Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trzymanie, stres i więź podczas terapeutycznej hipotermii

22 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Alexa Craig

Wpływ trzymania na stres i więzi w diadach matka-niemowlę podczas hipotermii terapeutycznej

Dziesięcioro niemowląt poddawanych hipotermii terapeutycznej z powodu encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej zostanie włączonych do nowego protokołu, który pozwoli matkom na trzymanie niemowląt w okresie leczenia hipotermią. Jest to badanie bezpieczeństwa, które oceni, czy występuje wzrost częstości zdarzeń niepożądanych u niemowląt przetrzymywanych podczas hipotermii. Rodzice i pielęgniarki OIOM otrzymają kwestionariusz po zakończeniu trzymania, w którym zbadane zostaną ich uczucia dotyczące więzi matka-niemowlę oraz bezpieczeństwa protokołu trzymania.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 3 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlę musi mieć wiek ciążowy większy lub równy 35 tygodniom
  • Niemowlę musi być leczone hipotermią terapeutyczną
  • Niemowlę musi być bez napadów w ciągu pierwszych 24 godzin leczenia na podstawie EEG
  • Niemowlę musi być w stanie klinicznym stabilnym przy zastosowaniu balonowego aparatu CPAP, kaniuli donosowej lub bez wspomagania oddychania.
  • Świadoma zgoda musi być podpisana przez matkę w Maine Medical Center

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlę jest zaintubowane
  • Niemowlę jest leczone wziewnym tlenkiem azotu
  • Obecność przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodka
  • Obecność napadu w EEG
  • Stosowanie środków wazopresyjnych lub paraliżujących
  • Obecność rurek w klatce piersiowej, próżni do ran lub drenów
  • Noworodkowy zespół abstynencyjny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa trzymająca
Po spełnieniu kryteriów włączenia i zgody na uczestnictwo matki niemowląt, które ukończyły co najmniej 24 godziny terapeutycznego leczenia hipotermią, będą mogły utrzymać niemowlę, które pozostaną na kocu chłodzącym przez 30 minut przy użyciu bariery termicznej. Znaki życiowe zostaną zmierzone przed rozpoczęciem trzymania, podczas trzymania i po zakończeniu trzymania. Temperatura będzie rejestrowana co dwie minuty podczas trzymania. Następnie zostanie przeprowadzony kwestionariusz w skali Likerta w celu oceny reakcji matki i pielęgniarki.
Początkowy zestaw parametrów życiowych zostanie zarejestrowany przed wyjęciem niemowlęcia z izoletki. Matka usiądzie na rozkładanym krześle obok izolette i umieści barierę termiczną na klatce piersiowej i brzuchu. Niemowlę zostanie przeniesione do matki poprzez umieszczenie rąk pod kocem chłodzącym, aby przenieść niemowlę i koc chłodzący razem jako jedną całość. Matka będzie mogła potrzymać trzydzieści minut pod warunkiem, że temperatura niemowlęcia nie wzrośnie o więcej niż jeden stopień Celsjusza, a saturacja nie spadnie poniżej 90%. Po trzydziestu minutach niemowlę zostanie ponownie umieszczone w izolatce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 3 dni
Ocenić częstość zdarzeń niepożądanych podczas interwencji trzymania, w tym niezamierzonego ponownego ogrzania niemowlęcia, przemieszczenia cewników niemowlęcych (przewodów tętniczych/żylnych pępowinowych, cewnika moczowego, iv) lub nietolerancji trzymania przez niemowlę z powodu niestabilności funkcji życiowych.
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakościowe doświadczenie matek: zanim mogłam trzymać swoje dziecko, opisałabym naszą zdolność tworzenia więzi jako:
Ramy czasowe: 3 dni

Opracowano nowe narzędzie do oceny subiektywnego poziomu stresu i więzi matek z niemowlęciem po trzymaniu za pomocą kwestionariusza.

1. Zanim mogłam trzymać moje dziecko, opisałabym naszą zdolność tworzenia więzi jako:

  1. Bardzo łatwy do klejenia
  2. Łatwy do klejenia
  3. Trudno związać
  4. Bardzo trudne do związania
3 dni
Jakościowe doświadczenie matek: Po trzymaniu dziecka czuję, że nasza więź jest:
Ramy czasowe: 3 dni

Opracowano nowe narzędzie do oceny subiektywnego poziomu stresu i więzi matek z niemowlęciem po trzymaniu za pomocą kwestionariusza.

2. Po trzymaniu dziecka czuję, że łączy nas:

  1. Dużo silniejszy
  2. Silniejszy
  3. Bez zmiany
  4. Słabszy
  5. Znacznie słabszy
3 dni
Jakościowe doświadczenia matek: Przed trzymaniem dziecka mój poziom stresu był następujący:
Ramy czasowe: 3 dni

Opracowano nowe narzędzie do oceny subiektywnego poziomu stresu i więzi matek z niemowlęciem po trzymaniu za pomocą kwestionariusza.

3. Przed trzymaniem dziecka mój poziom stresu był następujący:

  1. Bardzo wysoko
  2. Wysoki
  3. Niski
  4. Bardzo niski
3 dni
Jakościowe doświadczenie matek: Po trzymaniu dziecka czuję:
Ramy czasowe: 3 dni

4. Po trzymaniu dziecka czuję:

  1. Dużo bardziej zestresowany
  2. Bardziej zestresowany
  3. Bez zmiany
  4. Mniej zestresowany
  5. Dużo mniej zestresowany
3 dni
Doświadczenia jakościowe matek: cieszę się, że miałam możliwość trzymania dziecka podczas leczenia hipotermią
Ramy czasowe: 3 dni

5. Cieszę się, że miałam możliwość trzymania dziecka podczas leczenia hipotermii

  1. Stanowczo się zgadzam
  2. Zgadzać się
  3. Nie zgadzać się
  4. Kategorycznie się nie zgadzam
3 dni
Jakościowe doświadczenia matek: myślę, że inni rodzice odnieśliby korzyści z trzymania swoich dzieci podczas leczenia hipotermią, pod warunkiem, że są stabilni medycznie
Ramy czasowe: 3 dni

6. Myślę, że inni rodzice skorzystaliby na trzymaniu swoich dzieci podczas leczenia hipotermią, pod warunkiem, że są one stabilne medycznie

  1. Stanowczo się zgadzam
  2. Zgadzać się
  3. Nie zgadzać się
  4. Kategorycznie się nie zgadzam
3 dni
Jakościowe doświadczenia pielęgniarek: hipotermia terapeutyczna jest wyzwaniem emocjonalnym dla rodziców niemowlęcia.
Ramy czasowe: 3 dni

Badacz opracował nowe narzędzie do oceny subiektywnego poziomu komfortu pielęgniarek w przypadku matek trzymających niemowlęta podczas protokołu chłodzenia.

Hipotermia terapeutyczna jest emocjonalnym wyzwaniem dla rodziców niemowlęcia.

A. Zdecydowanie się zgadzam B. Zgadzam się C. Nie zgadzam się D. Zdecydowanie się nie zgadzam

3 dni
Jakościowe doświadczenie pielęgniarek: leczenie hipotermią terapeutyczną utrudnia rodzicom nawiązanie więzi z dzieckiem.
Ramy czasowe: 3 dni

Badacz opracował nowe narzędzie do oceny subiektywnego poziomu komfortu pielęgniarek w przypadku matek trzymających niemowlęta podczas protokołu chłodzenia.

Leczenie hipotermią terapeutyczną utrudnia rodzicom nawiązanie więzi z dzieckiem.

A. Zdecydowanie się zgadzam B. Zgadzam się C. Nie zgadzam się D. Zdecydowanie się nie zgadzam

3 dni
Jakościowe doświadczenie pielęgniarek: po asystowaniu w protokole trzymania, reakcja emocjonalna matki na leczenie jej niemowlęcia jest...
Ramy czasowe: 3 dni

Badacz opracował nowe narzędzie do oceny subiektywnego poziomu komfortu pielęgniarek w przypadku matek trzymających niemowlęta podczas protokołu chłodzenia.

Po asyście w protokole trzymania, reakcja emocjonalna matki na leczenie jej niemowlęcia jest...

A. Zdecydowanie bardziej pozytywne B. Bardziej pozytywne C. Bez zmian D. Bardziej negatywne E. Zdecydowanie bardziej negatywne

3 dni
Jakościowe doświadczenie pielęgniarek: po zobaczeniu, jak matka trzyma swoje niemowlę, więź między matką a niemowlęciem jest...
Ramy czasowe: 3 dni

Badacz opracował nowe narzędzie do oceny subiektywnego poziomu komfortu pielęgniarek w przypadku matek trzymających niemowlęta podczas protokołu chłodzenia.

Po zobaczeniu, jak matka trzyma niemowlę, więź matki z dzieckiem jest... A. Więź znacznie silniejsza B. Więź silniejsza C. Bez zmian D. Więź słabsza E. Więź znacznie słabsza

3 dni
Jakościowe doświadczenie pielęgniarek: Chciałbym, aby trzymanie podczas chłodzenia stało się standardową praktyką na naszym OIOM-ie dla noworodków, o ile stan zdrowia niemowlęcia jest poza tym stabilny.
Ramy czasowe: 3 dni

Badacz opracował nowe narzędzie do oceny subiektywnego poziomu komfortu pielęgniarek w przypadku matek trzymających niemowlęta podczas protokołu chłodzenia.

Chciałbym, aby trzymanie podczas chłodzenia stało się standardową praktyką na naszym OIOM-ie dla noworodków, o ile stan niemowlęcia jest stabilny medycznie.

A. Zdecydowanie się zgadzam B. Zgadzam się C. Nie zgadzam się D. Zdecydowanie się nie zgadzam

3 dni
Jakościowe doświadczenie pielęgniarek: po trzymaniu niemowlę stało się…
Ramy czasowe: 3 dni

Badacz opracował nowe narzędzie do oceny subiektywnego poziomu komfortu pielęgniarek w przypadku matek trzymających niemowlęta podczas protokołu chłodzenia.

Chciałbym, aby trzymanie podczas chłodzenia stało się standardową praktyką na naszym OIOM-ie dla noworodków, o ile stan niemowlęcia jest stabilny medycznie.

A. Dużo łatwiejsza opieka B. Łatwiejsza opieka C. Bez zmian D. Trudniejsza opieka E. Znacznie trudniejsza opieka

3 dni
Doświadczenie jakościowe pielęgniarek: Po pomocy w protokole trzymania uważam, że trzymanie podczas chłodzenia jest bezpieczne.
Ramy czasowe: 3 dni

Badacz opracował nowe narzędzie w celu oceny subiektywnego poziomu komfortu pielęgniarek wśród matek trzymających niemowlęta podczas protokołu chłodzenia.

Po pomocy w protokole trzymania czuję, że trzymanie podczas chłodzenia jest bezpieczne.

A. Zdecydowanie zgadzam się B. Zgadzam się C. Nie zgadzam się D. Zdecydowanie się nie zgadzam

3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexa Craig, MD, MSc, MaineHealth

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trzymanie podczas chłodzenia

Subskrybuj