Sujeción, estrés y vinculación durante la hipotermia terapéutica
Los efectos de sostener sobre el estrés y la vinculación en díadas madre-hijo durante la hipotermia terapéutica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El bebé debe tener una edad gestacional mayor o igual a 35 semanas.
- El bebé debe estar en tratamiento con hipotermia terapéutica.
- El bebé debe estar sin convulsiones en las primeras 24 horas de tratamiento según el EEG
- El bebé debe estar clínicamente estable con CPAP de burbujas, cánula nasal o sin asistencia respiratoria.
- El consentimiento informado debe ser firmado por la madre en el Centro Médico de Maine
Criterio de exclusión:
- El bebé está intubado
- El bebé está siendo tratado con óxido nítrico inhalado
- Presencia de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido
- Presencia de convulsiones en EEG
- Uso de vasopresores o agentes paralizantes
- Presencia de tubos torácicos, aspiradoras de heridas o drenajes
- Síndrome de abstinencia neonatal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de retención
Después de cumplir con los criterios de inclusión y el consentimiento para la participación, las madres de bebés que han completado al menos 24 horas de tratamiento con hipotermia terapéutica podrán mantener a sus bebés que permanecerán en la manta de enfriamiento durante un período de 30 minutos con el uso de una barrera térmica.
Se medirán signos vitales antes de que comience la tenencia, durante la retención y después de completar la retención.
La temperatura se registrará cada dos minutos durante la retención.
Posteriormente, se administrará un cuestionario de escala Likert para evaluar las reacciones de la madre y la enfermera.
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Se registrará un conjunto inicial de signos vitales antes de sacar al bebé de la isola.
La madre se sentará en una silla reclinable al lado del isolette y colocará una barrera térmica sobre su pecho y abdomen.
El bebé será transferido a la madre colocando las manos debajo de la manta de enfriamiento para mover al bebé y la manta de enfriamiento juntos como una sola unidad.
Se permitirá que la madre retenga durante treinta minutos siempre que la temperatura del bebé no aumente más de un grado centígrado y la saturación de oxígeno no baje del 90%.
Después de treinta minutos, se devolverá al bebé a la isoleta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de Eventos Adversos (Seguridad)
Periodo de tiempo: 3 días
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Evalúe la frecuencia de los eventos adversos durante la intervención de sujeción, incluido el recalentamiento no intencional del bebé, los catéteres infantiles desalojados (líneas arteriales/venosas umbilicales, catéter urinario, iv) o la intolerancia del bebé a la sujeción debido a la inestabilidad de los signos vitales.
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Experiencia cualitativa de las madres: antes de que pudiera sostener a mi bebé, describiría nuestra capacidad para vincularnos como:
Periodo de tiempo: 3 días
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Se desarrolló una herramienta novedosa para evaluar el nivel subjetivo de estrés de las madres y el vínculo con su bebé después de sostener un cuestionario. 1. Antes de que pudiera sostener a mi bebé, describiría nuestra capacidad de vincularnos como:
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3 días
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Experiencia Cualitativa de las Madres: Después de Sostener a mi Bebé, Siento Nuestro Vínculo es:
Periodo de tiempo: 3 días
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Se desarrolló una herramienta novedosa para evaluar el nivel subjetivo de estrés de las madres y el vínculo con su bebé después de sostener un cuestionario. 2. Después de abrazar a mi bebé, siento que nuestro vínculo es:
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3 días
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Experiencia cualitativa de las madres: antes de sostener a mi bebé, mi nivel de estrés era:
Periodo de tiempo: 3 días
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Se desarrolló una herramienta novedosa para evaluar el nivel subjetivo de estrés de las madres y el vínculo con su bebé después de sostener un cuestionario. 3. Antes de cargar a mi bebé, mi nivel de estrés era:
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3 días
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Experiencia Cualitativa de las Madres: Después de Sostener a mi Bebé, Siento:
Periodo de tiempo: 3 días
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4. Después de cargar a mi bebé, siento:
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3 días
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Experiencia cualitativa de las madres: me alegro de haber tenido la oportunidad de cargar a mi bebé durante el tratamiento con hipotermia
Periodo de tiempo: 3 días
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5. Me alegro de haber tenido la oportunidad de cargar a mi bebé durante el tratamiento con hipotermia
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3 días
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Experiencia cualitativa de las madres: creo que otros padres se beneficiarían de sostener a sus bebés durante el tratamiento con hipotermia, siempre que estén médicamente estables
Periodo de tiempo: 3 días
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6. Creo que otros padres se beneficiarían de sostener a sus bebés durante el tratamiento con hipotermia, siempre que estén médicamente estables
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3 días
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Experiencia cualitativa de las enfermeras: la hipotermia terapéutica es un desafío emocional para los padres del bebé.
Periodo de tiempo: 3 días
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El investigador desarrolló una nueva herramienta para evaluar el nivel subjetivo de comodidad de las enfermeras con las madres que sostienen a sus bebés durante el protocolo de enfriamiento. La hipotermia terapéutica es un desafío emocional para los padres del bebé. A. Totalmente de acuerdo B. De acuerdo C. En desacuerdo D. Totalmente en desacuerdo |
3 días
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Experiencia cualitativa de enfermeras: el tratamiento con hipotermia terapéutica dificulta que los padres establezcan un vínculo con su bebé.
Periodo de tiempo: 3 días
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El investigador desarrolló una nueva herramienta para evaluar el nivel subjetivo de comodidad de las enfermeras con las madres que sostienen a sus bebés durante el protocolo de enfriamiento. El tratamiento con hipotermia terapéutica dificulta que los padres se vinculen con su bebé. A. Totalmente de acuerdo B. De acuerdo C. En desacuerdo D. Totalmente en desacuerdo |
3 días
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Experiencia Cualitativa de Enfermeras: Después de Asistir con el Protocolo de Sostén, la Respuesta Emocional de la Madre al Tratamiento de su Bebé es...
Periodo de tiempo: 3 días
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El investigador desarrolló una nueva herramienta para evaluar el nivel subjetivo de comodidad de las enfermeras con las madres que sostienen a sus bebés durante el protocolo de enfriamiento. Después de ayudar con el protocolo de espera, la respuesta emocional de la madre al tratamiento de su bebé es... A. Fuertemente más positivo B. Más positivo C. Sin cambios D. Más negativo E. Fuertemente más negativo |
3 días
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Experiencia Cualitativa de Enfermeras: Después de Ver a la Madre Sostener a su Bebé, el Vínculo Materno-Infantil es un...
Periodo de tiempo: 3 días
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El investigador desarrolló una nueva herramienta para evaluar el nivel subjetivo de comodidad de las enfermeras con las madres que sostienen a sus bebés durante el protocolo de enfriamiento. Después de ver a la madre sostener a su bebé, el vínculo materno-infantil es un... A. Vínculo mucho más fuerte B. Vínculo más fuerte C. Sin cambios D. Vínculo más débil E. Vínculo mucho más débil |
3 días
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Experiencia cualitativa de las enfermeras: Me gustaría ver que sujetar durante el enfriamiento se convierta en una práctica estándar en nuestra UCIN, siempre que el bebé esté médicamente estable.
Periodo de tiempo: 3 días
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El investigador desarrolló una nueva herramienta para evaluar el nivel subjetivo de comodidad de las enfermeras con las madres que sostienen a sus bebés durante el protocolo de enfriamiento. Me gustaría ver que sujetar durante el enfriamiento se convierta en una práctica estándar en nuestra UCIN, siempre que el bebé esté médicamente estable. A. Totalmente de acuerdo B. De acuerdo C. En desacuerdo D. Totalmente en desacuerdo |
3 días
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Experiencia Cualitativa de Enfermeras: Después de Sostenido, el Infante se Ha Convertido…
Periodo de tiempo: 3 días
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El investigador desarrolló una nueva herramienta para evaluar el nivel subjetivo de comodidad de las enfermeras con las madres que sostienen a sus bebés durante el protocolo de enfriamiento. Me gustaría ver que sujetar durante el enfriamiento se convierta en una práctica estándar en nuestra UCIN, siempre que el bebé esté médicamente estable. A. Mucho más fácil de cuidar B. Más fácil de cuidar C. Sin cambios D. Más difícil de cuidar E. Mucho más difícil de cuidar |
3 días
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Experiencia cualitativa de las enfermeras: después de ayudar con el protocolo de retención, creo que la espera durante el enfriamiento es segura.
Periodo de tiempo: 3 días
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El investigador desarrolló una nueva herramienta para evaluar el nivel subjetivo de comodidad de las enfermeras con madres que sostienen a sus bebés durante el protocolo de enfriamiento. Después de ayudar con el protocolo de retención, creo que la sostenga durante el enfriamiento es segura. A. Muy de acuerdo B. de acuerdo C. en desacuerdo D. Muy en desacuerdo |
3 días
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexa Craig, MD, MSc, MaineHealth
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Hipoxia, Cerebro
- Hipoxia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Hipoxia-Isquemia Cerebral
Otros números de identificación del estudio
- 1015281-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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