- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03079284
Hållning, stress och bindning under terapeutisk hypotermi
Effekterna av att hålla på stress och bindning i mor-spädbarnsdyader under terapeutisk hypotermi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn måste ha en graviditetsålder som är större än eller lika med 35 veckor
- Spädbarn måste genomgå behandling med terapeutisk hypotermi
- Spädbarn måste vara utan anfall under de första 24 timmarna av behandlingen baserat på EEG
- Spädbarn måste vara kliniskt stabilt på bubbel-CPAP, näskanyl eller inget andningsstöd.
- Informerat samtycke måste undertecknas av mamman på Maine Medical Center
Exklusions kriterier:
- Spädbarnet intuberas
- Spädbarnet behandlas med inhalerad kväveoxid
- Förekomst av ihållande pulmonell hypertoni hos nyfödda
- Förekomst av anfall på EEG
- Användning av vasopressorer eller paralytiska medel
- Närvaro av bröströr, sårdammsugare eller dränering
- Neonatalt abstinenssyndrom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Innehavsgrupp
Efter att ha uppfyllt inkluderingskriterier och samtycke till deltagande kommer mödrar till spädbarn som har slutfört minst 24 timmars terapeutisk hypotermibehandling att hålla sitt barn som kommer att förbli på kylfiltet under en 30-minutersperiod med användning av en termisk barriär.
Vitala tecken kommer att mätas innan hållet börjar, under hållning och efterföljande avhållning.
Temperaturen kommer att registreras varannan minut under hållning.
Därefter kommer ett frågeformulär för Likert -skala för att bedöma mammas och sjuksköterskans reaktioner att administreras.
|
En första uppsättning vitala sånger kommer att spelas in innan barnet tas bort från isoletten.
Mamman kommer att sitta i en vilstol bredvid isoletten och placera en termisk barriär över bröstet och magen.
Spädbarnet kommer att överföras till mamman genom att placera händerna under kylfilten för att flytta spädbarnet och kylfilten tillsammans som en enhet.
Mamman kommer att få hålla på i trettio minuter förutsatt att barnets temperatur inte ökar med mer än en grad Celsius och syremättnaden inte sjunker under 90%.
Efter trettio minuter kommer barnet att återföras till isoletten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av negativa händelser (säkerhet)
Tidsram: 3 dagar
|
Bedöm frekvensen av biverkningar under vårdinterventionen, inklusive oavsiktlig återuppvärmning av spädbarnet, spädbarnskatetrar som har lossnat (artär-/venlinjer i navelsträngen, urinkateter, iv) eller spädbarns intolerans mot hållning på grund av instabilitet i vitala tecken.
|
3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativ upplevelse av mödrar: Innan jag kunde hålla mitt barn skulle jag beskriva vår förmåga att knyta an som:
Tidsram: 3 dagar
|
Ett nytt verktyg utvecklades för att bedöma mödrarnas subjektiva stressnivå och bindning till sitt spädbarn efter att ha hållit ett frågeformulär. 1. Innan jag kunde hålla min bebis skulle jag beskriva vår förmåga att knyta an som:
|
3 dagar
|
|
Kvalitativ upplevelse av mödrar: Efter att ha hållit mitt barn känner jag att vårt band är:
Tidsram: 3 dagar
|
Ett nytt verktyg utvecklades för att bedöma mödrarnas subjektiva stressnivå och bindning till sitt spädbarn efter att ha hållit ett frågeformulär. 2. Efter att ha hållit mitt barn känner jag att vårt band är:
|
3 dagar
|
|
Kvalitativ erfarenhet av mödrar: Innan jag håller min bebis var min stressnivå:
Tidsram: 3 dagar
|
Ett nytt verktyg utvecklades för att bedöma mödrarnas subjektiva stressnivå och bindning till sitt spädbarn efter att ha hållit ett frågeformulär. 3. Innan jag höll min bebis var min stressnivå:
|
3 dagar
|
|
Kvalitativ upplevelse av mödrar: Efter att ha hållit mitt barn känner jag:
Tidsram: 3 dagar
|
4. Efter att ha hållit mitt barn känner jag:
|
3 dagar
|
|
Kvalitativ erfarenhet av mödrar: Jag är glad att jag fick möjligheten att hålla mitt barn under behandling med hypotermi
Tidsram: 3 dagar
|
5. Jag är glad att jag fick möjligheten att hålla mitt barn under behandling med hypotermi
|
3 dagar
|
|
Kvalitativ erfarenhet av mödrar: Jag tror att andra föräldrar skulle ha nytta av att hålla sina barn under behandling med hypotermi, förutsatt att de är medicinskt stabila
Tidsram: 3 dagar
|
6. Jag tror att andra föräldrar skulle tjäna på att hålla sina barn under behandling med hypotermi, förutsatt att de är medicinskt stabila
|
3 dagar
|
|
Kvalitativ erfarenhet av sjuksköterskor: Terapeutisk hypotermi är känslomässigt utmanande för barnets föräldrar.
Tidsram: 3 dagar
|
Ett nytt verktyg utvecklades av utredaren för att bedöma sjuksköterskornas subjektiva nivå av komfort med mödrar som håller sina spädbarn under nedkylningsprotokollet. Terapeutisk hypotermi är känslomässigt utmanande för barnets föräldrar. A. Håller helt med B. Håller med C. Håller inte med D. Håller helt med |
3 dagar
|
|
Kvalitativ erfarenhet av sjuksköterskor: Behandling med terapeutisk hypotermi gör det svårt för föräldrar att knyta an till sitt spädbarn.
Tidsram: 3 dagar
|
Ett nytt verktyg utvecklades av utredaren för att bedöma sjuksköterskornas subjektiva nivå av komfort med mödrar som håller sina spädbarn under nedkylningsprotokollet. Behandling med terapeutisk hypotermi gör det svårt för föräldrar att knyta an till sitt spädbarn. A. Håller helt med B. Håller med C. Håller inte med D. Håller helt med |
3 dagar
|
|
Kvalitativ erfarenhet av sjuksköterskor: Efter att ha hjälpt till med hållningsprotokollet är moderns känslomässiga svar på hennes spädbarns behandling...
Tidsram: 3 dagar
|
Ett nytt verktyg utvecklades av utredaren för att bedöma sjuksköterskornas subjektiva nivå av komfort med mödrar som håller sina spädbarn under nedkylningsprotokollet. Efter att ha hjälpt till med förvaringsprotokollet är mammans känslomässiga svar på hennes spädbarns behandling... A. Starkt mer positiv B. Mer positiv C. Ingen förändring D. Mer negativ E. Starkt mer negativ |
3 dagar
|
|
Kvalitativ erfarenhet av sjuksköterskor: Efter att ha sett mamman hålla sitt spädbarn, är mamma-spädbarnsbandet en...
Tidsram: 3 dagar
|
Ett nytt verktyg utvecklades av utredaren för att bedöma sjuksköterskornas subjektiva nivå av komfort med mödrar som håller sina spädbarn under nedkylningsprotokollet. Efter att ha sett mamman hålla sitt spädbarn, är moder-spädbarnsbandet ett... A. Mycket starkare band B. Starkare band C. Ingen förändring D. Svagare band E. Mycket svagare band |
3 dagar
|
|
Kvalitativ erfarenhet av sjuksköterskor: Jag skulle vilja se att hålla under kylning bli en standardpraxis på vår NICU, så länge som spädbarnet annars är medicinskt stabilt.
Tidsram: 3 dagar
|
Ett nytt verktyg utvecklades av utredaren för att bedöma sjuksköterskornas subjektiva nivå av komfort med mödrar som håller sina spädbarn under nedkylningsprotokollet. Jag skulle vilja se att hålla under nedkylning bli en standardpraxis på vår NICU, så länge som spädbarnet i övrigt är medicinskt stabilt. A. Håller helt med B. Håller med C. Håller inte med D. Håller helt med |
3 dagar
|
|
Kvalitativ erfarenhet av sjuksköterskor: Efter att ha hållits har barnet blivit...
Tidsram: 3 dagar
|
Ett nytt verktyg utvecklades av utredaren för att bedöma sjuksköterskornas subjektiva nivå av komfort med mödrar som håller sina spädbarn under nedkylningsprotokollet. Jag skulle vilja se att hålla under nedkylning bli en standardpraxis på vår NICU, så länge som spädbarnet i övrigt är medicinskt stabilt. A. Mycket lättare att ta hand om B. Lättare att ta hand om C. Ingen förändring D. Svårare att ta hand om E. Mycket svårare att ta hand om |
3 dagar
|
|
Kvalitativ erfarenhet av sjuksköterskor: Efter att ha hjälpt till med Holding -protokollet känner jag att det är säkert att hålla under kylningen.
Tidsram: 3 dagar
|
Ett nytt verktyg utvecklades av utredaren för att bedöma sjuksköterskornas subjektiva komfortnivå med mödrar som håller sina spädbarn under kylprotokollet. Efter att ha hjälpt till med Holding -protokollet känner jag att det är säkert att hålla under kylningen. A. Håller helt med B. Håller med C. Håller inte med D. Håller inte med starkt |
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alexa Craig, MD, MSc, MaineHealth
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1015281-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .