Adjuvans Capecitabine vs. Gemcitabin Plus Cisplatina u resekovaného extrahepatálního cholangiokarcinomu

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti ve věku 19 let a starší
• Histologicky dokumentovaný extrahepatální cholangiokarcinom (perihilární nebo distální tumor žlučovodu)
• Mikroskopická nebo makroskopická chirurgická resekce (tj. resekce R0 nebo R1)
• Regionální metastázy lymfatických uzlin podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. vydání
• Žádné vzdálené metastázy
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ~ 1
• Žádná předchozí chemoterapie nebo radioterapie
• Sérový CA 19-9 < 100 U/mL v době zařazení
• Přiměřená funkce kostní dřeně definovaná počtem krevních destiček ≥ 100 x 109/l a neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l
• Přiměřená funkce ledvin se sérovým kreatininem < 1,5 x horní hranice normy (ULN)
• Přiměřená funkce jater s celkovým bilirubinem v séru < 2 mg/dl, alaninaminotransferázou (ALT) nebo aspartátaminotransferázou (AST) < 2,5 x ULN
• Žádné jiné zhoubné onemocnění kromě nemelanózní rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo jakékoli jiné rakoviny, která neohrožuje život (tj. rakoviny prostaty nebo štítné žlázy), s výjimkou případů, kdy byla léčena s léčebným záměrem > 5 let dříve bez známek recidivy. informovaný souhlas se studií

Kritéria vyloučení:

• Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které ohrožují pacientovu schopnost dát informovaný souhlas nebo dokončit protokol nebo anamnézu nedodržování předpisů
• Histologie jiné než adenokarcinom, jako je smíšený hepatocelulární karcinom/cholangiokarcinom, adenoskvamózní karcinom nebo smíšený adenokarcinom/neuroendokrinní karcinom
• Intrahepatální cholangiokarcinom nebo rakovina žlučníku
• Obstrukce gastrointestinálního traktu
• Aktivní gastrointestinální krvácení
• Infarkt myokardu během 6 měsíců před studijní medikací a další klinicky významné srdeční onemocnění (např. nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání nebo nekontrolovaná hypertenze)
• Důkazy o závažném nebo nekontrolovaném systémovém onemocnění nebo jakémkoli souběžném stavu, který podle názoru zkoušejícího činí pro pacienta nežádoucí účast ve studii nebo který by ohrozil dodržování protokolu
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo muži a ženy s reprodukčním potenciálem, kteří nechtějí nebo nejsou schopni použít vysoce účinnou metodu antikoncepce/antikoncepce k zabránění otěhotnění od 2 týdnů před podáním studovaného léku do 3 měsíců po podání poslední dávky studijní lék. Vysoce účinná metoda antikoncepce je definována jako metoda s nízkou mírou selhání (< 1 % ročně), pokud je používána důsledně a správně.