Vasthouden, stress en binding tijdens therapeutische hypothermie
De effecten van vasthouden op stress en hechting bij moeder-kind-dyades tijdens therapeutische hypothermie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby moet een zwangerschapsduur hebben van meer dan of gelijk aan 35 weken
- De baby moet een behandeling met therapeutische hypothermie ondergaan
- Baby mag geen aanvallen hebben in de eerste 24 uur van de behandeling op basis van EEG
- De baby moet klinisch stabiel zijn op luchtbel-CPAP, neuscanule of geen ademhalingsondersteuning.
- Geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend door de moeder in het Maine Medical Center
Uitsluitingscriteria:
- Baby is geïntubeerd
- Baby wordt behandeld met ingeademd stikstofmonoxide
- Aanwezigheid van aanhoudende pulmonale hypertensie van de pasgeborene
- Aanwezigheid van aanvallen op EEG
- Gebruik van vasopressoren of verlammende middelen
- Aanwezigheid van thoraxslangen, wondvacuüm of drains
- Neonataal onthoudingssyndroom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Holding Group
Na het voldoen aan de inclusiecriteria en toestemming met deelname, zullen moeders van baby's die ten minste 24 uur therapeutische hypothermie-behandeling hebben voltooid, hun baby kunnen vasthouden die gedurende een periode van 30 minuten op de koeldeken blijft met het gebruik van een thermische barrière.
Vitale tekenen worden gemeten voordat het vasthouden begint, tijdens het vasthouden en na voltooiing van het houden.
Temperatuur wordt om de twee minuten opgenomen tijdens het vasthouden.
Nadien zal een Likert -schaalvragenlijst om de reacties van de moeder en verpleegkundige te beoordelen, worden toegediend.
|
Een eerste set vitale zang wordt opgenomen voordat de baby uit de isolette wordt gehaald.
De moeder gaat in een ligstoel naast de isolette zitten en plaatst een thermische barrière over haar borst en buik.
De baby wordt naar de moeder overgebracht door de handen onder de koeldeken te plaatsen, zodat de baby en de koeldeken als één geheel bewegen.
De moeder mag dertig minuten vasthouden, op voorwaarde dat de temperatuur van het kind niet meer dan één graad Celsius stijgt en de zuurstofverzadiging niet onder de 90% zakt.
Na dertig minuten wordt het kind teruggebracht naar de isolette.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van bijwerkingen (veiligheid)
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Beoordeel de frequentie van bijwerkingen tijdens het vasthouden, waaronder onbedoelde opwarming van het kind, losgeraakte babykatheters (navelstreng arteriële/veneuze lijnen, urinekatheter, iv) of intolerantie van het kind voor vasthouden vanwege instabiliteit van de vitale functies.
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve ervaring van moeders: voordat ik mijn baby kon vasthouden, zou ik ons vermogen om te binden omschrijven als:
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Er is een nieuw hulpmiddel ontwikkeld om het subjectieve niveau van stress en binding van moeders met haar baby te beoordelen na het vasthouden door middel van een vragenlijst. 1. Voordat ik mijn baby kon vasthouden, zou ik ons vermogen om een band op te bouwen omschrijven als:
|
3 dagen
|
|
Kwalitatieve ervaring van moeders: na het vasthouden van mijn baby voel ik dat onze band:
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Er is een nieuw hulpmiddel ontwikkeld om het subjectieve niveau van stress en binding van moeders met haar baby te beoordelen na het vasthouden door middel van een vragenlijst. 2. Nadat ik mijn baby heb vastgehouden, voel ik dat onze band:
|
3 dagen
|
|
Kwalitatieve ervaring van moeders: voordat ik mijn baby vasthield, was mijn stressniveau:
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Er is een nieuw hulpmiddel ontwikkeld om het subjectieve niveau van stress en binding van moeders met haar baby te beoordelen na het vasthouden door middel van een vragenlijst. 3. Voordat ik mijn baby vasthield, was mijn stressniveau:
|
3 dagen
|
|
Kwalitatieve ervaring van moeders: nadat ik mijn baby heb vastgehouden, voel ik me:
Tijdsspanne: 3 dagen
|
4. Nadat ik mijn baby heb vastgehouden, voel ik:
|
3 dagen
|
|
Kwalitatieve ervaring van moeders: ik ben blij dat ik de kans heb gehad om mijn baby vast te houden tijdens de behandeling met onderkoeling
Tijdsspanne: 3 dagen
|
5. Ik ben blij dat ik de gelegenheid heb gehad om mijn baby vast te houden tijdens de behandeling van onderkoeling
|
3 dagen
|
|
Kwalitatieve ervaring van moeders: ik denk dat andere ouders baat zouden hebben bij het vasthouden van hun baby's tijdens de behandeling met onderkoeling, op voorwaarde dat ze medisch stabiel zijn
Tijdsspanne: 3 dagen
|
6. Ik denk dat andere ouders baat zouden hebben bij het vasthouden van hun baby's tijdens de behandeling met onderkoeling, op voorwaarde dat ze medisch stabiel zijn
|
3 dagen
|
|
Kwalitatieve ervaring van verpleegkundigen: therapeutische onderkoeling vormt een emotionele uitdaging voor de ouders van het kind.
Tijdsspanne: 3 dagen
|
De onderzoeker heeft een nieuw hulpmiddel ontwikkeld om het subjectieve niveau van comfort van de verpleegsters te beoordelen met moeders die hun baby's vasthouden tijdens het koelprotocol. Therapeutische onderkoeling vormt een emotionele uitdaging voor de ouders van het kind. A. Helemaal mee eens B. Mee eens C. Niet mee eens D. Helemaal mee oneens |
3 dagen
|
|
Kwalitatieve ervaring van verpleegkundigen: behandeling met therapeutische hypothermie maakt het moeilijk voor ouders om zich te hechten aan hun baby.
Tijdsspanne: 3 dagen
|
De onderzoeker heeft een nieuw hulpmiddel ontwikkeld om het subjectieve niveau van comfort van de verpleegsters te beoordelen met moeders die hun baby's vasthouden tijdens het koelprotocol. Behandeling met therapeutische onderkoeling maakt het moeilijk voor ouders om zich te hechten aan hun kind. A. Helemaal mee eens B. Mee eens C. Niet mee eens D. Helemaal mee oneens |
3 dagen
|
|
Kwalitatieve ervaring van verpleegkundigen: na assistentie bij het wachtprotocol is de emotionele reactie van de moeder op de behandeling van haar baby...
Tijdsspanne: 3 dagen
|
De onderzoeker heeft een nieuw hulpmiddel ontwikkeld om het subjectieve niveau van comfort van de verpleegsters te beoordelen met moeders die hun baby's vasthouden tijdens het koelprotocol. Na hulp bij het wachtprotocol, is de emotionele reactie van de moeder op de behandeling van haar baby... A. Sterk positiever B. Positiever C. Geen verandering D. Negatiever E. Sterk negatiever |
3 dagen
|
|
Kwalitatieve ervaring van verpleegsters: na het zien van de moeder die haar kind vasthoudt, is de band tussen moeder en kind een ...
Tijdsspanne: 3 dagen
|
De onderzoeker heeft een nieuw hulpmiddel ontwikkeld om het subjectieve niveau van comfort van de verpleegsters te beoordelen met moeders die hun baby's vasthouden tijdens het koelprotocol. Nadat de moeder haar kind heeft zien vasthouden, is de band tussen moeder en kind een... A. Veel sterkere band B. Sterkere band C. Geen verandering D. Zwakkere band E. Veel zwakkere band |
3 dagen
|
|
Kwalitatieve ervaring van verpleegkundigen: ik zou graag zien dat vasthouden tijdens afkoeling een standaardpraktijk wordt in onze NICU, zolang de baby verder medisch stabiel is.
Tijdsspanne: 3 dagen
|
De onderzoeker heeft een nieuw hulpmiddel ontwikkeld om het subjectieve niveau van comfort van de verpleegsters te beoordelen met moeders die hun baby's vasthouden tijdens het koelprotocol. Ik zou graag zien dat vasthouden tijdens het koelen een standaardpraktijk wordt in onze NICU, zolang de baby verder medisch stabiel is. A. Helemaal mee eens B. Mee eens C. Niet mee eens D. Helemaal mee oneens |
3 dagen
|
|
Kwalitatieve ervaring van verpleegkundigen: na vastgehouden te zijn, is het kind geworden...
Tijdsspanne: 3 dagen
|
De onderzoeker heeft een nieuw hulpmiddel ontwikkeld om het subjectieve niveau van comfort van de verpleegsters te beoordelen met moeders die hun baby's vasthouden tijdens het koelprotocol. Ik zou graag zien dat vasthouden tijdens het koelen een standaardpraktijk wordt in onze NICU, zolang de baby verder medisch stabiel is. A. Veel gemakkelijker te verzorgen B. Gemakkelijker te verzorgen C. Geen verandering D. Moeilijker te verzorgen E. Veel moeilijker te verzorgen |
3 dagen
|
|
Kwalitatieve ervaring van verpleegkundigen: na het assisteren bij het vasthoudende protocol, voel ik dat vasthouden tijdens het koelen veilig is.
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Een nieuw hulpmiddel is ontwikkeld door de onderzoeker om het subjectieve niveau van comfort van de verpleegkundigen te beoordelen met moeders die hun baby's vasthouden tijdens het koelprotocol. Nadat ik bij het houdingprotocol heb geholpen, voel ik dat het vasthouden tijdens het koelen veilig is. A. Zeer mee eens B. mee eens C. oneens D. zeer oneens |
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexa Craig, MD, MSc, MaineHealth
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Ischemie van de hersenen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Hypoxie, hersenen
- Hypoxie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Hypoxie-Ischemie, Hersenen
Andere studie-ID-nummers
- 1015281-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .