Adjuvant capécitabine vs gemcitabine plus cisplatine dans le cholangiocarcinome extrahépatique réséqué

Critère d'intégration:

• Patients âgés de 19 ans et plus
• Cholangiocarcinome extrahépatique histologiquement documenté (tumeur périhilaire ou distale des voies biliaires)
• Résection chirurgicale microscopique ou macroscopique (c'est-à-dire résection R0 ou R1)
• Métastases ganglionnaires régionales selon l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7e édition
• Pas de métastase à distance
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ~ 1
• Aucune chimiothérapie ou radiothérapie antérieure
• Sérum CA 19-9 < 100 U/mL au moment de l'inscription
• Fonction adéquate de la moelle osseuse telle que définie par des plaquettes ≥ 100 x 109/L et des neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L
• Fonction rénale adéquate, avec créatinine sérique < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
• Fonction hépatique adéquate avec bilirubine sérique totale < 2 mg/dL, alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) < 2,5 x LSN
• Aucune autre maladie maligne à l'exception du cancer de la peau non mélanique ou du carcinome in situ du col de l'utérus ou de tout autre cancer ne mettant pas la vie en danger (c. consentement éclairé à l'étude

Critère d'exclusion:

• Conditions médicales ou psychiatriques qui compromettent la capacité du patient à donner son consentement éclairé ou à compléter le protocole ou des antécédents de non-conformité
• Histologies autres que l'adénocarcinome telles que le carcinome hépatocellulaire/cholangiocarcinome mixte, le carcinome adénosquameux ou l'adénocarcinome mixte/carcinome neuroendocrinien
• Cholangiocarcinome intrahépatique ou cancer de la vésicule biliaire
• Obstruction du tractus gastro-intestinal
• Saignement gastro-intestinal actif
• Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le médicament à l'étude et autre maladie cardiaque cliniquement significative (par exemple, angor instable, insuffisance cardiaque congestive ou hypertension non contrôlée)
• Preuve d'une maladie systémique grave ou non contrôlée ou de toute affection concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, rend indésirable la participation du patient à l'étude ou qui compromettrait le respect du protocole
• Sujets féminins enceintes ou allaitantes, ou hommes et femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode très efficace de contraception/contraception pour prévenir la grossesse à partir de 2 semaines avant de recevoir le médicament à l'étude jusqu'à 3 mois après avoir reçu la dernière dose de médicament à l'étude. Une méthode de contraception hautement efficace est définie comme ayant un faible taux d'échec (< 1 % par an) lorsqu'elle est utilisée régulièrement et correctement.