- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03079284
Trzymanie, stres i więź podczas terapeutycznej hipotermii
Wpływ trzymania na stres i więzi w diadach matka-niemowlę podczas hipotermii terapeutycznej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlę musi mieć wiek ciążowy większy lub równy 35 tygodniom
- Niemowlę musi być leczone hipotermią terapeutyczną
- Niemowlę musi być bez napadów w ciągu pierwszych 24 godzin leczenia na podstawie EEG
- Niemowlę musi być w stanie klinicznym stabilnym przy zastosowaniu balonowego aparatu CPAP, kaniuli donosowej lub bez wspomagania oddychania.
- Świadoma zgoda musi być podpisana przez matkę w Maine Medical Center
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlę jest zaintubowane
- Niemowlę jest leczone wziewnym tlenkiem azotu
- Obecność przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodka
- Obecność napadu w EEG
- Stosowanie środków wazopresyjnych lub paraliżujących
- Obecność rurek w klatce piersiowej, próżni do ran lub drenów
- Noworodkowy zespół abstynencyjny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa trzymająca
Po spełnieniu kryteriów włączenia i zgody na uczestnictwo matki niemowląt, które ukończyły co najmniej 24 godziny terapeutycznego leczenia hipotermią, będą mogły utrzymać niemowlę, które pozostaną na kocu chłodzącym przez 30 minut przy użyciu bariery termicznej.
Znaki życiowe zostaną zmierzone przed rozpoczęciem trzymania, podczas trzymania i po zakończeniu trzymania.
Temperatura będzie rejestrowana co dwie minuty podczas trzymania.
Następnie zostanie przeprowadzony kwestionariusz w skali Likerta w celu oceny reakcji matki i pielęgniarki.
|
Początkowy zestaw parametrów życiowych zostanie zarejestrowany przed wyjęciem niemowlęcia z izoletki.
Matka usiądzie na rozkładanym krześle obok izolette i umieści barierę termiczną na klatce piersiowej i brzuchu.
Niemowlę zostanie przeniesione do matki poprzez umieszczenie rąk pod kocem chłodzącym, aby przenieść niemowlę i koc chłodzący razem jako jedną całość.
Matka będzie mogła potrzymać trzydzieści minut pod warunkiem, że temperatura niemowlęcia nie wzrośnie o więcej niż jeden stopień Celsjusza, a saturacja nie spadnie poniżej 90%.
Po trzydziestu minutach niemowlę zostanie ponownie umieszczone w izolatce.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 3 dni
|
Ocenić częstość zdarzeń niepożądanych podczas interwencji trzymania, w tym niezamierzonego ponownego ogrzania niemowlęcia, przemieszczenia cewników niemowlęcych (przewodów tętniczych/żylnych pępowinowych, cewnika moczowego, iv) lub nietolerancji trzymania przez niemowlę z powodu niestabilności funkcji życiowych.
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakościowe doświadczenie matek: zanim mogłam trzymać swoje dziecko, opisałabym naszą zdolność tworzenia więzi jako:
Ramy czasowe: 3 dni
|
Opracowano nowe narzędzie do oceny subiektywnego poziomu stresu i więzi matek z niemowlęciem po trzymaniu za pomocą kwestionariusza. 1. Zanim mogłam trzymać moje dziecko, opisałabym naszą zdolność tworzenia więzi jako:
|
3 dni
|
|
Jakościowe doświadczenie matek: Po trzymaniu dziecka czuję, że nasza więź jest:
Ramy czasowe: 3 dni
|
Opracowano nowe narzędzie do oceny subiektywnego poziomu stresu i więzi matek z niemowlęciem po trzymaniu za pomocą kwestionariusza. 2. Po trzymaniu dziecka czuję, że łączy nas:
|
3 dni
|
|
Jakościowe doświadczenia matek: Przed trzymaniem dziecka mój poziom stresu był następujący:
Ramy czasowe: 3 dni
|
Opracowano nowe narzędzie do oceny subiektywnego poziomu stresu i więzi matek z niemowlęciem po trzymaniu za pomocą kwestionariusza. 3. Przed trzymaniem dziecka mój poziom stresu był następujący:
|
3 dni
|
|
Jakościowe doświadczenie matek: Po trzymaniu dziecka czuję:
Ramy czasowe: 3 dni
|
4. Po trzymaniu dziecka czuję:
|
3 dni
|
|
Doświadczenia jakościowe matek: cieszę się, że miałam możliwość trzymania dziecka podczas leczenia hipotermią
Ramy czasowe: 3 dni
|
5. Cieszę się, że miałam możliwość trzymania dziecka podczas leczenia hipotermii
|
3 dni
|
|
Jakościowe doświadczenia matek: myślę, że inni rodzice odnieśliby korzyści z trzymania swoich dzieci podczas leczenia hipotermią, pod warunkiem, że są stabilni medycznie
Ramy czasowe: 3 dni
|
6. Myślę, że inni rodzice skorzystaliby na trzymaniu swoich dzieci podczas leczenia hipotermią, pod warunkiem, że są one stabilne medycznie
|
3 dni
|
|
Jakościowe doświadczenia pielęgniarek: hipotermia terapeutyczna jest wyzwaniem emocjonalnym dla rodziców niemowlęcia.
Ramy czasowe: 3 dni
|
Badacz opracował nowe narzędzie do oceny subiektywnego poziomu komfortu pielęgniarek w przypadku matek trzymających niemowlęta podczas protokołu chłodzenia. Hipotermia terapeutyczna jest emocjonalnym wyzwaniem dla rodziców niemowlęcia. A. Zdecydowanie się zgadzam B. Zgadzam się C. Nie zgadzam się D. Zdecydowanie się nie zgadzam |
3 dni
|
|
Jakościowe doświadczenie pielęgniarek: leczenie hipotermią terapeutyczną utrudnia rodzicom nawiązanie więzi z dzieckiem.
Ramy czasowe: 3 dni
|
Badacz opracował nowe narzędzie do oceny subiektywnego poziomu komfortu pielęgniarek w przypadku matek trzymających niemowlęta podczas protokołu chłodzenia. Leczenie hipotermią terapeutyczną utrudnia rodzicom nawiązanie więzi z dzieckiem. A. Zdecydowanie się zgadzam B. Zgadzam się C. Nie zgadzam się D. Zdecydowanie się nie zgadzam |
3 dni
|
|
Jakościowe doświadczenie pielęgniarek: po asystowaniu w protokole trzymania, reakcja emocjonalna matki na leczenie jej niemowlęcia jest...
Ramy czasowe: 3 dni
|
Badacz opracował nowe narzędzie do oceny subiektywnego poziomu komfortu pielęgniarek w przypadku matek trzymających niemowlęta podczas protokołu chłodzenia. Po asyście w protokole trzymania, reakcja emocjonalna matki na leczenie jej niemowlęcia jest... A. Zdecydowanie bardziej pozytywne B. Bardziej pozytywne C. Bez zmian D. Bardziej negatywne E. Zdecydowanie bardziej negatywne |
3 dni
|
|
Jakościowe doświadczenie pielęgniarek: po zobaczeniu, jak matka trzyma swoje niemowlę, więź między matką a niemowlęciem jest...
Ramy czasowe: 3 dni
|
Badacz opracował nowe narzędzie do oceny subiektywnego poziomu komfortu pielęgniarek w przypadku matek trzymających niemowlęta podczas protokołu chłodzenia. Po zobaczeniu, jak matka trzyma niemowlę, więź matki z dzieckiem jest... A. Więź znacznie silniejsza B. Więź silniejsza C. Bez zmian D. Więź słabsza E. Więź znacznie słabsza |
3 dni
|
|
Jakościowe doświadczenie pielęgniarek: Chciałbym, aby trzymanie podczas chłodzenia stało się standardową praktyką na naszym OIOM-ie dla noworodków, o ile stan zdrowia niemowlęcia jest poza tym stabilny.
Ramy czasowe: 3 dni
|
Badacz opracował nowe narzędzie do oceny subiektywnego poziomu komfortu pielęgniarek w przypadku matek trzymających niemowlęta podczas protokołu chłodzenia. Chciałbym, aby trzymanie podczas chłodzenia stało się standardową praktyką na naszym OIOM-ie dla noworodków, o ile stan niemowlęcia jest stabilny medycznie. A. Zdecydowanie się zgadzam B. Zgadzam się C. Nie zgadzam się D. Zdecydowanie się nie zgadzam |
3 dni
|
|
Jakościowe doświadczenie pielęgniarek: po trzymaniu niemowlę stało się…
Ramy czasowe: 3 dni
|
Badacz opracował nowe narzędzie do oceny subiektywnego poziomu komfortu pielęgniarek w przypadku matek trzymających niemowlęta podczas protokołu chłodzenia. Chciałbym, aby trzymanie podczas chłodzenia stało się standardową praktyką na naszym OIOM-ie dla noworodków, o ile stan niemowlęcia jest stabilny medycznie. A. Dużo łatwiejsza opieka B. Łatwiejsza opieka C. Bez zmian D. Trudniejsza opieka E. Znacznie trudniejsza opieka |
3 dni
|
|
Doświadczenie jakościowe pielęgniarek: Po pomocy w protokole trzymania uważam, że trzymanie podczas chłodzenia jest bezpieczne.
Ramy czasowe: 3 dni
|
Badacz opracował nowe narzędzie w celu oceny subiektywnego poziomu komfortu pielęgniarek wśród matek trzymających niemowlęta podczas protokołu chłodzenia. Po pomocy w protokole trzymania czuję, że trzymanie podczas chłodzenia jest bezpieczne. A. Zdecydowanie zgadzam się B. Zgadzam się C. Nie zgadzam się D. Zdecydowanie się nie zgadzam |
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alexa Craig, MD, MSc, MaineHealth
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Niedokrwienie mózgu
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Niedotlenienie, mózg
- Niedotlenienie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Niedotlenienie-niedokrwienie, mózg
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1015281-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trzymanie podczas chłodzenia
-
Mersin UniversityZakończonyZdrowe noworodki | Wygoda u noworodkówTurcja (Türkiye)
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical AcademyZakończony
-
Istituto Clinico HumanitasZakończony
-
Hacettepe UniversityZakończonyUżytkownik Protezy, CyfryzacjaTurcja (Türkiye)
-
University of VermontCryothermic Systems, Inc.ZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
University Hospital HeidelbergNieznanyUdar niedokrwienny | Udar krwotocznyNiemcy
-
University Hospital HeidelbergZakończonyUdar niedokrwienny | Udar krwotocznyNiemcy
-
Hacettepe UniversityZakończonyUżytkownik protezy | CyfryzacjaIndyk
-
Akron Children's HospitalZakończonyStan astmatycznyStany Zjednoczone
-
Benha UniversityJeszcze nie rekrutacja