Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Холдинг, стресс и привязанность во время терапевтической гипотермии

22 августа 2025 г. обновлено: Alexa Craig

Влияние удержания на стресс и привязанность в диадах мать-младенец во время терапевтической гипотермии

Десять младенцев, перенесших терапевтическую гипотермию по поводу гипоксически-ишемической энцефалопатии, будут включены в новый протокол, который позволит матерям держать своих младенцев на руках в период лечения гипотермией. Это исследование безопасности, которое оценит, есть ли увеличение частоты нежелательных явлений у младенцев, находящихся во время гипотермии. Родителям и медсестрам отделения интенсивной терапии будет предоставлена ​​анкета после того, как проведение будет завершено, чтобы выяснить их отношение к связи матери и ребенка и безопасности протокола содержания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 3 дня (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гестационный возраст младенца должен быть больше или равен 35 неделям.
  • Младенец должен пройти лечение с помощью терапевтической гипотермии
  • У младенца не должно быть судорог в первые 24 часа лечения на основании ЭЭГ.
  • Младенец должен быть клинически стабилен на пузырьковом СИПАП, назальной канюле или без респираторной поддержки.
  • Информированное согласие должно быть подписано матерью в медицинском центре штата Мэн.

Критерий исключения:

  • Младенец интубирован
  • Младенца лечат ингаляционным оксидом азота
  • Наличие персистирующей легочной гипертензии у новорожденных
  • Наличие судорог на ЭЭГ
  • Использование вазопрессоров или паралитических средств
  • Наличие плевральных дренажей, раневых вакуумов или дренажей
  • Неонатальный абстинентный синдром

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Владение Группа
После соответствия критериям включения и согласии с участием матерям младенцев, которые завершили не менее 24 часов лечения терапевтической гипотермией, будут разрешены удерживать своего младенца, которые останутся на охлаждающем одеяле в течение 30-минутного периода с использованием термического барьера. Жизненно важные признаки будут измерены до начала удержания, во время удержания и после завершения удержания. Температура будет регистрироваться каждые две минуты во время удержания. После этого будет введена вопросник по шкале Лайкерта для оценки реакции матери и медсестры.
Другой: Удержание при охлаждении
Первоначальный набор жизненно важных сигналов будет записан до того, как младенца извлекут из изолятора. Мать сядет в кресло с откидной спинкой рядом с изолеттой и поместит тепловой барьер на ее грудь и живот. Младенец будет передан матери, поместив руки под охлаждающее одеяло, чтобы переместить младенца и охлаждающее одеяло вместе как единое целое. Матери разрешается подержать в течение тридцати минут при условии, что температура младенца не повысится более чем на один градус по Цельсию, а насыщение кислородом не упадет ниже 90%. Через тридцать минут младенца вернут в изолет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (безопасность)
Временное ограничение: 3 дня
Оцените частоту нежелательных явлений во время вмешательства, связанного с удержанием, включая непреднамеренное согревание младенца, смещение катетеров у младенцев (пупочные артериальные/венозные линии, мочевой катетер, внутривенное вливание) или непереносимость младенцем удерживания из-за нестабильности основных показателей жизнедеятельности.
3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качественный опыт матерей: до того, как я смогла взять на руки своего ребенка, я бы описала нашу способность сближаться как:
Временное ограничение: 3 дня

Был разработан новый инструмент для оценки субъективного уровня стресса матерей и их привязанности к ребенку после заполнения анкеты.

1. Прежде чем я смогла взять на руки своего ребенка, я бы описала нашу способность сближаться следующим образом:

  1. Очень легко связать
  2. Легко склеивать
  3. Трудно связать
  4. Очень трудно связать
3 дня
Качественный опыт матерей: после того, как я подержала своего ребенка, я чувствую нашу связь:
Временное ограничение: 3 дня

Был разработан новый инструмент для оценки субъективного уровня стресса матерей и их привязанности к ребенку после заполнения анкеты.

2. После того, как я взяла на руки моего ребенка, я чувствую, что наша связь:

  1. Гораздо сильнее
  2. Сильнее
  3. Без изменений
  4. Слабее
  5. Гораздо слабее
3 дня
Качественный опыт матерей: до того, как я взял ребенка на руки, мой уровень стресса был:
Временное ограничение: 3 дня

Был разработан новый инструмент для оценки субъективного уровня стресса матерей и их привязанности к ребенку после заполнения анкеты.

3. Перед тем, как взять ребенка на руки, мой уровень стресса был:

  1. Очень высоко
  2. Высокий
  3. Низкий
  4. Очень низкий
3 дня
Качественный опыт матерей: Подержав ребенка на руках, я чувствую:
Временное ограничение: 3 дня

4. Подержав ребенка на руках, я чувствую:

  1. Гораздо больше стресса
  2. Больше стресса
  3. Без изменений
  4. Меньше стресса
  5. Гораздо меньше стресса
3 дня
Качественный опыт матерей: я рада, что у меня была возможность подержать ребенка во время лечения с переохлаждением
Временное ограничение: 3 дня

5. Я рада, что у меня была возможность подержать ребенка во время лечения гипотермией.

  1. Полностью согласен
  2. Соглашаться
  3. Не согласен
  4. Категорически не согласен
3 дня
Качественный опыт матерей: я думаю, что другим родителям было бы полезно держать своих детей на руках во время лечения переохлаждением, при условии, что они стабильны с медицинской точки зрения
Временное ограничение: 3 дня

6. Я думаю, что другим родителям было бы полезно держать своих детей на руках во время лечения гипотермией, при условии, что они стабильны с медицинской точки зрения.

  1. Полностью согласен
  2. Соглашаться
  3. Не согласен
  4. Категорически не согласен
3 дня
Качественный опыт медсестер: терапевтическая гипотермия является эмоционально сложной задачей для родителей младенца.
Временное ограничение: 3 дня

Исследователи разработали новый инструмент для оценки субъективного уровня комфорта медсестер, когда матери держат своих младенцев во время протокола охлаждения.

Терапевтическая гипотермия является эмоционально сложной задачей для родителей младенца.

A. Полностью согласен B. Согласен C. Не согласен D. Совершенно не согласен
3 дня
Качественный опыт медсестер: лечение с помощью терапевтической гипотермии затрудняет для родителей установление связи со своим младенцем.
Временное ограничение: 3 дня

Исследователи разработали новый инструмент для оценки субъективного уровня комфорта медсестер, когда матери держат своих младенцев во время протокола охлаждения.

Лечение с помощью терапевтической гипотермии затрудняет связь родителей со своим младенцем.

A. Полностью согласен B. Согласен C. Не согласен D. Совершенно не согласен
3 дня
Качественный опыт медсестер: после помощи с протоколом удержания эмоциональная реакция матери на лечение ее младенца...
Временное ограничение: 3 дня

Исследователи разработали новый инструмент для оценки субъективного уровня комфорта медсестер, когда матери держат своих младенцев во время протокола охлаждения.

Эмоциональная реакция матери на лечение ее младенца после оказания помощи с протоколом удержания...

A. Сильно более положительный B. Более положительный C. Без изменений D. Более отрицательное E. Сильно более отрицательное
3 дня
Качественный опыт медсестер: увидев, как мать держит своего младенца, связь между матерью и младенцем становится...
Временное ограничение: 3 дня

Исследователи разработали новый инструмент для оценки субъективного уровня комфорта медсестер, когда матери держат своих младенцев во время протокола охлаждения.

После того, как мать держит на руках своего младенца, связь между матерью и младенцем становится... A. Гораздо более сильной связью B. Более сильной связью C. Без изменений D. Более слабой связью E. Гораздо более слабой связью
3 дня
Качественный опыт медсестер: я хотел бы, чтобы держание во время охлаждения стало стандартной практикой в ​​нашем отделении интенсивной терапии новорожденных, если во всем остальном состояние ребенка стабильно.
Временное ограничение: 3 дня

Исследователи разработали новый инструмент для оценки субъективного уровня комфорта медсестер, когда матери держат своих младенцев во время протокола охлаждения.

Я хотел бы, чтобы удержание во время охлаждения стало стандартной практикой в ​​нашем отделении интенсивной терапии, при условии, что младенец в остальном стабилен с медицинской точки зрения.

A. Полностью согласен B. Согласен C. Не согласен D. Совершенно не согласен
3 дня
Качественный опыт медицинских сестер: после того, как его подержали, младенец стал…
Временное ограничение: 3 дня

Исследователи разработали новый инструмент для оценки субъективного уровня комфорта медсестер, когда матери держат своих младенцев во время протокола охлаждения.

Я хотел бы, чтобы удержание во время охлаждения стало стандартной практикой в ​​нашем отделении интенсивной терапии, при условии, что младенец в остальном стабилен с медицинской точки зрения.

A. Гораздо легче ухаживать B. Легче ухаживать C. Без изменений D. Труднее ухаживать E. Гораздо труднее ухаживать
3 дня
Качественный опыт медсестер: после оказания помощи в протоколе удержания я чувствую, что удержание во время охлаждения безопасно.
Временное ограничение: 3 дня

Исследователь был разработан новым инструментом для оценки субъективного уровня комфорта медсестер с матерями, которые держали своих детей во время протокола охлаждения.

После помощи в протоколе удержания я чувствую, что удержание во время охлаждения безопасно.

A. Тревожно согласен B. Согласен C. Не согласен D. Тректически не согласен
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alexa Craig

Соавторы

MaineHealth

Следователи

  • Главный следователь: Alexa Craig, MD, MSc, MaineHealth

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1015281-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться