Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hållning, stress och bindning under terapeutisk hypotermi

22 augusti 2025 uppdaterad av: Alexa Craig

Effekterna av att hålla på stress och bindning i mor-spädbarnsdyader under terapeutisk hypotermi

Tio spädbarn som genomgår terapeutisk hypotermi för hypoxisk-ischemisk encefalopati kommer att skrivas in i ett nytt protokoll som gör det möjligt för mammor att hålla sina spädbarn under hypotermibehandlingsperioden. Detta är en säkerhetsstudie som kommer att bedöma om det finns en ökning av biverkningsfrekvensen hos spädbarn som hålls under hypotermi. Föräldrar och sjuksköterskor på intensivvårdsavdelningen kommer att få ett frågeformulär efter att hållningen är klar för att undersöka deras känslor om mödra-spädbarns bindning och säkerheten i förvaringsprotokollet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
        • Maine Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 3 dagar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn måste ha en graviditetsålder som är större än eller lika med 35 veckor
  • Spädbarn måste genomgå behandling med terapeutisk hypotermi
  • Spädbarn måste vara utan anfall under de första 24 timmarna av behandlingen baserat på EEG
  • Spädbarn måste vara kliniskt stabilt på bubbel-CPAP, näskanyl eller inget andningsstöd.
  • Informerat samtycke måste undertecknas av mamman på Maine Medical Center

Exklusions kriterier:

  • Spädbarnet intuberas
  • Spädbarnet behandlas med inhalerad kväveoxid
  • Förekomst av ihållande pulmonell hypertoni hos nyfödda
  • Förekomst av anfall på EEG
  • Användning av vasopressorer eller paralytiska medel
  • Närvaro av bröströr, sårdammsugare eller dränering
  • Neonatalt abstinenssyndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Innehavsgrupp
Efter att ha uppfyllt inkluderingskriterier och samtycke till deltagande kommer mödrar till spädbarn som har slutfört minst 24 timmars terapeutisk hypotermibehandling att hålla sitt barn som kommer att förbli på kylfiltet under en 30-minutersperiod med användning av en termisk barriär. Vitala tecken kommer att mätas innan hållet börjar, under hållning och efterföljande avhållning. Temperaturen kommer att registreras varannan minut under hållning. Därefter kommer ett frågeformulär för Likert -skala för att bedöma mammas och sjuksköterskans reaktioner att administreras.
En första uppsättning vitala sånger kommer att spelas in innan barnet tas bort från isoletten. Mamman kommer att sitta i en vilstol bredvid isoletten och placera en termisk barriär över bröstet och magen. Spädbarnet kommer att överföras till mamman genom att placera händerna under kylfilten för att flytta spädbarnet och kylfilten tillsammans som en enhet. Mamman kommer att få hålla på i trettio minuter förutsatt att barnets temperatur inte ökar med mer än en grad Celsius och syremättnaden inte sjunker under 90%. Efter trettio minuter kommer barnet att återföras till isoletten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av negativa händelser (säkerhet)
Tidsram: 3 dagar
Bedöm frekvensen av biverkningar under vårdinterventionen, inklusive oavsiktlig återuppvärmning av spädbarnet, spädbarnskatetrar som har lossnat (artär-/venlinjer i navelsträngen, urinkateter, iv) eller spädbarns intolerans mot hållning på grund av instabilitet i vitala tecken.
3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitativ upplevelse av mödrar: Innan jag kunde hålla mitt barn skulle jag beskriva vår förmåga att knyta an som:
Tidsram: 3 dagar

Ett nytt verktyg utvecklades för att bedöma mödrarnas subjektiva stressnivå och bindning till sitt spädbarn efter att ha hållit ett frågeformulär.

1. Innan jag kunde hålla min bebis skulle jag beskriva vår förmåga att knyta an som:

  1. Mycket lätt att binda
  2. Lätt att binda
  3. Svårt att binda
  4. Väldigt svårt att binda
3 dagar
Kvalitativ upplevelse av mödrar: Efter att ha hållit mitt barn känner jag att vårt band är:
Tidsram: 3 dagar

Ett nytt verktyg utvecklades för att bedöma mödrarnas subjektiva stressnivå och bindning till sitt spädbarn efter att ha hållit ett frågeformulär.

2. Efter att ha hållit mitt barn känner jag att vårt band är:

  1. Mycket starkare
  2. Starkare
  3. Ingen förändring
  4. Svagare
  5. Mycket svagare
3 dagar
Kvalitativ erfarenhet av mödrar: Innan jag håller min bebis var min stressnivå:
Tidsram: 3 dagar

Ett nytt verktyg utvecklades för att bedöma mödrarnas subjektiva stressnivå och bindning till sitt spädbarn efter att ha hållit ett frågeformulär.

3. Innan jag höll min bebis var min stressnivå:

  1. Väldigt högt
  2. Hög
  3. Låg
  4. Väldigt låg
3 dagar
Kvalitativ upplevelse av mödrar: Efter att ha hållit mitt barn känner jag:
Tidsram: 3 dagar

4. Efter att ha hållit mitt barn känner jag:

  1. Mycket mer stressad
  2. Mer stressad
  3. Ingen förändring
  4. Mindre stressad
  5. Mycket mindre stressad
3 dagar
Kvalitativ erfarenhet av mödrar: Jag är glad att jag fick möjligheten att hålla mitt barn under behandling med hypotermi
Tidsram: 3 dagar

5. Jag är glad att jag fick möjligheten att hålla mitt barn under behandling med hypotermi

  1. Håller starkt med
  2. Hålla med
  3. Instämmer inte alls
  4. Håller inte med starkt
3 dagar
Kvalitativ erfarenhet av mödrar: Jag tror att andra föräldrar skulle ha nytta av att hålla sina barn under behandling med hypotermi, förutsatt att de är medicinskt stabila
Tidsram: 3 dagar

6. Jag tror att andra föräldrar skulle tjäna på att hålla sina barn under behandling med hypotermi, förutsatt att de är medicinskt stabila

  1. Håller starkt med
  2. Hålla med
  3. Instämmer inte alls
  4. Håller inte med starkt
3 dagar
Kvalitativ erfarenhet av sjuksköterskor: Terapeutisk hypotermi är känslomässigt utmanande för barnets föräldrar.
Tidsram: 3 dagar

Ett nytt verktyg utvecklades av utredaren för att bedöma sjuksköterskornas subjektiva nivå av komfort med mödrar som håller sina spädbarn under nedkylningsprotokollet.

Terapeutisk hypotermi är känslomässigt utmanande för barnets föräldrar.

A. Håller helt med B. Håller med C. Håller inte med D. Håller helt med

3 dagar
Kvalitativ erfarenhet av sjuksköterskor: Behandling med terapeutisk hypotermi gör det svårt för föräldrar att knyta an till sitt spädbarn.
Tidsram: 3 dagar

Ett nytt verktyg utvecklades av utredaren för att bedöma sjuksköterskornas subjektiva nivå av komfort med mödrar som håller sina spädbarn under nedkylningsprotokollet.

Behandling med terapeutisk hypotermi gör det svårt för föräldrar att knyta an till sitt spädbarn.

A. Håller helt med B. Håller med C. Håller inte med D. Håller helt med

3 dagar
Kvalitativ erfarenhet av sjuksköterskor: Efter att ha hjälpt till med hållningsprotokollet är moderns känslomässiga svar på hennes spädbarns behandling...
Tidsram: 3 dagar

Ett nytt verktyg utvecklades av utredaren för att bedöma sjuksköterskornas subjektiva nivå av komfort med mödrar som håller sina spädbarn under nedkylningsprotokollet.

Efter att ha hjälpt till med förvaringsprotokollet är mammans känslomässiga svar på hennes spädbarns behandling...

A. Starkt mer positiv B. Mer positiv C. Ingen förändring D. Mer negativ E. Starkt mer negativ

3 dagar
Kvalitativ erfarenhet av sjuksköterskor: Efter att ha sett mamman hålla sitt spädbarn, är mamma-spädbarnsbandet en...
Tidsram: 3 dagar

Ett nytt verktyg utvecklades av utredaren för att bedöma sjuksköterskornas subjektiva nivå av komfort med mödrar som håller sina spädbarn under nedkylningsprotokollet.

Efter att ha sett mamman hålla sitt spädbarn, är moder-spädbarnsbandet ett... A. Mycket starkare band B. Starkare band C. Ingen förändring D. Svagare band E. Mycket svagare band

3 dagar
Kvalitativ erfarenhet av sjuksköterskor: Jag skulle vilja se att hålla under kylning bli en standardpraxis på vår NICU, så länge som spädbarnet annars är medicinskt stabilt.
Tidsram: 3 dagar

Ett nytt verktyg utvecklades av utredaren för att bedöma sjuksköterskornas subjektiva nivå av komfort med mödrar som håller sina spädbarn under nedkylningsprotokollet.

Jag skulle vilja se att hålla under nedkylning bli en standardpraxis på vår NICU, så länge som spädbarnet i övrigt är medicinskt stabilt.

A. Håller helt med B. Håller med C. Håller inte med D. Håller helt med

3 dagar
Kvalitativ erfarenhet av sjuksköterskor: Efter att ha hållits har barnet blivit...
Tidsram: 3 dagar

Ett nytt verktyg utvecklades av utredaren för att bedöma sjuksköterskornas subjektiva nivå av komfort med mödrar som håller sina spädbarn under nedkylningsprotokollet.

Jag skulle vilja se att hålla under nedkylning bli en standardpraxis på vår NICU, så länge som spädbarnet i övrigt är medicinskt stabilt.

A. Mycket lättare att ta hand om B. Lättare att ta hand om C. Ingen förändring D. Svårare att ta hand om E. Mycket svårare att ta hand om

3 dagar
Kvalitativ erfarenhet av sjuksköterskor: Efter att ha hjälpt till med Holding -protokollet känner jag att det är säkert att hålla under kylningen.
Tidsram: 3 dagar

Ett nytt verktyg utvecklades av utredaren för att bedöma sjuksköterskornas subjektiva komfortnivå med mödrar som håller sina spädbarn under kylprotokollet.

Efter att ha hjälpt till med Holding -protokollet känner jag att det är säkert att hålla under kylningen.

A. Håller helt med B. Håller med C. Håller inte med D. Håller inte med starkt

3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Alexa Craig, MD, MSc, MaineHealth

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

23 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

23 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2017

Första postat (Faktisk)

14 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera