.

Poté, co matka viděla, jak drží své dítě, je pouto mezi matkou a dítětem... A. Mnohem silnější pouto B. Silnější pouto C. Žádná změna D. Slabší pouto E. Mnohem slabší pouto
3 dny
Kvalitativní zkušenosti sester: Rád bych, aby se držení během chlazení stalo standardní praxí na naší JIP, pokud je dítě jinak zdravotně stabilní.
Časové okno: 3 dny

Výzkumník vyvinul nový nástroj k posouzení subjektivní úrovně pohodlí sester s matkami držícími své děti během chladicího protokolu.

Přál bych si, aby se držení během ochlazování stalo na naší JIP standardní praxí, pokud je dítě jinak zdravotně stabilní.

A. Rozhodně souhlasím B. Souhlasím C. Nesouhlasím D. Rozhodně nesouhlasím
3 dny
Kvalitativní zkušenost sester: Po přidržení se dítě stalo…
Časové okno: 3 dny

Výzkumník vyvinul nový nástroj k posouzení subjektivní úrovně pohodlí sester s matkami držícími své děti během chladicího protokolu.

Přál bych si, aby se držení během ochlazování stalo na naší JIP standardní praxí, pokud je dítě jinak zdravotně stabilní.

A. Mnohem snadnější péče o B. Snadnější péče o C. Žádná změna D. Těžší péče o E. Mnohem těžší péče
3 dny
Kvalitativní zkušenost sester: Po pomoci s protokolem o držení mám pocit, že držení během chlazení je bezpečné.
Časové okno: 3 dny

Vyšetřovatel vyvinul nový nástroj k posouzení subjektivní úrovně pohodlí sester s matkami, které během chladicího protokolu drží své kojence.

Po pomoci s protokolem držení mám pocit, že držení během chlazení je bezpečné.

A. Silně souhlasím B. Souhlasím C. nesouhlasím D. silně nesouhlasím
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexa Craig

Spolupracovníci

MaineHealth

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexa Craig, MD, MSc, MaineHealth

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

23. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1015281-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Držení během chlazení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit